Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mucosolvan® 1x täglich 75 mg - Retardkapseln

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mucosolvan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucosolvan beachten?

• 3. Wie ist Mucosolvan einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mucosolvan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mucosolvan und wofür wird es angewendet?

Ambroxolhydrochlo­rid, der Wirkstoff von Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln, löst gestautes und zäh haftendes Sekret von der Bronchialwand und erleichtert das Abhusten.

Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln werden zusammen mit reichlich Flüssigkeit angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucosolvan beachten?

Mucosolvan darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucosolvan einnehmen,

– wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Leberfunktion­sstörung leiden; in diesem Fall stehen andere Darreichungsformen von Mucosolvan mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

In diesen Fällen dürfen Sie Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlo­rid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädi­gungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Einnahme von Mucosolvan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt.

In Laboruntersuchungen führt die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxolhydrochlo­rid, dem Wirkstoff von Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln und bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen (die Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) zu einer höheren Antibiotikakon­zentration im Bronchialschleim und im Auswurf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, wird nicht empfohlen.

Ambroxolhydrochlo­rid geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Die Einnahme von Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Vorliegen von Daten nach Markteinführung gibt es keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. Wie ist Mucosolvan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 1 Mal täglich 1 Retardkapsel ein.

Nehmen Sie die Retardkapseln mit reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Fruchtsaft oder Wasser ein.

Sie können die Retardkapseln unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Der Wirkstoff Ambroxolhydrochlo­rid wird verzögert freigesetzt. Sie müssen daher die Retardkapseln immer ungeöffnet und unzerkaut schlucken.

Kinder

Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes. Für diese Patienten steht Mucosolvan in geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei schwerer Nierenfunktion­seinschränkung müssen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt befragen. In diesen Fällen steht Mucosolvan in geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.

Anwendungsdauer

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Hinweis

Die schleimlösende Wirkung von Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln wird durch reichlich Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucosolvan eingenommen haben, als Sie sollten

Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder fehlerhafter Einnahme stimmen die beobachteten Beschwerden mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Mucosolvan 1× täglich 75 mg – Retardkapseln ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

– Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

– Überempfindlichke­itsreaktionen

– Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

– Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut), allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock

– Juckreiz, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mucosolvan aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ und auf der Blisterfolie nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucosolvan enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlo­rid. 1 Kapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Crospovidon, Carnaubawachs, Stearylalkohol, Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Titandioxid (E171), gelbes und rotes

Eisenoxid (E172)

Kapselbeschriftung weiß: Schellack, Titandioxid (E171)

Wie Mucosolvan aussieht und Inhalt der Packung

Längliche Hartkapseln mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil; das Oberteil trägt den weißen Aufdruck „MUC 01“.

Kapselinhalt: runde, gelblich weiße Pellets mit einer kleinen Menge Pulver.

Weiß-opake PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung, Packung zu 10 und 20 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Delpharm Reims

F-51100 Reims, Frankreich

Z.Nr.: 1–18234

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Keine spezifischen Symptome einer Überdosierung bei Menschen sind berichtet worden.

Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.

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Mehr Informationen über das Medikament Mucosolvan 1x täglich 75 mg - Retardkapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18234
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich