Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Naproxen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Saccharose 300 mg/ml, Sorbitol 70 %ige Lösung (kristallisierend) (E 420) 128,6 mg/ml, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 0,5 mg/ml, Natrium 9,2 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße bis gelblich weiße Suspension zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Naproxen Infectopharm ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von
– Schmerzen und Entzündungen bei:
rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und akuten Attacken von Osteoarthrose und Spondylarthrose akuten Gichtanfällen entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Muskel- oder Skelettverletzungen– Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö
Naproxen ist zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren indiziert.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Dem Arzneimittel liegt eine 8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Dosierspritze) mit Skalierung in 0,1 ml Schritten bei.
Erwachsene bis zu 65 Jahren
Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1.000 mg Naproxen täglich (1020 ml).
Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Eine Einzeldosis von 1.000 mg Naproxen (20 ml) sollte nicht überschritten werden.
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Schwellungen oder Entzündungen nach Muskel- oder Skelettverletzungen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg (10 ml); nach Bedarf können alle 6 bis 8 Stunden weitere Dosen von 250 mg (5 ml) eingenommen werden. Die Tagesdosis sollte 1.000 mg (20 ml) nicht übersteigen.
Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und akuten Attacken von Osteoarthrose und Spondylarthrose sowie bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
Die übliche Tagesdosis beträgt 10–15 ml Naproxen Infectopharm (entsprechend 500–750 mg Naproxen).
Zu Beginn der Therapie, während akuten Entzündungsphasen oder beim Wechsel von einem anderen hochdosierten nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) auf Naproxen Infectopharm liegt die empfohlene Dosis bei 15 ml (entsprechend 750 mg Naproxen), verabreicht in zwei Teildosen täglich (10 ml Naproxen Infectopharm am Morgen und 5 ml am Abend oder umgekehrt) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends).
In Einzelfällen kann die tägliche Dosis auf 20 ml (entsprechend 1.000 mg Naproxen) erhöht werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt 10 ml Naproxen Infectopharm (entsprechend 500 mg Naproxen) täglich und kann entweder in zwei Teildosen (5 ml am Morgen und 5 ml am Abend) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends) verabreicht werden.
Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündung bei akuten Gichtanfällen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg (15 ml), gefolgt von 250 mg (5 ml) alle 8 Stunden, bis der Anfall vorüber ist. (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tageshöchstdosis von 1.000 mg gerechtfertigt.)
Symptomatische Behandlung von Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg (10 ml); alle 6 bis 8 Stunden können weitere Dosen von 250 mg (5 ml) eingenommen werden. Die Tagesdosis von 1.000 mg (20 ml) sollte nicht überschritten werden.
Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche
Bei juveniler idiopathischer Arthritis: 10 mg Naproxen/kg Körpergewicht täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 0,2 ml Naproxen Infectopharm je Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in zwei Teildosen (Einzeldosis von 0,1 ml/kg Körpergewicht). Die Tagesdosis für Jugendliche sollte 20 ml (1.000 mg) nicht übersteigen.
Die Anwendung von Naproxen Infectopharm bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Die Anwendung von Naproxen Infectopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für eine andere Indikation als juvenile idiopathische Arthritis wird nicht empfohlen.
Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann es notwendig werden, Naproxen Infectopharm über einen längeren Zeitraum einzunehmen.
Bei primärer Dysmenorrhö richtet sich die Behandlungsdauer nach der jeweiligen Symptomatik. Die Behandlung mit Naproxen Infectopharm sollte jedoch nicht länger als einige Tage dauern.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Ältere Patienten tragen ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn die Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAR) als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Der Patient ist während der Therapie mit NSAR regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen zu überwachen. Ältere Patienten müssen besonders sorgfältig medizinisch überwacht werden: Es sind Überdosierungen infolge einer verminderten Elimination und eines erhöhten Anteils an freiem – nicht an Plasmaproteine gebundenem – Arzneimittel zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Lebererkrankungen und Hypoproteinämie besteht ebenfalls das Risiko einer Überdosierung von Naproxen infolge eines erhöhten Anteils an freiem, nicht an Plasmaproteine gebundenem Wirkstoff. Diese Patienten sollten die niedrigste noch wirksame Dosis erhalten und überwacht werden.
Naproxen darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml pro Minute ist eine Dosisverringerung zu erwägen, um die Anreicherung von Metaboliten zu vermeiden. Naproxen darf bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Naproxen Infectopharm ist mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit einzunehmen.
Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.
Bei akuten Schmerzen setzt die Wirkung von Naproxen früher ein, wenn die Einnahme auf nüchternen Magen erfolgt.
Patienten mit empfindlichem Magen sollten Naproxen Infectopharm zu einer Mahlzeit einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Naproxen Infectopharm darf unter folgenden Bedingungen nicht eingenommen werden:
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile bei anamnestisch bekannten Asthmaanfällen, Angioödemen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). bei Blutbildungsstörungen bei schwerer Herzinsuffizienz bei symptomatischen peptischen Ulcera oder Blutungen bei aktiven oder anamnestisch bekannten wiederkehrenden peptischen Ulcera/Blutungen (zwei oder mehr getrennte Episoden von nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) bei anamnestisch bekannter gastrointestinaler Blutung oder Perforation bedingt durch eine vorangegangene Therapie mit NSAR bei zerebralen Blutungen (zerebrovaskulären Blutungen) bei akuter Blutung bei schwerer Leberfunktionsstörung bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) im letzten Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6)4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und nachstehende gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen zusammen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiven COX-2-Hemmern ist zu vermeiden.
Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen, Sehstörungen oder Hörstörungen muss Naproxen sofort abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese müssen hinreichend überwacht und beraten werden, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurden.
Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sein könnte (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall). Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Naproxen (1.000 mg/Tag) ein geringeres Risiko aufweist, kann ein derartiges Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor der Einleitung einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
Atemwege
Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist bei Patienten mit Asthma und Allergien wie Heuschnupfen, chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, Angioödem, Urtikaria (auch in der Anamnese) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen geboten, da Bronchospasmen (Asthmaanfälle) ausgelöst werden könnten. Dies gilt besonders dann, wenn andere NSAR zuvor bereits zu dieser Reaktion geführt haben. Sollte dies der Fall sein, darf Naproxen Infectopharm nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Magen-Darm-Trakt
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist bei steigender Dosis des NSAR, bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten erhöht.
Diese Patientengruppen sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Für diese Patienten sowie für Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln benötigen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen, ist eine Kombinationstherapie mit schützenden Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) zu erwägen (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten vor allem im Anfangsstadium der Behandlung alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchbereich (besonders gastrointestinale Blutungen) melden.
Sollten während der Therapie mit Naproxen gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine Begleitmedikation erhalten, die das Risiko für Ulzerationen und Blutungen möglicherweise erhöht, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
NSAR dürfen an Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Krankheiten verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Hämatologisch
Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, müssen nach Gabe von Naproxen-haltigen Arzneimitteln sorgfältig beobachtet werden.
Für Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder solche, die eine Therapie zur vollständigen Antikoagulation erhalten (z. B. mit Dicumarol-Derivaten), besteht bei gleichzeitiger Einnahme Naproxen-haltiger Arzneimittel möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Blutungen.
Nieren, Urogenitaltrakt
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen wurden Fälle von beeinträchtigter Nierenfunktion, Nierenversagen, akuter interstitieller Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, renaler Papillennekrose und gelegentlich auftretendem nephrotischem Syndrom gemeldet.
Die Verabreichung eines NSAR kann dosisabhängig zu einer verminderten Bildung von Prostaglandinen führen und Nierenversagen auslösen. Das größte Risiko für derartige Reaktionen tragen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Herzschwäche, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker einnehmen, sowie ältere Patienten. Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Da Naproxen und seine Metaboliten vorwiegend (95 %) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, darf Naproxen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 30 ml pro Minute) nur mit größter Vorsicht angewendet werden. Darüber hinaus ist die Überwachung des Serumkreatinins und/oder der Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten angezeigt.
Bei bestimmten Patienten, insbesondere solchen mit verminderter Nierendurchblutung, wie bei einer Verminderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, Lebererkrankungen, Natriumretention, kongestiver Herzinsuffizienz und vorbestehenden Nierenerkrankungen, sollte die Nierenfunktion vor und während der Therapie mit Naproxen kontrolliert werden.
Unter diese Kategorie fallen ältere Patienten mit vermutlich eingeschränkter Nierenfunktion ebenso wie Patienten, die Diuretika erhalten. Um eine mögliche übermäßige Anreicherung der Metaboliten von Naproxen bei diesen Patienten zu vermeiden, ist die Verringerung der täglichen Dosis zu erwägen.
Eine engmaschige Überwachung wird auch wegen möglicher Veränderungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen empfohlen.
Haut
In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet, die teilweise einen tödlichen Verlauf nahmen (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen besteht offenbar früh im Therapieverlauf – in der Mehrzahl der Fälle setzen diese Reaktionen im ersten Behandlungsmonat ein. Naproxen muss bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen
Bei empfindlichen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können bei Patienten sowohl mit als auch ohne anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Exposition gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen NSAR oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten, die auf ein Risiko für derartige Reaktionen hindeuten würden. Sie können auch bei Patienten mit Angioödem, bronchospastischen Reaktionen (z. B. Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen in der Anamnese auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen können ebenso wie Anaphylaxie zum Tod führen. Bronchospasmen können bei Patienten ausgelöst werden, die unter Asthma, Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure leiden oder zuvor gelitten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Augen
Studien haben keine auf die Verabreichung von Naproxen zurückführbaren Veränderungen an den Augen ergeben. In seltenen Fällen wurden bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen Nebenwirkungen am Auge wie Papillitis, retrobulbäre optische Neuritis und Papillenödem beobachtet, doch konnte kein Kausalzusammenhang hergestellt werden. Deshalb sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.
Uterus
Bei Frauen mit ungewöhnlich starker Menstruationsblutung (z. B. Menorrhagie, Metrorrhagie) ist Vorsicht geboten.
Autoimmunerkrankungen
Auch bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkrankungen ist aufgrund von Berichten über aseptische Meningitis und Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Porphyrie
Bei Patienten mit induzierbarer Porphyrie darf Naproxen nur nach sehr strenger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen auf NSAR, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die auch tödlich verlaufen können, erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Leber
Wie auch unter der Einnahme anderer NSAR können ein oder mehrere Leberfunktionstests erhöhte Werte ergeben, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist. Schwere hepatische Reaktionen einschließlich Ikterus und Hepatitis – in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang – wurden für Naproxen ebenso wie für andere NSAR berichtet. Auch Kreuzreaktionen wurden beobachtet.
Persistenz einer Grundkrankheit
Infolge seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Naproxen – wie auch andere NSAR – eine zugrunde liegende Erkrankung durch seine analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Wirkungen maskieren. Die Patienten sollten darüber informiert werden, sich im Falle der Persistenz oder Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderen Entzündungszeichen, z. B. im Falle einer Verschlechterung des Gesamtzustands oder dem Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben.
Durch Analgetika induzierte Kopfschmerzen
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit noch höheren Dosen desselben Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.
Analgetikanephropathie
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika kann – insbesondere bei kombinierter Anwendung mehrerer analgetisch wirkender Arzneimittel – zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren führen, verbunden mit dem Risiko eines Nierenversagens. Die Patienten sind gegebenenfalls entsprechend zu informieren.
Klinische Überwachung
Bei allen Patienten, die eine langfristige und/oder hochdosierte Therapie erhalten, sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie Tests zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion durchzuführen. Dies gilt besonders für Patienten mit Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder einer Schädigung der Nieren.
Wenn Diabetiker, die mit blutzuckersenkenden Sulfonylharnstoffderivaten behandelt werden, zusätzlich Naproxen erhalten, muss der Blutzucker besonders sorgfältig kontrolliert werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.
Für Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, wird auch eine Kontrolle des Gerinnungsstatus sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika erhalten, die Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen. Bei Patienten, die Lithium einnehmen, ist der Lithiumspiegel und bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, der Herzglykosidspiegel zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.5).
Beeinflussung von Laborwerten
Anstieg der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase, des Serum-Kaliumspiegels und der Harnstoffkonzentration Senkung des Hämoglobins, Hämatokrits, Serum-Calciumspiegels und der Kreatinin-Clearance Blutungszeit: Es sollte berücksichtigt werden, dass es unter der Behandlung mit Naproxen und bis zu 4 Tage danach zu einer reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit kommt. Mögliche Wechselwirkungen mit 17-Ketosteroiden in Nebennierenfunktionstests und 5-Hydroxyindolessigsäure in Urintests: Es wird empfohlen, Naproxen mindestens 72 Stunden vor der Durchführung entsprechender Tests vorübergehend abzusetzen.Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. 1 ml enthält 300 mg Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Naproxen Infectopharm kann schädlich für die Zähne sein.
Sorbitol
1 ml Naproxen Infectopharm enthält 90 mg Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 9,2 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,46 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Methyl-4-hydroxybenzoat
Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen:
| Kombination von Naproxen mit | Mögliche Reaktionen |
| Andere NSAR einschließlich Salicylate und COX-2-Hemmer | Erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, besonders gastrointestinales Blutungsrisiko (Kombination wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.4) |
| Acetylsalicylsäure | Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen, die über einen Tag hinausgeht, den Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. |
| Kortikosteroide | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (Kombination wird nicht empfohlen) |
| Thrombozytenaggregationshemmer | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (Kombination wird nicht empfohlen) |
| Antikoagulanzien | NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken – möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen) |
| Lithium | Erhöhung des Lithium-Blutspiegels (Kontrolle und ggf. Dosisanpassung empfohlen) |
| Tacrolimus | Nierenversagen (Kombination ist zu vermeiden) |
| Alkohol | Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von gastrointestinalen Blutungen (Kombination ist zu vermeiden) |
| Mifepriston | Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen und Mifepriston ist wegen des theoretischen Risikos, dass Prostaglandinsynthetase-Inhibitoren die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen, zu vermeiden. |
Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:
| Kombination von Naproxen mit | Mögliche Reaktionen |
| Herzglykoside | Erhöhung des Herzglykosid-Blutspiegels (Kontrolle und ggf. Dosisanpassung empfohlen) |
| Kombination von Naproxen mit | Mögliche Reaktionen |
| Chinolone | Es wurden Krämpfe berichtet (sehr selten) |
| Sulfonamide | Beeinflussung des Naproxen-Plasmaspiegels |
| Zidovudin | Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität infolge eines erhöhten Zidovudin-Plasmaspiegels |
| Phenytoin | Mögliche Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels (entsprechende Kontrolle und ggf. Dosisanpassung empfohlen) |
| Selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen |
| Probenecid Sulfinpyrazon | Verzögerte Ausscheidung von Naproxen (Verringerung der Dosis von Naproxen und besondere Überwachung empfohlen) |
| Triamteren | Nierenversagen |
| Diuretika | Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung, erhöhtes Risiko für eine Nierenschädigung (Kontrolle des Blutdrucks und der Nierenfunktion empfohlen, auf ausreichende Hydrierung achten) |
| Kaliumsparende Diuretika | Wirkung kann verstärkt sein (Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen) |
| Antihypertensiva | Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung (Kontrolle des Blutdrucks empfohlen) |
| ACE-Hemmer Angiotensin-II-Antagonisten | Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität infolge der Hemmung der Cyclooxygenase (akutes Nierenversagen ist möglich, besonders bei älteren und dehydrierten Patienten) und erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie (Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende Hydrierung achten) |
| Methotrexat | Die Verabreichung von Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem erhöhten Methotrexat-Blutspiegel führen und in der Folge die Toxizität dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden – alternativ sehr engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion) |
| Ciclosporin | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Schädigungen, Nephrotoxizität (Kombination vermeiden oder Naproxen niedriger dosieren; Überwachung der Nierenfunktion empfohlen) |
| Orale Antidiabetika | Schwankungen des Blutzuckerspiegels sind möglich (häufigere Blutzuckerkontrollen empfohlen) |
| Antazida | Verminderte Resorption von Naproxen |
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden vorwiegend an Erwachsenen durchgeführt.
Vereinzelt gibt es Hinweise darauf, dass vergleichbare Wechselwirkungen auch bei Kindern wahrscheinlich sind.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von unter 1 % auf ca. 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers nachweislich zu einer erhöhten Anzahl von prä- und postimplantären Verlusten und zu embryo-fetaler Letalität. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Naproxen darf nach der Geburt nicht angewendet werden, da es die Rückbildung des Uterus verzögern kann.
Stillzeit
Geringe Mengen von Naproxen gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Naproxen Infectopharm während der Stillzeit ist daher vorsichtshalber zu vermeiden.
Fertilität
Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden, oder die sich wegen Unfruchtbarkeit untersuchen lassen, ist das Absetzen von Naproxen zu erwägen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Naproxen hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen. Die Patienten sind dahingehend zu informieren.
4.8 Nebenwirkungen
Am häufigsten wurden gastrointestinale Nebenwirkungen beobachtet. Es können peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen auftreten, die manchmal – insbesondere bei älteren Patienten – einen tödlichen Verlauf nehmen (siehe Abschnitt 4.4). Nach Anwendung des Arzneimittels wurden Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Meteorismus, Obstipation, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzeröse Stomatitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gemeldet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Im Zusammenhang mit einer Therapie mit NSAR wurde über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sein könnte (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
Die für unerwünschte Wirkungen angegebenen Häufigkeiten beruhen auf folgenden Kategorien:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wie andere NSAR kann Naproxen die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
| Gelegentlich: | Veränderungen des Blutbildes Eosinophilie |
| Sehr selten: | Aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose Folgende Vorzeichen könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhautentzündungen, grippeähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Nasenbluten, Hautblutungen. Bei Langzeitanwendung muss das Blutbild regelmäßig überprüft werden. |
| Nicht bekannt: | Neutropenie |
Erkrankungen des Immunsystems
| Häufig: | Hautausschlag, Pruritus |
| Sehr selten: | Anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen – schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustände, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Diarrhö bis hin zum lebensbedrohlichen Schock |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: HyperkaliämiePsychiatrische Erkrankungen
| Häufig: | Depressionen, abnorme Träume, Insomnie |
Erkrankungen des Nervensystems
| Häufig: | Kopfschmerzen, Schwindel, zentralnervöse Störungen wie Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Wahrnehmungsstörungen, kognitive Dysfunktion |
| Sehr selten: | Krampfanfälle Aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenosen), Neuritis |
| Nicht bekannt: | Parästhesie |
| Augenerkrankungen Sehr selten: | Sehstörungen |
| Nicht bekannt: | Linsenschwellung und Papillenödem, Hornhauttrübung, Papillitis |
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
| Häufig: | Tinnitus, Hörstörungen, Schwindel |
| Herzerkrankungen Sehr selten: | Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Herzinsuffizienz |
| Gefäßerkrankungen Sehr selten: | Vaskulitis |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
| Häufig: | Dyspnoe |
| Gelegentlich: | Bronchospasmen, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), Eosinophile Pneumonie |
| Nicht bekannt: | Lungenödem |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
| Sehr häufig: | Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige Blutverluste im MagenDarm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können. |
| Häufig: | Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutungen und Perforationen) |
| Gelegentlich: | Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Exazerbation eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen, Flatulenz, Gastritis |
| Nicht bekannt: | Pankreatitis |
Leber- und Gallenerkrankungen
| Gelegentlich: | Veränderung der Leberwerte mit Erhöhung der Transaminasen |
| Sehr selten: | Hepatitis (mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen fulminant), Leberschädigung insbesondere nach Langzeittherapie |
| Nicht bekannt: | Ikterus |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
| Häufig: | Schwitzen, Ekchymosen, Purpura |
| Gelegentlich: | Alopezie (meist reversibel), Fotodermatitis (auch mit Blasenbildung) |
| Selten: | Reaktionen ähnlich einer Epidermolysis bullosa |
| Sehr selten: | Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Erythema multiforme, in Einzelfällen mit schweren Verlaufsformen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse |
| Nicht bekannt: | Erythema nodosum, Lichen planus, SLE (systemischer Lupus erythematodes), Urtikaria, pustulöse Reaktion, FDE (fixes Arzneimittelexanthem) |
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
| Gelegentlich: | Myalgie, Muskelschwäche |
| Sehr selten: | In zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
| Häufig: | Periphere Ödeme. besonders bei Patienten mit Hypertonie |
| Gelegentlich: | Akutes Nierenversagen. nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis |
| Sehr selten: | Nierenschädigung (renale Papillennekrose). insbesondere bei Langzeittherapie. Hyperurikämie |
| Nicht bekannt: | Hämaturie. Glomerulonephritis |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
| Häufig: | Durst |
| Gelegentlich: | Pyrexie (Fieber und Schüttelfrost), Unwohlsein |
| Nicht bekannt: | Ödeme |
| Untersuchungen Nicht bekannt: | Erhöhtes Serumkreatinin. Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen -siehe Abschnitt 4.4. |
Weitere Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie bei Auftreten eines der folgenden Symptome das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen müssen:
Atemnot starker Blutdruckabfall Bewusstseinstrübungen oder starke und/oder zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut Lokale schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, eventuell mit Fieber Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten Hämatemesis oder kaffeesatzartiges Erbrechen Blutiger oder schwarzer Stuhl Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust) Starke Abgeschlagenheit (Fatigue) mit Anorexie, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Skleren Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen Sehstörungen oder Hörstörungen Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit auftreten. Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut sollte gerechnet werden. Bei wenigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar, ob diese durch die Naproxen-Behandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.
Behandlung einer Überdosierung
Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Verabreichung von Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosierung angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate, Naproxen, ATC-Code: M01AE02
Wirkmechanismus
Die entzündungshemmende Wirkung von Naproxen wurde selbst bei adrenalektomierten Tieren nachgewiesen. Dies deutet darauf hin, dass der Wirkmechanismus nicht über die Hypophysen-Nebennieren-Achse vermittelt ist. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Naproxen vermindert die Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase.
Hierauf beruhen vermutlich auch seine Wirkungen, wie Analgesie (nicht narkotischer Natur), Entzündungshemmung, Antipyrese, Thrombozytenaggregationshemmung, Stabilisierung der Lysosomenmembran, Bradykininhemmung und antikomplementäre Wirkung.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen in Bezug auf die in Abschnitt 4.1 genannten Indikationen wurde in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach oraler Verabreichung wird Naproxen zum Teil schon im Magen und der Rest anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Therapeutische Plasmakonzentrationen werden etwa 2 bis 4 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Verteilung
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigeren und Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu höheren Plasmaspiegeln.
Die Halbwertszeit beim Gesunden und Nierenkranken beträgt 10 bis 18 Stunden. Ältere Personen zeigten keine Veränderung der Halbwertszeit, während es bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu einer Verlängerung kommt.
Naproxen wird zu über 99 % reversibel an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation und Elimination
Die verabreichte Dosis wird zu 95 % über den Harn ausgeschieden, zum Teil unverändert und zum Teil als 6-O-Desmethylnaproxen in freier oder konjugierter Form.
Linearität/Nicht-Linearität
Die AUC von Naproxen zeigt lineare Dosisproportionalität bis zu einer Höchstdosis von 500 mg. Oberhalb dieser Dosis nimmt der Anteil von ungebundenem Naproxen im Plasma zu. Die Folge ist eine erhöhte renale Ausscheidungsrate von Naproxen.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Die erforderliche therapeutisch wirksame Plasmakonzentration liegt zwischen 30–90 pg/ml.
Kinder und Jugendliche
Das pharmakokinetische Profil von Naproxen bei Kindern entspricht dem Profil bei Erwachsenen, doch ist die Clearance in dieser Altersgruppe im Vergleich zu Erwachsenen höher.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur chronischen Toxizität zeigte Naproxen das für NSAR typische toxikologische Profil, d. h. gastrointestinale Toxizität und – in hohen Dosen – eine Schädigung der Nieren.
Naproxen zeigte bei Ratten und Kaninchen embryotoxische Wirkungen, doch wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Höhere NaproxenDosen führten jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. Aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Naproxen bei Verabreichung während der letzten
Schwangerschaftsmonate die Entbindung verzögern und toxische Wirkungen auf den Fetus ausüben.
Eine zweijährige Studie an Ratten erbrachte keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
Mutagenitätsstudien mit Naproxen haben negative Resultate ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose (Zucker)
Saccharin-Natrium (E 954)
Natriumcyclamat (E 952)
Natriumchlorid
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Kaliumsorbat (E 202)
Tragant (E 413)
Citronensäure (E 330)
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (E 420)
Wasser, gereinigtes
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Arzneimittel wird in eine Braunglasflasche (Typ III) gefüllt, die mit einem kindersicheren Schraubverschluss aus LDPE/PP versehen ist.
Die Flasche ist zusammen mit einer 8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, aus LDPE und Polystyrol mit einer Skalierung von 0,1 ml, und einer Packungsbeilage in einer Faltschachtel verpackt.
Packungsgröße: 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Flasche verfügt über einen kindersicheren Schraubverschluss. Den Verschluss zum Öffnen nach unten drücken und drehen. Den Deckel nach Gebrauch wieder fest auf die Flasche schrauben.
Reinigung der Applikationsspritze:
Die Applikationsspritze mit Wasser reinigen. Die beiden Teile der Applikationsspritze auseinandernehmen und trocknen lassen.
Dieses Arzneimittel kann eine Gefahr für die Umwelt darstellen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2021
Mehr Informationen über das Medikament Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141138
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Strasse 1, 64646 Heppenheim (bergstrasse), Deutschland