Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Neo - angin - Pastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Pastille enthält:
2,4-Dichlorbenzylalkohol Amylmetacresol Levomenthol
1,20 mg
0,60 mg
5,90 mg
1,14 g
1,42 g
0,35 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glucosesirup, Trockensubstanz Saccharose
Cochenillerot A (E 124)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Runde, rote, leicht bikonvexe, schwach transparente Pastille.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Halsschmerzen, Rachenkatarrh, Heiserkeit, Erkältungen, Angina, Entzündungen des Mund- und Rachenraumes (Pharyngitis) sowie Entzündungen des Zahnfleisches.
neo-angin – Pastillen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, lassen Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren alle 2–3 Stunden
1 Pastille langsam im Mund zergehen (maximal 6 Pastillen pro 24 Stunden).
Es liegen keine Daten zu älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.
neo-angin – Pastillen sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3–4 Tage angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Lutschen. Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei:
– Nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren.
– neo-angin – Pastillen dürfen wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden.
Die Inhalation von neo-angin – Pastillen kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
neo-angin – Pastillen enthalten Cochenillerot A (E124), welches allergische Reaktionen auslösen kann.
neo-angin – Pastillen enthalten Glucose und Saccharose. Patienten mit der sehr seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
neo-angin – Pastillen enthalten 1,14 g Glucose und 1,42 g Saccharose (Zucker) pro Lutschpastille, was einem Kalorienwert von 10 kcal (42 kJ).
Der häufige und dauernde Gebrauch von neo-angin – Pastillen kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Kinder
Zur Anwendung von neo-angin – Pastillen müssen Kinder das kontrollierte Lutschen von Pastillen beherrschen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für neo-angin – Pastillen liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von neo-angin – Pastillen wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol und Levomenthol in die Muttermilch übergehen.
Die Anwendung von neo-angin – Pastillen wird in der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Präklinische Daten zu einer Fertilitätsbeeinflussung liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention und Systemorganklassen gelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (> 1/10)
Häufig: (> 1/100, <1/10)
Gelegentlich: (> 1/1.000, <1/100)
Selten: (> 1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, wie z.B. Schwellungen an Mund, Zunge und Lippen, Ausschlag
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Reizung der Mund- und Magenschleimhaut, wie z.B. Dyspepsie und Übelkeit
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im sehr unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesem Fall wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika
ATC Code: R02AA20
Die Wirkstoffe 4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antiseptische Eigenschaften.
Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.
In verschiedenen in vitro Modellen (Monozyten, A549 Epithelzellen) konnte gezeigt werden, dass 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol und Levomenthol einen synergistischen, inhibitorischen Effekt auf die Interleukin-1 induzierte Freisetzung von Interleukin-6, Interleukin-8 und Prostaglandin E2 haben, die zu den Entzündungs- und Schmerzmediatoren gehören.
NEO ANGIN FI Levomenthol hat einen schmerzlindernden Effekt, der auf eine Stimulation des Kälterezeptors TRPM8 in der Mukosa zurückzuführen ist.
neo-angin Pastillen zeigten in vitro schon nach einigen Minuten eine viruzide Wirkung gegen behüllte Viren (Suspensionstest gemäß Leitlinie des Robert Koch Instituts und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten).
In einer in vitro Studie zur antimikrobiellen Wirkung zeigte die Wirkstoffkombination von neo-angin Pastillen eine bakterizide Wirkung gegen 5 Bakterien (Klebsiella pneumoniae , Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) , Moraxella catarrhalis , Mycoplasma pneumoniae , Streptococcus pyogenes ) sowie eine fungizide Wirkung gegen die Hefe Candida albicans.
Die nachgewiesene bis zu 5 Stunden anhaltende Keimzahlreduktion in der physiologischen Mundflora gesunder Probanden unterstützt die langanhaltende, antiseptische Wirkung von neo-angin Pastillen.
Lokale Anwendung von neo-angin Pastillen (in vivo Studie) führte nachweislich im Vergleich zum Placebo, zu einer Linderung und Dauer der Symptome von einer akuten Pharyngitis einschließlich Halsschmerzen und Schluckbeschwerden.
Die Wirkung tritt innerhalb von 5–10 Minuten und hält bis zu 1–3 Stunden an.
Eine signifikante Verbesserung der Symptome zeigte sich nach einer maximalen Behandlungsdauer von 72 Stunden.
Das Arzneimittel zeigte allgemein eine gute Verträglichkeit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Alle drei wirksamen Bestandteile von neo-angin Pastillen werden enteral resorbiert.
Durch ihre oberflächenaktiven Eigenschaften haften die Wirkstoffe gut an den Schleimhäuten.
Der Abbau von 2,4-Dichlorbenzylalkohol erfolgt über die 2,4-Dichlorbenzoesäure, die entweder als Säure (analog zur Benzoesäure) oder als Glycin-Konjugat über die Nieren ausgeschieden wird. Amylmetacresol wird zur entsprechenden Carbonsäure teiloxidiert und renal als Glucuronid ausgeschieden. In der Ratte wird Levomenthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint Levomenthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol wurden bezüglich Mutagenität getestet, wobei sich beide Substanzen als nicht mutagen erwiesen.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
In Hinblick auf die durchgeführten toxikologischen Studien und die geringen Mengen Wirkstoff in neoangin – Pastillen besteht bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kein gesundheitsgefährdendes Risiko.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Glucosesirup
Saccharose
Sternanisöl
Pfefferminzöl
Weinsäure
Cochenillerot A (E 124)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumblisterpackung aus PVC/PVDC mit 24 und 48 Stück Pastillen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH
Doerenkampgasse 11
A 1100 Wien
Tel. +43 (0) 1 688 21 61
8. ZULASSUNGSNUMMER (N)
Z.Nr.: 13.315
9. DATUM ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 7. November 1966
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. September 2016
10. STAND DER INFORMATION
11.2021
Mehr Informationen über das Medikament Neo - angin - Pastillen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13315
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
MCM Klosterfrau Healthcare GmbH, Doerenkampgasse 11, 1100 Wien, Österreich