Fachinformation - Natriumchlorid Noridem 0,9 % Injektionslösung oder Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumchlorid Noridem 0,9 % Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumchlorid 9 mg/ml oder 0,9 % w/v.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Eine klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Die Osmolalität: 265-310 mOsm/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Natriumchlorid ist indiziert als pharmazeutische Hilfe und Verdünnungsmittel von kompatiblen Arzneimitteladditiva und für die Verdünnung oder Auflösung von Medikamenten für die parenterale Verabreichung.
Weitere Indikationen von Natriumchlorid beinhalten das Spülen von IV-Kathetern, die Verwendung als Priming-Lösung bei hämodialytischen Verfahren und zum Beginnen und Beenden von Bluttransfusionen ohne Hämolyse der roten Blutkörperchen. Natriumchlorid für Injektionszwecke kann zu kompatiblen Kohlenhydratlösungen wie Dextrose in Wasser zugegeben werden, um Elektrolyte zu erzeugen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das gegebene Volumen und die Verabreichungsgeschwindigkeit hängen vom Additiv ab.
Art der Anwendung
Für den parenteralen Gebrauch.
Die Richtlinien für den Gebrauch des Additivs bestimmen den Verabreichungsweg.
4.3 Gegenanzeigen
Hypernatriämie, Hyperchlorämie und solche Kontraindikationen, die mit dem Additiv in Beziehung stehen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Neugeborene, sowohl zeitige als auch zu früh geborene, können wegen unreifer Nierenfunktion übermäßig hohe Natriumkonzentrationen aufweisen. Als Folge können bei Neugeborenen, sowohl zeitigen als auch zu früh geborenen, wiederholte Injektionen von Natriumchlorid nur gegeben werden, nachdem die Blutserumkonzentrationen bestimmt worden sind.
Natriumchlorid muss mit Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzfehlern, Lungen- oder peripheren Ödemen, beeinträchtigter Nierenfunktion, Preeclampsia, Hyperaldosteronismus und anderen Krankheiten und Behandlungen (z. B. Mit Corticosteroiden), die mit einer Natriumretention in Verbindung stehen, verwendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Verwendung als Verdünnungsmittel oder Priming-Lösung sind keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Diese Lösung stellt keinerlei Gefahr für schwangere Frauen, den Fötus oder das gestillte Kind dar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Natriumchlorid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können mit der Verabreichungstechnik verbunden sein und in Fieber, Infektionen am Injektionsort, lokalen Schmerzen oder Reaktionen, venöser Reizung, venöser Thrombose oder Phlebitis bestehen, die sich vom Injektionsort aus ausbreitet, Extravasation.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Die Verabreichung von Mengen, die Nebenwirkungen haben können, ist sehr unwahrscheinlich, da die Ampullen nur maximal 20 ml enthalten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen, ATC-Code: V07AB.
Natriumchlorid ist das Hauptsalz, das in der Erhaltung des Tonus von Plasma und anderer Gewebe involviert ist. Natriumchlorid-Lösungen entsprechen fast der Zusammensetzung der extrazellulären Flüssigkeit des Körpers; mehr als 90 % der Kationen der extrazellulären Flüssigkeit sind Natriumionen, und mehr als 60 % der Anionen sind Chloridionen. Außerdem ist eine Natriumchlorid-Lösung von 0,9 % näherungsweise isotonisch mit den Körperflüssigkeiten. Daher wird eine Injektion einer Natriumchlorid-Lösung von 0,9 % nicht merkbar den osmotischen Druck des Körpers oder die chemische Zusammensetzung der extrazellulären Flüssigkeit verändern. Eine Natriumchlorid-Lösung von 0,9 % ist daher das Lösungsmittel der Wahl für viele Medikamente, die parenteral verabreicht werden müssen. Die Lösung weist den zusätzlichen Vorteil auf, Gewebe nicht zu reizen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es sind keine relevanten vorklinischen Daten für die verschreibende Person verfügbar, die nicht in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Die Kompatibilität muss überprüft werden, wenn Natriumchlorid für Injektionszwecke als Verdünnungs- oder Lösungsmittel verwendet wird.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Nach der ersten Verwendung verwerfen. Nicht verwendete Mengen entsorgen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Anbruch umgehend verabreicht werden. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerungsdauer und–bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnet: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Geöffnet: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, Verdünnung, Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen-Ampullen von 5, 10 ml oder 20 ml. 5 ml Ampullen sind verpackt in Kartons mit 20 und 50 Ampullen. 10 ml Ampullen sind verpackt in Kartons mit 20, 50 und 100 Ampullen. 20 ml Ampullen sind in Kartons mit 20 Ampullen verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar und ohne sichtbare Partikel ist. Nach der ersten Verwendung wegwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia,
Zypern
Vertrieb
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel haben möchten, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers hameln pharma gmbh in Verbindung.
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-28379
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juli 2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. August 2009
10. STAND DER INFORMATION
04.2026
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.