Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Myambutol 400 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myambutol 400 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 400 mg Ethambutol Dihydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
– Zur Behandlung aller Formen und Stadien der aller pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriellen Chemotherapeutika.
– Zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen.
– Zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehreren Standardkombinationspartnern.
Myambutol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Myambutol zu berücksichtigen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Ethambutol gehört zu den Standardtherapeutika der Tuberkulose und muss immer im Rahmen eines Kombinationsregimens verabreicht werden.
Die Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner stützt sich auf die lokale Resistenzsituation, die Ergebnisse der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und die Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (compliance).
Standardtherapie der Tuberkulose
Zur täglichen Therapie wird Ethambutol im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Gesamtdauer: 6 Monate; Initialphase: 2 Monate; Kontinuitätsphase: 4 Monate) in der Initialphase zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist.
Intermittierende Therapie der Tuberkulose
Zur intermittierenden Therapie ist Ethambutol ebenfalls geeignet.
Myambutol wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht dosiert:
Erwachsene:
Tägliche Therapie: 15 (15–20) mg/kg Köpergewicht
Minimale Tagesdosis: 800 mg
Maximale Tagesdosis: 2000 mg
Intermittierende Therapie: (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Gabe nicht realisierbar ist)
3-mal wöchentlich: 30 (25–35) mg/kg Körpergewicht
Maximale Tagesdosis: 2500 mg
Kinder über 3 Monaten:
Tägliche Therapie: 20 (15–25) mg/kg Körpergewicht
Für Kinder unter 3 Monaten kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis dem jeweiligen Grad der Insuffizienz angepasst werden und richtet sich nach der vorhandenen glomulären Filtrationsrate (GFR in ml/min). Die Dosisanpassung wird durch Änderung des Dosierungsintervalls vorgenommen und gegebenenfalls mittels Serumspiegelbestimmungen kontrolliert. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen ist jedoch bei Patienten mit einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.
| Dosierungsintervall in Abhängigkeit von GFR ml/min | GFR 80–30 | GFR < 30–10 | GFR < 10 | |||
| 25 | täglich | 3-mal wöchentlich | 2-mal wöchentlich | |||
Serumspiegelbestimmungen 2 Stunden nach Einnahme von Ethambutol durchführen: 2 – 6 mg/l.
Ethambutol ist gut dialysierbar. Es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t'A 2 Stunden), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t‘Ä: 5 Stunden).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können erhöhte Ethambutol-Serumkonzentrationen auftreten. Daher sind bei diesen Patienten regelmäßige Serumspiegelbestimmungen erforderlich.
Ältere Patienten:
Solange keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Die Tagesdosis wird in einer Einzelgabe eingenommen. Die Absorption von Ethambutol wird nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst und kann daher unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem jeweils verordneten Therapieschema und dem Verlauf der Therapie.
4.3. Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ethambutoldihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Vorgeschädigter Sehnerv, Optikusatrophie, Optikusneuritis.
– Rezidivierende Entzündungen des Auges, diabetische Retinopathie, Katarakt.
– Hyperurikämie sowie Gichterscheinungen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– Das Medikament darf als Einzelmittel nicht angewendet werden und soll nur in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln verordnet und eingenommen werden.
– Bei Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate bzw. Wirkstoff-Serumspiegelbestimmungen erforderlich.
– Einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Neuritis des Nervus opticus äußert sich als RotGrün-Schwäche, Visusminderung, Zentralskotom, die periaxiale Neuritis als Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen. Regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen (Visuskontrolle) vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer der Therapie sind erforderlich – bei Niereninsuffizienz häufiger. Patienten sollten auf die Möglichkeit von Sehschäden aufmerksam gemacht und dazu angehalten werden, selber auf ihre Sehtüchtigkeit (beim Zeitunglesen u. Ä.) zu achten und Auffälligkeiten sofort dem Arzt zu melden. Eine Weiterbehandlung nach Auftreten einer Sehstörung muss unbedingt vermieden werden.
Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen:
Ethambutol kann in seltenen Fällen Störungen am Sehnerv hervorrufen. Eine Gefährdung kann bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren wie Nierenfunktionsstörungen, Leberschäden, Anämie, schlechter Ernährungszustand, Herzinsuffizienz mit Dekompensationszeichen sowie bei Alkohol-und Nikotinabusus, besonders aber bei Patienten mit früheren oder bestehenden Augenschäden verschiedener Genese und bei Hochdosistherapie oder langzeitiger Infusionsbehandlung bestehen. Aus diesem Grund sind vor Beginn der Behandlung eine genaue internistische Anamnese, wie auch eine Untersuchung durch den Augenarzt unbedingt notwendig. Durch diese Maßnahmen und entsprechende regelmäßige Kontrollen ist eine Früherkennung allfälliger Schäden am Sehnerv möglich.
Vor der Behandlung:
a) Laboruntersuchung der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und Harnstoff) sowie der Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT).
b) Ophthalmologische Fachuntersuchung – Farbsinn, Druck, Fundus in Mydriasis.
Kontrolluntersuchungen der Augen während der Therapie:
a) Bei Nichtbestehen von Risikofaktoren: alle 4 Wochen schwarz-weiße und chromatische Sehschärfe (besonders wichtig ist eine frühzeitige Erkennung einer möglichen Störung des Farbsinns), Ophthalmoskopie.
b) Bei Patienten mit Risikofaktoren: alle 2 Wochen schwarz-weiße und chromatische Sehschärfe (Snellen-Tafel und „65-Test“ für chromatische Sehschärfe), Ophthalmoskopie. Versuch der Begrenzung der Risikofaktoren.
c) Bei Verdacht auf beginnende Optikopathie: Alle 7 Tage schwarz-weiße und chromatische Sehschärfe, Ophthalmoskopie. Die Dosierung von Ethambutol ist in der Folge zu überprüfen, eventuelle Risikofaktoren sind zu erfassen und wenn möglich, auszuschalten
Bei Sehstörungen:
Bei Halbierung der Lesedistanz für chromatische Sehschärfe oder einem Abfall der schwarzweißen Sehschärfe ist ein sofortiges Absetzen von Ethambutol indiziert. Risikofaktoren sind, wenn möglich, auszuschalten oder zu begrenzen. Eine Kontrolle nach 7 Tagen wird dringend empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirksamkeit von Myambutol wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:Aluminiumhältige Antazida: Die gleichzeitige Einnahme von Myambutol mit aluminiumhältigen Antazida kann eine verringerte Resorption und somit niedrigere Plasmakonzentrationen von Ethambutol zur Folge haben. Daher sollte zwischen der Einnahme von Myambutol und Aluminiumhältigen Antazida ein Mindestabstand von 4 Stunden eingehalten werden.
Spermin, Spermidin und Magnesium : Wirkungsabschwächung von Ethambutol durch Spermin, Spermidin und Magnesium wurden beschrieben.
Sonstige Wechselwirkungen:Disulfiram: Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Therapie mit Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.
Urikosurika: Da Ethambutoldihydrochlorid die Harnsäurekonzentration im Blutplasma erhöhen kann (gleicher Sekretionsmechanismus für Harnsäure und Ethambutol in der Niere), müssen Urikosurika möglicherweise höher dosiert werden.
Störung von Laboruntersuchungen:Phentolamin-Test: Ethambutol kann zu einem falsch-positiven Phentolamin Testbefund bei der Diagnostik des Phäochromozytoms führen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
SchwangerschaftBisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ethambutol bei Schwangeren vor. Ethambutol ist plazentagängig. Tierexperimentelle Studien haben für Ethambutol in hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Es gibt Berichte über Abnormalitäten am Auge von Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft eine Tuberkulosetherapie erhielten, die u.a. Ethambutol enthielt.
Die Anwendung von Myambutol während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
StillzeitEthambutol geht in die Muttermilch über und die Konzentrationen in der Muttermilch entsprichen den maternalen Blutspiegeln. Ein Risiko für das Neugeborene bzw. gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll während der Behandlung mit Myambutol das Stillen unterbrochen werden.
FertilitätEs wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Myambutol kann durch gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (z.B. Abnahme der Sehkraft, Gesichtsfeldeinschränkung und Ausfall des Farbsinnes) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Daher wird während der Therapie mit Myambutol eine aktive Teilnahmen am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100 bis <1/10
Gelegentlich: >1/1.000 bis <1/100)
Selten: >1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie,
Selten: Thrombozytopenie
Nicht bekannt: Neutropenie, Eosinophilie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen,
Selten: anaphylaktischer Schock
Sehr selten: Fieber, Hautreaktionen (Erythem, Exanthem und Pruritus)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Harnsäure-Anstieg
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Sensibilitätsstörungen (z.B. Taubheitsgefühl in den Extremitäten), Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schwächegefühl, Desorientiertheit
Augenerkrankungen
Häufig: Optikusneuritis (anfänglich im Ausfall des Farbsinnes im Rot-Grün-Bereich, weiters in Gesichtsfeldeinschränkungen und in einer Abnahme der Sehkraft (bis zu völligem Visusverlust))
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
Nicht bekannt: Allergische Pneumonitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Gelbsucht, Leberschädigung mit Todesfolge
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Exantheme und Lichen
Sehr selten: allergische Hautreaktionen (Erythem, Exanthem und Pruritus)
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse
Erkrankungen der Niere und der Harnwege
Gelegentlich: nephrotoxische Effekte
Sehr selten: interstitielle Nephritis
4.9. Überdosierung
Symptome der Intoxikation:
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, und/oder Sehstörungen.
Therapie von Intoxikationen:
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Giftelimination ist wegen der raschen Resorption nur kurze Zeit nach Einnahme sinnvoll. Die Weiterbehandlung muss symptomatisch erfolgen. Zur Behandlung neurologischer bzw. ophthalmologischer Nebenwirkungen werden die Vitamine B1, B6 und B12, Kallikrein und Steroide empfohlen.
Ethambutol ist gut dialysierbar: es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t*Ä: 2 Stunden), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t*Ä: 5 Stunden).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, Ethambutol ATC-Code: J04AK02
Wirkmechanismus
Die antibakterielle Wirksamkeit von Ethambutol ist in Abhängigkeit von der Wirkstoffkonzentration bakteriostatisch bis bakterizid. In Konzentrationen von 6 – 8 ^g/ml und mehr wirkt Ethambutol bakterizid, geringere Konzentrationen zeigen bakteriostatische Wirksamkeit.
Ethambutol wirkt antimykobakteriell durch die Inhibierung der Arabinasesynthese. Mykobakterien nehmen Ethambutol schnell auf, wenn Ethambutol Kulturen in der exponentiellen Wachstumsphase hinzugefügt wird. Ethambutol stört die Lipidsynthese in den Mykobakterien sowohl in Phasen schnellen Wachstums als auch in ruhenden Erregern, sodass der Wirkungsmechanismus unabhängig von der Wachstumsphase ist. Eine signifikante Wachstumshemmung findet erst nach 24 Stunden statt. Die Wirkung von Isoniazid und Rifampicin wird synergistisch ergänzt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Ethambutol wird eingesetzt zur Therapie der Tuberkulose, verursacht durch Mykobakterien
des Mycobacterium tuberculosis -Komplexes mit Mycobacterium tuberculosis als dem häufigsten Erreger der Tuberkulose neben den seltener auftretenden Mycobacterium bovis , Mycobacterium microti und Mycobacterium africani.
Ethambutol hat keine Wirkung auf andere Bakterien, Viren oder Pilze.
* Resistenzmechanismen
Abgesehen von natürlichen und transienten Resistenzmechanismen bei Mykobakterien, ist bei M. tuberculosis die Ethambutolresistenz auf Mutationen im embB-Gen der Bakterien zurückzuführen. Eine Kreuzresistenz mit anderen Antituberkulotika besteht nicht. Daher wirkt Ethambutol auch auf jene Mykobakterien, die gegen andere Antituberkulotika resistent sind (z.B. Isoniazid, Rifampicin, Streptomycin, Pyrazinamid u.a.).
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz für die Erreger der Tuberkuloseerkrankung mit Mycobacterium tuberculosis als dem am häufigsten angetroffenen und gemeldeten Erreger aus dem Mycobacterium tuberculosis -Komplex gegenüber Ethambutol variiert örtlich und im Verlauf der Zeit. Basierend auf den Meldedaten nach dem Infektionsschutzgesetz gibt das Robert-Koch-Institut für
Deutschland Resistenzraten von 2,3% im Jahr 2005 an. Dies bedeutet, dass die Erreger der Tuberkuloseerkrankung üblicherweise empfindlich gegenüber Ethambutol sind. Darüber hinaus sollte für die Therapie immer eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Auch bei Unverträglichkeit anderer antimykobakterieller Chemotherapeutika auf Patientenseite oder bei erforderlichen Wiederholungsbehandlungen, die meist auf eine aus unterschiedlichen Umständen resultierende Resistenzproblematik hinweisen, kommt Ethambutol bei gegebener Sensitivität bevorzugt zum Einsatz.
Klinische Wirksamkeit und UnbedenklichkeitIn Konzentrationen von 6 bis 8 ^g/ml und mehr wirkt Ethambutol bakterizid, geringere Konzentrationen zeigen bakteriostatische Wirksamkeit. Eine primäre Resistenz von M. tuberculosis und M. bovis gegenüber Ethambutol ist sehr selten, eine sekundäre (erworbene) entwickelt sich nur sehr langsam. In Kombination mit anderen Tuberkulosemitteln (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Streptomycin) kommt dem Ethambutol eine Bedeutung in der Verzögerung des Auftretens von Resistenzen zu.
Auch bei Unverträglichkeit gegenüber anderen Antituberkulotika oder bei Wiederholungsbehandlungen kann der Einsatz von Ethambutol erforderlich sein. In der Tuberkulosetherapie zeigt Ethambutol eine deutliche synergistische Wirkung insbesondere mit Wirkstoffen aus der Rifamycin- und der Quinolongruppe.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
ResorptionNach oraler Gabe wird Ethambutol rasch und nahezu vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert, die erzielbaren Serumkonzentrationen sind proportional zur verabreichten Dosis.
Nach einmaliger oraler Gabe von 25 mg Ethambutoldihydrochlorid/kg Körpergewicht werden nach 24 Stunden Serumkonzentrationen von 2–6 ^g/ml erreicht. Innerhalb von 24 Stunden sinkt der Serumspiegel bei normaler Nierenfunktion auf Werte ab, die unter 10% der Spitzenkonzentration liegen.
VerteilungEthambutol wird schnell aus dem Plasma eliminiert. Ethambutol wird konzentrationsabhängig an Serumeiweiß gebunden und besitzt eine gute Diffusionsfähigkeit in verschiedene Gewebe und Zellen. Es verteilt sich gut im Lungengewebe und reichert sich in Zellen z. B. in Erythrozyten und Makrophagen an. In Erythrozyten bleibt Ethambutol über einen längeren Zeitraum mit dem 2– bis 4fachen Wert der entsprechenden Plasmakonzentrationen gebunden. Es wird angenommen, dass die Erythrozyten eine Art Reservoir darstellen, aus dem Ethambutol langsam freigesetzt wird. Die Konzentration von Ethambutol in Makrophagen steigt auf das 7-fache im Vergleich zum Extrazellularraum an.
Ethambutol überwindet die Blut-Hirnschranke in gesunden Individuen eher schlecht, aber bei Patienten mit tuberkulöser Meningitis finden sich in der Literatur Angaben über ausreichende Liquorkonzentrationen.
MetabolismusDie biologische Halbwertszeit beträgt bei nierengesunden Patienten ca. 4 Stunden. Ethambutol wird in den ersten Stunden nach oraler Applikation weitgehend unverändert, lediglich zu 15% in Form inaktiver Metaboliten im Harn ausgeschieden. Der metabolische Abbau von Ethambutol erfolgt oxidativ über ein Dialdehyd zur Dicarbonsäure, welche schließlich als Glukuronat ausgeschieden wird.
EliminationEthambutol wird vorwiegend unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden können im Harn ca. 45–65% der Dosis in unveränderter Form und 7–15% in Form von Metaboliten nachgewiesen werden. Im Stuhl finden sich im Verlauf von 48 Stunden 12–22% der verabreichten Dosis. Innerhalb von 72 Stunden ist die Gesamtmenge des zugeführten Ethambutols ausgeschieden.
Da die intakte Nierenfunktion für die Ausscheidung unerlässlich ist, steigt mit ihrer Einschränkung das Risiko einer Kumulation, sodass eine Dosisanpassung erforderlich wird.
Ethambutol ist hämodialysabel, weniger effektiv auch peritonealdialysabel.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute ToxizitätDie akute Toxizität wurde bei Ratten und Mäusen bestimmt. Bei oraler Gabe liegt die LD50 bei der Maus bei 8,9 g/kg Körpergewicht, bei der Ratte bei 6,8 g/kg Körpergewicht.
Chronische ToxizitätBei Hunden zeigten Dosierungen unter 400 mg/kg Körpergewicht außer einer reversiblen Depigmentierung des Tapetum lucidum keine pathologisch-histologischen Veränderungen. Bei extrem hohen Dosen (800 bis 1600 mg/kg Körpergewicht) kam es zu neurotoxischen Schäden, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Gewichtsabnahme und Myokardveränderungen.
Auch bei Rhesusaffen waren bei einer Dosierung von 800mg/kg Körpergewicht und darüber schwere Schäden feststellbar.
TeratogenitätIn Tierversuchen wurde über eine teratogene Wirkung berichtet, es gibt jedoch keinen besonderen Hinweis in Bezug auf ein diesbezügliches Risiko beim Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat, Siliciumdioxid, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium, Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Macrogol, Povidon, Titandioxid (E171)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Mehr Informationen über das Medikament Myambutol 400 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13683
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
SVIZERA Europe BV, Antennestraat 43, 1322 AH Almere, Niederlande