Natrium chloratum physiologicum 0,9% NORIDEM Infusionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natrium chloratum physiologicum 0,9 % NORIDEM Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid.

Elektrolyte in mmol/l:

Na+ 154 mmol

Cl- 154 mmol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Osmolarität: ca. 308 mosmol/l

pH-Wert: 5,0 – 7,0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sofern eine kaliumfreie Infusionslösung erwünscht ist:

• Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit (hypotone Dehydratation: in Kombination mit NaCl –

  Elektrolyt - Konzentraten; isotone Dehydratation; Dehydratation ohne Vorliegen von Laborbefunden: Initialtherapie)

• kurzfristige Volumensubstitution (vorzugsweise in Kombination mit

  Erythrozytenkonzentraten, Plasma, Vollblut oder Kolloiden)

• hypochlorämische Alkalose
• Natrium- und gleichzeitiger Chloridmangel
• Trägerlösung für Medikamente und Zusatzampullen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von Natriumchlorid- Lösungen zur intravenösen Anwendung wird durch mehrere Faktoren wie Alter, Gewicht, klinischen Zustand und insbesondere Hydrierungszustand sowie der Begleittherapie des Patienten bestimmt. Die Serum- Elektrolyt Konzentrationen sollten dabei sorgfältig kontrolliert werden.

Tagesdosis

Erwachsene

500ml bis 3Liter/24h

Kinder

Für Säuglinge und Kinder: 20 – 100 ml/kg/24h

In der Pädiatrie können bei einer Dehydratation mit Schock (ohne Vorliegen der Laborbefunde jedoch bei sicherem Ausschluss der Kontraindikation „Hypertone Dehydratation“) initial 20 bis 30 ml/kg KG verabreicht werden. Die weitere Vorgangsweise bei der Rehydrierung richtet sich nach den Laborbefunden (langsame Korrektur – z.B. bei Isonatriämie Ersatz von 2/3 des extrazellulären Flüssigkeitsverlustes durch Natrium chloratum physiologicum „NORIDEM” Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden).

Infusionsgeschwindigkeit

Die Infusionsrate beträgt normalerweise für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche 40ml/kg/24h.

Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit durchschnittlich 5ml/kg/h, richtet sich jedoch nach dem Alter: 6 – 8 ml/kg/h bei Säuglingen, 4 – 6 ml/kg/h bei Kleinkindern und 2 – 4 ml/kg/h bei Schulkindern.

Achtung:

• Säuglinge und Kleinkinder: Alter zwischen 28 Tagen und 23 Monaten.
• Kinder und Schulkinder: Alter zwischen 2 und 11 Jahren.

Infusionsrate und Gesamtvolumen können in der Chirurgie oder im Bedarfsfall höher sein.

Wird Natrium chloratum physiologicum 0, 9% NORIDEM Infusionslösung als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.

Die Dosierungsrichtlinien von zusätzlich eingesetzten Wirkstoffen müssen berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (Dauertropfinfusion).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

4.3 Gegenanzeigen

Natrium chloratum physiologicum 0,9 % NORIDEM darf nicht verwendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den eingesetzten Wirkstoff oder einen der sonstigen

  Bestandteile der verwendeten Präparate.

• Hypernatriämie
• Hyperchlorämie
• Acidosen
• hypertone Dehydratation
• Hypokaliämie
• Hyperhydratationen (Ödeme)

Die allgemeinen Gegenanzeigen für Infusionstherapien sind zu beachten:

• Schwere Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie) bei fehlender Ersatztherapie

  (Hämodialyse, Peritonealdialyse, Hämofiltration)

• Schwerer Bluthochdruck
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Generalisierte Ödeme
• aszitische Leberzirrhose

Die Gegenanzeigen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Natrium chloratum physiologicum 0,9 % NORIDEM Infusionslösung soll ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden bei

• Herzinsuffizienz,
• Lungenödem, periphere Ödeme
• Präeklampsie
• Hypertonie,
• eingeschränkter Nierenfunktion sowie

• Aldosteronismus und anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.B. mit Kortikoiden/

  Steroiden), die mit erhöhter Natrium- Retention einhergehen (siehe auch Abschnitt 4.5).

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz sowie des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Wegen der geringen Verweildauer von Natrium chloratum physiologicum 0,9 % NORIDEM Infusionslösung im Gefäßsystem sollte diese Lösung im hämorrhagischen oder traumatischen Schock nur in Notsituationen zur Substitution des intravasalen Volumens Anwendung finden. Bei derartigen Zuständen sollte der intravasale Volumenausgleich mit kolloidalen Volumenersatzmitteln erfolgen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium: Corticoide/Steroide und Carbenoxolon, die mit Natrium- und Wasserretention (mit Hypertonie und Ödemen) in Zusammenhang stehen.

Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Natrium chloratum physiologicum 0,9 % NORIDEM Infusionslösung kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbalance angewendet werden.

Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Natrium chloratum physiologicum 0,9 % NORIDEM nicht beeinträchtigt.

Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei indikationsgemäßer Anwendung und unter Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierungsrichtlinien sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Nebenwirkungen wie Fieber, lokale Infektion, Irritation und Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis und Phlebothrombose können mit der Verabreichungsart zusammenhängen.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimittelzusätzen stehen. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt dabei von der Art des verwendeten Zusatzes ab.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Infusion anzubrechen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung bei Nichtbeachten der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit und Maximaldosierung kann- vor allem bei gestörter Nierenfunktion - zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Überwässerung und metabolischer Azidose führen. Therapie der Intoxikation: Infusionsstopp, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, eventuell Azidose- Ausgleich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte

ATC-Code: B05BB01

Natrium chloratum physiologicum 0,9 % NORIDEM Infusionslösung ist eine isotone Lösung mit einer Osmolarität von 308 mosmol/l.

Natrium und Chlorid sind die wichtigsten Elektrolyte im extrazellulären Raum. Die Konzentrationen von Natrium liegen bei 142 mmol/l, diejenigen von Chlorid bei 101 mmol/l (im Plasma). Natrium und Chlorid sind hauptverantwortlich für die Osmolarität im extrazellulären Raum und spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Flüssigkeitsverteilung.

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.

Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Natrium-Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes.

Über ein Zusammenspiel der hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie des hypothetischen natriuretischen Hormons wird die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes geregelt.

Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.

Werden Blut- oder Plasmaverluste durch Elektrolytlösungen ersetzt, besteht aufgrund der raschen Diffusion in den Extravasalraum nur für 30 – 40 Minuten eine Volumenwirkung. Kochsalzlö-sungen sind daher nur zum kurzfristigen Volumenersatz geeignet (Ödemgefahr!).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da Gefäßwände für niedermolekulare Elektrolyte durchlässig sind, diffundieren intravasal zugeführte Elektrolytlösungen schon nach kurzer Zeit in das Interstitium. Der Austausch von Natrium zwischen dem Intra- und dem Extrazellulärraum wird durch Ionenpumpen ermöglicht (aktiver Transport, Na- K- ATPase). Für Chlorid gibt es aktive und passive Transportsysteme. Die Ausscheidung von Natrium und Chlorid erfolgt hauptsächlich über die Niere, welche auf diesem Weg das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen kontrolliert. Andererseits wird Natrium auch extensiv renal rückresorbiert. Auch gastrointestinale Verluste und Verluste durch starkes Schwitzen erlangen bei der Natriumchlorid-ausscheidung quantitative Bedeutung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Natrium chloratum physiologicum 0,9 % NORIDEM Infusionslösung wurden keine präklinischen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Bei Zumischen von Infusionslösungen, Konzentraten zur Infusionsbereitung, Injektionslösungen und Pulver für Injektionszwecke bzw. Trockensubstanz zur Infusionsbereitung ist die Kompatibilität (Mischbarkeit) jeweils genauestens zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich). Bei Zugabe von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Natrium chloratum physiologicum 0,9% NORIDEM muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben. Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus Polyethylen mit einem Typ II Gummistopfen aus Kautschuk und Plastikkappe mit Schlaufe und .

Flaschen aus Polypropylen mit Kunststoffkappe, Gummidichtung und einer Aufreißlasche verpackt in einem metallisierten Plastikschutzbeutel.

Packungsgrößen:

10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml und 10 x 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Es dürfen nur klare und farblose, partikelfreie Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

NORIDEM Enterprises Ltd

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115

Nicosia 1065

Zypern

Telefon: +357 22 451 555

Telefax: +357 22 677 069

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-28707

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

März 2011

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.