Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Neoimmun 100 mg - Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 25 mg Ciclosporin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ethanol: 39,9 mg/Kapsel. Neoimmun Kapseln enthalten 18,8% v/v Ethanol (14,9% w/v).
Macrogolglycerolhydroxystearat: 73,7 mg/Kapsel
Sorbitol: 8,6 mg/Kapsel
Jede Kapsel enthält 50 mg Ciclosporin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ethanol: 79,8 mg/Kapsel. Neoimmun Kapseln enthalten 18,8% v/v Ethanol (14,9% w/v).
Macrogolglycerolhydroxystearat: 147,4 mg/Kapsel
Sorbitol: 20,2 mg/Kapsel
Jede Kapsel enthält 100 mg Ciclosporin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ethanol: 159,6 mg/Kapsel. Neoimmun Kapseln enthalten 18,8% v/v Ethanol (14,9% w/v).
Macrogolglycerolhydroxystearat: 294,7 mg/Kapsel
Sorbitol: 28,7 mg/Kapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Neoimmun 25 mg: Ovale, gelbe Weichkapsel mit dem Aufdruck einer „Sanduhr“ und „25 mg“
Neoimmun 50 mg: Oblonge, ockergelbe Weichkapsel mit dem Aufdruck einer
Sanduhr und 50 mg
Neoimmun 100 mg: Oblonge, hellbraune Weichkapsel mit dem Aufdruck einer
Sanduhr und 100 mg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach Organtransplantation. Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor bereits andere Immunsuppressiva erhalten haben.
Andere Anwendungsgebiete
Behandlung einer Uveitis intermedia oder posterior nichtinfektiöser Ätiologie mit Erblindungsgefahr bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie nicht angesprochen oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen verursacht hat. Behandlung einer Behcet-Uveitis mit wiederholtem entzündlichem Retinabefall bei Patienten ohne neurologische Manifestation.
Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom in der Folge primärer glomerulärer Krankheiten wie Minimal-Change-Nephropathie, fokale und segmentale Glomerulosklerose oder membranöse Glomerulonephritis. Neoimmun kann zur Induktion und zur Aufrechterhaltung einer Remission eingesetzt werden. Es kann auch zur Aufrechterhaltung einer steroidinduzierten Remissionen eingesetzt werden und so ein Absetzen von Steroiden ermöglichen.
Behandlung von schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis.
Behandlung von schwerer Psoriasis bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie nicht geeignet oder nicht wirksam ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die für die orale Anwendung angegebenen Dosisbereiche sollten lediglich als Richtlinie dienen.
Die Tagesdosen von Neoimmun sind in zwei getrennte Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen. Es wird empfohlen, dass Neoimmun gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
Neoimmun sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
Die Behandlung mit Neoimmun sollte innerhalb von 12 Stunden vor der Operation mit einer Dosis von 10 bis 15 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden. Diese Dosis sollte als Tagesdosis für 1 bis 2 Wochen nach der Operation beibehalten werden und allmählich anhand der Blutspiegel gemäß lokalen immunsuppressiven Protokollen reduziert werden, bis eine empfohlene Erhaltungsdosis von etwa 2 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen erreicht ist.
Wenn Neoimmun gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (z.B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination) angewendet wird, können niedrigere Dosen (z.B. 3 bis 6 mg/kg in zwei getrennte Einzeldosen als Initialtherapie) verabreicht werden.
Die Initialdosis sollte am Tag vor der Transplantation verabreicht werden. In den meisten Fällen wird für diesen Zweck vorzugsweise einKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet. Die empfohlene intravenöse Dosis ist 3 bis 5 mg/kg.Die Infusion wird in dieser Dosierung in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang fortgesetzt, bevor eine Umstellung auf eine orale Erhaltungstherapie mit Neoimmun in Tagesdosen von etwa 12,5 mg/kg in zwei getrennten Dosen erfolgt.
Die Erhaltungstherapie sollte über mindestens 3 Monate (und vorzugsweise über 6 Monate) fortgesetzt werden, bevor die Dosis nach bis zu 1 Jahr nach der Transplantation allmählich auf Null reduziert wird.
Falls Neoimmun als Initialtherapie eingesetzt wird, beträgt die empfohlene Tagesdosis 12,5 bis 15 mg/kg in zwei getrennten Dosen beginnend am Tag vor der Transplantation.
Bei einigen Patienten kann es nach dem Absetzen von Ciclosporin zu einer GvHD kommen, diese spricht aber üblicherweise gut auf die Wiederaufnahme der Therapie an. In solchen Fällen sollte eine Initialdosis von 10 bis 12,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer täglichen oralen Verabreichung der Erhaltungsdosis, die sich zuvor als zufriedenstellend erwiesen hatte. Niedrigere Dosen von Neoimmun sollten zur Behandlung von leichter, chronisch verlaufender GvHD eingesetzt werden.
Vor Einleitung einer Behandlung ist mittels mindestens zwei getrennten Messungen ein zuverlässiger Ausgangswert für die Nierenfunktion zu bestimmen. Die geschätzte Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnet über die MDRD-Formel kann zur Beurteilung der Nierenfunktion bei Erwachsenen verwendet werden und sollte eine entsprechende Formel verwendet werden, um die eGFR bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen. Da Neoimmun die Nierenfunktion verschlechtern kann, ist es notwendig die Nierenfunktion häufig zu überprüfen. Wenn die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Ausgangswert sinkt, sollte die Dosis von Neoimmun um 25 bis 50 % reduziert werden. Wenn die Abnahme der eGFR vom Ausgangswert 35 % übersteigt, sollte über eine weitere Dosisreduktion von Neoimmun nachgedacht werden. Diese Empfehlungen treffen auch zu, wenn die Werte des Patienten immer noch im normalen Laborbereich liegen. Wenn die Dosisreduktion nicht dazu führt, erfolgreich die eGFR innerhalb eines Monats zu verbessern, sollte die Behandlung mit Neoimmun abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Zur Einleitung einer Remission werden initial 5 mg/kg/Tag oral in zwei getrennten Dosen empfohlen, bis eine Remission der aktiven Uvea-Entzündung und eine Verbesserung der Sehschärfe erreicht werden konnte. In therapierefraktären Fällen kann die Dosis für eine beschränkte Zeitdauer auf 7 mg/kg/Tag erhöht werden.
Zum Erreichen einer initialen Remission oder um akuten Anfällen von Augenentzündungen entgegenzuwirken, kann zusätzlich eine systemische Kortikosteroidherapie mit Tagesdosen von 0,2 bis 0,6 mg/kg Prednisolon oder einem entsprechenden anderen Kortikosteroid eingesetzt werden, falls sich der Zustand mit Neoimmun alleine nicht ausreichend behandeln lässt. Nach 3 Monaten kann die Kortikosteroiddosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosis langsam auf die niedrigste wirksame Dosis gesenkt werden. Während der Remission sollte die Dosis 5 mg/kg nicht überschreiten.
Infektiöse Ursachen der Uveitis sollten ausgeschlossen werden, bevor Immunsuppressiva eingesetzt werden.
Zur Einleitung einer Remission wird die empfohlene Dosis in zwei getrennten oralen Dosen gegeben.
Falls die Nierenfunktion (mit Ausnahme einer Proteinurie) normal ist, dann wird die folgende Tagesdosis empfohlen:
– Erwachsene^ mg/kg
– Kinder: 6 mg/kg
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Initialdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Die Kombination von Neoimmun mit niedrigen Dosen oraler Kortikosteroide wird empfohlen, wenn die Wirkung vor Neoimmun alleine nicht zufriedenstellend ist, vor allem bei steroidresistenten Patienten.
Die Zeit bis zur Besserung variiert von 3 bis 6 Monaten abhängig von der Art der Glomerulonephritis. Wenn nach dieser Besserungsperiode keine Besserung festgestellt wird, sollte die Therapie mit Neoimmun abgesetzt werden.
Die Dosen müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Sicherheit individuell einzustellt werden, sollten aber bei Erwachsenen eine Dosis von 5 mg/kg/Tag und bei Kindern eine Dosis von 6 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Zur Erhaltungstherapie sollte die Dosis langsam auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
In den ersten 6 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Dosis 3 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Dosen. Falls die Wirkung nicht ausreichend sein sollte, kann die Tagesdosis danach allmählich je nach Verträglichkeit erhöht werden, sollte aber 5 mg/kg/Tag nicht übersteigen. Zur Erzielung der vollen Wirksamkeit könnten bis zu 12 Wochen Behandlung mit Neoimmun erforderlich sein.
Zur Erhaltungstherapie ist die Dosis individuell je nach Verträglichkeit auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen.
Neoimmun kann in Kombination mit niedrig dosierten Kortikosteroiden und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Neoimmun kann bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat alleine auch mit niedrig dosiertem wöchentlichem Methotrexat kombiniert werden. In solchen Fällen sollte initial eine Tagesdosis von 2,5 mg/kg Neoimmun in zwei getrennten Dosen pro Tag eingesetzt werden; diese Dosis kann bei entsprechender Verträglichkeit nach Bedarf erhöht werden.
Die Behandlung mit Neoimmun sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis haben. Aufgrund der Variabilität dieser Krankheit muss die Behandlung individuell eingestellt werden. Zur Einleitung einer Remission wird eine Initialdosis von 2,5 mg/kg/Tag in zwei getrennten Einzeldosen empfohlen. Falls nach 1 Monat keine Besserung festgestellt wird, kann die Tagesdosis allmählich erhöht werden, sollte aber 5 mg/kg nicht übersteigen. Bei Patienten, bei denen innerhalb von 6 Wochen mit einer Dosis von 5 mg/kg/Tag kein ausreichendes Ansprechen der psoriatischen Läsionen erreicht werden kann oder bei denen mit der wirksamen Dosis die gültigen Sicherheitsrichtlinien nicht erfüllt werden können, ist die Therapie abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Initialdosen von 5 mg/kg/Tag sind bei Patienten gerechtfertigt, deren Erkrankung eine rasche Besserung erfordert. Sobald ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht werden konnte, kann Neoimmun abgesetzt werden und spätere Rezidive können erneut mit Neoimmun in der zuvor wirksamen Dosis behandelt werden. Bei einigen Patienten könnte eine dauerhafte Erhaltungstherapie erforderlich sein.
Für eine Erhaltungstherapie können die Dosen individuell auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden und diese sollte 5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Die Behandlung mit Neoimmun sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Atopischer Dermatitis haben. Aufgrund der Variabilität dieser Krankheit muss die Behandlung individuell eingestellt werden.
Der empfohlene Dosisbereich ist 2,5 bis 5 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Dosen. Wenn mit der Initialdosis von 2,5 mg/kg/Tag innerhalb von 2 Wochen kein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wird, kann die Tagesdosis rasch auf maximal 5 mg/kg/Tag erhöht werden. In besonders schweren Fällen kann eine rasche und zufriedenstellende Kontrolle der Krankheit eher mit einer Initialdosis von 5mg/kg/Tag erreicht werden. Sobald eine zufriedenstellende Besserung erreicht werden konnte, sollte die Dosis allmählich reduziert werden und Neoimmun sollte nach Möglichkeit abgesetzt werden. Ein späteres Rezidiv kann mit einer erneuten Verabreichung von Neoimmun behandelt werden.
Eine 8-wöchige Therapie könnte zwar ausreichend sein, um eine entsprechende Besserung sicherzustellen, es konnte jedoch gezeigt werden,, dass eine Behandlung bis zu 1 Jahr wirksam und gut verträglich sein kann, sofern die Überwachungsrichtlinien beachtet werden.
Wechsel zwischen oralen Ciclosporin-Darreichungsformen
Die Umstellung von einer oralen Darreichungsform von Ciclosporin auf eine andere muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, einschließlich der Kontrolle der Ciclosporin-Blutspiegel für transplantierte Patienten.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eigeschränkter Nierenfunktion
Alle Indikationen
Ciclosporin unterliegt nur einer minimalen Elimination über die Nieren und die Pharmakokinetik ist daher durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht weitgehend beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.2). Allerdings ist aufgrund seines nephrotoxischen Potentials (siehe Abschnitt 4.8) eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Mehr Informationen über das Medikament Neoimmun 100 mg - Kapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25492
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande