Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Molaxole - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Molaxole-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchlorid 350,7 mg
Kaliumchlorid 46,6 mg
Natriumhydrogencarbonat 178,5 mg
Menge an Elektrolyt-Ionen pro Beutel gelöst in 125 ml:
Natrium 65 mmol/l
Kalium 5,4 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Hydrogencarbonat 17 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißes kristallines Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei chronischer Obstipation.
Molaxole löst auch eine durch eine ärztliche Untersuchung des Abdomen und des Rektums bestätigte Koprostase. Die Koprostase manifestiert sich als hartnäckige Obstipation mit Kotstau im Rektum und/oder Kolon.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Chronische Obstipation:
Erwachsene:
1 bis 3 Beutel täglich in Teildosen. Für die meisten Patienten beträgt die normale Dosierung 1 bis 2 Beutel pro Tag. Entsprechend der individuellen Reaktion können drei Beutel pro Tag benötigt werden. Bei Obstipation überschreitet eine Behandlungsserie normalerweise den Zeitraum von zwei Wochen nicht, obwohl man diese bei Bedarf wiederholen kann. Bei langfristiger Anwendung soll die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Koprostase
Erwachsene:
8 Beutel täglich, die innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten.
Die Behandlung der Koprostase erfolgt normalerweise nicht länger als 3 Tage.
Patienten mit Herz-/Kreislaufinsuffizienz:
Bei Koprostase soll die Dosis so geteilt werden, sodass nicht mehr als 2 Beutel pro Stunde eingenommen werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Es bedarf keiner Dosisänderung für die Behandlung von Obstipation oder Koprostase.
Kinder:
Die Anwendung wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser gelöst. Bei der Behandlung der Koprostase können 8 Beutel in 1 Liter Wasser gelöst werden.
4.3 Gegenanzeigen
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Flüssigkeitsgehalt von Molaxole, rekonstituiert in Wasser, kann eine normale Flüssigkeitszufuhr nicht ersetzen, daher sollte ein normales Maß an Flüssigkeitsaufnahme beibehalten werden. Die Diagnose der Koprostase/Kotstau im Rektum sollte durch physikalische oder radiologische Untersuchungen von Abdomen und Rektum gesichert werden.
Wenn eine tägliche Anwendung von Laxantien notwendig ist, soll die Ursache der Obstipation abgeklärt werden. Tritt nach zwei Wochen Anwendung von Molaxole keine Besserung ein, sollen die Patienten ärztlichen Rat einholen.
Bei Durchfall ist besondere Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit einem
erhöhten Risiko für Störungen des Wasser-Elektrolythaushalts (d.h. Ältere, Patienten mit beeinträchtigten hepatischen oder renalen Funktionen oder Patienten, die Diuretika einnehmen) und eine Elektrolytkontrolle sollte in Betracht gezogen werden.
Eine Langzeitanwendung von Molaxole kann bei schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation bei Erkrankungen wie multipler Sklerose oder Morbus Parkinson oder bei Arzneimittel-induzierter Obstipation, die besonders bei Opioiden oder antimuskarinergen Substanzen auftritt, notwendig werden.
Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Dehydrierung, Herzversagen) muss die Einnahme von Molaxole sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da dafür keine klinischen Daten vorliegen.
Die Resorption anderer Arzneimittel könnte vorübergehend durch die beschleunigte Magen-Darm-Passage durch Molaxole vermindert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 9,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Kinder:
Die Anwendung wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es besteht die Möglichkeit, dass die intestinale Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Molaxole vorübergehend verringert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Erkenntnisse hinsichtlich des Gebrauchs von Macrogol 3350 während der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Auswirkungen auf die Schwangerschaft werden nicht erwartet, da die systemische Exposition vernachlässigbar ist. Eine Anwendung von Molaxole während der Schwangerschaft ist möglich.
Stillzeit:
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition durch Macrogol 3350 für die stillende Frau vernachlässigbar ist. Molaxole kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über den Einfluss von Molaxole auf die Fertilität vor. Eine nicht-klinische Studie zeigt, dass Macrogol 3350 keinen Effekt auf die Fertilität von Ratten hat (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Molaxole hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinal-Traktes und der zunehmenden Motilität aufgrund des pharmakologischen Effekts von Molaxole auftreten. Leichte Diarrhöe spricht üblicherweise auf Dosisreduktion an.
Nebenwirkungen sind in nachstehender Tabelle nach Organklassen und Häufigkeit geordnet. Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1000 bis <1/100); selten (>1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Erkrankungen des Immunsystems | häufig | Pruritus |
| gelegentlich | Ausschlag | |
| sehr selten | Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Erythem, Urticaria und Rhinitis | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | sehr selten | Störungen des Elektrolythaushalts, besonders Hyperkaliämie und Hypokaliämie |
| nicht bekannt | Dehydratation, Störungen des Elektrolythaushalts (Hyponatriämie) | |
| Erkrankungen des Nervensystems | häufig | Kopfschmerzen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | sehr häufig | Bauchschmerzen und Krämpfe, Diarrhöe, Erbrechen, Übelkeit, |
| Borborygmus, Flatulenz | ||
| gelegentlich | Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen | |
| sehr selten | Unbehagen im Analbereich | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | häufig | Periphere Ödeme |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax. +43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
Starke Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmokodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien, Osmotisch wirksame Laxantien ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser. Für die Indikation „Koprostase“ wurden keine kontrollierten Vergleichsstudien mit anderen Therapien (z.B. Klistiere) durchgeführt. In einer Studie ohne Vergleich mit 27 erwachsenen Patienten konnte die Koprostase in 12 von 27 Fällen (44 %) durch eintägige Behandlung mit Macrogol, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Natriumhydrogencarbonat beseitigt werden; in 23 von 27 Fällen (85%) war sie nach zweitägiger Behandlung und in 24 von 27 Fällen (89%) nach 3 Tagen beseitigt.
Klinische Studien zur Einnahme von Macrogol, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Natriumhydrogencarbonat bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1–2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Jegliches resorbiertes Macrogol 3350 wird über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien zeigten, dass Macrogol 3350 keinen nennenswerten systemischen toxischen Effekt hat. Dies wurde auf der Grundlage konventioneller Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität und zur Toxizität bei Fortpflanzung und Entwicklung (in Ratten) bestimmt.
Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen in Ratten gesehen, auch nicht bei Dosierungen, die für das Muttertier toxisch waren. Diese waren 66-Mal höher als die maximale, für Menschen empfohlene Dosis bei chronischer Obstipation und 25-Mal höher als die bei Koprostase. Indirekte embryofetale Effekte wie die Reduktion des Fötus-Gewichts und des Plazenta-Gewichts, eine Reduktion der fetalen Überlebensrate, eine erhöhte Hyperflexion der Extremitäten und Pfoten sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen bei Dosen beobachtet, die für das Muttertier toxisch waren; entsprechend der 3,3-fachen maximal für Menschen empfohlenen Dosis für die Behandlung von chronischer Obstipation und der 1,3-fachen maximal für Menschen empfohlenen Dosis bei Koprostase. Kaninchen sind außerordentlich empfindlich auf die Wirkung von Substanzen, die auf den Magen-Darm-Trakt wirken, und die Studien wurden unter unverhältnismäßigen Bedingungen mit der Verabreichung hoher Dosen durchgeführt, die klinisch nicht relevant sind. Diese Befunde können eine Folge einer indirekten Wirkung von Macrogol 3350 in Kombination mit dem Muttertier sein, die in einem schlechten Allgemeinzustand ist, verursacht durch eine überschießende pharmakodynamische Reaktion im Kaninchen. Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Langzeitstudien über die Toxizität und Karzinogenität bei Verwendung von Macrogol 3350 wurden bei Tieren durchgeführt. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien, bei denen hohe Dosen von oral verabreichten hochmolekularen Macrogolen verwendet wurden, unterstützen die Sicherheit des Produktes in den empfohlenen therapeutischen Dosen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Acesulfam Kalium (E950)
Zitronenaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Gebrauchsfertige Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahren und nicht verwendete Lösung nach 6 Stunden verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bezüglich Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel aus Papier/LDPE/Aluminium/LDPE.
Oder
Beutel aus Papier/PE/Aluminium/ Ethylen Methacrylsäure Copolymer, z.B.: Surlyn
Packungen zu: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 oder 2×50 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–28960
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.02.2010/ 10.04.2013
Mehr Informationen über das Medikament Molaxole - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28960
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich