Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml Nasenspray – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml

1 Sprühstoß (50 µl) enthält ca. 25 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml (0,01 mg pro Sprühstoß) und Benzylalkohol 2 mg/ml (0,1 mg pro Sprühstoß)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare flüssige Zubereitung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung bei verstopfter Nase bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 - 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung, maximal 2 bis 3-mal täglich.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 6 - 10 Jahren: 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, maximal 2 bis 3-mal täglich.

Nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

WICK Nasivin Aloe & Eukalyptus sollte nicht länger als 7 Tage ununterbrochen angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

• Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• Patienten mit Engwinkelglaukom.
• Patienten nach trans-sphenoidaler Hypophysektomie.

• Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des Nasenvorhofes

  (Rhinitis sicca).

• Patienten mit akuter Herzerkrankung oder Herzasthma.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Da Oxymetazolin zu den Vasokonstriktoren zählt, ist Vorsicht geboten bei Patienten mit

  Hypertonie, ischämischen Herzerkrankungen inkl. Angina pectoris, Hyperthyreose, Diabetes mellitus, erhöhtem Augeninnendruck und Prostatahypertrophie.

• Patienten mit Phäochromozytom.
• WICK Nasivin Aloe & Eukalyptus darf ohne Unterbrechung nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Eine längere Anwendung als empfohlen kann zu einer verminderten Wirkung (Tachyphylaxie) oder zu einem Rebound-Effekt aufgrund einer reaktiven Hyperämie führen.
• Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nicht verbessern, sollte das Krankheitsbild von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal erneut beurteilt werden.
• Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur nasalen Anwendung nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
• Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• Direkter Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden bzw. wenn innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen wurden, da dann die Gefahr von Wechselwirkungen, die zu Hypertonie führen, besteht. Siehe Abschnitt 4.3.

Eine Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva ist bekannt mit einem möglicherweise erhöhten Risiko von Hypertonie und Arrhythmien.

Den Wirkungen von Beta-Blockern oder anderen Antihypertonika wie z.B. Methyldopa, Bethanidin, Debrisoquin und Guanethidin kann entgegengewirkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit Oxymetazolinhydrochlorid liegen keine klinischen Erfahrungen während der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Einflüsse auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt bzw. postnatale Entwicklung.

Stillzeit

Mit Oxymetazolinhydrochlorid stehen keine klinischen Erfahrungen zur Verfügung, die darauf hinweisen, dass es in die Muttermilch übergeht.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden, da es im Falle einer Überdosierung zu einer verminderten Durchblutung der Plazenta und zu einer Verringerung der Milchproduktion kommen kann.

Aufgrund unzureichender Erfahrung zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Anwendung des Arzneimittels vermieden werden, es sei denn der Arzt rät dazu.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

WICK Nasivin Aloe & Eukalyptus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb der Systemorganklassen werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeitsangaben (Anzahl der Patienten mit dieser Nebenwirkung) gelistet. Die folgende Einteilung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es liegen nur begrenzte Daten von klinischen Studien mit WICK Nasivin Aloe & Eukalyptus vor. Daher sind in der nachstehenden Tabelle zusätzlich auch Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach der Markteinführung angeführt. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.)

Ein Überschreiten der empfohlenen Anwendungsdauer kann zu einer Wirkungsabnahme und/oder zu einem Rebound-Effekt führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Das klinische Bild kann aufgrund abwechselnder Episoden von Hyperaktivität und Depression des Zentralnervensystems und des kardiovaskulären und pulmonalen Systems unklar sein.

Symptome einer Überdosierung:

Symptome einer mittelschweren oder schweren Überdosierung können sein: Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemnot, psychische Störungen. Die Hemmung zentralnervöser Funktionen ist möglich, wie Schläfrigkeit, Absenkung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Bewusstlosigkeit.

Behandlung einer Überdosierung:

Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung erforderlich. Als Antidot kann ein nichtselektives Alpha-Sympatholytikum (z.B. Phentolamin) gegeben werden, um einen erhöhten Blutdruck zu reduzieren. Falls erforderlich sind fiebersenkende Maßnahmen, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung einzuleiten. In schwerwiegenden Fällen sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich.

Nach einer versehentlichen oralen Aufnahme mittlerer oder hoher Dosen sollte Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) verabreicht werden, bei sehr hohen Dosen kann eventuell eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden, da Oxymetazolin absorbiert werden kann. Die weitere Behandlung erfolgt unterstützend und symptomatisch.

Vasopressorische Arzneimittel sind kontraindiziert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika, rein

ATC-Code: R01AA05

Wirkmechanismus

Oxymetazolin ist ein direkt wirkendes sympathomimetisches Amin. Es wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut und bewirkt eine Vasokonstriktion und eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.

Die Wirkung tritt innerhalb einiger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei lokaler Anwendung an der Nasenschleimhaut erfolgt keine klinisch relevante Resorption von Oxymetazolinhydrochlorid.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität ergaben keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. WICK Nasivin Aloe & Eukalyptus wurde nicht in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität geprüft.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotalität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol

Natriumcitrat (zur pH-Einstellung)

Polysorbat 80

Benzylalkohol

wasserfreie Citronensäure (zur pH-Einstellung)

Benzalkoniumchlorid - Lösung

Acesulfam-Kalium

Levomenthol

Cineol

Natriumedetat

Aloetrockenextrakt

Levocarvon

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glasflasche 15 ml: 3 Jahre

Nach Anbruch der Flasche: 12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Klasse III) 15 ml mit Dosierpumpe (Polypropylen).

Jede Flasche enthält mindestens 265 Sprühstöße.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH 65824 Schwalbach

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-24037

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.06.2015

10. STAND DER INFORMATION

August 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.