Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - metasolidago-Tropfen
metasolidago-Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 1,0 ml) enthält:
| Anguilla anguilla (Serum anguillae) D6 | 150 mg |
| Lespedeza capitata D4 | 50 mg |
| Lytta vesicatoria (Cantharis) D6 | 50 mg |
| Ononis spinosa D2 | 50 mg |
| Solidago virgaurea D2 | 50 mg |
1 ml = ca. 32 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol;
Gesamtethanolgehalt ca. 22 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Klare, farblose bis bräunlich-gelbe Tropfen zum Einnehmen (Lösung)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Anregung der Nierenfunktion, funktionelle Störungen der Nieren und Harnwege mit häufigem und schmerzhaftem Harndrang (Reizblase), Blasenkatarrhe.Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
metasolidago-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden 3–6× täglich 10–20 Tropfen
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden 3× täglich 10–20 Tropfen
Kinder von 6–11 Jahren
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden halbstündlich bis stündlich 5 Tropfen (maximal 6–8× täglich).
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden 3× täglich 5 Tropfen.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Direkt auf die Zunge tropfen und mit der Zunge im Mund verteilen oder mit bzw. in etwas Flüssigkeit einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen tierisches Eiweiß, die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Fieber oder Blut im Urin ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine länger dauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis (5 Tropfen bzw. 10–20 Tropfen) ca. 30 mg bzw.
ca. 60–110 mg Alkohol.
Ab 100 mg pro Dosis: Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von metasolidago-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555–36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
metasolidago-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
Für das Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfaufsatz und Schraubverschluss aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
meta Fackler Arzneimittel GmbH
D-31832 Springe
Tel.: +49 5041 9440–0
E-Mail:
Vertrieb:
Apotheke „Zum Rothen Krebs“
A-1011 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00518
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26.04.2012 / 01.12.2017
10. STAND DER INFORMATION
12/2018
Mehr Informationen über das Medikament metasolidago-Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00518
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Meta Fackler Arzneimittel GmbH, Philipp-Reis-Straße 3, 31832 Springe, Deutschland