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Microlax - Microklistier - Zusammengefasste Informationen

Enthält aktive Wirkstoffe :

ATC-Gruppe:

Dostupné balení:


Quelle: Original (aspregister.basg.gv.at)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Microlax - Microklistier

Microlax - Microklistier

2. Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG

1 Tube zu 5 ml enthält 450 mg Natriumcitrat, 45 mg Dodecyl(sulfoacetat)-Natriumsalz und 3125 mg Sorbitol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 mg Sorbinsäure pro Tube
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. D ARREICHUNGSFORM

Farblose, schillernde, viskose Lösung
Einmalklistier zur rektalen Anwendung

4. K LINISCHE A NGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

Obstipation im Bereich des Rektums und Sigmoids, z. B. durch chronisch unterdrückten Stuhldrang, einseitige Ernährung, psychische Störungen oder andere organische Erkrankungen, Stress und Arzneimittel zur Erleichterung der Stuhlentleerung nach Operationen, in der Schwangerschaft und Geburtshilfe, bei Risikopatienten, bei älteren oder bettlägerigen Patienten, in der Pädiatrie zur Darmreinigung bei Rektoskopie
Microlax - Microklistier wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 0 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 3 Jahren:
In hartnäckigen Fällen kann eine zweite Tube notwendig sein.

Kinder unter 3 Jahren

Bei Kindern unter 3 Jahren darf nur eine halbe Tube angewendet werden.

Art der Anwendung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um einer Verletzungsgefahr vorzubeugen, soll Microlax bei Patienten mit Hämorrhoiden, Darminfektionen und analen Blutungen mit Vorsicht angewendet werden.

Symptome wie ungeklärte Schmerzen im Abdominalbereich, Blutungen im Magen-Darmtrakt, Darmobstruktionen stellen Anwendungsbeschränkungen dar.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation darauf hingewiesen, dass bei Darminfektionen die Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen soll.

Bei fortlaufenden Beschwerden sollte medizinischer Rat eingeholt werden und eine Langzeitanwendung vermieden werden.

Microlax – Microklistier enthält Sorbinsäure. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund des Risikos von intestinalen Nekrosen sollte Microlax wegen seines Sorbitolgehaltes nicht gleichzeitig mit oral oder rektal verabreichten Austauscherharzen zur Behandlung der Hyperkaliämie angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Studien an schwangeren Frauen. Da die Inhaltsstoffe von Microlax nicht resorbiert sondern mit den Fäzes ausgeschieden werden, sind keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen zu erwarten.

Microlax kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcitrat, Dodecyl(sulfo­acetat)-Natriumsalz und Sorbitol in die Muttermilch übergehen.

Microlax kann während der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkun­gen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100 bis <1/10
Gelegentlich: >1/1.000 bis <1/100
Selten: >1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten Überempfindlichke­itsreaktion (z.B. Urtikaria)

Erkrankung des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten Abdominelle Schmerzen, Beschwerden im

Analbereich, Lockerer Stuhl

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

5. P HARMAKOLOGISCHE E IGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, Einläufe, Laurylsulfat, inkl.

Kombinationen, ATC-Code: A06AG11

Mehr Informationen über das Medikament Microlax - Microklistier

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 11946
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Johnson & Johnson GmbH, Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien, Österreich

Quelle: Original (aspregister.basg.gv.at)