Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mucoangin® Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschtablette enthält 20 mg Ambroxolhydrochlo­rid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Lutschtablette enthält 1,381 g Sorbitol (E 420).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten

Runde, weiße Tabletten mit abgeschrägter Kante und flachen Seiten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Schmerzlinderung bei akuter Halsentzündung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre lutschen bis zu 6 Tabletten über den Tag verteilt.

Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten sollen nicht länger als 3 Tage angewendet werden.

Bei Fortbestehen der Symptome oder bei hohem Fieber soll der Patient einen Arzt hinzuziehen.

Kinder und Jugendliche

Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Anwendung in der Mundhöhle

Mucoangin Johannisbeere 20 mg-Lutschtabletten sind auch für Diabetiker geeignet.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlo­rid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsi­onen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlo­rid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Dyspnoe kann in Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, z. B. geschwollenem Rachenraum, beobachtet werden. Weiters können lokale allergische Reaktionen Dyspnoe verursachen (siehe Abschnitt 4.8, angioneurotis­ches Ödem).

Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einem veränderten Empfinden im Rachenraum führen (siehe Abschnitt 4.8, orale und pharyngale Hypästhesie).

Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten sind für die Behandlung von oralen Ulzera nicht geeignet. In diesem Fall ist fachlicher Rat durch einen Arzt einzuholen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Mucoangin Johannisbeere 20 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination muss bei schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Dieses Arzneimittel enthält 1.381 g Sorbitol pro Lutschtablette. Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sorbitol kann Magen-DarmBeschwerden hervorrufen und eine leicht laxierende Wirkung haben.

Kinder und Jugendliche

Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlo­rid passiert die Plazentaschranke. Nicht-klinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Umfassende klinische Erfahrungen nach der 28. Schwanger­schaftswoche zeigten keine Anzeichen nachteiliger Auswirkungen auf den Fötus. Nichtsdestoweniger sollten die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft eingehalten werden. Insbesondere während des ersten Trimenons wird die Anwendung von Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxolhydrochlo­rid geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Die Anwendung von Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten ist daher bei stillenden Müttern nicht empfohlen, obwohl nachteilige Auswirkungen auf den Säugling jedoch nicht zu erwarten sind.

Fertilität

Klinische Daten zur Fertilität liegen für Ambroxol nicht vor.

Nicht-klinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität schließen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegt kein Hinweis von Daten nach der Markteinführung für eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeit wird, basierend auf den Daten aus klinischen Prüfungen, gemäß folgender Konvention angegeben:

Sehr häufig: > 1/10

Häufig: > 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100

Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95 %iger Sicherheit ist die Häufigkeit nicht größer als „gelegentlich“ (3/1226), kann aber niedriger sein. Eine genaue Häufigkeitsab­schätzung ist nicht möglich, da die Nebenwirkung in der Studiendatenbank mit 1226 Patienten nicht auftrat.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichke­itsreaktionen

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem

und Juckreiz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Wie bei allen Allergien zu beobachten ist, kann der Schweregrad einer allergischen Reaktion zunehmen, wenn der Patient derselben Substanz erneut ausgesetzt wird (siehe Abschnitt 4.3).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Dysgeusie (z. B. veränderte Geschmacksempfin­dung)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts und Erkrankungen der Atemwege, des Mediastinums und

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind berichtet worden. Basierend auf Berichten über versehentliche Überdosierungen und/oder Medikationsfehler stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen von Mucoangin Johannisbeere 20 mg -Lutschtabletten bei empfohlener Dosierung überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Lokalanästhetika

ATC-Code: R02AD

Eine lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlo­rid wurde am Kaninchenauge beobachtet; sie ist wahrscheinlich eine Folge der natriumblocki­erenden Eigenschaften: Ambroxolhydrochlo­rid blockiert in vitro gentechnisch hergestellte, hyperpolarisierte, spannungsabhängige Natriumkanäle von Neuronen; die Bindung war reversibel und konzentration­sabhängig.

Diese Eigenschaft steht mit der beobachteten raschen Schmerzlinderung nach Inhalation von Ambroxolhydrochlo­rid bei anderen Erkrankungen des oberen Respirationstraktes in Übereinstimmung.

Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten wirken lokal in der Mund- und Rachenschleimhaut.

Klinische Studien bestätigten die schmerzlindernde Wirkung von Mucoangin Johannisbeere 20 mg -Lutschtabletten bei Patienten mit Halsentzündung infolge einer akuten viralen Pharyngitis. Mit einer Ausnahme haben die klinischen Studien einen raschen Wirkeintritt gezeigt, der innerhalb von 20 Minuten eintreten kann. Die Wirkdauer hält mindestens 3 Stunden lang an.

Ambroxolhydrochlo­rid zeigte in vitro eine entzündungshemmende Wirkung. Es wurde gezeigt, dass Ambroxolhydrochlo­rid in vitro die Zytokin-Freisetzung aus mononuklearen und polymorphonuklearen Blutzellen wie auch aus gewebegebundenen mononuklearen und polymorphonuklearen Zellen signifikant senkt.

In klinischen Prüfungen führten Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten nachweislich zu einer signifikanten Abnahme der Rötung bei Halsentzündungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption oraler Formen mit sofortiger Freisetzung von Ambroxolhdrochlorid erfolgt rasch und vollständig, mit Dosis-Linearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der oralen Gabe von sofort freisetzenden Formulierungen und nach durchschnittlich 6,5 Stunden bei verzögert freisetzenden Formulierungen erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer 30 mg Tablette betrug 79 %. Die verzögert freisetzende Kapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95 % (dosis-normalisiert) im Vergleich zu einer täglichen Dosis von 60 mg (30 mg 2 x täglich), die als sofort freisetzende Tablette verabreicht wurden.

Aufgrund der zusätzlichen Resorption über die Mundschleimhaut kommt es bei Verabreichung von Lutschpastillen zu einer Erhöhung der Gesamtexposition von ungefähr 25 % (90 % Konfidenzintervall = 116–134 %) im Vergleich zu Sirupformulie­rungen. Die erhöhte Exposition hat keinen negativen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlo­rid in der vorgeschlagenen Indikation.

Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlo­rid nach oraler Verabreichung wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Verteilung

Ambroxolhydrochlo­rid wird rasch und weit vom Blut ins Gewebe verteilt, wobei die höchste Konzentration des Wirkstoffes in den Lungen nach intravenöser Verabreichung gefunden wurde. Das Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung wurde auf 552 Liter geschätzt. Im therapeutischen Bereich beträgt die Plasmaprotein­bindung ungefähr 90 %.

Biotransformation

Ca. 30 % der oral verabreichten Dosis wird über einen First-pass Metabolismus ausgeschieden.

Ambroxolhydrochlo­rid wird in der Leber primär durch Glukuronisierung und teilweiser Spaltung zu Dibromanthranil­säure (ungefähr 10 % der Dosis) metabolisiert, dazu treten einige Nebenmetabolite auf. Studien mit menschlichen Leber Mikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 für den Metabolismus von Ambroxolhydrochlo­rid zu Dibromanthranil­säure verantwortlich ist.

Elimination

Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Verabreichung werden ungefähr 6 % der Dosis in freier Form gefunden, während ungefähr 26 % der Dosis in gebundener Form im Urin wiedergefunden wird. Ambroxolhydrochlo­rid wird mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 10 Stunden ausgeschieden. Die Gesamtclearance liegt im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance nach oraler Verabreichung ungefähr 8 % der gesamten Clearance beträgt.

Es wurde geschätzt, dass die nach 5 Tagen aus dem Urin ausgeschiedene Dosis etwa 83% der Gesamtdosis (Radioaktivität) ausmacht.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

Die Ausscheidung von Ambroxolhydrochlo­rid ist bei Patienten mit Leberfunktion­sstörung verlangsamt, daraus ergeben sich ungefähr 1,3 bis 2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der großen therapeutischen Breite von Ambroxolhydrochlo­rid sind keine Dosisanpassungen notwendig.

Anderes

Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlo­rid nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß, daher ist keine Anpassung des Dosierungsschemas notwendig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Johannisbeer-Aroma, Menthol-Aroma, Sorbitol (E 420), Sucralose, Macrogol 6000, Talkum

6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blister

Packungen zu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–24422

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.12.2017

10. STAND DER INFORMATION

September 2021

Mehr Informationen über das Medikament Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24422
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich