Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - NeisVac-C Injektionssuspension in einer Fertigspritze
adsorbierter Meningokokken Serogruppe C – Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (= 0,5 ml) enthält:
Neisseria meningitidis Gruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert) 10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanustoxoid 10 – 20 Mikrogramm
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,5 mg Al3+
Sonstige® Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
NeisVac-C ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention einer invasiven, durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursachten Erkrankung.
Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuelle österreichische Impfempfehlung verwiesen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Grundimmunisierung:
Säuglinge vom vollendeten 2. bis zum vollendeten 4. Lebensmonat:
Es werden 2 Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht.
Kinder ab dem vollendeten 4. Monat, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene: eine Einzeldosis von 0,5 ml.
Auffrischungsimpfung:
Nach Abschluss der Grundimmunisierung bei Säuglingen unter 12 Monaten wird eine Auffrischungsimpfung in etwa zwischen dem 12. und 13. Lebensmonat empfohlen. Diese soll in einem Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten Impfung mit NeisVac-C verabreicht werden.
Es wurde noch nicht nachgewiesen, ob bei Personen, die zum Zeitpunkt der Erstimmunisierung 12 Monate oder älter waren, eine Auffrischungsimpfung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder unter 2 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeisVac-C bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Injektion muss intramuskulär erfolgen, bei Säuglingen bevorzugt in den anterolateralen Oberschenkel, bei größeren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den M. deltoideus. Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff entweder in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Oberschenkel gegeben werden.
Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen vermischt in einer Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn möglich, sollte für die komplette Impfserie NeisVac-C als Impfstoff verwendet werden.
Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Tetanustoxoid.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Lotnummern des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Vor der Verabreichung
Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollen jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Aus diesem Grund muss die Person für einen entsprechenden Zeitraum nach der Impfung unter Beobachtung bleiben.
Mehr Informationen über das Medikament NeisVac-C Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00261
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich