MOVIPREP Orange - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MOVIPREP® Orange – Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Inhaltsstoffe von Moviprep Orange sind in zwei verschiedenen Beuteln enthalten.

Beutel A enthält die folgenden Wirkstoffe:

Beutel B enthält die folgenden Wirkstoffe:

Eine 1-Liter-Lösung des Inhalts beider Beutel weist die folgenden Elektrolytionen­konzentrationen au­f:

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Produkt enthält pro Beutel A 0,175 g Aspartam und 0,120 g Glucose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Frei fließendes, weißes bis cremefarbenes Pulver in Beutel A.

Frei fließendes, weißes bis hellbraunes Pulver in Beutel B.

4.

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung vor klinischen Maßnahmen bei Erwachsenen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten:

Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei Litern Moviprep Orange. Es wird nachdrücklich empfohlen, während der Darmvorbereitung zusätzlich einen Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich zu nehmen.

Ein Liter Moviprep Orange enthält den Inhalt von je einem Beutel A und Beutel B, zusammen aufgelöst in Wasser, so dass eine 1-Liter-Lösung entsteht.

Diese gebrauchsfertige Lösung sollte innerhalb von ein bis zwei Stunden getrunken werden. Dieser Vorgang sollte mit einem zweiten Liter Moviprep Orange wiederholt werden, um die Behandlung abzuschließen.

Für die Darmvorbereitung kann Moviprep Orange sowohl als geteilte Gabe als auch als Einmalgabe eingenommen werden; der zeitliche Ablauf hängt davon ab, ob die klinische Maßnahme mit oder ohne Vollnarkose durchgeführt wird, wie im Folgenden beschrieben:

Für die Durchführung mit Vollnarkose:

1. Geteilte Gabe: Ein Liter Moviprep Orange am Vorabend und ein weiterer Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll. Die Einnahme sowohl von Moviprep Orange als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein.

2. Einmalgabe: Einnahme von zwei Litern Moviprep Orange am Vorabend der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern Moviprep Orange am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll. Die Einnahme sowohl von Moviprep Orange als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein.

Für die Durchführung ohne Vollnarkose:

1. Geteilte Gabe: Ein Liter Moviprep Orange am Vorabend und ein weiterer Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll. Die Einnahme sowohl von Moviprep Orange als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens eine Stunde vor Beginn der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein.

2. Einmalgabe: Einnahme von zwei Litern Moviprep Orange am Vorabend der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern Moviprep Orange am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll. Die Einnahme von Moviprep Orange muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein. Die Einnahme von anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens eine Stunde vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein.

Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ausreichend Zeit für die Anreise zur Koloskopie einzuplanen.

Ab Beginn der Darmvorbereitung bis zum Ende der klinischen Maßnahme darf keine feste Nahrung aufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Studien mit Moviprep Orange in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.

Moviprep Orange ist für die orale Gabe vorgesehen. Ein Liter Moviprep Orange besteht aus einem Beutel A und einem Beutel B, die zusammen in Wasser gelöst werden, so dass sich eine 1-Liter-Lösung ergibt.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Behandlung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:

Nicht bei bewusstlosen Patienten anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Durchfall ist eine erwartete Wirkung, die auf die Einnahme von Moviprep Orange zurückzuführen ist.

Moviprep Orange sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder bei Patienten mit schwerwiegenden Gesundheitsbe­einträchtigun­gen wie z.B.:

– eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder

Regurgitation­stendenz

– getrübtem Bewusstseinszustand

– schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

– Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)

– Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Vorliegen einer Schilddrüsener­krankung

– Dehydratation

– schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung

Vor dem Einsatz von Moviprep Orange sollte eine vorhandene Dehydratation korrigiert werden.

Die Einnahme der zubereiteten Moviprep Orange-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr. Diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, die anfällig für eine Aspiration oder Regurgitation sind, sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Verabreichung über eine nasogastrale Sonde.

Bei Menschen mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Falls Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits- und Elektrolytver­schiebungen auftreten (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolyt-Plasmakonzentra­tionen im Plasma zu bestimmen, das EKG zu überwachen und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.

Bei geschwächten und anfälligen Patienten, Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand, Patienten mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und Patienten mit einem Risiko für Elektrolytstörun­gen, sollte der Arzt vor und nach der Behandlung eine Kontrolle der Elektrolyte und einen Nierenfunktionstest und eines EKGs in Betracht ziehen.

Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen

Laxanzien zur Darmvorbereitung einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörun­gen auf.

Falls bei Patienten Symptome wie schwerer Meteorismus, abdominelle Aufblähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollten sie Moviprep Orange langsamer trinken oder die Einnahme vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt konsultieren.

Ischämische Kolitis

Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmitteln (wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.

Moviprep Orange enthält 363,2 mmol (8,4 g) Natrium pro Behandlung, entsprechend 420 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. (Eine Behandlung besteht aus 2 Litern Moviprep Orange). Dies sollte bei Patienten beachtet werden, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen. Nur ein Teil des Natriums (bis zu 112,4 mmol (2,6 g) pro Behandlung) wird resorbiert.

Moviprep Orange enthält 28,4 mmol (1,1 g) Kalium pro Behandlung. (Eine Behandlung besteht aus 2 Litern Moviprep Orange). Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die eine kaliumarme Diät einhalten sollen.

Moviprep Orange enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann für Patienten schädlich sein, die unter Phenylketonurie leiden.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Oral einzunehmende Medikamente sollten innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Moviprep Orange nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und nicht resorbiert werden könnten. Insbesondere die Wirkung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite oder kurzer Halbwertszeit kann davon betroffen sein.

Falls Moviprep Orange mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der

Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

4.6

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Moviprep Orange während der Schwangerschaf­t vor.

Moviprep Orange sollte daher nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Moviprep Orange während der Stillzeit vor.

Moviprep Orange sollte daher nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Moviprep Orange auf die menschliche Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moviprep Orange hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Durchfall ist eine erwartete Folge der Darmvorbereitung. Bedingt durch die Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Wirkungen auf.

Während diese von Darmvorbereitung zu Darmvorbereitung unterschiedlich sein können, kommt es häufig während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen. Dehydratation kann als Folge von Durchfall und/oder Erbrechen auftreten.

Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie gegeben.

Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden.

Es sind zusätzlich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, eingefügt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei schwerer Diarrhoe infolge massiver versehentlicher Überdosierung sind in der Regel konservative Maßnahmen ausreichend; es sollten große Mengen Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, verabreicht werden. Im selten vorkommenden Fall einer mit schweren Stoffwechselen­tgleisungen einhergehenden Überdosierung kann eine intravenöse Rehydratation erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: osmotisch wirkende Laxanzien

ATC-Code: A06AD.

Die orale Einnahme von Macrogol-basierenden Elektrolytlösungen verursacht einen moderaten Durchfall und führt zu einer schnellen Entleerung des Darms.

Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosen von Ascorbinsäure haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, das über neuromuskuläre Wege eine Motilität des Kolons auslöst.

Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuh­l.

Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Daher ist das Dehydratation­srisiko verringert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointesti­naltrakt praktisch nicht resorbiert. Resorbiertes Macrogol 3350 wird über den Urin ausgeschieden.

Die Resorption von Ascorbinsäure erfolgt hauptsächlich im Dünndarm über einen aktiven Transportmecha­nismus, der natriumabhängig und sättigbar ist. Die eingenommene Dosis und der Anteil der resorbierten Dosis sind umgekehrt proportional. Bei oralen Dosen zwischen 30 und 180 mg werden circa 70–85% der Dosis resorbiert. Nach oraler Gabe von bis zu 12 g Ascorbinsäure werden nachweislich nur 2 g resorbiert.

Nach hochdosierter oraler Gabe von Ascorbinsäure und sobald die Plasmakonzentration 14 mg/Liter überschreitet, wird die resorbierte Ascorbinsäure überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Studien belegen, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat keine signifikante systemische Toxizität aufweisen, basierend auf konventionellen Studien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Karzinogenität.

Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionsto­xizität mit diesem Präparat durchgeführt.

Bei Studien zur Reproduktionsto­xizität mit Macrogol 3350 + Elektrolyten zeigten sich keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten, selbst bei maternal toxischen Dosen, die dem 14-Fachen der für Menschen empfohlenen Maximaldosis von Moviprep entsprechen. Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich einer Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhter Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen bei maternal toxischen Dosen beobachtet, die einem 0,7-Fachen der für Menschen empfohlenen Maximaldosis von Moviprep entsprechen. Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, die nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 + Elektrolyten aufgrund schlechten maternalen Zustands in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion beim Kaninchen sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam (E951)

Acesulfam-Kalium (E950)

Orangenaroma (enthält natürliche Aromastoffe und -zubereitungen, Maltodextrin, Glucose).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Beutel 3 Jahre

Gebrauchsfertige Lösung 24 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel: Unter 25 °C lagern.

Zubereitete Lösung: Unter 25 °C lagern. Die Lösung kann im Kühlschrank aufbewahrt werden. Lösung abdecken.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ein aus Papier / Polyethylen niedriger Dichte / Aluminium / Polyethylen niedriger Dichte bestehender Beutel enthält 112 g Pulver („Beutel A“), und ein aus Papier / Polyethylen niedriger Dichte / Aluminium / Polyethylen niedriger Dichte bestehender Beutel enthält 11 g Pulver („Beutel B“). Beide Beutel sind in einem transparenten Umbeutel enthalten. Eine Moviprep Orange-Packung enthält die für eine Darmvorbereitung erforderlichen zwei Umbeutel.

Packungsgrößen von 1, 10, 40, 80,160 und 320 Packungen mit einer Einzelanwendung.

Klinikpackung mit 40 Einzelanwen­dungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Auflösen von Moviprep Orange in Wasser kann bis zu 5 Minuten dauern; zuerst wird das Pulver in das Zubereitungsgefäß gegeben und anschließend das Wasser. Der Patient sollte mit dem Trinken der Lösung warten, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.

Nach Auflösen in Wasser kann Moviprep Orange sofort eingenommen werden oder, falls gewünscht, kann es vor der Einnahme gekühlt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1–29935

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.01.2011 / 16.09.2016

10. STAND DER INFORMATION

März 2021

Mehr Informationen über das Medikament MOVIPREP Orange - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29935
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Niederlande