nasic - Nasenspray 10 mg/500 mg - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

nasic – Nasenspray 10 mg/500 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Lösung enthalten 10 mg Xylometazolin­hydrochlorid und 500 mg Dexpanthenol.

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,1 mg Xylometazolin­hydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,02 mg Benzalkoniumchlorid / Dosiereinheit von 0,1 ml (entspricht 0,10 g) Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsi­onen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbe­hinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.

nasic – Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß

nasic – Nasenspray in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

nasic – Nasenspray soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung soll erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern soll grundsätzlich der Arzt befragt werden.

nasic – Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen. Für diese Patientengruppe steht nasic – Nasenspray für Kinder zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

nasic – Nasenspray wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht.

Hinweise für die Handhabung

Glasflasche mit fest montiertem Sprühkopf

Die Schutzkappe von dem Sprühkopf abziehen.

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

oder

Glasflasche mit aufschraubbarem Sprühkopf

Den Verschluss von der Glasflasche abdrehen und den Sprühkopf aufschrauben. Dann die Schutzkappe für den Sprühkopf abziehen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Der Spray ist nun für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.

Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen). Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen und pumpen.

Während des Sprühvorganges leicht durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

– trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

– Kleinkindern unter 6 Jahren,

– Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie,

– Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater freigelegt wurde.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

– Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder trizyklischen bzw. tetrazyklischen Antidepressiva und anderen, potentiellblut­drucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

– schweren Herz- und Kreislauferkran­kungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

– Phäochromozytom,

– Stoffwechselstörun­gen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes) wegen der Möglichkeit systemischer sympathomimetischer Wirkungen.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Vorsichtig bei älteren Menschen und bei Kindern anwenden.

nasic – Nasenspray soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw. nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei chronischem Schnupfen ist eine länger dauernde Anwendung von abschwellenden Mitteln nicht angezeigt.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautab­schwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).

In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid in einer Dosiereinheit von 0,1 ml (entspricht 0,10 g) Lösung.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Bei Kindern bis 14 Jahre ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Xylometazolin­hydrochlorid:

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser

Substanzen eine Erhöhung des Blutdruckes bewirken und die systemische Wirkung von Xylometazolin­hydrochlorid verstärken.

Substanzen mit sympathomitischem Effekt können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit hemmender Wirkung auf den Sympathikus abgeschwächt werden.

Dexpanthenol:

Keine bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

nasic – Nasenspray soll in der Schwangerschaft wegen der vasokonstrikto­rischen Eigenschaften vorsorglich nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit soll unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolin­hydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8. Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeitsan­gaben

Sehr häufig ( >1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1,000, <1/100)

Selten (>1/10,000, <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhau­t, Niesen

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwe­llung, Nasenbluten

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:Übe­rempfindlichke­itsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Xylometazolin­hydrochlorid:

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können insbesondere bei Kindern folgende Symptome auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen. Außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Therapiemaßnahmen unter ärztlicher Kontrolle bei Überdosierung:

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Dexpanthenol:

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Maßnahmen erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Rhinologika, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Sympathomimetika, Kombinationen exkl. Corticosteroide

ATC-Code: R01AB06

Kombination eines Alpha-Sympathomimetikums mit einem Vitamin-Analogon zur topischen Anwendung an der Nasenschleimhaut. Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautab­schwellung.

Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das sich durch wundheilungsförder­nde und schleimhautschützen­de Eigenschaften auszeichnet.

Xylometazolin­hydrochlorid:

Xylometazolin­hydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an. Sie macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautab­schwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

nasic – Nasenspray ist auch bei empfindlicher Nasenschleimhaut gut verträglich und beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht. nasic- Nasenspray eignet sich auch speziell zur Erleichterung der Nasenatmung während der Nacht.

Dexpanthenol:

Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselpro­zessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperpro­duktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.

Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsförder­nde Eigenschaften aus.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Pan­thenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäure­bedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Eine Überlegenheit von nasic gegenüber einer Xylometazolin-Monotherapie wurde bei 151 Patienten mit akuter Rhinitis in einer randomisierten, doppelblinden, verum-kontrollierten Studie beschrieben. Von den Patienten wurden insgesamt 6 unerwünschte Ereignisse gemeldet, davon 5 durch die Anwendung des Xylometazolin-Monopräparates. Alle unerwünschten Ereignisse wurden als leicht bewertet. In einer randomisierten, doppelblinden, verum-kontrollierten Studie wurde bei 60 Patienten nach Nasenoperation von einer Überlegenheit der Kombinationsthe­rapie mit nasic vom 1.-7.

Therapietag für den Parameter subjektive Befindlichkeit der Nasenatmungsbe­hinderung berichtet. Die Wirkstoffkombi­nation wurde gut vertragen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Xylometazolin­hydrochlorid:

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Nach lokaler Anwendung von Xylometazolin sind keine Plasmakonzentra­tionen nachweisbar.

Dexpanthenol:

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus, bzw. auch in der Haut, enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in Proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60 bis 70 % einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30 bis 40 % mit den Faeces ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Xylometazolin­hydrochlorid:

Studien zur akuten Toxizität wurden an diversen Tierspezies mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die Symptome waren vor allem Herzrhythmusstörun­gen, Tremor, Unruhe, tonischklonische Krämpfe, Hyperreflexie, Dyspnoe und Ataxie.

Dexpanthenol:

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol/Pan­thenol wurde für Mäuse eine LD50 von 6,25 g/kg KG und für Kaninchen eine LD50 von 3,0 g/kg KG ermittelt.

Subchronische und chronische Toxizität

Xylometazolin­hydrochlorid:

Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefäßintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.

Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointesti­naltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.

Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolin­hydrochlorid vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Xylometazolin­hydrochlorid:

Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolin­hydrochlorid liegen nicht vor.

Dexpanthenol:

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.

Reproduktionsto­xizität

Xylometazolin­hydrochlorid:

Xylometazolin­hydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionsto­xische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretar­dierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v. Injektion beschrieben.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben.

Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

Dexpanthenol:

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlo­ridlösung, Kaliumdihydro­genphosphat, Natriummonohy­drogenphosphat­Dodecahydrat, gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Glasflasche mit fest montiertem Sprühkopf :

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

oder

Glasflasche mit aufschraubbarem Sprühkopf:

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach Anbruch nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis aus bernsteinfarbener Glasflasche Klasse III (Ph.Eur) mit fest montierter

Feinnebelpumpe. Weiße Sprühpumpe aus PP / PE-LD / POM / Edelstahl.

Originalpackung mit 10 ml

Hinweis:

Das Arzneimittel ist in zwei Packmittelvarianten im Handel, entweder mit einem fest montierten Sprühkopf oder einem separat beigefügten Sprühkopf. Bei der Variante mit dem separat beigefügten Sprühkopf muss dieser vor der ersten Verwendung auf die Glasflasche aufgeschraubt werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Deutschland

Tel.: +49 221 1652 0

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 1–27713

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Oktober 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.12.2015

Mehr Informationen über das Medikament nasic - Nasenspray 10 mg/500 mg

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27713
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cassella-med GmbH & Co KG, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Deutschland