Minoxipel 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Minoxipel 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 50 mg Minoxidil.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 520 mg/ml Propylenglycol und 243 mg/ml Ethanol 96%.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klare, farblose bis leicht gelbliche hydroalkoholische Lösung mit alkoholischem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Minoxipel 50 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem Haarausfall (androgenetischer Alopezie) bei Männern. Es fördert das Haarwachstum und verhindert ein Fortschreiten des Haarausfalls.

Hinweis: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen empfohlen, da seine Wirksamkeit in dieser Patientengruppe begrenzt ist und wegen der hohen Inzidenz von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) außerhalb des Applikationsortes (37 % der Fälle).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

2-mal täglich je 1 ml auf die betroffene Kopfhautfläche auftragen, beginnend in der Mitte der betroffenen Stelle.

Die täglich applizierte Gesamtdosis darf 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche.

Das Arzneimittel wird mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilt.

Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.

Vor dem Auftragen müssen Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.

Das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen anwenden.

Eine Anregung des Haarwachstums ist möglicherweise erst nach einer 2-monatigen Behandlung mit 2 Anwendungen am Tag sichtbar.

Beginn und Stärke des erneuten Haarwachstums können bei den Anwendern individuell verschieden sein. Im Einzelfall lässt sich das Ansprechen nicht vorhersagen, obwohl die Tendenz der Daten darauf schließen lässt, dass jüngere Anwender, Anwender mit kürzerer Dauer der Glatzenbildung oder Anwender mit kleinerer Fläche der Glatzenbildung im Bereich des Scheitels bevorzugter ansprechen.

Laut Berichten ist es wahrscheinlich, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht wird.

Stellt sich innerhalb von 12 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, ist die Therapie abzubrechen.

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten

Minoxipel 50 mg/ml wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 und über 65 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Jede Packung enthält zwei verschiedene Applikatoren:

Anwendung mit der Dosierspritze

Schrauben Sie den Schraubdeckel von der Flasche ab. Nur der Sicherheitsring soll an der Flasche verbleiben. Mit der 2 ml Dosierspritze lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Kopfhautfläche auftragen, beginnend in der Mitte der zu behandelnden Fläche.

Anwendung mit der Spraypumpe

1. Vor der Anwendung muss die Sprühpumpe auf die Flasche geschraubt werden. Dazu muss im Vorfeld der beiliegende Druckknopf mit verlängerter Spitze auf die Dosierpumpe gesetzt werden. Halten Sie dafür die Dosierpumpe gut fest und setzen den Druckknopf mit verlängerter Spitze von oben darauf.

2. Schrauben Sie den Schraubdeckel von der Flasche ab. Nur der Sicherheitsring soll an der Flasche verbleiben.

3. Setzen Sie nun die zusammengebaute Sprühpumpe auf die Flasche und schrauben diese gut fest.

4. Vor der ersten Anwendung die Sprühpumpe mehrmals betätigen bis Flüssigkeit austritt. Das Applikationssystem ist nun einsatzbereit.

Richten Sie die verlängerte Spitze des Druckknopfs auf die Mitte der zu behandelnden Kopfhautfläche aus, sprühen Sie einmal und verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen so, dass der gesamte zu behandelnde Bereich benetzt wird. Um die Dosis von 1 ml zu erhalten, müssen Sie 10-mal auf die Sprühpumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang verteilen Sie die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der haarlosen Fläche. Vermeiden Sie dabei das Einatmen von Spraydämpfen.

Sprühpumpe nach jeder Anwendung mit warmem Wasser spülen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kopfhauterkran­kungen. Schlechte Verträglichkeit einer 2%igen Minoxidil-Lösung, unabhängig von den Symptomen. Schwangerschaft und Stillzeit

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Personen mit Dermatosen der Kopfhaut resorbieren Minoxidil perkutan möglicherweise verstärkt (siehe Abschnitt 4.3).

Obwohl bei der Anwendung von Minoxidil bisher keine systemischen Wirkungen zu verzeichnen waren, können sie nicht ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Anzeichen systemischer Wirkungen wie Blutdruckabfall, Tachykardie sowie Anzeichen von Wasser- und Salzretention regelmäßig kontrolliert werden.

Vor der Anwendung des Produktes sollte der Patient ärztlich untersucht werden und seine Anamnese abgeklärt werden. Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörun­gen sollten vor der Anwendung von Minoxidil einen Arzt aufsuchen. Sie sollten insbesondere auf mögliche Nebenwirkungen und das mögliche Auftreten von Tachykardie, Wasser-und Natriumretention oder Gewichtszunahme oder anderen systemischen Wirkungen, auf die besonders geachtet werden sollte, hingewiesen werden.

Zu Beginn und während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig kontrolliert werden. Treten systemische Wirkungen oder schwere dermatologische Reaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.

Minoxidil ist nicht indiziert, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmäßigem Haarausfall, schwangerschaf­tsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache.

Wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder wenn Schmerzen im Brustraum, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle oder Schwindel, plötzliche unerklärbare Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße oder eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, sollte der Anwender das Produkt absetzen und einen Arzt aufsuchen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Minoxidil ist nur auf normaler, gesunder Kopfhaut anzuwenden. Nicht anwenden bei geröteter, entzündeter, infizierter, gereizter oder schmerzender Kopfhaut. Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden.

Bei Kontakt mit den Augen kann die Lösung (vor allem infolge des Ethanolgehalts) Brennen und Reizungen verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, wunde Haut, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden.

Der Sprühnebel darf nicht eingeatmet werden. Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiale Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.9). Daher ist dieses Produkt für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Bei wenigen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffen­heit auf.

Während der Anwendung des Arzneimittels soll Sonneneinstrahlung vermieden werden.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol 96%.

Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkun­gsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund einer erhöhten Permeabilität des Stratum corneum verstärkt wird; Betamethasondi­propionat erhöht die lokalen Gewebekonzentra­tionen von Minoxidil und verringert dessen systemische Resorption.

Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, kann das Risiko nicht ausgeschlossen werden, dass eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die mit peripheren Vasodilatoren behandelt werden, auftritt.

Die Resorption von topisch appliziertem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt. Die gleichzeitige Anwendung topisch applizierter Arzneimittel mit einem Einfluss auf die Barrierewirkung des Stratum corneums kann zu einer erhöhten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil führen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Minoxipel 50 mg/ml und anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine einschlägigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen.

Studien an Tieren zeigten ein Risiko für den Fetus bei Dosierungen, die weit höher waren als die für die Anwendung beim Menschen vorgesehenen Dosierungen. Möglicherweise besteht auch für den menschlichen Fetus ein Risiko (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Minoxipel 50 mg/ml darf weder während der Schwangerschaft noch während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

In Studien an Tieren ergaben sich keine Anhaltspunkte für die Wirkung auf die Fertilität.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Minoxipel 50 mg/ml Ihre Verkehrsfähigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8. Nebenwirkungen

Die Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten basieren auf einer randomisierten placebokontro­llierten Doppelblindstudie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen wurde.

Die Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß MedDRA aufgeführt. Die Häufigkeit wurde gemäß folgender Konvention definiert:

Sehr häufig: > 1/10

Häufig: > 1/100 bis <1/10

Gelegentlich: > 1/1.000 bis <1/100

Selten: > 1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Leichte Hautreaktionen sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Das enthaltene Ethanol kann bei häufiger Anwendung auf der Haut Reizungen und Hauttrockenheit verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Wenn dieses Produkt auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzündung oder eine Hauterkrankung geschwächt ist, besteht die Möglichkeit eines systemischen Überdosierungsef­fekts. Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können aufgrund der systemischen Auswirkungen von Minoxidil auftreten:

Die versehentliche Einnahme kann aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Minoxidil systemische Wirkungen haben (5 ml Lösung enthalten 250 mg Minoxidil, d. h. die maximal empfohlene Dosis zur oralen Behandlung der Hypertonie beim Erwachsenen).

Behandlung

Die Behandlung einer Minoxidil-Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Wasser- und Natriumretention kann mit geeigneten Diuretika behandelt werden, Tachykardie und Angina mit einem Betablocker oder einem anderen Sympathikus-Blocker. Die symptomatische Hypotonie kann mit intravenös zugeführter physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer starken herzanregenden Wirkung nicht eingenommen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Dermatika

ATC-Code: D11AX01

Nach topischer Applikation stimuliert Minoxidil in vitro und in vivo das Keratinozyten­wachstum sowie das Haarwachstum bei vielen Menschen mit androgenetischer Alopezie. Dieses Phänomen tritt nach ungefähr 2 Monaten Behandlung auf und variiert individuell. Nach Absetzen der Behandlung stoppt das erneute Haarwachstum, und innerhalb von 3 bis 4 Monaten wird der Ausgangszustand wieder erreicht. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt.

Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien mit normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten ergab keine Hinweise auf systemische Auswirkungen in Zusammenhang mit einer Minoxidil-Resorption.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation wird nur wenig Minoxidil resorbiert: durchschnittlich erreichen 1,7% der applizierten Dosis (Wertebereich von 0,3% bis 4,5%) den systemischen Kreislauf.

Im Vergleich dazu wird Minoxidil in Tablettenform bei oraler Gabe (zur Behandlung bestimmter Formen der Hypertonie) im Gastrointesti­naltrakt vollständig resorbiert.

Eine Dosis von 1 ml Lösung entsprechend der Hautapplikation von 50 mg Minoxidil würde daher zur Resorption von ungefähr 0,85 mg Minoxidil führen.

Der Einfluss gleichzeitig auftretender Hauterkrankungen auf die Minoxidil-Resorption wurde nicht bestimmt.

Die Serumkonzentra­tionen von topisch gegebenem Minoxidil hängen von der perkutanen Resorptionsrate ab. Nach Absetzen der topischen Applikation werden ungefähr 95% des resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden. Die Biotransformation von resorbiertem Minoxidil nach topischer Gabe ist nicht vollständig bekannt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten treten vergleichbare Wirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil nicht auf.

In Studien zur Fertilität und peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten zeigten sich bei den Muttertieren und Feten zwar toxische Erscheinungen, doch wurden diese Auswirkungen nur nach Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen humantherapeu­tischen Exposition eingestuft werden, so dass sie für die klinische Anwendung wenig relevant sein dürften.

In präklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 30 Tage

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

60 ml Flasche aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit weißem Schraubdeckel aus Polypropylen (PP) und den folgenden zwei beiliegenden Applikatoren:

Packungsgrößen: 1 × 60 ml Flasche

3 × 60 ml Flasche

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

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Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140615
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pelpharma Handels GmbH, Wohndorfweg 36, 3001 Tulbingerkogel, Österreich