Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mucoangin® Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschtablette enthält 20 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Lutschtablette enthält 1,381 g Sorbitol (E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtabletten
Runde, weiße Tabletten mit abgeschrägter Kante und flachen Seiten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Schmerzlinderung bei akuter Halsentzündung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre lutschen bis zu 6 Tabletten über den Tag verteilt.
Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten sollen nicht länger als 3 Tage angewendet werden.
Bei Fortbestehen der Symptome oder bei hohem Fieber soll der Patient einen Arzt hinzuziehen.
Kinder und Jugendliche
Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Anwendung in der Mundhöhle
Mucoangin Johannisbeere 20 mg-Lutschtabletten sind auch für Diabetiker geeignet.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Dyspnoe kann in Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, z. B. geschwollenem Rachenraum, beobachtet werden. Weiters können lokale allergische Reaktionen Dyspnoe verursachen (siehe Abschnitt 4.8, angioneurotisches Ödem).
Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einem veränderten Empfinden im Rachenraum führen (siehe Abschnitt 4.8, orale und pharyngale Hypästhesie).
Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten sind für die Behandlung von oralen Ulzera nicht geeignet. In diesem Fall ist fachlicher Rat durch einen Arzt einzuholen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Mucoangin Johannisbeere 20 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination muss bei schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dieses Arzneimittel enthält 1.381 g Sorbitol pro Lutschtablette. Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sorbitol kann Magen-DarmBeschwerden hervorrufen und eine leicht laxierende Wirkung haben.
Kinder und Jugendliche
Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nicht-klinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Umfassende klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche zeigten keine Anzeichen nachteiliger Auswirkungen auf den Fötus. Nichtsdestoweniger sollten die üblichen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft eingehalten werden. Insbesondere während des ersten Trimenons wird die Anwendung von Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten nicht empfohlen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Die Anwendung von Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten ist daher bei stillenden Müttern nicht empfohlen, obwohl nachteilige Auswirkungen auf den Säugling jedoch nicht zu erwarten sind.
Fertilität
Klinische Daten zur Fertilität liegen für Ambroxol nicht vor.
Nicht-klinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität schließen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegt kein Hinweis von Daten nach der Markteinführung für eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit wird, basierend auf den Daten aus klinischen Prüfungen, gemäß folgender Konvention angegeben:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95 %iger Sicherheit ist die Häufigkeit nicht größer als „gelegentlich“ (3/1226), kann aber niedriger sein. Eine genaue Häufigkeitsabschätzung ist nicht möglich, da die Nebenwirkung in der Studiendatenbank mit 1226 Patienten nicht auftrat.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem
und Juckreiz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
| Selten: | Hautausschlag, Urtikaria |
| Nicht bekannt: | schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose) |
Wie bei allen Allergien zu beobachten ist, kann der Schweregrad einer allergischen Reaktion zunehmen, wenn der Patient derselben Substanz erneut ausgesetzt wird (siehe Abschnitt 4.3).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dysgeusie (z. B. veränderte Geschmacksempfindung)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Erkrankungen der Atemwege, des Mediastinums und
| Brustraums Häufig: | orale und pharyngale Hypästhesie (siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit |
| Gelegentlich: | Diarrhoe, Schmerzen im oberen Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, Mundtrockenheit |
| selten: | Trockenheit im Rachenraum |
| Nicht bekannt: | Erbrechen, Trockenheit im Rachenraum |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind berichtet worden. Basierend auf Berichten über versehentliche Überdosierungen und/oder Medikationsfehler stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen von Mucoangin Johannisbeere 20 mg -Lutschtabletten bei empfohlener Dosierung überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Lokalanästhetika
ATC-Code: R02AD
Eine lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde am Kaninchenauge beobachtet; sie ist wahrscheinlich eine Folge der natriumblockierenden Eigenschaften: Ambroxolhydrochlorid blockiert in vitro gentechnisch hergestellte, hyperpolarisierte, spannungsabhängige Natriumkanäle von Neuronen; die Bindung war reversibel und konzentrationsabhängig.
Diese Eigenschaft steht mit der beobachteten raschen Schmerzlinderung nach Inhalation von Ambroxolhydrochlorid bei anderen Erkrankungen des oberen Respirationstraktes in Übereinstimmung.
Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten wirken lokal in der Mund- und Rachenschleimhaut.
Klinische Studien bestätigten die schmerzlindernde Wirkung von Mucoangin Johannisbeere 20 mg -Lutschtabletten bei Patienten mit Halsentzündung infolge einer akuten viralen Pharyngitis. Mit einer Ausnahme haben die klinischen Studien einen raschen Wirkeintritt gezeigt, der innerhalb von 20 Minuten eintreten kann. Die Wirkdauer hält mindestens 3 Stunden lang an.
Ambroxolhydrochlorid zeigte in vitro eine entzündungshemmende Wirkung. Es wurde gezeigt, dass Ambroxolhydrochlorid in vitro die Zytokin-Freisetzung aus mononuklearen und polymorphonuklearen Blutzellen wie auch aus gewebegebundenen mononuklearen und polymorphonuklearen Zellen signifikant senkt.
In klinischen Prüfungen führten Mucoangin Johannisbeere 20 mg – Lutschtabletten nachweislich zu einer signifikanten Abnahme der Rötung bei Halsentzündungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Resorption oraler Formen mit sofortiger Freisetzung von Ambroxolhdrochlorid erfolgt rasch und vollständig, mit Dosis-Linearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der oralen Gabe von sofort freisetzenden Formulierungen und nach durchschnittlich 6,5 Stunden bei verzögert freisetzenden Formulierungen erreicht.
Die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer 30 mg Tablette betrug 79 %. Die verzögert freisetzende Kapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95 % (dosis-normalisiert) im Vergleich zu einer täglichen Dosis von 60 mg (30 mg 2 x täglich), die als sofort freisetzende Tablette verabreicht wurden.
Aufgrund der zusätzlichen Resorption über die Mundschleimhaut kommt es bei Verabreichung von Lutschpastillen zu einer Erhöhung der Gesamtexposition von ungefähr 25 % (90 % Konfidenzintervall = 116–134 %) im Vergleich zu Sirupformulierungen. Die erhöhte Exposition hat keinen negativen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlorid in der vorgeschlagenen Indikation.
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid nach oraler Verabreichung wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Verteilung
Ambroxolhydrochlorid wird rasch und weit vom Blut ins Gewebe verteilt, wobei die höchste Konzentration des Wirkstoffes in den Lungen nach intravenöser Verabreichung gefunden wurde. Das Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung wurde auf 552 Liter geschätzt. Im therapeutischen Bereich beträgt die Plasmaproteinbindung ungefähr 90 %.
Biotransformation
Ca. 30 % der oral verabreichten Dosis wird über einen First-pass Metabolismus ausgeschieden.
Ambroxolhydrochlorid wird in der Leber primär durch Glukuronisierung und teilweiser Spaltung zu Dibromanthranilsäure (ungefähr 10 % der Dosis) metabolisiert, dazu treten einige Nebenmetabolite auf. Studien mit menschlichen Leber Mikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 für den Metabolismus von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.
Elimination
Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Verabreichung werden ungefähr 6 % der Dosis in freier Form gefunden, während ungefähr 26 % der Dosis in gebundener Form im Urin wiedergefunden wird. Ambroxolhydrochlorid wird mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 10 Stunden ausgeschieden. Die Gesamtclearance liegt im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance nach oraler Verabreichung ungefähr 8 % der gesamten Clearance beträgt.
Es wurde geschätzt, dass die nach 5 Tagen aus dem Urin ausgeschiedene Dosis etwa 83% der Gesamtdosis (Radioaktivität) ausmacht.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Die Ausscheidung von Ambroxolhydrochlorid ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verlangsamt, daraus ergeben sich ungefähr 1,3 bis 2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der großen therapeutischen Breite von Ambroxolhydrochlorid sind keine Dosisanpassungen notwendig.
Anderes
Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß, daher ist keine Anpassung des Dosierungsschemas notwendig.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Johannisbeer-Aroma, Menthol-Aroma, Sorbitol (E 420), Sucralose, Macrogol 6000, Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/Aluminium-Blister
Packungen zu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Lutschtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
sanofi-aventis GmbH
Leonard-Bernstein-Straße 10
1220 Wien
Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–24422
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.12.2017
10. STAND DER INFORMATION
September 2021
Mehr Informationen über das Medikament Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24422
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich