Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 509 mg Propylenglycol (E 1520) und 248 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro 1 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von anlagebedingtem Haarausfall (androgenetischer Alopezie) bei Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2-mal täglich 1 ml Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen.
Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, Patienten ab 65 Jahren
Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppen keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
Frauen
Für Frauen ist Minoxidil Dermapharm 20 mg erhältlich.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut
Vor dem Auftragen von Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml ist sicherzustellen, dass die Kopfhaut trocken ist. Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
Nach dem Auftragen von Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
Nach dem Auftragen von Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml können die Haare wie gewohnt frisiert werden. Die Kopfhaut sollte jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden. So wird vermieden, dass Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml nicht abgewaschen wird.
Jede Packung Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml enthält 2 verschiedene Pumpspray-Applikatoren:
– vormontierter Applikator für die großflächige Anwendung
– gesondert beiliegender Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen
Die beiden Applikatoren können durch Abziehen des einen Applikators und Aufsetzen des anderen Applikators gewechselt werden.
Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße benötigt.
Gebrauchsanweisung für die Anwendung
Die Lösung wird direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlustes gesprüht. Dazu sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen des Sprühnebels vermeiden.
Dauer der Anwendung
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden.
Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor eine Wirkung erkennbar ist. Um die Wirkung aufrechtzuerhalten, wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml in größeren Mengen oder öfter angewendet wird. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich einer möglichen therapeutischen Wirkung vor.
Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
Zu niedrige Dosierung
Wenn zu wenig Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml angewendet wurde oder eine Dosis vergessen wurde darf der/die Anwender/in die fehlende Menge nicht nachholen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fortgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– bei Frauen, wegen gelegentlicher Zeichen von kosmetisch nachteiligem, vorübergehendem Haarwuchs im Gesicht unter der Behandlung,
– bei Anwendung okklusiver Verbände oder anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut,
– bei plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall,
– bei Personen mit Anomalien der Kopfhaut (einschließlich Psoriasis, Sonnenbrand, Kopfrasur oder Verbrennungen und Narbenbildung).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Behandlung mit Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml sollte der Patient gründlich untersucht und seine Anamnese erhoben werden.
Endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende systemische Erkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist gegebenenfalls eine spezifische Behandlung einzuleiten.
Der Patient sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen. Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml sollte nicht angewendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei einer Infektion der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt und darf nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.
Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen bisher keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
Der Patient sollte das Produkt absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bei einigen Patienten wurde 2 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet. Diese Wirkung beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Diese Wirkung geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.
Wird das Arzneimittel auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.
Die Behandlung mit Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertensiva stehen, nicht erfolgen.
Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringe Veränderungen der Haarfarbe berichtet.
Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen. Daher ist dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Wenn die Behandlung mit Minoxidil abgesetzt wird, kommt es erneut zu Haarausfall.
Aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehalts in Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml könnte ein wiederholtes Aufsprühen von Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml auf das Haar statt auf die Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen
Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml enthält Ethanol 96% und kann Augenbrennen und -reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäute) müssen diese mit reichlich Wasser gespült werden.
Das Einatmen des Sprühnebels soll vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält 509 mg Propylenglycol (E 1520) pro 1 ml Lösung.
Dieses Arzneimittel enthält 248 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Lösung.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch resorbiertes Minoxidil eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann.
Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml soll nicht zusammen mit anderen Dermatika oder mit Wirkstoffen, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudien beim Menschen zeigten, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Dithranol durch eine erhöhte Permeabilität des Stratum corneums verstärkt wird. Betamethasondipropionat erhöht die lokale Gewebekonzentration von Minoxidil und vermindert die systemische Absorption von Minoxidil.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Minoxicutan Männer 50 mg/ml ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt und darf nicht bei schwangeren Frauen und stillenden Müttern angewendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wurde bei einer im Vergleich zur therapeutischen Anwendung beim Menschen sehr hoher Exposition ein Risiko für den Fetus festgestellt. Es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Systemisch resorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über. Die Wirkung von Minoxidil auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Hypotonie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
4.8
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde (>1/10)
gelegt:
Sehr häufig Häufig
Gelegentlich Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(>1/100, <1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(>1/10.000, <1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Beurteilung der Sicherheit von topisch angewendetem Minoxidil stützt sich auf Daten aus 7 placebokontrollierten randomisierten klinischen Studien an Erwachsenen, in denen entweder 20 mg/ml oder 50 mg/ml Minoxidil Lösung angewandt wurden, sowie 2 placebokontrollierten randomisierten klinischen Studien an Erwachsenen mit einer 50 mg/ml Schaumformulierung.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Studien mit Minoxidil und nach Vermarktung festgestellt wurden, sind in der untenstehenden Tabelle nach Systemorganklassen (SOK) geordnet aufgeführt.
| Systemorganklasse (SOK) | Häufigkeit | Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem (mit Symptomen wie Lippen-, Mund-, Zungen- und Rachenödem, Anschwellen von Lippen, Zunge und Oropharynx) |
| Überempfindlichkeit (einschließlich Gesichtsödem, generalisierter Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, Anschwellen des Gesichts und Engegefühl im Hals) | ||
| Kontaktdermatitis | ||
| Psychatrische Erkrankungen | Nicht bekannt | Depressive Verstimmung |
| Erkrankungen des Nervensystems | Sehr häufig | Kopfschmerzen |
| Gelegentlich | Schwindel | |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | Augenreizung |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Tachykardie Palpitationen |
| Gefäßerkrankungen | Häufig | Hypertonie |
| Nicht bekannt | Hypotonie | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Häufig | Dyspnoe |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Gelegentlich | Übelkeit |
| Nicht bekannt | Erbrechen | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Juckreiz, Hypertrichose (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen), Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Hautausschlag Lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut: Stechen, Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Schuppung und Follikulitis |
| Nicht bekannt | Symptome an der Anwendungsstelle, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizung, Schmerzen, Rötung, Ödem, Hauttrockenheit und entzündlicher Ausschlag bis hin zur Exfoliation, Dermatitis, Blasenbildung, Blutung und Ulzeration | |
| Nicht bekannt | Vorübergehender Haarausfall Veränderung der Haarfarbe Veränderung der Haarstruktur | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Häufig | Peripheres Ödem |
| Nicht bekannt | Schmerzen im Brustbereich | |
| Untersuchungen | Häufig | Gewichtszunahme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Eine Applikation von Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten systemischen Resorption von Minoxidil führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die lokale Anwendung von MinoxidilLösung zu Intoxikationen geführt hatte.
Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml zu systemischen Wirkungen entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen (2 ml Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml enthalten 100 mg Minoxidil, was der empfohlenen Tageshöchstdosis für die Behandlung der Hypertonie entspricht).
Aufgrund der systemischen Wirkungen von Minoxidil kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Hypotonie
Allgemeine Erkrankungen: Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Therapie von Intoxikationen
Klinisch signifikante Tachykardien können mit ß-Blockern und Ödeme mit Diuretika beherrscht werden.
Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sind aufgrund ihrer übermäßigen herzanregenden Wirkung zu vermeiden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX01
Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml regt bei Personen mit androgenetischer Alopezie das Haarwachstum an.
Wirkmechanismus
Der genaue Wirkmechanismus, über den Minoxidil das Haarwachstum stimuliert, ist nicht vollständig bekannt. Jedoch kann Minoxidil den Haarausfall bei androgenetischer Alopezie aufhalten, indem es:
den Durchmesser des Haarschaftes vergrößert, das Haarwachstum in der Anagenphase stimuliert, die Anagenphase verlängert, die Telogenphase verkürzt, wodurch die Anagenphase schneller erreicht wird.Pharmakodynamische Wirkungen
Als peripherer Vasodilatator erhöht Minoxidil die Mikrozirkulation an den Haarfollikeln. Minoxidil stimuliert den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), der vermutlich für die erhöhte kapillare Durchlässigkeit verantwortlich ist, und weist damit auf eine stark metabolische Aktivität hin, die in der Anagenphase zu beobachten ist.
Übermäßiger Haarausfall wird bei regelmäßiger Anwendung nach einigen Wochen zum Stillstand gebracht. Außerdem kann neues Haar nachwachsen. Dies wird frühestens etwa vier Monate nach Behandlungsbeginn erkennbar. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren wird bei bis zu 40 % der mit Minoxidil 20 mg/ml behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet. Die Erfolgsrate steigt auf rund 50 % mit Minoxidil 50 mg/ml.
Wirkungseintritt und Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich. Insbesondere fortgeschrittene oder seit mehr als 10 Jahren bestehende androgenetische Alopezie spricht weniger gut auf Minoxidil an. Dies ist wahrscheinlich auf das Fehlen von Haarwurzeln zurückzuführen, die für das Zustandekommen der Wirkung notwendig sind.
Nach Absetzen der Therapie wird das Wachstum neuer Haare beendet und es stellt sich innerhalb von drei bis vier Monaten der Zustand wie vor der Behandlung wieder ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Bei einer topisch verabreichten Minoxidillösung wird etwa 1 bis 2% des Wirkstoffes systemisch absorbiert, im Vergleich zu 90 bis 100 % bei oralen Formulierungen.
Die folgenden Studiendaten beziehen sich auf topische Minoxidil-haltige Arzneimittel des Originator-Zulassungsinhabers:
In einer Studie an Männern betrug die AUC der Minoxidil-Serumkonzentration für die 20 mg/ml Lösung im Durchschnitt 7,54 ng * Stunde/ml im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35 ng * Stunde/ml für 2,5 mg einer oralen Formulierung. Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung betrug 1,25 ng/ml im Vergleich zu 18,5 ng/ml nach oraler Gabe von 2,5 mg.
In einer anderen Studie an Männern war die systemische Absorption einer 50 mg/ml Schaumformulierung etwa halb so hoch wie die einer 50 mg/ml Lösung. Die durchschnittliche AUC (0 – 12 h) und Cmax für den 50 mg/ml Schaum von 8,81 ng *
Stunde/ml bzw. 1,11 ng/ml betrug etwa 50 % der AUC (0 – 12 h) und Cmax für die 50 mg/ml Lösung mit 18,71 ng * Stunde/ml bzw. 2,13 ng/ml.
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für den 50 mg/ml Schaum von 5,42 h war vergleichbar mit der tmax der Lösung von 5,79 h. Ein hämodynamischer Effekt von Minoxidil wird nicht evident bis zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von 21,7 ng/ml.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von 4,6 mg und 18,4 mg Minoxidil betrug 73,1 l bzw. 69,2 l.
Biotransformation
Nach topischer Verabreichung werden etwa 60 % des absorbierten Minoxidils zu Glucuroniden, hauptsächlich über die Leber, metabolisiert.
Elimination
Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil beträgt 22 Stunden im Vergleich zu 1,49 Stunden bei oralen Darreichungsformen. 97 % des Minoxidils werden über den Urin und 3 % über die Fäzes ausgeschieden.
Die renale Clearance von Minoxidil und seinen Glucuroniden basierend auf Daten oraler Darreichungsformen beträgt im Durchschnitt 261 ml/min bzw. 290 ml/min.
Nach Beendigung der Behandlung werden etwa 95% des nach topischer Anwendung aufgenommenen Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Mutagenität
Minoxidil zeigte keine Hinweise auf mutagenes oder genotoxisches Potenzial in einer Reihe von in vivo und in vitro Assays.
Karzinogenität
Eine hohe Inzidenz von hormoninduzierten Tumoren wurde an Ratten und Mäusen beobachtet. Diese Tumore fanden ihre Ursache in einem sekundären hormonellen Effekt (Hyperprolaktinämie), der nur an Ratten bei extrem hohen Dosen beobachtet wurde und der Wirkung von Reserpin ähnelt.
Die Anwendung von topischem Minoxidil hat keine Wirkung auf den Hormonstatus von Frauen gezeigt. Daher stellen hormoninduzierte Tumore kein karzinogenes Risiko für den Menschen dar.
Teratogenität
Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen mit sehr hohen Expositionsraten im Vergleich zu der vorgesehenen Exposition für den Menschen, haben Hinweise auf eine maternale Toxizität und ein Risiko für den Fetus ergeben. Es besteht ein geringes Risiko für den menschlichen Fetus.
Fertilität
Minoxidildosen von mehr als 9 mg/kg (zumindest das 25-fache der menschlichen Exposition) subkutan an Ratten verabreicht, waren mit einer reduzierten Konzeptionsund Implantationsrate sowie einer Reduktion der Zahl lebensfähiger Jungtiere verbunden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol (E 1520), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren.
Enthält leicht entzündliches Ethanol. Fern von Hitzequellen und offenen Flammen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
60 ml weiße HDPE-Flasche.
Packungen mit 60 ml Lösung oder 3-mal 60 ml Lösung.
Das Arzneimittel Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml enthält zwei PumpsprayApplikatoren, einen vormontierten Applikator und einen Applikator mit verlängerter Spitze.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Deutschland
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
138167
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 14.02.2018
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.09.2021
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2021
Mehr Informationen über das Medikament Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138167
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm AG, Lil-Dagover-Ring 7, 82031 Gruenwald, Deutschland