Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nasivin Classic sanft 0,05 % – Spray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Oxymetazolinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß enthält ca. 45 Mikroliter Lösung = 22 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.
Nasivin Classic sanft 0,05 % – Spray wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Schulkindern (ab 6 Jahren).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Schulkinder (ab 6 Jahren):
2–3mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Kinder unter 6 Jahren:
Siehe Abschnitt 4.3.
Für diese Altersgruppe stehen andere Präparate mit für diese Altersgruppe geeigneter Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung. Die Anwendung erfolgt in beide Nasenöffnungen.
Die Anwendungsdauer ist in Abhängigkeit vom Beschwerdebild möglichst kurz zu halten; sie darf bei kontinuierlicher Anwendung einen Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten. Bei wiederholter Anwendung muss eine Anwendungspause von mehreren Tagen eingehalten werden.
Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Dosierspray in die Hand nehmen und mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Der Sprühmechanismus funktioniert durch Druck auf die Fingerauflage.
Die Sprühöffnung jeweils in ein Nasenloch einführen und einmal sprühen.
Nach dem Gebrauch Sprühöffnung säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Imidazoline
– Rhinitis sicca
– transsphenoidale Hypophysektomie oder andere transnasale/transorale chirurgische Eingriffe, die
die Dura mater freilegen
– Glaukom
– gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)
– Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei folgenden Krankheiten oder Umständen darf Oxymetazolin nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden:
– schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie KHK, Hypertonie)
– Phäochromozytom
– metabolische Erkrankungen (wie Diabetes mellitus, Hyperthyreose)
– gleichzeitige Gabe blutdrucksteigernder Arzneimittel
– Hyperplasie der Prostata
Langzeitanwendung und Überdosierung müssen vermieden werden. Die Wirksamkeit von abschwellenden Rhinologika kann durch Langzeitanwendung und Überdosierung reduziert werden (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer höheren Dosierung und erhöhter Anwendungshäufigkeit führen, das wiederum in einer chronischen Anwendung resultieren kann. Bei Langzeitanwendung und Überdosierung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Oxymetazolin darf kontinuierlich nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da bei längerem Gebrauch eine Schwellung der Nasenschleimhaut nach Absetzen (Rebound-Phänomen, Rhinitis medicamentosa) auftreten kann.
Darüber hinaus kann es bei chronischem Gebrauch zu Toleranz und Schädigung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) kommen.
Die Anwendung bei Patienten mit chronischer Rhinitis ist unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Die Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei systemischer Resorption (nach chronischem Missbrauch, Überdosierung oder Verschlucken) sind Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen), tricyclischen Antidepressiva, Antihypertensiva (Guanethidin, Reserpin, Propranolol) und Anästhetika (Cyclopropan, Halothan) möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nasivin Classic sanft 0,05 % – Spray istnur nach Absprache mit dem Arzt nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung von Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit anzuwenden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
Daten von mehr als 250 Frauen, die im ersten Trimester exponiert waren, lassen nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zum Lenken von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann infolge systemischer Resorption (nach längerer Anwendung und/oder überhöhter Dosierung) beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.
Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Herzerkrankungen:
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Arrhythmien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Nicht bekannt: Tachyphylaxie (in Zusammenhang mit Langzeitanwendung und Überdosierung)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungDie Wirksamkeit von abschwellenden Rhinologika kann durch Langzeitanwendung und Überdosierung reduziert werden (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer höheren Dosierung und erhöhter Anwendungshäufigkeit führen, das wiederum in einer chronischen Anwendung resultieren kann. Bei Langzeitanwendung und Überdosierung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Das Krankheitsbild einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten kann aufgrund der abwechselnden Episoden von Hyperaktivität und Depression des ZNS und des kardiovaskulären und pulmonalen Systems unklar erscheinen.
Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können Mydriasis, Nausea, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische Depression und psychische Störungen auftreten.
Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf das ZNS verbunden mit Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypotension, Apnoe und Koma kommen.
Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen Fällen ohne gesicherten Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der Retinalarterie berichtet.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann.
Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht selektiver a-Blocker gegeben werden. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Reine Sympathomimetika, Oxymetazolin. ATC-Code: R01A A05
Oxymetazolin ist ein sympathomimetisches Imidazolinderivat mit überwiegender Wirkung auf Alpha2-Adrenozeptoren. Es führt bei lokaler Applikation zu einer Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße, gefolgt von einer Abschwellung und Sekretionsverminderung der Schleimhaut. Dadurch wird eine freie Nasenatmung ermöglicht. Ferner führt Oxymetazolin zu einer Abschwellung der Pharynxschleimhaut und der Tubenostien.
Antivirale Wirkungen von oxymetazolinhaltigen Lösungen wurden in Studien an kultivierten virusinfizierten Zellen (therapeutischer Ansatz) belegt. Dieser kausale Wirkmechanismus wurde durch die Hemmung der Aktivität von schnupfenauslösenden Viren mittels Plaquereduktionstest, Bestimmung der Restinfektiosität (Virustitration) sowie zpE-Hemmtest nachgewiesen.
Entzündungshemmende (anti-inflammatorische) und antioxidative Wirkungen von Oxymetazolin wurden in verschiedenen Untersuchungen belegt:
Die Produktion von Lipidmediatoren aus Arachidonsäure wird in ex vivo-stimulierten Alveolarmakrophagen durch Oxymetazolin signifikant beeinflusst. Insbesondere aufgrund einer Oxymetazolin-induzierten Hemmung der Aktivität des Enzyms 5-Lipoxygenase wird die Bildung von proinflammatorischen Signalmolekülen (LTB4) unterdrückt, während parallel die Synthese von antiinflammatorischen Botenstoffen (PGE2, 15-HETE) gesteigert ist. Oxymetazolin inhibiert außerdem die induzierbare Form der Stickstoffmonoxid-Synthase (iNOS) in langzeitkultivierten Alveolarmakrophagen. Durch ultrafeine Kohlenstoffpartikel in primären Alveolarmakrophagen ausgelöster oxidativer Stress wird von Oxymetazolin signifikant gehemmt. Gleichfalls unterdrückt Oxymetazolin die Lipidperoxidation von Mikrosomen in einem Eisen/Ascorbat-System (antioxidativer Effekt).
Immunmodulatorische Wirkungen von Oxymetazolin wurden an humanen mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) belegt. Hier reduziert Oxymetazolin signifikant die Bildung von entzündungsfördernden Cytokinen (IL1ß, IL6, TNFa). Zusätzlich inhibiert Oxymetazolin die immunstimulatorischen Eigenschaften von Dendritischen Zellen.
In einer doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 247 Patienten resultierte aus der Kombination von vasokonstriktorischer und antiviraler Wirkung von Oxymetazolin eine schnellere und stärkere Besserung der typischen Symptome der akuten Rhinitis (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, eingeschränktes Allgemeinbefinden) (p < 0,05). Hierdurch führte die Behandlung mit 0,05 % Oxymetazolin Nasenspray im Vergleich zur Anwendung einer physiologischen Kochsalzlösung zu einer signifikanten Verkürzung der Schnupfendauer von durchschnittlich 6 Tagen auf 4 Tage (p < 0,001).
Die Wirkung von Oxymetazolin setzt innerhalb von wenigen Sekunden ein. In einer offenen Beobachtungsstudie wurde ein Wirkungseintritt von 0,05 % Oxymetazolin Nasenspray nach durchschnittlich 20,6 Sekunden gemessen. Dieser Befund wurde in einer doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 247 Patienten gegen isotonische Kochsalzlösung verifiziert: Hier ergab sich ein mittlerer Wirkungseintritt von 25 Sekunden. Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden lang an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Resorption von Oxymetazolin bei intranasaler Anwendung wird durch die vasokonstriktorische Wirkung und die bei Rhinitis vorhandene Übersekretion limitiert. In einer Studie an Probanden mit 14C-markiertem Oxymetazolin wurde eine Resorptionsquote von 3,5 % ermittelt. Bei korrekter Applikation und empfohlener Dosierung sind daher im Allgemeinen keine systemischen Effekte zu erwarten. Gelegentlich, insbesondere bei Überdosierung und/oder Verschlucken mit anschließender gastrointestinaler Resorption, sind jedoch systemische Nebenwirkungen möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitStudien zur Toxizität bei wiederholter systemischer Gabe an Ratten und Hunde bzw. zur wiederholten intranasalen Gabe an Hunde ergaben über dosisabhängige pharmakologische Effekte hinaus keine relevanten toxischen Befunde. In einer Studie zur wiederholten intranasalen Gabe an Kaninchen zeigten sich bei einer Anwendung > 2 Wochen Schäden der paranasalen Sinusmucosa (Zilienverlust mit konsekutiver Sinusitis).
Eine in vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ.
Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor.
Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten.
Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat
Natriumcitrat-Dihydrat
Glycerol 85 %
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 12 Monate verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche zu 10 ml und 15 ml aus Polyethylen mit Dosierpumpe aus Polyethylen/Polypropylen/Edelstahl.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
P&G Health Germany GmbH
65824 Schwalbach am Taunus
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–22694
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Januar 2016
10. STAND DER INFORMATION
03/2020
Mehr Informationen über das Medikament Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22694
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Deutschland