Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - neo-angin Kirsche zuckerfrei - Pastillen
neo-angin Kirsche zuckerfrei – Pastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Pastille enthält:
2,4-Dichlorbenzylalkohol Amylmetacresol Levomenthol
1,20 mg
0,60 mg
5,72 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Pastille enthält:
| Isomalt (E 953) Cochenillerot A (E 124) Benzylalkohol Butylhydroxyanisol (E 320) | 2,57 g 0,44 mg 1,05 mg < 0,05 mg |
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, rote, leicht bikonvexe, schwach transparente Pastille
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei Halsschmerzen, Rachenkatarrh, Heiserkeit, Erkältungen, Angina, Entzündungen des Mund- und Rachenraumes (Pharyngitis) sowie des Zahnfleisches.
neo-angin Kirsche werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, lassen Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren alle 2–3 Stunden
1 Pastille langsam im Mund zergehen (maximal 6 Pastillen pro 24 Stunden).
Es liegen keine Daten zu älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.
Wenn nach 3–4 Tagen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Zum Lutschen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– neo-angin Kirsche dürfen wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden.
Die Inhalation von neo-angin Kirsche kann zur Bronchokonstriktion führen.
– Kinder unter 6 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweis für Diabetiker: Eine neo-angin Kirsche zuckerfrei-Pastille enthält 2,57 g des Zuckeraustauschstoffes Isomalt pro Lutschpastille, was einem Kalorienwert von 6 kcal (26 kJ) entspricht.
Patienten mit der sehr seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Isomalt kann eine leicht abführende Wirkung haben.
neo-angin Kirsche enthält den Farbstoff Cochenillerot A (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 1,05 mg Benzylalkohol (Komponente des Kirscharomas) in sehr geringen Mengen pro Lutschpastille (2,6 g).
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Große Mengen an Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose“) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Das Kirscharoma in diesem Arzneimittel enthält auch Butylhydroxyanisol (E 320), welches Reizungen der Schleimhäute hervorrufen kann.
Zur Anwendung von neo-angin Kirsche müssen Kinder das kontrollierte Lutschen von Pastillen beherrschen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für neo-angin Kirsche liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe
Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol oder Levomenthol in die Muttermilch übergehen.
Die Anwendung von neo-angin Kirsche wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Präklinische Daten zu einer Fertilitätsbeeinflussung liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention und Systemorganklassen gelistet.
Folgende Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 – < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000, < 1/100
Selten: > 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Allergische Reaktion, wie zum Beispiel Schwellungen an Mund, Zunge und Lippen, Ausschlag
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Reizungen der Mund- und Magenschleimhaut, wie zum Beispiel Dyspepsie und Übelkeit
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts aufNebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im sehr unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesem Fall wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika
ATC Code: R02AA20
Die Wirkstoffe 4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antiseptische Eigenschaften.
Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.
In verschiedenen in vitro Modellen (Monozyten, A549 Epithelzellen) konnte gezeigt werden, dass 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol und Levomenthol einen synergistischen, inhibitorischen Effekt auf die Interleukin-1 induzierte Freisetzung von Interleukin-6, Interleukin-8 und Prostaglandin E2 haben, die zu den Entzündungs- und Schmerzmediatoren gehören.
Levomenthol hat einen schmerzlindernden Effekt, der auf eine Stimulation des Kälterezeptors TRPM8 in der Mukosa zurückzuführen ist.
neo-angin Pastillen zeigten in vitro schon nach einigen Minuten eine viruzide Wirkung gegen behüllte Viren (Suspensionstest gemäß Leitlinie des Robert Koch Instituts und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten).
In einer in vitro Studie zur antimikrobiellen Wirkung zeigte die Wirkstoffkombination von neo-angin Pastillen eine bakterizide Wirkung gegen 5 Bakterien (Klebsiella pneumoniae , Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) , Moraxella catarrhalis , Mycoplasma pneumoniae , Streptococcus pyogenes ) sowie eine fungizide Wirkung gegen die Hefe Candida albicans.
Die nachgewiesene bis zu 5 Stunden anhaltende Keimzahlreduktion in der physiologischen Mundflora gesunder Probanden unterstützt die langanhaltende, antiseptische Wirkung von neo-angin Pastillen.
Lokale Anwendung von neo-angin Pastillen (in vivo Studie) führte nachweislich im Vergleich zum Placebo, zu einer Linderung und Dauer der Symptome von einer akuten Pharyngitis einschließlich Halsschmerzen und Schluckbeschwerden.
Die Wirkung tritt innerhalb von 5–10 Minuten und hält bis zu 1–3 Stunden an.
Eine signifikante Verbesserung der Symptome zeigte sich nach einer maximalen Behandlungsdauer von 72 Stunden.
Das Arzneimittel zeigte allgemein eine gute Verträglichkeit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch ihre oberflächenaktiven Eigenschaften haften die Wirkstoffe gut an den Schleimhäuten.
Der Abbau von 2,4-Dichlorbenzylalkohol erfolgt über die 2,4-Dichlorbenzoesäure, die entweder als Säure (analog zur Benzoesäure) oder als Glycin-Konjugat über die Nieren ausgeschieden wird.
Amylmetacresol wird zur entsprechenden Carbonsäure teiloxidiert und renal als Glucuronid
ausgeschieden. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
2,4– Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol wurden bezüglich Mutagenität getestet, wobei sich beide Substanzen als nicht mutagen erwiesen.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor. In Hinblick auf die durchgeführten toxikologischen Studien und die geringen Mengen Wirkstoff in neo-angin Kirsche besteht bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kein gesundheitsgefährdendes Risiko.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isomalt (E 953)
Sucralose (E 955)
Weinsäure
Cochenillerot A (E 124)
Kirscharoma (enthält unter anderem Benzylalkohol, Butylhydroxyanisol (E 320))
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumblisterpackung aus PVC/PVDC mit 24 und 48 Stück Pastillen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH
Doerenkampgasse 11
A 1100 Wien
Tel. +43 (0) 1 688 21 61
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:137238
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 17.10.2016
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.11.2021
10. STAND DER INFORMATION
11.2021
Mehr Informationen über das Medikament neo-angin Kirsche zuckerfrei - Pastillen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137238
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
MCM Klosterfrau Healthcare GmbH, Doerenkampgasse 11, 1100 Wien, Österreich