Beipackzettel - Natrium Fusidat Essential Pharma 500 mg-Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Natrium Fusidat Essential Pharma 500 mg- Pulver und Lösungsmittel für ein
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark Natriumfusidat “Essential Pharma (M)”
Z.Nr.: 1–19846
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Empfohlene Maßnahmen zur Rekonstitution und Verabreichung
1 Durchstechflasche enthält 500 mg Fusidinsäure als Natrium Fusidat. (Pulver)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml sterilisierte, wässrige Phosphatcitrat-Pufferlösung (pH 7,4 – 7,6), die aus Dinatriumedetat, Dinatriumhydrogenphosphat, Zitronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke besteht. (Nach Rekonstitution des Pulvers enthält die Durchstechflasche 3,2 mmol Natrium und 1,1 mmol Phosphat).
Zur Rekonstitution wird das 500 mg Natrium Fusidat Pulver in der Durchstechflasche mit 10 ml Pufferlösung gelöst.
Wird die Pufferlösung bei niedriger Temperatur aufbewahrt, kann es zu Ausfällung in Form von schwarzen Punkten kommen. In dem Fall vor der Rekonstitution des Pulvers die Durchstechflasche mit der Pufferlösung schütteln, bis die Lösung klar geworden ist.
Rekonstituierte Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Nach dem Lösen des Pulvers in Pufferlösung wird mit einer geeigneten Infusionslösung auf 250–500 ml verdünnt.
Folgende Infusionslösungen wurden auf Kompatibilität mit Natrium Fusidat-Pulver geprüft, wobei sich die Mischungen als verträglich erwiesen.
Physiologische Kochsalzlösung 0,9%, Glukose 5%, Ringer-Laktatlösung-Kochsalzlösung 0,18% + Glukose 4%, Kaliumchloridlösung 0,3% + Natriumchloridlösung 0,9%.
Falls beim Mischen eine Opaleszenz auftritt, so kann die Ursache in einer Lösung mit zu niedrigem pH-Wert liegen. Eine Präzipitation von Fusidinsäure kann in Infusionen mit einem pH-Wert unter 7,5 erfolgen. In diesem Fall muss die Lösung verworfen werden.
Die Natrium-Fusidat Pufferlösung darf niemals unverdünnt injiziert werden.
Wegen der möglichen lokalen Gewebsschädigungen darf Natrium Fusidat nicht i.m. oder s.c. gegeben werden.
Die verdünnte Flüssigkeit, welche 500 mg Natrium Fusidat (oder bei Kindern eine niedrigere Dosis) enthält, soll mindestens zwischen 2–4 Stunden infundiert werden.
Die Natrium Fusidat-Infusion soll in eine Vene mit starker Durchblutung oder durch einen Zentralvenenkatheter erfolgen, um das Risiko von Venospasmen, Thrombophlebitis und Hämolyse der Erythrozyten zu vermindern.
Dosierung
Die Höhe der Dosierung von Natrium Fusidat ist abhängig von Alter, Gewicht und Leberfunktion der Patienten sowie von Empfindlichkeit der Erreger und Art der Infektion.
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 50 kg
500 mg Natrium Fusidat (1 Infusion) 3 mal (max. 4 mal) täglich.
Bei Erwachsenen soll eine Gesamtdosis von 2 g/Tag nicht überschritten werden.
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht (KGW) < 50 kg
6–7 mg/kg KGW 3 mal täglich
Kinder, Kleinkinder und Säuglinge > 1 Monat
6–7 mg/kg KGW 3 mal täglich
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei Hämodialyse
Natrium Fusidat ist nicht dialysierbar, daher ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Natrium Fusidat wird in der Leber metabolisiert und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit bestehender Leberschädigung oder Abnormitäten der Gallenwege ist besondere Vorsicht geboten (periodische Leberfunktionstests).
Dosierung bei älteren Patienten
Sofern keine Leberfunktionsstörung vorliegt, werden die üblichen Erwachsenendosierungen empfohlen.
Kompatibilität
Natrium Fusidat kann mit Beta-Laktamase-resistenten Penicillinen, Cephalosporinen, Erythromycin, Aminoglykosiden, Rifampicin, Vancomycin oder Lincomycin kombiniert werden.
Sollte eine zusätzliche antibakterielle parenterale Therapie indiziert sein, muss eine seperate Lösung verwendet werden.
Inkompatibilität
Natrium Fusidat-haltige Infusionen sind inkompatibel mit Kanamycin, Gentamicin, Vancomycin, Caphaloridin, Carbenicillin, Gesamtblut, Aminosäurelösungen und Kalzium-haltigen Lösungen.
Natrium Fusidat darf nur mit den genannten Infusionslösungen gemischt werden.
Haltbarkeit und Aufbewahrungsbedingungen
Das Pulver ist bei Lagerung im Kühlschrank (2°C – 8°C) 2 Jahre stabil.
Nach Lösen des Pulvers von Natrium Fusidat in Pufferlösung und auffüllen zu 250–500 ml Infusionslösung soll die Lösung sofort verwendet werden.
Sod500mgVPFInf-PL-AT-6
8
Mehr Informationen über das Medikament Natrium Fusidat Essential Pharma 500 mg-Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19846
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Essential Pharma (M) Limited, Vision Exchange Building, Triq It-Territorjals Zone 1 -, CBD 1070 Birkirkara, Malta