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multiBic 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung - Zusammengefasste Informationen

ATC-Gruppe:

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - multiBic 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

multiBic kaliumfrei Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung

multiBic 2 mmol/l Kalium Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung

multiBic 3 mmol/l Kalium Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung

multiBic 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium wird in einem Doppelkammerbeutel geliefert; die eine Kammer enthält 4750 ml einer alkalischen Hydrogencarbonat-Lösung, die andere Kammer 250 ml einer sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung.

VOR DEM MISCHEN:

1000 ml Lösung enthalten:

Saure Glucose-Elektrolyt-Lösung (kleine Kammer)

multiBic kaliumfrei

multiBic 2 mmol/l Kalium

multiBic 3 mmol/l Kalium

multiBic 4 mmol/l Kalium

Kaliumchlorid

2,982 g

4,473 g

5,964 g

Calciumchlorid -Dihydrat

4,410 g

4,410 g

4,410 g

4,410 g

Magnesiumchlorid -Hexahydrat

2,033 g

2,033 g

2,033 g

2,033 g

Glucose-Monohydrat

22,00 g

22,00 g

22,00 g

22,00 g

(Glucose)

(20,00 g)

(20,00 g)

(20,00 g)

(20,00 g)

K+

0 mmol/l

40 mmol/l

60 mmol/l

80 mmol/l

Ca2+

30 mmol/l

30 mmol/l

30 mmol/l

30 mmol/l

Mg2+

10 mmol/l

10 mmol/l

10 mmol/l

10 mmol/l

Cl-

82 mmol/l

122 mmol/l

142 mmol/l

162 mmol/l

Glucose

111 mmol/l

111 mmol/l

111 mmol/l

111 mmol/l

Alkalische Hydrogencarbo­natlösung (große Kammer)

multiBic kaliumfrei

multiBic 2 mmol/l Kalium

multiBic 3 mmol/l Kalium

multiBic

4 mmol/l Kalium

Natriumchlorid

6,453 g

6,453 g

6,453 g

6,453 g

Natriumhydrogen -carbonat

3,104 g

3,104 g

3,104 g

3,104 g

Na+

147 mmol/l

147 mmol/l

147 mmol/l

147 mmol/l

Cl-

110 mmol/l

110 mmol/l

110 mmol/l

110 mmol/l

HCO3–

37 mmol/l

37 mmol/l

37 mmol/l

37 mmol/l

NACH DEM MISCHEN:

1000 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten:

multiBic kaliumfrei

multiBic 2 mmol/l Kalium

multiBic 3 mmol/l Kalium

multiBic 4 mmol/l Kalium

Kaliumchlorid

0,1491 g

0,2237 g

0,2982 g

Natriumchlorid

6,136 g

6,136 g

6,136 g

6,136 g

Natriumhydrogen -carbonat

2,940 g

2,940 g

2,940 g

2,940 g

Calciumchlorid -Dihydrat

0,2205 g

0,2205 g

0,2205 g

0,2205 g

Magnesiumchlorid -Hexahydrat

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

Glucose-Monohydrat

1,100 g

1,100 g

1,100 g

1,100 g

(Glucose)

(1,000 g)

(1,000 g)

(1,000 g)

(1,000 g)

K+

0 mmol/l

2,0 mmol/l

3,0 mmol/l

4,0 mmol/l

Na+

140 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

Ca2+

1,5 mmol/l

1,5 mmol/l

1,5 mmol/l

1,5 mmol/l

Mg2+

0,50 mmol/l

0,50 mmol/l

0,50 mmol/l

0,50 mmol/l

Cl-

109 mmol/l

111 mmol/l

112 mmol/l

113 mmol/l

HCO3–

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

Glucose

5.55 mmol/l

5.55 mmol/l

5.55 mmol/l

5.55 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.

Theoretische Osmolarität: multiBic kaliumfrei multiBic 2 mmol/l Kalium multiBic 3 mmol/l Kalium multiBic 4 mmol/l Kalium

292 mOsm/l

296 mOsm/l

298 mOsm/l

300 mOsm/l

pH « 7,4

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium dient zur intravenösen Anwendung als Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration, sowie als Dialyselösung in der Hämodialyse und Hämodiafiltration.

Zur Anwendung bei Patienten

– mit akutem Nierenversagen, das eine kontinuierliche Nierenersatzthe­rapie erforderlich macht: kontinuierliche Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration.

– mit chronischer Nierenerkrankung, bei der eine vorübergehende Therapie indiziert ist, z.B. während eines Aufenthalts auf einer Intensivstation.

– wenn eine kontinuierliche Nierenersatzthe­rapie als Teil einer Behandlung einer Intoxikation mit wasserlöslichen, filtrier-/dialysierbaren Toxinen indiziert ist.

multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium dient zur Behandlung von Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Eine kontinuierliche Nierenersatzthe­rapie einschließlich der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit diesen Therapieformen Erfahrung hat.

Dosierung

Bei akutem Nierenversagen ist eine kontinuierliche Behandlung mit einer Dosis von 2000 ml/h multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg zur Entfernung von Stoffwechselpro­dukten, in Abhängigkeit des metabolischen Status des Patienten, angezeigt. Die Dosis muss der Körpergröße des Patienten angepasst werden.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt die Dosis multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium, sofern klinisch nicht anders indiziert, mindestens ein Drittel des Körpergewichts pro Behandlung bei drei Behandlungen pro Woche. Eine Erhöhung des wöchentlich applizierten Volumens oder eine Verteilung dieses Wochenvolumens auf mehr als 3 Behandlungen pro Woche kann erforderlich sein.

Bei Behandlung einer akuten Intoxikation hängt die Dosis und Dauer der Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration vom Toxin und dessen Konzentration, sowie vom Schweregrad der klinischen Symptome ab; die Entscheidung erfolgt anhand des individuellen klinischen Zustands des Patienten.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 75 Liter pro Tag.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist bei Kindern noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Art der AnwendungArt der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung und Hämodialyse.

Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Lösungsabhängige Gegenanzeigen:

multiBic kaliumfrei/2/3 mmol/l Kalium

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Hypokaliämie

– Metabolische Alkalose

multiBic 4 mmol/l Kalium

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Hyperkaliämie

– Metabolische Alkalose

Gegenanzeigen aufgrund des technischen Verfahrens selbst:

– Inadäquater Blutfluss am vaskulären Zugang.

– Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompar­timente gemischt sind.

multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist vor der Anwendung mit einer geeigneten Gerätschaft auf etwa Körpertemperatur zu erwärmen und darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn die Temperatur der Lösung unter der Raumtemperatur li­egt.

Das Erwärmen der gebrauchsfertigen Lösung auf etwa Körpertemperatur muss sorgfältig überwacht werden, um sicher zu stellen, dass die gebrauchsfertige Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Während der Anwendung der gebrauchsfertigen Lösung sind in seltenen Fällen weiße Calciumcarbona­tAusfällungen in den Schlauchleitungen beobachtet worden, insbesondere dicht an der Pumpe, sowie dem Heizelement zum Erwärmen der gebrauchsfertigen Lösung.

Ausfällungen können insbesondere dann auftreten, wenn die Temperatur der gebrauchsfertigen Lösung am Pumpeneingang bereits höher als 30°C ist.

Daher soll die gebrauchsfertige Lösung in den Schlauchleitungen während der kontinuierlichen Nierenersatzthe­rapie alle 30 Minuten visuell genau inspiziert werden, um sicher zu stellen, dass die Lösung im Schlauchsystem klar und frei von Ausfällungen ist. Ausfällungen können auch mit erheblichem Zeitverzug nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Ausfällungen beobachtet werden, müssen die gebrauchsfertige Lösung und die Schlauchleitungen für die kontinuierliche Nierenersatzthe­rapie sofort ersetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.

Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der kontinuierlichen Nierenersatzthe­rapie regelmäßig kontrolliert werden. Der Kaliumstatus und dessen Verlauf müssen bei der Behandlung des Patienten berücksichtigt werden:

Wenn eine Hypokaliämie vorliegt, kann die Zufuhr von Kalium und/oder der Wechsel zu einer Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung mit höherem Kaliumgehalt erforderlich sein.

Wenn eine Hyperkaliämie vorliegt, kann neben den üblichen intensivmedizi­nischen Maßnahmen eine Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Wechsel zu einer Hämodialyselösung/ Hämofiltration­slösung mit niedrigerem Kaliumgehalt erforderlich sein.

Die Natrium-Konzentration im Serum muss vor und während der Anwendung der Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung zur Vermeidung einer Hypo-/Hyper-Natriämie regelmäßig kontrolliert werden. Die Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung kann, wenn erforderlich, mit einer angemessenen Menge von Wasser zur Injektion verdünnt werden oder es kann eine konzentrierte Natriumchlorid-Lösung zugesetzt werden. Die Geschwindigkeit der gewünschten Normalisierung muss in diesem Fall sorgfältig geplant werden, um Nebenwirkungen einer zu schnellen Veränderung der Serum-Natrium-Konzentration zu vermeiden.

Vor und während der kontinuierlichen Nierenersatzthe­rapie müssen zusätzlich folgende Parameter überprüft werden:

Serumcalcium, Serummagnesium, Serumphosphat, Serumglucose, Säure-Basen-Status, Harnstoff- und Kreatininspiegel, Körpergewicht und Flüssigkeitsgle­ichgewicht (zur Früherkennung einer Hyper- bzw. Dehydratation).

Im Rahmen einer Hämodialyse-, Hämofiltrations- und Hämodiafiltra­tionstherapie können klinisch relevante Substanzen entzogen werden, die nicht durch dieses Arzneimittel ersetzt werden. Dieser Entzug wichtiger Nährstoffe muss durch eine entsprechende Ernährungsweise, Nahrungsergänzun­gspräparate oder eine angepasste parenterale Ernährung kompensiert werden.

Kinder

Mit diesem Produkt gibt es keine klinischen Erfahrungen bei Kindern. Bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten wird das Produkt nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Durch die richtige Dosierung von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium sowie eine strenge Überwachung von klinisch-chemischen Parametern und Vitalfunktionen können Risiken von Interaktionen mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.

Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:

– Toxische Effekte von Digitalis können durch Hyperkaliämie, Hypermagnesämie und Hypocalcämie maskiert sein. Die Korrektur dieser Elektrolyte durch eine kontinuierliche Nierenersatzthe­rapie kann Anzeichen und Symptome einer Digitalisinto­xikation hervorrufen, z.B. Herzrhythmusstörun­gen.

– Elektrolytinfu­sionen, parenterale Ernährung und andere in der Intensivmedizin übliche Infusionen beeinflussen die Serumzusammen­setzung und den Flüssigkeitsstatus des Patienten. Dies muss bei einer kontinuierlichen Nierenersatzthe­rapie berücksichtigt werden.

– Durch eine kontinuierliche Nierenersatzthe­rapie kann die Konzentration von Medikamenten im Blut reduziert werden, insbesondere von Medikamenten mit einer niedrigen Proteinbindun­gskapazität, mit einem geringen Verteilungsvolumen, mit einem Molekulargewicht unterhalb des Cut-Offs der verwendeten Filtermembran und wenn die Medikamente von der Filtermembran adsorbiert werden. Dies kann eine entsprechende Anpassung der Dosierung solcher Medikamente erforderlich machen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3). multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine kontinuierliche Nierenersatzthe­rapie.

Stillzeit

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Wirkstoffe/Me­tabolite von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium in die Muttermilch übergehen.

Die Anwendung von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können durch die Art der Behandlung bedingt oder auf dieses Arzneimittel zurückzuführe­n sein:

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts – Übelkeit, Erbrechen

Gefäßerkrankungen – Hypertension, Hypotension

Skelettmuskulatur-, Bindegewebser­krankungen – Muskelkrämpfe

Folgende Nebenwirkungen können Folge der Behandlungsar­t sein:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen – Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliaemie), Hypophosphataemie, Hyperglycaemie und metabolische Alkalose.

Die exakte Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt (kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

zu melden.

4.9 Überdosierung

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Dosierung ist kein Auftreten von Notfallsituationen bekannt geworden; zudem kann die Zufuhr dieses Arzneimittels jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenau berechneter und überwachter Flüssigkeitsbi­lanzierung kann es zu einer Überwässerung oder zu einer Dehydratation, mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese können sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des Pulmonalarteri­endrucks manifestieren. Infolge einer Überwässerung kann ein kongestives Herzversagen und/oder eine Stauungslunge auftreten.

Bei einer Überwässerung soll der Netto-Flüssigkeitsentzug durch die zur kontinuierlichen Nierenersatzthe­rapie verwendete technische Ausrüstung erhöht werden. Im Falle einer ausgeprägten Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden; alternativ kann eine Flüssigkeitszufuhr den Hydratationsstatus wieder herstellen.

Ein zu hohes Behandlungsvolumen kann zu Störungen der Elektrolytkon­zentrationen und des Säure-Basen-Haushalts führen, z.B. kann eine Überdosis an Bicarbonat durch die Infusion/ Verabreichung eines unangemessen großen Volumens der Hämodialyselösung/ Hämofiltration­slösung auftreten. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Hämofiltrate,

ATC-Code: B05Z B

Wirkmechanismus

Grundlagen der Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration:

Während einer Hämofiltration werden Wasser und gelöste Substanzen, wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine Hämofiltration­slösung mit einer bilanzierten Elektrolyt- und Pufferkonzentration ersetzt.

Während einer Hämodialyse werden Wasser und gelöste Substanzen, wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat und andere kleine Moleküle zwischen dem Blut des Patienten und der Lösung für die Hämodialyse ausgetauscht. Richtung und Ausmaß des Diffusionsprozesses hängen vom jeweiligen Konzentration­sgradienten zwischen Blut und der Lösung für die Hämodialyse ab.

Bei der Hämodiafiltration sind die Grundprinzipien der Hämofiltration und Hämodialyse kombiniert.

Dieses Arzneimittel ist eine Bicarbonat-gepufferte Lösung zur intravenösen Verabreichung oder Verwendung als Hämodialyselösung, um während einer kontinuierlichen Nierenersatzthe­rapie entferntes Wasser und Elektrolyte auszugleichen, z.B. bei akutem Nierenversagen.

Die Elektrolyte Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Korrektur des Flüssigkeitshau­shalts sowie der Elektrolyt-Homeostase essentiell (Blutvolumen, osmostisches Gleichgewicht, Säure-Base-Gleichgewicht).

Kinder

Es gibt keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern. Bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten wird das Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dieses Arzneimittel darf nur intravenös verabreicht oder als Hämodialyselösung verwendet werden.

Verteilung/ Biotransformation/ Elimination

Die Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird in Abhängigkeit vom Bedarfs, des metabolischen Status und der verbleibenden Nierenfunktion reguliert. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden mit Ausnahme von Glucose nicht metabolisiert. Die Elimination von Wasser und Elektrolyten ist abhängig von den zellulären Bedingungen, dem metabolischen Status, der verbleibenden Nierenfunktion und anderen Wegen des Flüssigkeitsver­lustes (z.B. Darm, Lunge, Haut).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine präklinischen Daten vor, die für den Anwender relevant sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

kleine Kammer:

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 25%

große Kammer:

Wasser für Injektionszwecke

Kohlendioxid

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, mit Ausnahme der unter 6.6 genannten Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Mischung der beiden Kammern (gebrauchsfertige Lösung):

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist über 48 Stunden bei 30°C physikalisch und chemisch stabil. Eine Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung länger als 48 Stunden inklusive der Behandlung wird nicht empfohlen, ebenso wenig wie eine Temperatur über 30°C vor dem Pumpeneingang.

Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des enthaltenen Hydrogencarbonats soll das Arzneimittel sofort verwendet werden, sobald der Anschluss an den Hämodialyse-, Hämofiltrations- oder Hämodiafiltra­tionskreislauf erfolgt ist.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter +4 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Beutel enthaltend 4750 ml (alkalische Hydrogencarbonat Lösung) + 250 ml (saure Elektrolyte, Glucoselösung) = 5000 ml (gebrauchsfertige Lösung).

Die Folie des Beutels besteht aus Polyethylen-Terephthalat, SiOx, Polyamid und Polyolefin.

Jeder Beutel ist mit einem HF-Anschluss, einem Luer-Lock Anschluss und einem Injektionsport ausgestattet und von einer Schutzhülle umgeben.

Packungsgröße :

2 Beutel zu 5000 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die gebrauchsfertige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn Behältnis und Anschlüsse unbeschädigt sind.

Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Muss mit Hilfe einer Dosierungspumpe angewendet werden.

Die Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung ist in drei Schritten anzuwenden:

1. Entfernung der Schutzhülle und sorgfältige Prüfung des Beutels

Die Schutzhülle darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller in die Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu Kontaminationen und zum Wachstum von Mikroorganismen oder Pilzen in der Lösung kommen. Daher ist eine sorgfältige visuelle Prüfung des Behältnisses und der Lösung vor dem Mischen der beiden Kompartimente erforderlich. Insbesondere ist auf kleinste Beschädigungen des Verschlusses, der Schweißnaht und der Ecken des Beutels hinsichtlich einer Kontaminierung zu achten.

2. Mischen der beiden Kompartimente

Die Lösungen in beiden Kammern – die Bicarbonat- und die Glucose enthaltende Elektrolytlösung -werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.

A)

B)

C)

Das kleine Kompartiment entfalten.

Den Lösungsbeutel von der Ecke gegenüber dem kleinen Kompartiment aus aufrollen…

… bis sich die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten auf ihrer ganzen Länge geöffnet hat und die beiden Lösungen gemischt sind.

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist und dass der Beutel dicht ist.

3. Verabreichung der gebrauchsfertigen Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb von 48 Stunden nach dem Mischen.

Zusätze zur gebrauchsfertigen Lösung dürfen erst nach dem gründlichen Mischen der gebrauchsfertigen Lösung erfolgen. Nach einem solchen Zusatz muss die gebrauchsfertige Lösung erneut gründlich gemischt werden, bevor mit der Anwendung begonnen wird.

Beimischungen von Natriumchlorid-Lösungen (Konzentration zwischen 3% und 30% Natriumchlorid; bis zu 250 mmol Natriumchlorid pro 5 Liter multiBic-Lösung) und Wasser zur Injektion (bis 1250 ml pro 5 Liter multiBic-Lösung) sind mit diesem Arzneimittel kompatibel.

Wenn nicht anders angeordnet, soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor Gebrauch auf 36,5°C –38,0°C angewärmt werden. Die exakte Temperatur wird in Abhängigkeit von den klinischen Erfordernissen und der technischen Einrichtung eingestellt.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Lokaler Vertreter:

Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43–1–292 3501

8. ZULASSUNGSNUMMER

multiBic kaliumfrei Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung: 1–25201

multiBic 2 mmol/l KaliumHämodia­lyselösung/Hämo­filtrationslösun­g: 1–25202

multiBic 3 mmol/l Kalium Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung: 1–25203

multiBic 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung: 1–25204

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.01.2004 / 24.08.2007

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2017

Mehr Informationen über das Medikament multiBic 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25204
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Deutschland