Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Natriumhydrogencarbonat MEDICE 500 mg magensaftresistente Weichkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumhydrogencarbonat MEDICE 500 mg magensaftresistente Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 500 mg Natriumhydrogencarbonat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Sorbitol, Sojaöl und Propylenglycol.
Jede Kapsel enthält 50 mg Sorbitol, 15 mg Sojaöl und 8 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Opake, rotbraun und weiße, länglich-ovale magensaftresistente Weichkapsel mit einer ungefähren Größe von 22 mm (Länge) und 7,8 mm (Durchmesser).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der metabolischen Azidose und zur Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten einer metabolischen Azidose bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der metabolischen Azidose gemäß den Ergebnissen der Blutgasanalyse oder der Bicarbonatspiegel im Serum.
Die mittlere Dosis beträgt 3 bis 5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag, entsprechend 40–65 mg Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht und Tag.
Die Tagesdosis kann durch die Einnahme von 6 bis 10 Kapseln Natriumhydrogencarbonat MEDICE erreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumhydrogencarbonat MEDICE bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Die Kapseln werden unzerkaut über den Tag verteilt mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Dieses Arzneimittel darf nicht längere Zeit ohne ärztliche Überwachung eingenommen werden, da die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose besteht.
Hinweis: Patienten mit einem pH-Wert im Blut von weniger als 7,2 bedürfen der Korrektur der Azidose durch eine Infusion.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– metabolische Alkalose
– Hypokaliämie
– Hypernatriämie
natriumarme Diät
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Wirkung von Natriumhydrogencarbonat MEDICE ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens ein- bis zweiwöchigem Abstand zu kontrollieren (z. B. mittels Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat oder Alkalireserve). Die Plasmaelektrolytwerte, insbesondere von Natrium, Kalium und Calcium, sind ebenfalls regelmäßig zu kontrollieren. Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Die weitere Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen dieser Kontrollen. Eine eventuelle Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Hypoventilation, Hypocalcämie und hyperosmolaren Zuständen.
Dieses Arzneimittel enthält 137 mg Natrium pro Kapsel, entsprechend ca. 7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (10 Kapseln) entspricht 68 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dies ist insbesondere bei Personen, die eine kochsalzarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
Natriumhydrogencarbonat MEDICE enthält 50 mg Sorbitol pro Kapsel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Über die Erhöhung des pH-Werts in Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung schwacher Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies gilt beispielsweise für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril und Chinidin.
Mit Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, sind funktionelle Wechselwirkungen möglich.
Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Arzneimitteln, die mit dem Harn eliminiert werden (z. B. Ciprofloxacin), ist zu achten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat MEDICE während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Grundsätzlich bestehen keine Einwände gegen die Anwendung von Natriumhydrogencarbonat im entsprechenden Anwendungsgebiet. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass oral verabreichtes Natriumhydrogencarbonat gut resorbiert wird und leicht die Plazentaschranke passiert. Eine bestehende Blutdruckstörung wie die physiologische respiratorische Alkalose bei einer Schwangerschaft kann ebenfalls aufgrund der Natriumbelastung verstärkt sein.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Natriumhydrogencarbonat MEDICE auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Natriumhydrogencarbonat MEDICE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt : Blähungen und Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt : Begünstigung der Bildung von Kalzium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere bei langanhaltendem Gebrauch.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt : hypocalcämische Tetanie (muskuläre Übererregbarkeit aufgrund verminderter Calciumspiegel) bei Überschreiten der Dosis. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Diarrhö ist eine Verschlechterung dieser Erkrankungen möglich.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten : allergische Reaktionen auf Sojaöl.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei einer absoluten oder relativen Überdosierung (z. B. bei Niereninsuffizienz) kann auch die orale Gabe von Natriumhydrogencarbonat zu einer Alkalose mit Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Ermüdung, Zyanose, Hypoventilation und Symptomen der Tetanie führen. Später können Apathie, Verwirrtheit, Ileus und Kreislaufkollaps auftreten. Die Behandlung besteht im Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushalts, insbesondere im Hinblick auf die Versorgung mit Calcium, Kalium und ggf. Chlorid. In Einzelfällen können auch Symptome einer akuten Hypernatriämie mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit sowie Krampfanfällen und Koma vorherrschen. In diesen Fällen ist die Gabe von Flüssigkeit (z. B. Glucoselösungen und hypoosmolare Elektrolytlösungen) und Diuretika äußerst wichtig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida mit Natriumbicarbonat, ATC-Code: A02AH
Natriumhydrogencarbonat ist ein Salz, dessen wesentliche pharmakologische Eigenschaften sich aus seiner physiologischen Rolle als Bestandteil des HCO3-/CO2-Puffers ergeben.
Natriumhydrogencarbonat führt zu einer Anhebung des pH-Werts im Organismus.
Das in Natriumhydrogencarbonat MEDICE enthaltene Natriumhydrogencarbonat wird in Form von magensaftresistenten Weichgelatinekapseln bereitgestellt, die sich erst im Dünndarm auflösen. Dadurch wird gastrischer Meteorismus vermieden, der durch die Bildung des Gases Kohlendioxid in der sauren Umgebung des Magens entstehen würde. Die Verfügbarkeit der verabreichten Bicarbonatmenge ist ähnlich wie bei der Gabe von Natriumhydrogencarbonat als Infusion, da die magensaftresistente Formulierung die Umwandlung des Bicarbonats im Magen verhindert. Es kommt zu einem Anstieg der Carbonatspiegel im Plasma und einer Korrektur des Bicarbonatmangels. Daher kann eine metabolische Azidose unterschiedlicher Ätiologie behandelt werden, sofern der pH-Wert im Blut nicht weniger als 7,2 beträgt. Ungeachtet dessen hat die Behandlung von diabetischen Ketoazidosen gezeigt, dass nach Korrektur des pH-Werts auf 7,2 die Weiterbehandlung mit Insulin wirksamer ist als der Einsatz von Puffersubstanzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer Studie wurde die Resorption von oral zugeführtem Natriumhydrogencarbonat in Form von magensaftresistenten Kapseln im Vergleich zur i.v.-Applikation durch Messung des Säure-Base-Status und der renalen Na±Elimination untersucht.
Nach dieser Untersuchung setzt die Resorption des Natriumhydrogencarbonats von insgesamt 12 Kapseln zu jeweils 0,5 g nach ca. 2 Stunden ein. Maximale Veränderungen des Säure-Basen-Status werden nach ca. 5–8 Stunden beobachtet. Im Zusammenhang damit sind die renale Elimination von Na+ und die Basenäquivalente in dieser Zeit am größten.
Insgesamt waren die Veränderungen in Bezug auf aktuelles und Standardbicarbonat sowie der Basenüberschuss nach oraler Gabe signifikant größer als nach i.v. Verabreichung. Auch wenn dies darauf hindeutet, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogencarbonatdosis resorbiert wird, ist eine Quantifizierung dieser Menge hierdurch jedoch nicht möglich. Eine grobe Schätzung der im Darm resorbierten Menge ist jedoch möglich, wenn die Menge des renal eliminierten Na+ nach oraler und intravenöser Verabreichung verglichen wird. Diese Schätzung ergibt eine Resorptionsrate von 70 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelbes Bienenwachs, hydriertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl, raffiniertes Rapsöl, Sojalecithin, Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Glycerol 85 %, Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Salzsäure 25 %, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Polyethylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Glycerolmonostearat, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Schachteln mit Kapseln in klaren PVC/PVDC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie versiegelt.
Packungen mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln
Klinikpackungen mit 500 magensaftresistenten Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Tel. +49 2371 937–0
Fax +49 2371 937–106
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 139880
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.04.2020
10. STAND DER INFORMATION
07.2021
Mehr Informationen über das Medikament Natriumhydrogencarbonat MEDICE 500 mg magensaftresistente Weichkapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139880
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland