Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Natrium chloratum physiologicum 0,9% Medipharm Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid. Elektrolyte in mmol/l:
Na+ 154 mmol
Cl- 154 mmol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 4,5 – 7,0
Osmolarität: ca. 308 mosmol/l
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Sofern eine kaliumfreie Infusionslösung erwünscht ist:
Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit (hypotone Dehydratation: in Kombination mit NaCl -Elektrolyt – Konzentraten; isotone Dehydratation; Dehydratation ohne Vorliegen von Laborbefunden: Initialtherapie) kurzfristige Volumensubstitution (vorzugsweise in Kombination mit Erythrozytenkonzentraten, Plasma, Vollblut oder Kolloiden) hypochlorämische Alkalose Natrium- und gleichzeitiger Chloridmangel Trägerlösung für Medikamente und Zusatzampullen4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung von Natriumchlorid- Lösungen zur intravenösen Anwendung wird durch mehrere Faktoren wie Alter, Gewicht, klinischen Zustand und insbesondere Hydrierungszustand des Patienten bestimmt. Die Serum- Elektrolyt Konzentrationen sollten dabei sorgfältig kontrolliert werden.
Tagesdosis
Erwachsene
500 ml bis 3 Liter/24h
Kinder
Für Säuglinge und Kinder: 20 – 100 ml/kg/24h
In der Pädiatrie können bei einer Dehydratation mit Schock (ohne Vorliegen der Laborbefunde) initial 20 bis 30 ml/kg KG verabreicht werden.
Die weitere Vorgangsweise bei der Rehydrierung richtet sich nach den Laborbefunden (langsame Korrektur – z.B. bei Isonatriämie Ersatz von 2/3 des extrazellulären Flüssigkeitsverlustes durch Natrium chloratum physiologicum 0,9% Medipharm Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden).
Infusionsgeschwindigkeit
Die Infusionsrate beträgt normalerweise für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche 40 ml/kg/24h.
Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit durchschnittlich 5 ml/kg/h, richtet sich jedoch nach dem Alter: 6 – 8 ml/kg/h bei Säuglingen, 4 – 6 ml/kg/h bei Kleinkindern und 2 –4 ml/kg/h bei Schulkindern.
Achtung:
Säuglinge und Kleinkinder: Alter zwischen 28 Tagen und 23 Monaten (ein Kleinkind ist ein Kind, das gehen kann). Kinder und Schulkinder: Alter zwischen 2 und 11 Jahren.Infusionsrate und Gesamtvolumen können in der Chirurgie oder im Bedarfsfall höher sein. Wird Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.
Die Flüssigkeitsbilanz, der Elektrolyt- und der Säure-Basen-Haushalt im Serum müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, mit besonderer Beachtung des Serumnatriums bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Die Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.
Tonizität von Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung: isoton.
Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Die Dosierungsrichtlinien von zusätzlich eingesetzten Wirkstoffen müssen berücksichtigt werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung (Dauertropfinfusion).
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
4.3 Gegenanzeigen
Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm darf nicht verwendet werden bei:
bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Hypernatriämie Hyperchlorämie Acidosen hypertone Dehydratation Hypokaliämie Hyperhydratationen (Ödeme)Die Gegenanzeigen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Lungenödem, dekompensierter Herzinsuffizienz und Oligurie bzw. Anurie ist Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung nur mit größter Vorsicht und unter entsprechender klinischer Überwachung zu verabreichen.
Von den Laborparametern sind bei Zufuhr von physiologischer Kochsalzlösung in großer Menge vor allem der Säure-Basen-Haushalt und die Elektrolyte sorgfältig zu kontrollieren.
Lösungen, die Natriumchlorid enthalten, sollten bei Hypertonie, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, peripheren Ödemen oder Lungenödem, Präeklampsie, Aldosteronismus und anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.B. mit Kortikoiden/Steroiden), die mit erhöhter Natrium-Retention einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden.
Infusionen hohen Volumens müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie unter spezifischer Überwachung angewendet werden (siehe unten).
Hyponatriämie
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Zu den Arzneimitteln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika Zu den Arzneimitteln, die die Vasopressinwirkung verstärken, zählen: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid Zu den Vasopressin-Analoga zählen:Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
Wird Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung als Trägerlösung für andere Arzneimittel verwendet, so ist zu berücksichtigen, dass dadurch die Lösung höher konzentriert wird und bei Injektion unter die Haut Schmerzen an der Injektionsstelle hervorrufen kann.
Es ist möglich, dass Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung mit einem bestimmten anderen Arzneimittel nicht mischbar (inkompatibel) ist. Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr einer Verkeimung zu achten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbalance angewendet werden.
Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung sollte bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung nicht beeinträchtigt.
Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie* Akute hyponatriämische EnzephalopathieIm Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen, Häufigkeit nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5).
Nebenwirkungen wie Fieber, lokale Infektion, Irritation und Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis und Phlebothrombose können mit der Verabreichungsart zusammenhängen.
Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimittelzusätzen stehen. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt dabei von der Art des verwendeten Zusatzes ab.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Infusion anzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung bei Nichtbeachten der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit und Maximaldosierung kann- vor allem bei gestörter Nierenfunktion – zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Überwässerung und metabolischer Azidose führen. Therapie der Intoxikation: Infusionsstopp, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, eventuell Azidose-Ausgleich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte
ATC-Code: B05BB01
Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung ist eine isotone Lösung mit einer Osmolarität von 308 mosmol/l.
Natrium und Chlorid sind die wichtigsten Elektrolyte im extrazellulären Raum. Die Konzentrationen von Natrium liegen bei 142 mmol/l, diejenigen von Chlorid bei 101 mmol/l (im Plasma).
Natrium und Chlorid sind hauptverantwortlich für die Osmolarität im extrazellulären Raum und spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Flüssigkeitsverteilung. Werden Blut- oder Plasmaverluste durch Elektrolytlösungen ersetzt, besteht aufgrund der raschen Diffusion in den Extravasalraum nur für 30 – 40 Minuten eine Volumenwirkung. Kochsalzlösungen sind daher nur zum kurzfristigen Volumenersatz geeignet (Ödemgefahr!).
Weiters besitzen Kochsalzlösungen einen leicht ansäuernden Effekt und sind aufgrund der guten Mischbarkeit und Verträglichkeit als Trägerlösung und Verdünnungslösung geeignet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Gefäßwände für niedermolekulare Elektrolyte durchlässig sind, diffundieren intravasal zugeführte Elektrolytlösungen schon nach kurzer Zeit in das Interstitium.
Der Austausch von Natrium zwischen dem Intra- und dem Extrazellulärraum wird durch Ionenpumpen ermöglicht (aktiver Transport, Na- K- ATPase). Für Chlorid gibt es aktive und passive Transportsysteme. Die Ausscheidung von Natrium und Chlorid erfolgt hauptsächlich über die Niere, welche auf diesem Weg das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen kontrolliert. Andererseits wird Natrium auch extensiv renal rückresorbiert. Auch gastrointestinale Verluste und Verluste durch starkes Schwitzen erlangen bei der Natriumchlorid-ausscheidung quantitative Bedeutung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Tieren sind nicht relevant, da Natrium- und Chloridionen wesentliche Bestandteile von menschlichem Plasma sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Bei Zumischen von Infusionslösungen, Konzentraten zur Infusionsbereitung, Injektionslösungen und Pulver für Injektionszwecke bzw. Trockensubstanz zur Infusionsbereitung ist die Kompatibilität (Mischbarkeit) jeweils genauestens zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).
Bei Zugabe von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Flasche und Durchstechflasche aus Glas: 3 Jahre / Flasche Kunststoff: 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses.
Natrium chloratum physiologicum 0,9 % Medipharm Infusionslösung muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben.
Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Flasche und Durchstechflasche aus Glas sowie Flasche aus Kunststoff:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärpackmittel:
Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und Aluminiumkappe.
Flasche aus Glas (Typ II) mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und Aluminiumkappe.
Flasche aus Polypropylen mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und Aluminiumkappe.
Flasche aus Polyethylen mit einem Stopfen aus Styrol-Ethylen-Butylen Copolymer und Polyethylenkappe.
Sekundärpackmittel:
Transportkarton
Durchstechflasche (Glas): 50 ml 100 ml
Flasche (Glas): 100 ml 250 ml 500 ml 1.000 ml
Flasche (Kunststoff): 100 ml 250 ml 500 ml 1.000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Es dürfen nur klare und farblose, partikelfreie Lösungen aus unversehrten Behältnissen entnommen werden. Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Medipharm.AT Pharmahandel GmbH
Zellerberg 2
A-6330 Kufstein
Tel.: 0043 (0)5372 61851
Fax: 0043 (0)05372 61797
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–26812
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.01.2007
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.02.2012
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2017
Mehr Informationen über das Medikament Natrium chloratum physiologicum 0,9% Medipharm Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26812
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Medipharm.at Pharmahandel GmbH, Zellerberg 2, 6330 Kufstein, Österreich