Nerisona - Salbe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diflucortolon­valerat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Nerisona Salbe und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nerisona Salbe beachten?

• 3. Wie ist Nerisona Salbe anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nerisona Salbe aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nerisona Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was ist Nerisona Salbe?

Nerisona Salbe ist ein entzündungshem­mendes Arzneimittel (mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Diflucortolon­valerat, einem Glukokortikoid) zur Anwendung auf der Haut.

Nerisona Salbe hemmt bei entzündlichen und allergischen Hautkrankheiten die Entzündung und vermindert die mit diesen Krankheiten verbundenen Beschwerden, wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen.

Nerisona Salbe enthält einen ausgewogenen Fett- und Wasseranteil und fördert die Wiederherstellung der Haut. Sie verhindert Wärme- und Sekretstauung und der Fettanteil schützt vor unerwünschtem Austrocknen.

Wofür wird Nerisona Salbe angewendet?

Für alle auf eine örtliche Glukokortikoid­therapie ansprechenden Hauterkrankungen wie: Ekzeme bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen; Schuppenflechte (Psoriasis); flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus et verrucosus); auf die Haut beschränkte chronische Form des Lupus erythematodes chronicus discoides; Insektenstiche.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nerisona Salbe beachten

Nerisona Salbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diflucortolon­valerat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Tuberkulose, Syphilis) im Behandlungsbereich leiden;
• wenn Sie an Viruserkrankungen (Herpes simplex, Windpocken, Gürtelrose), Rosacea (chronisch verlaufende Hauterkrankung im Gesicht), perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut im Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot), Ulcera (Geschwüre), Acne vulgaris, Hautatrophien (Verdünnung der Haut) sowie Impfreaktionen im Behandlungsbereich leiden.

Zur Behandlung im Gesicht darf Nerisona Salbe nicht angewendet werden.

Siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerisona Salbe anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Falls Ihre Ärztin/Ihr Arzt eine begleitende durch Bakterien hervorgerufene Entzündung und/oder eine Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.

Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass Nerisona Salbe nicht versehentlich in die Augen oder auf die Haut in Augennähe gelangt.

Bei Anwendung von Nerisona Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) und/oder großflächiger (ca. 10% der Körperoberfläche und mehr) Anwendung, besonders unter undurchlässigen Verbänden, kann die Möglichkeit einer Aufnahme des Glukokortikoids in den Organismus nicht ausgeschlossen werden.

Die großflächige Anwendung von Glukokortikoiden zum äußerlichen Gebrauch auf großen Körperflächen oder über längere Zeiträume erhöht, insbesondere unter Folienverbänden, das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.

Teilen Sie bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an einem Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind.

Wie von einzunehmenden Glukokortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher Anwendung von Glukokortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht abschließenden Verbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Die Anwendung von Nerisona Salbe kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Nerisona Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei großflächiger und langdauernder Anwendung können die Wechselwirkungen, infolge Aufnahme in den Organismus, die gleichen wie nach systemischer Anwendung (Anwendung die den ganzen Körper betrifft, zum Beispiel Tabletten) sein.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet die Ärztin/der Arzt.

Schwangerschaft

Eine großflächige oder längere Anwendung oder Anwendung unter Verbänden in der Schwangerschaft muss vermieden werden.

In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft sollten grundsätzlich keine glukokortikoid­haltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern darf Nerisona Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder längere Anwendung oder Anwendung unter Verbänden während der Stillzeit muss vermieden werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Nerisona Salbe auf die Fortpflanzungsfähig­keit vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wie ist Nerisona Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Nerisona Salbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nerisona Salbe wird zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 2mal, eventuell 3mal täglich dünn aufgetragen. Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, genügt oft eine Anwendung pro Tag.

Erwachsene sollen nicht länger als 3 Wochen behandelt werden.

Eine großflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sollte nicht länger als eine Woche dauern.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Nerisona Salbe nicht länger als 2 Wochen und kleinflächig (<10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bei Kindern sollte die Anwendung unter Okklusion (siehe unten) vermieden werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nerisona Salbe bei Kleinkindern bis 23 Monate ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Okklusivbehandlung (undurchlässiger Verband)

Nerisona Salbe sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden. In außergewöhnlich hartnäckigen Fällen kann nach Absprache mit Ihrem Arzt ein Okklusivverband angebracht sein.

Dabei wird das zu behandelnde Gebiet nach dem Auftragen der Salbe mit einer wasserdichten Folie abgedeckt und diese im gesunden Hautbereich gut abschließend mit Heftpflaster befestigt. An den Händen können Plastikhandschuhe benutzt werden.

Der Verband sollte so lange angelegt bleiben, wie es für Sie zumutbar ist bzw. wie Ihr Arzt entscheidet, im allgemeinen aber nicht über 24 Stunden hinaus. Bei einer längeren Behandlungsdauer empfiehlt es sich, ihn alle 12 Stunden zu wechseln.

Kommt es unter dem Verband zu Entzündungen, muss die Okklusivbehandlung abgebrochen werden.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Nerisona Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Arzneimittels zur äußerlichen Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Nerisona Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis (das ist eine einmalige Anwendung in einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen Einnahme zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nerisona Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwir­kungen wurden im Rahmen der klinischen Studien mit Nerisona Salbe beobachtet:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig : Brennen und Reizung an der behandelten Stelle

Gelegentlich : Rötung an der behandelten Stelle

Selten: Juckreiz an der behandelten Stelle

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

In einzelnen Fällen kann es während der Behandlung mit Nerisona Salbe zu örtlichen Erscheinungen wie Jucken, Brennen, Hautrötung oder Blasenbildung kommen.

Unter der Therapie mit stark wirksamen Glukokortikoiden kann es besonders bei großflächiger (ca. 10% der Körperoberfläche und mehr) oder langdauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung – besonders unter der Fettsalbe oder unter undurchlässigen Verbänden (Okklusivverbänden) – zu Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien), Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasien), sog. Hautdehnungsstre­ifen (Striae), akneförmige Veränderungen der Haut und systemischen Wirkungen (Wirkungen im Körper) durch Aufnahme des Glukokortikoids über die Haut kommen.

Wie bei anderen Glukokortikoiden zur örtlichen Anwendung kann es in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Haarbalgentzündung (Follikulitis), vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis), Entzündung der Haut im Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot (periorale Dermatitis), Verfärbung der Haut und allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der Zubereitung.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eine großflächige oder langfristige Therapie durchgeführt haben, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (wie z.B. verminderte Nebennierenrin­denfunktion bei Anwendung in den letzten Wochen einer Schwangerschaft). Windeln können wie ein Okklusivverband wirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Nerisona Salbe aufzubewahren?

Für Tuben:

Nicht über 30°C lagern.

Für Tiegel:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nerisona Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Diflucortolon­valerat; 1 g Salbe enthält 1 mg (0,1%) Diflucortolon­valerat.

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Dehymuls E, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser.

Wie Nerisona Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Nerisona Salbe ist eine weiße bis gelblich weiße, opake Salbe. Nerisona Salbe (W/O-Emulsion) wird in Tuben zu 15 g und 30 g und in Tiegeln zu 300 g angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Z.Nr.: 16181

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Mehr Informationen über das Medikament Nerisona - Salbe

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16181
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dänemark