Natriumchlorid Grifols 0,9% Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natriumchlorid Grifols® 0,9% Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeweils 100 ml Lösung enthalten:

0,9 g Natriumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare und farblose wässrige Lösung.

Die berechnete Osmolarität der Lösung beträgt 308 mOsm/l und der pH-Wert 4,5–7,0. Der theoretische Natrium- und Chloridgehalt beträgt jeweils 154 mmol/l.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

– Behandlung von Dehydratation mit Salzverlust

– Behandlung von hypochlorämischer metabolischer Alkalose

– In der Behandlung von Hypovolämie

– Als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel und Elektrolyte.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung von Dehydratation mit Salzverlust, Behandlung von hypochlorämischer metabolischer Alkalose sowie in der Behandlung von Hypovolämie:

Die Dosierung kann je nach ärztlicher Anweisung unterschiedlich sein. Das Volumen und die durchschnittliche Infusionsgeschwin­digkeit müssen stets an die klinischen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten in Abhängigkeit von Alter, Gewicht, klinischem Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen), Elektrolyt- und Flüssigkeitshau­shalt sowie des Säure-Basen-Haushalts angepasst werden. Generell wird empfohlen, die Lösung mit einer durchschnittlichen Infusionsgeschwin­digkeit von 40 bis 60 Tropfen pro Minute (120–180 ml/h) anzuwenden.

Die Flüssigkeitsbilanz, der Elektrolyt- und der Säure-Basen-Haushalt im Serum müssen eventuell vor und während der Anwendung überwacht werden, mit besonderer Beachtung des Serumnatriums bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Die begleitende Therapie ist ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festzulegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Bei Anwendung dieser Lösung muss der tägliche Gesamtbedarf an Flüssigkeit berücksichtigt werden.

Die empfohlene Tagesdosis an Flüssigkeit beträgt:

– für Erwachsene: 25–35 ml/kg

– für Kinder: < 10 kg Körpergewicht: 100 ml/kg

10–20 kg Körpergewicht: 1000 ml + 50 ml/kg für jedes kg über 10 kg

> 20 kg Körpergewicht: 1500 ml + 20 mL/kg für jedes kg über 20 kg

Bei Erwachsenen beträgt die maximale Tagesdosis an Flüssigkeit 40 ml/kg (entsprechend 6 mmol Natrium/kg) und soll 3000 ml nicht überschreiten, und die maximale Infusionsgeschwin­digkeit beträgt 5 ml/kg/h. Kinder benötigen selten mehr als 2500 ml bei Jungen bzw. 2000 ml bei Mädchen.

Bei akutem Plasmavolumenmangel (z. B. bei drohendem oder manifestem hypovolämischen Schock) hat die Menge an zugeführter Lösung das 3– oder 4-Fache der verlorenen Blutmenge zu betragen.

Als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel und Elektrolyte:

Bei Anwendung von Natriumchlorid Grifols 0,9% als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel und Elektrolyte hängen die verabreichte Dosierung und die Infusionsgeschwin­digkeit von der Art und Dosis des verordneten Arzneimittels ab.

Art der Anwendung

Natriumchlorid Grifols 0,9% ist zur intravenösen Anwendung als Infusion vorgesehen.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels:

Vor der Anwendung muss überprüft werden, dass:

– der Beutel keine Undichtheiten aufweist (dazu Beutel fest zusammendrücken).

– die Lösung klar und frei von Schwebeteilchen ist.

Anderenfalls nicht anwenden.

Weitere Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3. Gegenanzeigen

Natriumchlorid Grifols 0,9% ist kontraindiziert bei Patienten mit:

– Hyperhydratati­onszuständen

– Hyperchlorämie

– Hypernatriämie

– Azidose

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Natriumchlorid Grifols 0,9% ist eine isotone Lösung.

– Bei Hypertonie einschließlich Präeklampsie/E­klampsie, kongestiver Herzinsuffizienz, Lungenödem oder peripheren Ödemen, schwerer Niereninsuffizienz, dekompensierter Zirrhose, primärem Hyperaldostero­nismus, sowie bei Patienten, die Kortikosteroide oder ACTH erhalten, ist die Lösung nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).

– Bei Patienten mit Hypokaliämie ist das Arzneimittel nur mit Vorsicht anzuwenden, da es hierdurch zu einer Verschlechterung der vorbestehenden Störung des Elektrolythaushalts und zu kardiovaskulären Komplikationen kommen kann, vor allem bei Patienten mit Herzerkrankungen.

– Besondere Vorsicht ist auch bei der Anwendung bei älteren Patienten geboten, da diese eher an Einschränkungen der Nieren- und Herzfunktion leiden.

– Infusionen hohen Volumens müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie unter besonderer Überwachung angewendet werden (siehe unten).

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie bei Infusionen hypotoner und selbst isotoner Flüssigkeiten.

Akute Hyponatriämie kann zu akuter hyponatriämischer Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

– Bei längerer Behandlungsdauer oder wenn der Zustand des Patienten es erfordert, sind regelmäßige Laborkontrollen notwendig, um Veränderungen des Flüssigkeitshau­shalts, der Serumelektrolyt­konzentrationen und des Säure-Basen-Haushalts zu kontrollieren, beispielsweise bei Patienten mit drohender oder bestehender Entgleisung des Säure-Basen-Haushalts.

– Eine zu schnelle Korrektur der Serumnatriumspiegel ist zu vermeiden, insbesondere wegen des Risikos schwerwiegender neurologischer Komplikationen wie des osmotischen Demyelinisierun­gssyndroms (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).

– 0,9 %ige Natriumchlori­dlösung ist nur zur kurzzeitigen Therapie anzuwenden, da eine längere Anwendung zu metabolischer Azidose führen könnte.

– Bedingt durch die Anwendungsart kann es während der intravenösen Infusion zu Extravasation und/oder Thrombophlebitis kommen (siehe Abschnitt 4.8). Extravasation kann an der Infusionsstelle oder entlang der Vene zu Gewebeschäden (lokale Schmerzen, Erythem, Brennen, Pruritus, Schwellung und Ulzeration) führen. Wird die Lösung fortlaufend an derselben Infusionsstelle infundiert, kann es zu Thrombophlebitis kommen. In diesen Fällen ist die intravenöse Infusion zu beenden, und es sind entsprechende Behandlungsmaßnah­men einzuleiten. Die Infusionsstelle muss regelmäßig auf mögliche Entzündungszeichen hin kontrolliert werden.

– Wegen des Risikos einer Luftembolie muss bei der Handhabung der Infusionsbestecke mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden (siehe Abschnitt 6.6).

Wenn der Lösung ein Arzneimittel zugespritzt wird, müssen Kompatibilität, Klarheit und Farbe vor der Anwendung kontrolliert werden (siehe Abschnitt 6.2). Die Mischung nicht lagern (siehe Abschnitt 6.6).

Kinder und Jugendliche

Sowohl bei termingerecht entbundenen Neugeborenen als auch bei Frühgeborenen kann es infolge der noch unreifen Nierenfunktion zu vermehrter Natriumretention kommen. In diesen Fällen haben daher wiederholte Infusionen von Natriumchlori­dlösung nur nach vorheriger Bestimmung des Serumnatriumspi­egels zu erfolgen.

Keine weiteren besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen für Kinder und Jugendliche.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natriumchlorid tritt mit Lithiumcarbonat in Wechselwirkung, dessen renale Ausscheidung direkt proportional zu den Natriumspiegeln im Körper ist. Daher beschleunigt die Infusion von Natriumchlori­dlösung die renale Ausscheidung von Lithium und führt so zu einer Abschwächung seiner therapeutischen Wirkung.

Intravenös verabreichte Natriumchlori­dlösungen sind bei Patienten, die Kortikosteroide oder ACTH erhalten, nur mit Vorsicht anzuwenden, da diese eine Wasser- und Natriumretention begünstigen.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen:

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend abgestimmter Behandlung mit intravenös verabreichten Flüssigkeiten erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der wissenschaftlichen Literatur zu einer großen Anzahl exponierter Schwangerschaften erfasste Daten weisen darauf hin, dass die Infusion von Natriumchlori­dlösungen bei der Mutter während der Schwangerschaft keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus oder das Neugeborene hat.

Natriumchlorid Grifols 0,9% ist bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht anzuwenden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Anwendung in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit Präeklampsie (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Natriumchlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da beide Elektrolyte, d. h. Natrium und Chlorid, natürliche Bestandteile der Muttermilch sind, sind nach intravenöser Anwendung therapeutischer Dosen bei der Mutter keine Nebenwirkungen beim gestillten Kind zu erwarten.

Fertilität

Zur Fertilität und Anwendung von Natriumchlori­dlösungen liegen keine Daten vor; Nebenwirkungen sind aber nicht zu erwarten.

Bei der Anwendung eines Zusatzes ist dessen Art und Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit gesondert zu prüfen.

Vor der Anwendung von Natriumchlorid Grifols 0,9% muss der Arzt für jede einzelne Patientin die möglichen Risiken gegen den Nutzen sorgfältig abwägen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Wird fortlaufend dieselbe Infusionsstelle verwendet, kann es zu Schmerzen oder einer lokalen Reaktion, Fieber, einer Infektion, Extravasation, Venenthrombose sowie zu einer sich von der Einstichstelle ausbreitenden Phlebitis kommen.

Nach unsachgemäßer oder übermäßiger Anwendung physiologischer Natriumchlori­dlösung können infolge der Abnahme der Bicarbonatkon­zentration Hyperhydratation, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypervolämie und damit zusammenhängende Zeichen wie Ödembildung oder metabolische Azidose auftreten.

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin, Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie bei Infusionen hypotoner und selbst isotoner Flüssigkeiten. Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Auflistung der Nebenwirkungen:

Bei Anwendung der Lösung als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel kann es zudem zu weiteren Nebenwirkungen kommen, die von der Art der zugesetzten Arzneimittel abhängen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Eine übermäßige intravenöse Anwendung von Natriumchlorid kann zu Flüssigkeitsüber­ladung (Hypervolämie, Hyperhydratation) und/oder Überladung mit gelösten Stoffen (Hypernatriämie und Hyperchlorämie) führen. In diesem Fall ist die Anwendung zu beenden, und es sind entsprechende therapeutische Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Eine Flüssigkeitsüber­ladung kann zu Lungenödem und/oder peripheren Ödemen und deren Folgeerscheinungen (Herzversagen) führen.

Eine übermäßige intravenöse Natriumzufuhr kann zur Entwicklung von Hypernatriämie und konsekutiver intrazellulärer Dehydratation führen, welche in einer Spezialabteilung zu behandeln ist. Zu den allgemeinen Symptomen einer Hypernatriämie können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominale Krämpfe, Durst, verminderter Speichelfluss und verminderte Tränenbildung, Fieber, Schweißausbrüche, Tachykardie, Hypertonie, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Lipothymie, Muskelzucken und steifigkeit, Somnolenz, Verwirrtheit bis hin zu Konvulsionen, Koma, Nierenversagen, Hirnödem, peripheren Ödemen und Lungenödem, Atemstillstand und Tod zählen.

Schwerwiegende neurologische Komplikationen wie osmotisches Demyelinisierun­gssyndrom können mehrere Tage nach zu aggressiver und/oder zu schneller Korrektur einer Hyponatriämie auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Die klinischen Zeichen eines osmotischen Demyelinisierun­gssyndroms verlaufen progredient: Verwirrtheit, Dysarthrie, Dysphagie, Gliedmaßenschwäche, Tetraplegie, Delir und schließlich Koma.

Eine übermäßige Chloridzufuhr kann zu Hyperchlorämie und in der Folge zu Bicarbonatverlust mit Übersäuerung führen. Eine Hyperchlorämie bleibt häufig asymptomatisch. Kommt es zu Symptomen, ähneln diese denjenigen einer Hypernatriämie.

Bei Anwendung von Natriumchlorid Grifols 0,9% als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel und Elektrolyte kann es durch das zugesetzte Arzneimittel zu weiteren Zeichen und Symptomen einer übermäßigen Infusion kommen. Bei versehentlicher übermäßiger Infusion muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome überwacht werden, die mit dem Arzneimittelzusatz in Zusammenhang stehen. Je nach Bedarf ist symptomatisch und entsprechend unterstützend zu behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Intravenöse Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt -Elektrolyte, ATC-Code: B05BB01.

Natriumchlorid, der Wirkstoff von Natriumchlorid Grifols 0,9%, ist das die Tonizität der Extrazellulärflüssig­keit maßgeblich bestimmende Salz. Das essentielle und unersetzliche Natrium ist das Hauptkation der Extrazellulärflüssig­keit und die bei der Kontrolle des Blutvolumens maßgebliche osmotische Komponente. Das Chlorid-Ion kann hingegen durch das Bicarbonat-Ion ersetzt werden, das durch den Zellstoffwechsel stets in Form von Kohlendioxid zur Verfügung steht. Die 0,9%ige Natriumchlori­dlösung weist denselben osmotischen Druck wie Körperflüssig­keiten auf.

Die Anwendung isotoner Natriumchlori­dlösung ist insbesondere angezeigt bei Dehydratation mit Salzverlust sowie in der Behandlung der Hypovolämie.

Andererseits gehen Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts häufig mit Störungen des Säure-Basen-Haushalts einher. Bei hypochlorämischer metabolischer Alkalose wird durch die Anwendung von physiologischer Natriumchlori­dlösung der Verlust an Chlorid-Ionen wieder ausgeglichen, während überschüssiges Bicarbonat über die Nieren ausgeschieden wird, mit nachfolgendem Abfall und Normalisierung der alkalischen Reserve.

Des weiteren eignet sich isotone Natriumchlori­dlösung als Trägerlösung für die intravenöse Anwendung vieler kompatibler Arzneimittel und Elektrolyte.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufgrund der intravenösen Anwendung erfolgt keine Resorption.

Die Elektrolyte Natrium und Chlorid werden hauptsächlich in der gesamten Extrazellulärflüssig­keit verteilt. Da physiologische Natriumchlori­dlösung isoton ist, bewirkt ihre Anwendung keine Veränderungen des osmotischen Drucks der Extrazellulärflüssig­keit; daher bleibt eine Wasserverschiebung in das intrazelluläre Kompartiment aus und beide Ionen treten so gut wie nicht in die Zelle über.

Es kommt allerdings zu einer (verdünnungsbe­dingten) Abnahme des onkotischen Drucks der Plasmaproteine, wobei Wasser durch die Kapillarwände in das Interstitium austritt und so eine Normalisierung bewirkt.

Es muss berücksichtigt werden, dass Muskelgewebe das wasserreichste Gewebe ist, während Natrium vor allem im Knochengewebe zu finden ist, wobei beide die jeweiligen Hauptspeicher darstellen.

Natrium wird überwiegend (zu 95 %) über die Nieren ausgeschieden, der Rest über die Haut (Transpiration) und den Verdauungstrakt.

Wasser wiederum wird über die Nieren, die Haut, die Lunge und den Verdauungstrakt eliminiert.

Somit sind die Nieren das wichtigste Organ für die Aufrechterhaltung der extrazellulären Natriumkonzen­tration, indem sie je nach Bedarf des Körpers eine mehr oder weniger große Menge dieses Kations ausscheiden und sogar dazu in der Lage sind, Urin mit Konzentrationen unter 1 mval Natrium/l zu produzieren.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit diesem Arzneimittel wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit durchgeführt. Alle Bestandteile liegen physiologisch im Körper vor und ihre biochemischen Eigenschaften sind gut charakterisiert. Sofern die Anweisungen korrekt befolgt werden, ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2. Inkompatibilitäten

Vor dem Zusatz eines Arzneimittels ist dessen Kompatibilität mit Natriumchlorid Grifols 0,9% zu überprüfen.

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, die mögliche Inkompatibilität eines Arzneimittelzu­satzes im Hinblick auf Natriumchlorid Grifols 0,9% und das Behältnis durch Kontrolle auf Verfärbung und/oder Bildung von Präzipitaten, unlöslichen Komplexen oder Kristallisation festzustellen. Die Fach- bzw. Gebrauchsinfor­mation des Arzneimittels, das zugesetzt werden soll, muss beachtet werden.

Vor dem Zusetzen eines Arzneimittels ist zu überprüfen, ob es in Wasser beim pH-Wert von Natriumchlorid Grifols 0,9% löslich und stabil ist.

Wenn ein kompatibles Arzneimittel Natriumchlorid Grifols 0,9% zugesetzt wird, muss die Lösung sofort verabreicht werden.

Natriumchlorid Grifols 0,9% ist physikalisch mit dem Antimykotikum Amphotericin B inkompatibel.

Das Arzneimittel darf, außer bei überprüfter Kompatibilität, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation

Natriumchlorid Grifols 0,9% ist in flexiblen Polypropylen-Beuteln (Fleboflex) zu 500 ml verpackt.

Packungsgröße: Karton mit 20 Beuteln.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nach einmaliger Anwendung verwerfen.

Nicht verbrauchte Reste verwerfen.

Zusatzhaltige Lösungen nicht lagern.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Einheit erst unmittelbar vor Anwendung aus der Umverpackung entnehmen. Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Arzneimittels.

Das Zuspritzen von Zusätzen zur 0,9 %igen Natriumchlori­dlösung sowie die Verabreichung der Lösung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Nach dem Zuspritzen von Zusätzen ist die Lösung gründlich zu mischen.

Um das Infusionsbesteck anzuschließen, ist die Schutzabdeckung vom Infusionsanschluss zu entfernen, sodass die Zugangsmembran zum Beutel freigelegt ist. Zur Vermeidung einer Luftembolie vor der Infusion Spritze und Infusionsleitung vollständig entlüften.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 – Parets del Vallès

Barcelona (SPANIEN)

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Mehr Informationen über das Medikament Natriumchlorid Grifols 0,9% Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140798
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratorios Grifols S.A., Calle Can Guasch 2 Poligono Industrial Levante -, 08150 Parets Del Valles, Barcelona, Spanien