Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthält 5,45 mg Moxifloxacinhy­drochlorid (entsprechend 5 mg Moxifloxacin). Jeder Tropfen enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

klare, grünlich-gelbe Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Moxifloxacin Micro Labs Augentropfen, Lösung wird zur topischen Behandlung eitriger bakterieller Konjunktivitis angewendet, die durch Moxifloxacin-empfindliche Keime verursacht sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die offiziellen Richtlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika müssen beachtet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung darf nicht subkonjunktiv injiziert oder direkt in die Vorderkammer des Auges eingeträufelt werden.

Erwachsene und ältere Patienten ( > 65 Jahre)

Die Dosis beträgt dreimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder in die betroffenen Augen.

Die Infektion verbessert sich normalerweise innerhalb von 5 Tagen und die Behandlung muss dann noch zusätzlich für 2 – 3 Tage fortgesetzt werden. Wenn innerhalb von 5 Tagen nach Therapiebeginn keine Besserung beobachtet wird, muss die Diagnose und/oder die Behandlung überdacht werden. Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und vom klinischen und bakteriologischen Verlauf der Infektion ab.

Kinder und Jugendliche

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Um eine Verunreinigung der Tropferöffnung und der Lösung zu vermeiden, darf die Tropferöffnung nicht mit den Augenlidern, deren Umgebung oder anderen Oberflächen in Berührung kommen.

Zur Vermeidung einer möglichen Aufnahme über die Nasenschleimhaut, insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern, sollen nach der Anwendung der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugedrückt werden. Wenn nach dem Entfernen der Verschlusskappe der Originalitätsring lose auf der Flasche ist, entfernen Sie diesen vor der Anwendung.

Wenn mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel angewendet wird, müssen die verschiedenen Arzneimittel mit einem Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden. Augensalben sollen zuletzt angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Systemisch angewendete Chinolone wurden mit ernsthaften und gelegentlich tödlich verlaufenden Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten in Zusammenhang gebracht, die schon nach einer einzigen Anwendung auftraten. Manche Reaktionen waren begleitet von einem kardiovaskulären Kollaps, Ohnmacht, Angioödem (unter anderem Ödeme an Larynx, Pharynx und Gesicht), Obstruktion der Luftwege, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn allergische Reaktionen bei Anwendung von Moxifloxacin Micro Labs Augentropfen, Lösung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Ernsthafte akute Überempfindlichke­itsreaktionen auf Moxifloxacin oder einen anderen Inhaltsstoff des Produktes erfordern sofortige Notfallmaßnahmen. Wenn klinisch erforderlich, muss Sauerstoff verabreicht und Sicherung der Atemwege gewährleistet werden.

Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung ein erhöhtes Wachstum nichtempfindlicher Organismen einschließlich Pilzen zur Folge haben. Wenn eine Superinfektion auftritt, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine alternative Therapie einzuleiten.

Unter systemischer Fluorochinolon­therapie, einschließlich Moxifloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, besonders bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Nach opthalmischer Anwendung der Moxifloxacin Micro Labs Augentropfen, Lösung ist die Plasma Konzentration von Moxifloxacin viel geringer als nach therapeutischer oraler Dosis-Anwendung (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2), allerdings ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung muss beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Es liegen nur sehr begrenzte Daten vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin Micro Labs Augentropfen, Lösung bei der Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen festzustellen. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels zur Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung darf nicht für die Prophylaxe oder empirische Behandlung von Gonokokken-Konjunktivitis, einschließlich Gonokokken Ophthalmie neonatorum, wegen der Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Neisseria gonorrhoeae verwendet werden. Patienten mit Augeninfektionen, die durch Neisseria gonorrhoeae verursacht wurden, müssen eine angemessene systemische Behandlung erhalten.

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Behandlung von Chlamydia trachomatis bei Patienten unter 2 Jahren empfohlen, da dies bei solchen Patienten nicht untersucht wurde. Patienten, die älter als 2 Jahre sind und an Augeninfektionen leiden, die durch Chlamydia trachomatis verursacht werden, müssen eine angemessene systemische Behandlung erhalten.

Neugeborene mit Ophthalmia neonatorum müssen eine geeignete Behandlung für ihren Zustand erhalten, z.B. systemische Behandlung bei Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae.

Patienten müssen darauf hingewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Augeninfektion aufweisen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezifische Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Moxifloxacin nicht durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Konzentration von Moxifloxacin nach topischer Anwendung am Auge sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Moxifloxacin bei Schwangeren vor.

Es sind jedoch keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Moxifloxacin vernachlässigbar ist. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Moxifloxacin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Tierversuche haben gezeigt, dass nach oraler Verabreichung von Moxifloxacin geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden. Bei therapeutischen Dosen von Moxifloxacin sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Wirkung der okulären Anwendung von Moxifloxacin auf die Fertilität bewerten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkun­gen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien mit 2.252 Patienten wurde Moxifloxacin bis zu 8-mal täglich verabreicht, wobei 1.900 dieser Patienten dreimal täglich behandelt wurden.

Die gesamte Sicherheitspo­pulation, die das Arzneimittel erhalten hat, bestand aus 1.389 Patienten aus den USA und Kanada, 586 Patienten aus Japan und 277 Patienten aus Indien. In keiner der klinischen Studien wurden schwerwiegende ophthalmologische oder systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet. Die am häufigsten berichteten behandlungsbe­dingten Nebenwirkungen des Arzneimittels waren Augenreizungen und Augenschmerzen, die bei einer Gesamtinzidenz von 1 bis 2% auftraten. Diese Reaktionen waren bei 96% der Patienten, bei denen sie auftraten, mild, wobei nur 1 Patient die Behandlung abbrach.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden folgendermaßen klassifiziert:

Sehr häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100, < 1/10), Gelegentlich (> 1/1000, <1/100), Selten (> 1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000) oder Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklas­sen	Häufigkeit	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Selten	Hämoglobin vermindert
Erkrankungen des Immunsystems	Nicht bekannt	Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems	Gelegentlich	Kopfschmerzen
	Selten	Parästhesie
	Nicht bekannt	Schwindel
Augenerkrankungen	Häufig	Augenschmerzen, Augenreizung
	Gelegentlich	Keratitis punctata, trockenes Auge, Bindehautblutung, okuläre Hyperämie, Augenjucken, Augenlidödem, Augenbeschwerden.
	Selten	Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung der Kornea, Konjunktivitis, Blepharitis, Schwellung des Auges, Bindehautödem, verschwommen Sehen, verminderte Sehschärfe, Asthenopie, Erythem des Augenlids.
	Nicht bekannt	Endophthalmitis, ulzerative Keratitis, Hornhauterosion, Hornhautabrieb, erhöhter Augeninnendruck, Hornhauttrübung, Hornhautinfiltrate, Hornhautablage­rungen, Augenallergie, Keratitis,

		Hornhautödem, Photophobie, Augenlidödem, erhöhter Tränenfluss, Augenausfluss, Fremdkörpergefühl in den Augen
Herzerkrankungen	Nicht bekannt	Herzrasen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Selten	Nasenbeschwerden, Pharyngolaryn­gealschmerzen, Fremdkörpergefühl (Kehle)
	Nicht bekannt	Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Gelegentlich	Dysgeusie
	Selten	Erbrechen
	Nicht bekannt	Übelkeit
Leber- und Gallenerkrankungen	Selten	Alaninaminotran­sferase erhöht, Gammaglutamyl­transferase erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Nicht bekannt	Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Patienten unter systemischer Chinolontherapie wurden ernsthafte und in Einzelfällen tödliche Überempfindlichke­itsreaktionen berichtet (anaphylaktische Reaktionen), in manchen Fällen bereits nach der ersten Gabe. Einige Reaktionen traten zusammen auf mit Herzkreislaufver­sagen, Bewusstlosigkeit, Angioödem (unter anderem Ödeme an Larynx, Pharynx und Gesicht), Obstruktion der Luftwege, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz (siehe Abschnitt 4.4).

Unter systemischer Fluorochinolon­behandlung gab es Berichte von Rupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen, die eine chirurgische Behandlung oder längere Behinderung zur Folge haben. Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Rupturen bei Patienten besteht, die Kortikosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Klinische Studien belegen die Sicherheit der Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen einschließlich der Neugeborenen. Bei Patienten unter 18 Jahren waren die beiden häufigsten Nebenwirkungen Augenreizung und Augenschmerzen mit jeweils einer Inzidenz von 0,9 %.

Basierend auf Daten aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen, einschließlich Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.1), sind Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen der Erwachsenen ähnlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung von Moxifloxacin Micro Labs Augentropfen, Lösung ist durch die begrenzte Aufnahmekapazität des Bindehautsacks für Augentropfen praktisch ausgeschlossen.

Die Gesamtmenge an Moxifloxacin in einem einzelnen Behälter ist zu gering, um nach einer versehentlichen Einnahme Nebenwirkungen auszulösen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmologika; Antiinfektiva; Fluorchinolone. ATC-Code: S01A E07

Wirkmechanismus

Moxifloxacin, ein Fluorochinolon der vierten Generation, inhibiert die DNS-Gyrase und die Topoisomerase IV, die für die bakterielle Replikation, Reparatur und Rekombination benötigt werden.

Resistenz

Resistenz gegenüber Fluorchinolonen, einschließlich Moxifloxacin, tritt im Allgemeinen durch chromosomale Mutationen in Genen auf, die für DNA-Gyrase und Topoisomerase IV kodieren. Bei gramnegativen Bakterien kann die Moxifloxacinre­sistenz auf Mutationen in mar (multiple Antibiotikare­sistenz) und den qnr (Chinolonresistenz)-Gensystemen beruhen. Resistenz ist auch mit der Expression von Bakterien-Efflux-Proteinen und inaktivierenden Enzymen verbunden. Eine Kreuzresistenz mit Beta-Lactamen, Makroliden und Aminoglykosiden ist aufgrund der unterschiedlichen Wirkungsweise nicht zu erwarten.

Grenzwerte

Es liegen keine pharmakologischen Daten vor, die mit dem klinischen Ergebnis für Moxifloxacin als topischem Arzneimittel korrelieren. Daher schlägt das „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Tesing (EUCAST)“ die folgenden epidemiologischen Grenzwerte (ECOFF mg/l) vor, die aus MHK-Verteilungskurven abgeleitet wurden, um die Empfindlichkeit gegenüber topischem Moxifloxacin anzuzeigen:

Corynebacterium	ND
Staphylococcus aureus	0,25 mg/l
Staphylococcus , coag-neg.	0,25 mg/l
Streptococcus pneumoniae	0,5 mg/l
Streptococcus pyogenes	0,5 mg/l
Streptococcus, viridans group	0,5 mg/l
Enterobacter spp.	0,25 mg/l
Haemophilus influenzae	0,125 mg/l
Klebsiella spp.	0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis	0,25 mg/l
Morganella morganii	0,25 mg/l

Neisseria gonorrhoeae	0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa	4 mg/l
Serratia marcescens	1 mg/l

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Es sollen Expertenmeinungen hinzugezogen werden, wenn die lokale Resistenzrate in einer Größenordnung liegt, die den Nutzen von Moxifloxacin bei bestimmten Infektionstypen fraglich erscheinen lässt.

Üblicherweise empfindliche Arten _____________­________________________­_______________

Aerobe grampositive Mikroorganismen:

Corynebacterium Arten inklusive

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans Gruppe

Aerobe gramnegative Mikroorganismen:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Anaerobe Mikroorganismen:

Proprionibacterium acnes

Sonstige Mikroorganismen:

Chlamydia trachomatis _____________­________________________­________________________­__

Arten, bei denen die erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann _____________­_____

Aerobe grampositive Mikroorganismen:

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-resistent)

Aerobe gramnegative Mikroorganismen:

Neisseria gonorrhoeae

Sonstige Mikroorganismen:

Keine _____________­________________________­________________________­__________________

Von Natur aus resistente Organismen _____________­________________________­__________

Aerobe Gramnegative Mikroorganismen :

Pseudomonas aeruginosa

Sonstige Mikroorganismen:

Keine

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Nach topischer okulärer Applikation von Moxifloxacin Micro Labs Augentropfen, Lösung wurde Moxifloxacin systemisch absorbiert. Die Plasmakonzentra­tionen von Moxifloxacin wurden in 21 männlichen und weiblichen Personen bestimmt, die topisch in beide Augen Moxifloxacin Micro Labs Augentropfen, Lösung 3-mal täglich über 4 Tage hinweg erhielten. Cmax und AUC betrugen im „steady state“ 2,7 ng/ml bzw. 41,9 ng^h/ml. Diese Werte liegen ungefähr 1600 bis 1200-mal tiefer als die Mittelwerte von Cmax und AUC nach gut verträglichen oralen therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin wird auf 13 Stunden geschätzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Effekte aus nicht-klinischen Studien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeu­tischen Exposition nach Anwendung am Auge lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Wie bei anderen Chinolonen war Moxifloxacin auch in-vitro bei Bakterien und Säugetierzellen genotoxisch. Da diese Effekte auf die Interaktion mit bakterieller Gyrase und in wesentlich höheren Konzentrationen auf die Interaktion mit Topoisomerase II in Säugetierzellen zurückzuführen sind, kann von einem Schwellenwert für die Genotoxizität ausgegangen werden. In in-vivo -Tests wurde trotz hoher Dosen von Moxifloxacin kein Hinweis auf Genotoxizität gefunden. Die therapeutischen Dosen für den menschlichen Gebrauch bieten daher eine ausreichende Sicherheitsspanne. In einem Initiationsförde­rungsmodell bei Ratten wurde kein Hinweis auf eine kanzerogene Wirkung beobachtet. Im Gegensatz zu anderen Chinolonen zeigte Moxifloxacin in umfangreichen in-vitro -und in-vivo -Studien keine phototoxischen oder photogenotoxischen Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Borsäure

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses darf Moxifloxacin Micro Labs Augentropfen, Lösung nicht länger als 28 Tage verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 ml dreiteiliger steriler LDPE Behälter mit steriler LDPE-Tropferspitze und steriler HDPE Schraubverschluss (mit Sicherheitsring), verpackt in einem einzelnen Karton.

Packungsgröße: 1 × 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 14

60528 Frankfurt

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

03.2018

Mehr Informationen über das Medikament Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140379
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Micro Labs GmbH, Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt, Deutschland