Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Monodex 1 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason Augentropfen bei älteren Patienten sind umfangreich. Die oben genannten Dosierungen spiegeln die klinischen Erfahrungen wieder.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Bei Kindern sollte eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden auf Grund einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
MONODEX ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsmittel enthält. Die Lösung eines Einzeldosisbehältnisses muss nach Anbruch sofort am betroffenen Auge angewendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung: Da die Sterilität nach Anbruch des Einzeldosisbehältnisses nicht aufrecht erhalten werden kann, müssen Restmengen unmittelbar nach der Behandlung entsorgt werden
Die Patienten sind anzuweisen:
– die Hände vor Einbringen der Augentropfen gründlich zu waschen,
– einen Kontakt zwischen der Spitze des Applikators und dem Auge oder den Augenlidern zu vermeiden,
– das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung wegzuwerfen.
Ein Verschluss des Tränennasengangs durch Kompression der Tränengänge kann die systemische Absorption verringern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Augeninfektionen, die nicht antiinfektiv behandelt werden, wie z. B.:o akute eitrige, bakterielle Infektionen einschließlich Infektionen, die durch Pseudomonas und Mykobakterien hervorgerufen werden, o Pilzinfektionen,
o epitheliale Herpes simplex Keratitis (Keratitis dendritica), virale Infektionen der Cornea und Konjunktiva durch Vacciniaviren oder Varicella zoster sowie die meisten anderen Viren,
o amöbische Keratitis,
Perforationen, Ulzerationen und Verletzungen der Cornea mit unvollständiger Epithelisierung (siehe Abschnitte 4.1 und 4.4), bekannte Glucocorticoid-induzierte okulare Hypertension,4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei nicht-diagnostiziertem „rotem Auge“ sollten topische Steroide niemals angewendet werden.
Patienten sollten während der Behandlung mit Dexamethason-haltigen Augentropfen in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Eine längerfristige Cortisonbehandlung kann erhöhten Augeninnendruck/Glaukombildung (vor allem bei Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom) sowie Kataraktbildung verursachen. Dies betrifft vor allem Kinder und ältere Menschen.
Die Anwendung von Corticosteroiden kann aufgrund der Unterdrückung der Immunabwehr zu opportunistischen Augeninfektionen führen bzw. deren Abheilung verzögern. Topische Corticoide, die am Auge angewendet werden, können zudem die
Zeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren.
Patienten mit Augeninfektionen sollten nur dann mit lokal anzuwendenden Steroiden behandelt werden, wenn die Infektion durch eine wirksame antiinfektive Therapie kontrolliert wird. Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig durch einen Augenarzt überwacht werden.
Bei bestimmten entzündlichen Erkrankungen wie Episkleritis sind NSARs die Arzneimittel zur Erstbehandlung. Dexamethason sollte nur angewendet werden, wenn NSARs kontraindiziert sind.
Patienten mit Hornhautgeschwür sollten nicht mit topischem Dexamethason behandelt werden, ausgenommen wenn die Entzündung die Hauptursache für die verzögerte Wundheilung ist und die geeignete ätiologische Behandlung bereits verschrieben wurde. Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig durch den Augenarzt überwacht werden.
Eine Verdünnung der Cornea und Sklera kann das Verletzungsrisiko bei der topischen Anwendung von Corticosteroiden erhöhen.
Dieses Arzneimittel enthält 80 Mikrogramm Phosphate pro Tropfen. Bei Patienten, die mit phosphathaltigen Präparaten zur Anwendung am Auge, wie MONODEX, behandelt wurden, wurde über Fälle von Kalzifikationen der Hornhaut berichtet, die eine Transplantation der Hornhaut zur Wiederherstellung der Sehkraft erforderlich machten. Beim ersten Anzeichen einer solchen Kalzifikation sollte das Arzneimittel abgesetzt, und der Patient auf ein phosphatfreies Präparat umgestellt werden.
Bei kumulativen Dosen von Dexamethason kann es zu einer hinteren subkapsulären Linsentrübung kommen.
Auch bei Diabetikern kommt es nach topischer Anwendung von Corticosteroiden eher zu einer subkapsulären Linsentrübung.
Bei allergischer Conjunctivitis wird die Anwendung topischer Steroide nur bei schweren Verlaufsformen empfohlen, die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen. Die Anwendung sollte außerdem nur über eine kurze Zeit erfolgen.
Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Anwendung von Corticosteroid-haltigen Augentropfen vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen, Lösungen und Instillationen sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von 15 Minuten eingehalten werden. Unter kombinierter Anwendung von Corticosteroiden und topischen Betablockern kam es im oberflächlichen Stroma der Cornea zur Präzipitation von Calciumphosphat.
CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir- und Cobicistat können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Monodex 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis bei Schwangeren vor, um das Auftreten schädlicher Auswirkungen beurteilen zu können. Corticosteroide sind placentagängig. Teratogene Effekte wurden bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Hinweise auf teratogene Effekte beim Menschen liegen bisher jedoch nicht vor. Bei der Anwendung höherer Dosen systemischer Corticosteroide wurden Auswirkungen auf Ungeborene/Neugeborene (intrauterine Wachstumshemmung, gestörte Funktion der Nebennierenrinde) beobachtet. Diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge beobachtet.
Die Anwendung von Monodex 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis sollte während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme besser vermieden werden. Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der nur geringen Gesamtdosis können Monodex 1 mg/ml Augentropfen während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Dexamethason auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wie bei anderen Augentropfen können eine vorübergehende verschwomme Sicht oder andere visuelle Beeinträchtigungen auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen. Bei Auftreten einer verschwommenen Sicht, sollte der Patient abwarten, bis diese wieder abgeklungen ist, bevor er aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
4.8 Nebenwirkungen
Endokrine Erkrankungen:
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression* (siehe Abschnitt 4.4).
Augenerkrankungen:
| – Sehr häufig (>1/10): | Erhöhung des Augeninnendrucks |
| – Häufig (>1/100, <1/10): | Unangenehmes Gefühl*, Irritation*, Brennen*, Stechen*, Juckreiz und verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) – |
| -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): | Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen verzögerte Wundheilung, Linsentrübung im hinteren Kapselbereich*, opportunistische Infektionen, Glaukom*. |
– Sehr selten (<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle):
| Conjunctivitis, Mydriasis, Gesichtsödem, Ptosis, Corticosteroid-induzierte Uveitis, Kalzifikation in der Hornhaut, kristalline Keratopathie, Veränderungen der Hornhautdicke*, Hornhautödem und geschwür und Perforation der Hornhaut wurden berichtet. |
* siehe Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen“
Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen
Erhöhung des Augeninnendrucks (sehr häufig), Glaukom und Katarakt (gelegentlich) können auftreten. Eine längerfristige Cortisonbehandlung kann erhöhten Augeninnendruck/Glaukombildung (vor allem bei Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom) sowie Kataraktbildung verursachen. Dies betrifft vor allem Kinder und ältere Menschen (siehe Abschnitt 4.4).
Eine Erhöhung des Augeninnendrucks, welche durch die topische Anwendung von Corticosteroiden ausgelöst wurde, wurde in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungswochen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Diabetiker neigen nach topischer Anwendung von Corticosteroiden dazu, eine subkapsuläre Linsentrübung (gelegentlich berichtet) zu entwickeln.
Unangenehmes Gefühl, Irritation, Brennen, Stechen, Lidjucken und Schleiersehen (häufig berichtet) treten meistens direkt nach dem Einträufeln auf. Diese Beschwerden sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend und haben keine Konsequenzen.
Bei Krankheiten, die eine Verdünnung der Cornea und Sklera verursachen, kann in manchen Fällen die topische Anwendung von Corticosteroiden das Risiko einer Perforation erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion (gelegentlich berichtet), aufgrund einer systemischen Aufnahme des Produkts kann auftreten, wenn der Dosierungsplan eine häufige Einträufelung ins Auge vorsieht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Im Falle einer topischen Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt werden. Bei anhaltender Irritation sollte das Auge mit sterilem Wasser gespült werden.
Die Symptome einer versehentlichen oralen Aufnahme sind nicht bekannt. Wie bei anderen Corticosteroiden kann der Arzt eine Magenspülung oder forciertes Erbrechen in Erwägung ziehen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: OPHTALMIKA, ANTIPHLOGISTIKA , Corticosteroide, rein,
ATC-Code: S01BA01
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) ist ein wasserlöslicher, anorganischer Ester von Dexamethason. Es ist ein synthetisch hergestelltes Corticosteroid mit antiphlogistischer und antiallergischer Wirkung. Dexamethason hat im Vergleich zu Hydrocortison (circa 25:1) bzw. Prednisolon (circa 5:1) eine stärkere antiinflammatorische Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund seiner Wasserlöslichkeit wird Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) kaum in das intakte Hornhautepithel aufgenommen.
Nach Aufnahme über das Auge und die Nasenschleimhaut wird
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) im Organismus zu Dexamethason hydrolysiert.
Dexamethason und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Verfügbare Daten ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante genotoxische
Eigenschaften von Glucocorticoiden.
Mehr Informationen über das Medikament Monodex 1 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26477
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoires Thea, Rue Louis Blériot 12, 63017 Clermont- Ferrand Cedex 2, Frankreich