Fachinformation - Natriumcromoglicat Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumcromoglicat Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis hellgelbe leicht viskose Lösung, mit einem pH-Wert: 4,8 - 6,3, Osmolarität: 65-80 mOsmol/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Konjunktivitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Natriumcromoglicat Augentropfen, Lösung muss während der Allergenexpositionsphase kontinuierlich angewendet werden, so dass die Kontrolle der Symptome aufrechterhalten bleibt.
Wenn die Behandlung während der Allergenexpositionsphase unterbrochen wird, können die Symptome erneut auftreten. Patienten müssen um Rat fragen, bevor sie das Arzneimittel absetzen.
Erwachsene und Kinder über 6 Jahre
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, geben Erwachsene und Kinder bis zu 4-mal täglich 1 oder 2 Tropfen in jedes Auge ein.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nach derzeitigem Stand nicht notwendig.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Wenn mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel angewendet wird, müssen die verschiedenen Arzneimittel mit einem Abstand von 5 bis 15 Minuten angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid in jedem ml.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und kann die Farbe der Kontaktlinsen verändern. Sie sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels herausnehmen und sie 15 Minuten danach wieder einsetzen.
Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen und Symptome trockener Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten, deren Hornhaut geschädigt sein könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen, Lösung während der Schwangerschaft vor. Eine geringe Datenmenge, die mit inhaliertem Natriumcromoglicat bei Schwangeren (zwischen 300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge) generiert wurden, weist jedoch auf keine Fehlbildung oder fetale/neonatale Toxizität hin. Tierstudien mit entweder intravenöser oder subkutaner Verabreichung von Natriumcromoglicat zeigen keine Reproduktionstoxizität. Da die systemische Exposition von Natriumcromoglicat nach okulärer Verabreichung voraussichtlich niedrig ist, kann die Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen, Lösung während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, falls erforderlich.
Stillzeit
Über die Ausscheidung von Natriumcromoglicat in der Muttermilch liegen nur unzureichende Informationen vor. Physikalisch-chemische Daten lassen jedoch keinen Übergang relevanter Mengen von Natriumcromoglicat in die Muttermilch vermuten. Die Verwendung von Natriumcromoglicat kann während der Stillzeit in Erwägung gezogen werden.
Fertilität
Die Wirkung von Natriumcromoglicat Augentropfen, Lösung auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt. Natriumcromoglicat beeinflusst nicht die männliche und weibliche Fertilität bei Ratten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann vorübergehende Sehtrübung oder lokale Reizung hervorrufen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten werden darauf hingewiesen keine Fahrzeuge oder Maschinen zu Bedienen, bis das normale Sehvermögen wieder zurückgekehrt ist.
4.8 Nebenwirkungen
Augenerkrankungen
Vorübergehendes Stechen und Brennen kann nach dem Einträufeln auftreten. Andere Symptome lokaler Reizung wurden selten berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Im Falle einer versehentlichen Einnahme wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika; Andere Antiallergika ATC–Code: S01GX01 in vitro- und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach bestimmter Antigen-Exposition die Degranulation zu hemmen. Natriumcromoglicat Augentropfen, Lösung wirken, indem sie die Freisetzung von Histamin und verschiedenen von der Membran abgeleiteten Mediatoren aus der Mastzelle hemmen.
Natriumcromoglicat zeigt eine in vitro Aktivität, wobei die Degranulation von nicht-sensibilisierten Rattenmastzellen durch Phospholipase A und anschließende Freisetzung von chemischen Mediatoren inhibiert werden. Natriumcromoglicat inhibierte nicht die enzymatische Aktivität von freigesetzter Phospholipase A auf seinem spezifischen Substrat.
Natriumcromoglicat hat keine intrinsische Vasokonstriktor- oder Antihistaminaktivität.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumcromoglicat wird nur schwach resorbiert. Wenn mit mehreren Dosen Natriumcromoglicat in normale Kaninchenaugen eingeträufelt werden, werden weniger als 0,07% der verabreichten Dosis von Natriumcromoglicat in den systemischen Kreislauf aufgenommen (vermutlich über das Auge, die Nasenwege, die Mundhöhle und den Magen-Darm-Trakt). Nur sehr geringe Mengen (weniger als 0,01%) von Natriumcromoglicat dringen in das Kammerwasser ein und die Clearance erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung nahezu vollständig.
Bei gesunden Probanden zeigte die Analyse der Arzneimittelausscheidung, dass etwa 0,03% Natriumcromoglicat nach der Anwendung am Auge resorbiert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit intravenösem, subkutanem und inhaliertem Natriumcromoglicat lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumedetat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses: 4 Wochen
Jede verbleibende Lösung muss vier Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor und nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses: Nicht über 25°C lagern. Das Tropfbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tropfbehältnis mit weißer Polypropylen-Schraubkappe mit Dorn und Originalitätsring.
Packungsgrößen: 1 x 5 ml und 1 x 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MICRO LABS GMBH
LYONER STRAßE 20
60528 FRANKFURT/MAIN
DEUTSCHLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 139416
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2020
Verlängerung der Zulassung: 06. März 2023
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2023