Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Momendol 220 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Momendol 220 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Naproxen 200 mg (als Naproxen-Natrium 220 mg).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 41,8 mg Lactose und 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Momendol ist in Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren indiziert für kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen.
Momendol kann auch zur Fiebersenkung angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Filmtablette alle 8 – 12 Stunden.
Wenn notwendig, kann eine bessere Wirkung dadurch erzielt werden, dass die Therapie am ersten Tag mit 2 Filmtabletten begonnen wird, gefolgt von 1 Filmtablette nach 8 – 12 Stunden.
Die Dosis von 3 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten/Nierenfunktionsstörung
Bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz darf die Dosis von 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden (Siehe 4.3 „ Gegenanzeigen „ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung “).
Kinder und Jugendliche
Momendol ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
Art der Anwendung
Momendol sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Filmtablette mit etwas Wasser.
Das Arzneimittel darf zur Behandlung von Schmerzen nicht länger als 7 Tage, zur Behandlung von Fieber nicht länger als 3 Tage angewendet werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Schmerzen oder des Fiebers ihren Arzt zu konsultieren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere chemisch verwandte Substanzen.
Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten, die an allergischen Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem, anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen hervorgerufen durch Acetylsalicylsäure, Analgetika, NSAR und/oder Antirheumatika aufgrund einer möglichen Kreuzempfindlichkeit, leiden.
Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten, die gastrointestinale Blutungen oder Perforation bedingt durch vorangegangene NSAR-Therapie hatten, aktive peptische Ulzera oder Blutungen bzw. wiederkehrende peptische Ulzera oder Blutungen, chronische Darmentzündungen (ulzerative Kolitis, Crohn-Krankheit), schwere Leberinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min.), Angioödem hatten, während einer intensivmedizinischen Therapie mit Diuretika und bei Patienten mit vorhandener Blutung und Blutungsgefahr während einer Behandlung mit Antikoagulanzien. Im dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe unten: gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass Naproxen (1000 mg/Tag) mit einem geringeren Risiko verbunden sein kann, kann dies jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Über die Auswirkungen von niedrig dosiertem Naproxen (600 mg/Tag) gibt es unzureichende Daten um gefestigte Rückschlüsse auf thrombotische Risiken ziehen zu können.
Es besteht eine enge Verbindung zwischen Dosierung und schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen. Daher sollte stets die geringste wirksame Dosis angewendet werden.
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
Die Diurese und die Nierenfunktion sollten engmaschig kontrolliert werden, vor Allem bei älteren Patienten, bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz und bei mit Diuretika behandelten Patienten mit Hypovolämie nach schwerer Operation.
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann es zu einer Verschlechterung des Zustandes kommen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorhandenen oder früheren allergischen Symptomen, da das Produkt Bronchospasmus, Asthma oder andere allergische Manifestationen hervorrufen kann. Weiters ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit früherer gastrointestinaler Erkrankung oder Beeinträchtigung der Leberfunktion.
Sollten Sehstörungen auftreten, ist Momendol abzusetzen.
Sehr selten wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8.). Es scheint, dass die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Therapieverlauf haben: Der Beginn der Reaktion trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Momendol sollte beim ersten Auftreten von Exanthem, Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Naproxen kann, wie alle anderen NSAR, die Symptome von zugrundeliegenden Infektionskrankheiten maskieren.
In Einzelfällen wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR von einer Exazerbation infektiöser Entzündungen berichtet (z.B. von der Entwicklung einer Fasciitis necroticans ). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAR gemeldet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit Warnsymptomen oder auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Anamnese.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.3.). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden und auch für Patienten, die gleichzeitig mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die möglicherweise das gastrointestinale Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen, behandelt werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie älter sind, sollten jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutung) melden; dies gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Therapie.
Vorsicht bei Patienten mit gleichzeitiger Medikation, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen kann, wie orale Corticosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten unter Therapie mit Momendol gastrointestinale Blutungen oder Ulzeration auftritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
NSAR sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Gleichzeitige Anwendung von Momendol und von NSAR einschließlich der Zyklooxygenase-2 selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.
Bei älteren Patienten sind Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- und Herzfunktion wahrscheinlicher. Bei dieser Gruppe von Patienten ist das Risiko eines Auftretens von Nebenwirkungen infolge der Anwendung von NSAR höher, insbesondere das Auftreten gastrointestinaler Blutungen und Perforation, die tödlich verlaufen können. Die länger dauernde Anwendung von NSAR wird bei älteren Patienten nicht empfohlen.
Naproxen hemmt die Thrombozytenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern. Patienten mit Koagulationsstörungen, oder die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Hämostase beeinflussen, sollten während der Anwendung von Momendol sorgfältig beobachtet werden. Vorsicht wird empfohlen bei Patienten, die täglich große Alkoholmengen konsumieren, da die Gefahr einer Magenblutung besteht.
Die Anwendung des Produkts im Falle von gastrointestinalen Schmerzen sollte vermieden werden.
Momendol enthält:
Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption sollten Momendol nicht einnehmen.
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Filmtablette. Dies entspricht 1,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Verbindungen:
Die Verabreichung von Naproxen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Corticosteroiden wird nicht empfohlen, da die Gefahr von Geschwüren oder gastrointestinalen Blutungen zunimmt (Siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure
Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen, die über einen Tag hinausgeht, den Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Naproxen kann die Wirkung von Antikoagulanzien wie von Cumarin-ähnlichen Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Dicumarol) erhöhen, denn es verlängert die Prothrombinzeit und verringert die Thrombozytenaggregation und erhöht das Risiko einer gastrointestinalen Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Die Kombination von Naproxen und Lithium ist zu vermeiden; sollte sie notwendig sein, ist eine genaue Kontrolle des Lithiumspiegels im Blut sowie eine Anpassung der Dosierung vorzunehmen.
Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen, wird bei der Behandlung mit Hydantoinen und Sulfonamiden Vorsicht empfohlen. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylurea, Schleifendiuretika, Methotrexat, Beta-Blockern, ACE-Hemmern, Probenecid, Thiaziddiuretika und Digoxin behandelt werden.
Naproxen kann die Blutungszeit (die bis 4 Tage nach Abbrechen der Therapie erhöht sein kann), die Kreatinin-Clearance (die sinken kann), die BUN, die Kreatinin- und Kaliumspiegel im Blut (die steigen können) und die Leberfunktionstests (mit einem eventuellen Anstieg der Transaminasen) verändern.
Naproxen kann bei der Bestimmung der 17-Ketosteroide im Harn falsche Erhöhungen der Werte ergeben und die Bestimmung der 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn beeinflussen.
Die Behandlung mit Naproxen sollte mindestens 72 Stunden vor der Ausführung von NebennierenrindenFunktionstests abgebrochen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann ebenso Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus haben. Daten aus epidemiologischen Studien lassen auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten und von Herzmalformationen und Gastroschisis nach Verwendung von Prostaglandin Synthese Hemmern in der frühen Schwangerschaft schließen. Das Risiko steigt mit der Dosierung und Dauer der Therapie.
Die Verabreichung von Prostaglandin Synthese Hemmern führte bei Tierversuchen zu einem erhöhten Pre- und Postimplantations-Verlust und Erhöhung der Sterblichkeit des Embryos/Fötus. Zusätzlich wurden vermehrt Anzeichen von verschiedenen Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, bei Tierversuchen während der organogenen Entwicklung durch Verabreichung von Prostaglandin Synthese Hemmern aufgezeigt.
Während des ersten und zweiten Trimesters einer Schwangerschaft darf Naproxen nur wenn unbedingt notwendig verabreicht werden.
Beim Versuch schwanger zu werden oder während des ersten oder zweiten Trimenons einer Schwangerschaft, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Dauer der Therapie so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus
– kardiopulmonaler Toxizität (pulmonale Hypertonie mit frühzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus) aussetzen;
– einer Nierenfunktionsstörung bis zu Nierenversagen mit Oligohydramnie aussetzen;
die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft
– einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer verstärkten Blutungsneigung, die auch bei sehr niederen Dosen auftritt, aussetzen;
– einer Hemmung der Kontraktionen des Uterus aussetzen und dadurch die Entbindung verzögern und verlängern.
Folglich darf Naproxen im dritten Trimenon nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit:
Da NSAR in die Muttermilch übergehen, ist ihre Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität:
Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit durch Auswirkung auf die Ovulation verursachen. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Therapie reversibel.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Momendol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dennoch wird Patienten, die eine Tätigkeit ausüben, die Wachsamkeit verlangt, und die während der Behandlung das Auftreten von Schläfrigkeit, Schwindel, Depression feststellen, Vorsicht empfohlen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Einnahme von NSAR und Naproxen beschrieben.
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhtem Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen werden nach der MedDRA Klassifizierung und nach Systemorganklassen untenstehend beschrieben.
Zur Bestimmung der Häufigkeit ist folgende Klassifizierung angewandt worden:
Sehr häufig (> 1/10), häufig (>1/100, < 1/10), gelegentlich (>1/1.000, < 1/100), selten (>1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/1.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr selten: Aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie.
Gelegentlich: Allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem)
Gelegentlich: Schlafstörungen, Erregung
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
Sehr selten : Meningitisähnliche Symptome
Gelegentlich: Sehstörungen
Gelegentlich: Tinnitus, Hörstörungen
Sehr selten: Tachykardie, Ödeme, Hypertonie und Herzversagen wurde im Zusammenhang mit NSAR Therapie berichtet.
Gelegentlich: Hämatom
Sehr selten: Dyspnoe, Asthma
Häufig: Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen.
Gelegentlich: Diarrhöe, Verstopfung.
Selten: Peptische Ulcera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen können auftreten und können manchmal insbesondere bei älteren Patienten, tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4), Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Kolitis, Stomatitis
Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Sehr selten: Ikterus, Hepatitis, Beeinträchtigung der Leberfunktion
Gelegentlich: Hautausschlag/Pruritus
Sehr selten: Photosensibilität, Alopecia, Ausschlag mit Blasenbildung einschließlich Steven-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse.
Gelegentlich: Abnormale Nierenfunktion
Gelegentlich: Frösteln, Ödem (einschließlich peripheres Ödem)
Sehr selten: Erhöhter Blutdruck
Wie auch bei anderen NSAR, können allergische Reaktionen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Natur bei Patienten mit oder ohne Erfahrungen mit Arzneimitteln dieser Klasse auftreten.
Die typischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion schließen mit ein: Schwere und plötzliche Hypertonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herztätigkeit, ungewöhnliche Ermüdung oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötung, Nausea, Erbrechen, Krampf ähnliche Magenschmerzen, Diarrhöe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome:
Als Anzeichen einer Überdosierung können auftreten: Taubheitsgefühl (Empfindungslosigkeit), Sodbrennen, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Anstieg des Natriumspiegels im Blut, metabolische Azidose, Konvulsionen.
Therapie:
Bei versehentlicher oder gewollter Einnahme/Verabreichung einer Überdosis des Arzneimittels hat der Arzt die in diesen Fällen erforderlichen, üblichen Maßnahmen zu ergreifen. Eine Entleerung des Magens, und die üblichen unterstützenden Maßnahmen werden empfohlen. Die sofortige Verabreichung einer angemessenen Menge an Aktivkohle kann die Resorption des Arzneimittels verringern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, PropionsäureDerivate.
ATC-Code: M01AE02.
Naproxen hat eine analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkung.
Die analgetische Wirkung ist nicht narkotischer Natur.
Naproxen hemmt auch die Thrombozytenfunktion.
Alle diese Eigenschaften sind vermutlich das Ergebnis einer Verringerung der Prostaglandinsynthese durch die Hemmung der enzymatischen Cyclooxygenasen-Kette.
Ferner stabilisiert Naproxen die Lysosomenmembran und besitzt Bradykinin hemmende und antikomplementäre Wirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird Naproxen-Natrium nach oraler Verabreichung absorbiert und erreicht therapeutische Plasmakonzentrationen etwa eine Stunde nach Verabreichung. Die Halbwertszeit beträgt ca. 16 Stunden. Der steady state wird nach 4 – 5 Dosen erreicht. Über 99 % des Naproxen-Natriums wird reversibel an die Plasmaproteine gebunden. 95 % der verabreichten Dosis wird zum Teil unverändert und zum Teil als 6-O-Desmethylnaproxen frei oder konjugiert mit dem Harn ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen an verschiedenen Tierarten in verschiedenen Verabreichungsformen haben gezeigt, dass Naproxen eine geringe akute Toxizität aufweist.
Bei Studien zur chronischen Toxizität hat Naproxen das typische, toxikologische Profil von NSAR aufgewiesen, d.h. gastrointestinale Toxizität und, in hohen Dosen, Nierenschädigung.
Bei Naproxen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt; im Rahmen einer zweijährigen Studie an Ratten sind keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential festgestellt worden. Die Mutagenitätsstudien mit Naproxen haben negative Resultate ergeben.
Aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Naproxen, wenn es während der letzten Schwangerschaftsphase verabreicht wird, die Entbindung verzögern und toxische Wirkungen auf den Fötus verursachen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
mikrokristalline Cellulose
Povidon (K25)
Natriumstärkeglykolat
kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Tablettenfilmüberzug:
Hypromellose
Macrogol 400
Titandioxid (E 171)
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/PVC-Blister zu 12 Filmtabletten.
Jeder lithographierte Umkarton enthält 12 oder 24 Filmtabletten (1–2 Durchdrückpackungen zu je 12 Filmtabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Mehr Informationen über das Medikament Momendol 220 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24912
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Wien, Österreich