Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml – Nasenspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml
1 Sprühstoß (50 |d) enthält ca. 25 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml (0,01 mg pro Sprühstoß) und Benzylalkohol 2 mg/ml (0,1 mg pro Sprühstoß)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
Klare flüssige Zubereitung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung bei verstopfter Nase.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre : 1 – 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung, maximal 2 bis 3-mal täglich.
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 – 10 Jahren : 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, maximal 2 bis 3-mal täglich.
Nicht geeignet für die Anwendung bei Kinder unter 6 Jahren.
Nasivin Aloe & Eukalyptus sollte nicht länger als 5 bis 7 Tage ununterbrochen angewendet werden.
Art der Anwendung
nasale Anwendung
o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
o Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
o Patienten mit Engwinkelglaukom.
o Patienten nach trans-sphenoidaler Hypophysektomie.
o Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des Nasenvorhofes (Rhinitis sicca).
o Patienten mit akuter Herzerkrankung oder Herzasthma.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für der Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, Herzerkrankungen inkl. Angina pectoris, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Prostatahypertrophie.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nicht innerhalb von 3 Tagen verbessern, sollte das Krankheitsbild von einem Arzt erneut beurteilt werden.
Nasivin Aloe & Eukalyptus darf ohne Unterbrechung nicht länger als 7 Tage angewendet werden, um einen Rebound-Effekt und eine Rhinitis medicamentosa zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur nasalen Anwendung nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden bzw. wenn innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen wurden, da dann die Gefahr von Wechselwirkungen, die zu Hypertonie führen, besteht. Siehe Abschnitt 4.3.
Eine Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva ist bekannt mit einem möglicherweise erhöhten Risiko von Hypertonie und Arrhythmien.
Den Wirkungen von Beta-Blockern oder anderen Antihypertonika wie z.B. Methyldopa, Bethanidin, Debrisoquin und Guanethidin kann entgegengewirkt werden.
Eine mögliche zusätzliche Herz-Kreislauf Toxizität kann auftreten, wenn Sympathomimetika zusammen mit Antiparkinson-Mitteln, wie Bromocriptin, gegeben werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Mit Oxymetazolinhydrochlorid liegen keine klinischen Erfahrungen während der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Einflüsse auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt bzw. postnatale Entwicklung.
Stillzeit
Mit Oxymetazolinhydrochlorid stehen keine klinischen Erfahrungen zur Verfügung, die darauf hinweisen, dass es in die Muttermilch übergeht.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden, da es im Falle einer Überdosierung zu einer verminderten Durchblutung der Plazenta und zu einer Verringerung der Milchproduktion kommen kann.
Aufgrund unzureichender Erfahrung zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Anwendung des Arzneimittels vermieden werden, es sei denn der Arzt rät dazu.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nasivin Aloe & Eukalyptus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Innerhalb der Systemorganklassen werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeitsangaben (Anzahl der Patienten mit dieser Nebenwirkung) gelistet. Die folgende Einteilung wird dabei verwendet: Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
| Gelegentlich (1/100 –1/1.000) | Niesreiz, Trockenheit und Reizerscheinungen in der Nase, Mund und Rachen |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Selten (<1/1.000) | Ängstlichkeit, Sedierung, Reizbarkeit, Schlafstörungen |
| Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen | |
| Selten (<1/1.000) | Tachykardie, Palpitationen, erhöhter Blutdruck |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Selten (<1/1.000) | Reaktive Hyperämie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Exantheme und Sehstörungen. |
Ein Überschreiten der empfohlenen Anwendungsdauer kann zu einer Wirkungsabnahme und/oder zu einem Rebound-Effekt führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
Symptome einer Überdosierung:
Symptome einer mittelschweren oder schweren Überdosierung können sein: Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemnot, psychische Störungen. Ferner ist eine Hemmung zentralnervöser Funktionen möglich, wie Schläfrigkeit, Absenkung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Bewusstlosigkeit.
Behandlung einer Überdosierung:
Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung erforderlich. Als Antidot kann ein nichtselektives Alpha-Sympatholytikum (z.B. Phentolamin) gegeben werden, um einen erhöhten Blutdruck zu reduzieren. In schwerwiegenden Fällen sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich.
Nach einer versehentlichen oralen Aufnahme mittlerer oder hoher Dosen sollte Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) verabreicht werden, bei sehr hohen Dosen kann eventuell eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die weitere Behandlung erfolgt unterstützend und symptomatisch.
Vasopressorische Arzneimittel sind kontraindiziert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika, rein
ATC-Code: R01AA05
Wirkmechanismus
Oxymetazolin ist ein direkt wirkendes sympathomimetisches Amin. Es wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut und bewirkt eine Vasokonstriktion und eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
Die Wirkung tritt innerhalb einiger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Bei lokaler Anwendung an der Nasenschleimhaut erfolgt keine klinisch relevante Resorption von Oxymetazolinhydrochlorid.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität ergaben keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. Nasivin Aloe & Eukalyptus wurde nicht in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität geprüft.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotalität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol
Natriumcitrat (zur pH-Einstellung)
Polysorbat 80
Benzylalkohol
wasserfreie Citronensäure (zur pH-Einstellung)
Benzalkoniumchlorid – Lösung
Acesulfam-Kalium
Levomenthol
Cineol
Natriumedetat
Aloetrockenextrakt
Levocarvon
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Glasflasche 15 ml: 3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Klasse III) 15 ml mit Dosierpumpe (Polypropylen).
Jede Flasche enthält mindestens 265 Sprühstöße.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65824 Schwalbach
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–24037
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 03.04.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.06.2015
10. STAND DER INFORMATION
12.2021
Mehr Informationen über das Medikament Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24037
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Straße 40-50, 65824 Schwalbach am Taunus, Deutschland