Morapid 10 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Morapid 10 mg Filmtabletten

Morapid 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Morapid und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morapid beachten?

• 3. Wie ist Morapid einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Morapid aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Morapid und wofür wird es angewendet?

Morapid Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von starken und stärksten Schmerzen verschrieben.

Der Wirkstoff von Morapid Filmtabletten ist Morphin. Morphin hat eine stark schmerzstillende Wirkung. Der Wirkeintritt von Morapid Filmtabletten erfolgt rasch. Sie eignen sich daher besonders für akute Schmerzzustände. Die Wirkung hält circa 4 Stunden an.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Morapid beachten?

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Morapid Filmtabletten können die Reaktionsfähigkeit in unterschiedlichem Maße verändern, abhängig von der Dosis und Ihrer Empfindlichkeit. Falls Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Morapid Filmtabletten, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Morapid Filmtabletten mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

Morapid 10 mg und 20 mg Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie Morapid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Morapid 20 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110).

Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Morapid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

• Morapid Filmtabletten sind zum Einnehmen und sollen alle 4 Stunden eingenommen werden.
• Schlucken Sie die Filmtabletten mit ausreichend Wasser.

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• Die Filmtablette kann an der Bruchkerbe in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der Verträglichkeit, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittel­gebrauch. Morapid Filmtabletten stehen in den Stärken 10 mg und 20 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder beide Stärken zum Kombinieren verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Einzeldosis beträgt im Allgemeinen 10 bis 20 mg Morphinsulfat (1 – 2 Morapid 10 mg Filmtabletten oder ^ – 1 Morapid 20 mg Filmtablette) alle 4 Stunden. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht werden.

Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen beherrscht und keine, beziehungsweise nur erträgliche, Nebenwirkungen verursacht.

Kinder von 3 bis 12 Jahren

Nur Morapid 10 mg Filmtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

3 – 5 jährige Kinder erhalten durchschnittlich 5 mg Morphinsulfat (^ Morapid 10 mg Filmtablette) alle 4 Stunden, 6 – 12-jährige 5 – 10 mg Morphinsulfat (^ – 1 Morapid 10 mg Filmtablette) alle 4 Stunden.

Kinder bis zum 3. Lebensjahr

dürfen keine Morapid Filmtabletten einnehmen (siehe Abschnitt „Morapid Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden“).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann eventuell mit einer geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

Patienten mit höherem Alter (ab 65 Jahre)

Es soll beachtet werden, dass bei Patienten mit höherem Alter eventuell mit einer geringeren Dosis die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.

Sie dürfen Morapid Filmtabletten ausschließlich schlucken. Die Filmtabletten dürfen niemals missbraucht werden, indem sie aufgelöst und injiziert werden. Dies kann ernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Morapid Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

könnten Zeichen einer Überdosierung von Morphin auftreten:

• verminderte Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßige Atmung)
• spezielle Form der Lungenentzündung (Aspirationspne­umonie)
• Benommenheit
• kleine (stecknadelkop­fgroße) Pupillen
• erniedrigter Blutdruck
• Schläfrigkeit bis hin zur Körperstarre und Koma
• Kreislaufkollaps
• tiefe Bewusstlosigkeit bis zu lebensbedrohendem Zustand
• Muskelschlaffheit
• langsamer Herzschlag
• Muskelschädigung (Rhabdomyolyse)

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch das Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Beschwerden können Atemnot, Husten und Fieber sein.

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Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Morphin sind am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Morapid Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 4 Stunden fort.

Wenn Sie die Einnahme von Morapid Filmtabletten abbrechen,

können die Schmerzen wiederkehren. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Beenden Sie die Behandlung mit Morapid Filmtablette nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Morapid Filmtablette beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugsersche­inungen vermeiden können. Entzugsersche­inungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Beschwerden sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

• schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Verstopfung.

• Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.
• Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verabreichen.

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung von starken Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

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Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, unwillkürliches Muskelzucken, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Schwächezustände, Ermüdung, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erregtheit, gehobene Stimmung, Halluzinationen, Stimmungsschwan­kungen, Überempfindlichke­it, Krampfanfälle, Bluthochdruck, Missempfindungen (Ameisenlaufen, Taubheitsgefühl), Ohnmacht, erhöhte Muskelspannung, Sehbehinderungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern, systematischer Schwindel (wie Dreh-. Schwank- oder Liftschwindel), Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls), Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen, niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung, Wasseransammlung im Lungengewebe, Verkrampfumg der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemschwäche, Darmverschluss, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, erhöhte Leberwerte, Nesselausschlag, Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Erhöhung der (Labor)werte der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Übermäßige Produktion des Hormons ADH, das die Harnproduktion steuert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Zittern, Krampfanfälle, Hautausschlag (Exanthem), Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) : Denkstörungen, Arzneimittelab­hängigkeit, Missstimmung, Überempfindlichke­itsreaktionen, Schmerzempfinden bei einem eigentlich nicht schmerzhaften Reiz (Allodynie), gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Atemstörungen während des Schlafs ,Verengung der Pupillen (Miosis),vermin­derter Husten, Gallenschmerzen, Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Gewöhnung an das Arzneimittel, , Entzugsersche­inungen oder Abhängigkeit, (siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die Einnahme von Morapid Filmtabletten abbrechen“), Arzneimittelen­tzugssyndrom bei Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Morapid aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung nach „Verwendbar/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Morapid Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat

Morapid 10 mg Filmtabletten: 10 mg Morphinsulfat, entsprechend 7,5 mg Morphin

Morapid 20 mg Filmtabletten: 20 mg Morphinsulfat, entsprechend 15 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

vorgelatinierte Maisstärke

Povidon

Magnesiumstearat

Talkum

Lactose

Tablettenüberzug:

Morapid 10 mg Filmtabletten: Opadry Blue (bestehend aus: Brilliantblau FCF Aluminiumlack (E133) Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol),

Morapid 20 mg Filmtabletten: Opadry Pink (bestehend aus: Polyvinylalkohol – teilhydrolysiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Erythrosin Aluminiumlack (E127), Gelborange S Aluminiumlack (E110)).

Wie Morapid Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Beidseits gewölbte, kapselförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Morapid 10 mg Filmtabletten: blau, markiert mit Prägung „IR“ sowie „10“.

Morapid 20 mg Filmtabletten: rosa, markiert mit Prägung „IR“ sowie „20“.

Morapid Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVdC/PVC und Aluminiumfolie zu 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

1100 Wien

Hersteller:

195-MO1,2–21/01-GI

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Deutschland

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16, 3832 RC Leusden Niederlande

Zulassungsnum­mern:

Morapid 10 mg Filmtabletten: 1–20439

Morapid 20 mg Filmtabletten: 1–20444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anzeichen einer Überdosierung:

Zeichen von Morphin-Intoxikation und Überdosierung sind Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, niedriger Blutdruck und Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders schweren Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Therapie der Morphin-Überdosierung:

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizi­nische Maßnahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssym­ptome können spezifische OpiatAntagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerin­formationen beachten!).

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphinüberdo­sierung vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

Eine Magenspülung kann angezeigt sein, um den nichtresorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Mehr Informationen über das Medikament Morapid 10 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20439
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich