Fachinformation - metasinusit - Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
metasinusit-Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 1,04 ml) enthalten:
Hydrargyrum sulfuratum rubrum D6 50 mg
Hydrastis canadensis D3 30 mg
Kalium bichromicum D4 100 mg
Verbascum densiflorum Ø 20 mg
1 ml = ca. 35 Tropfen
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt 33 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Klare, leicht bräunlichgelbe Tropfen zum Einnehmen (Lösung)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Akute und chronische Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
metasinusit-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen pur oder in etwas Wasser einnehmen (maximal 12x täglich).
Bei chronischen Beschwerden: 3x täglich 10–20 Tropfen pur oder in etwas Wasser einnehmen.
Kinder von 6–11 Jahren:
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: halbstündlich bis stündlich 5 Tropfen in etwas Wasser einnehmen (maximal 12x täglich).
Bei chronischen Beschwerden: 3x täglich 5 Tropfen in etwas Wasser einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung von metasinusit-Tropfen bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Direkt auf die Zunge tropfen und mit der Zunge im Mund verteilen oder mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Kinder unter 12 Jahren sollten die Tropfen immer mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem vorliegenden Krankheitsbild. Die Behandlung sollte zumindest bis zum vollständigen Abklingen der Beschwerden erfolgen, vorzugsweise 3–4 Tage länger.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Chromüberempfindlichkeit
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 150 mg Alkohol pro Dosis und dürfen daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose (weniger als 10 mg pro Tagesmaximaldosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bei Fieber, das länger als 3 Tage anhält oder über 39 °C ansteigt, ist eine ärztliche Abklärung dringend erforderlich.
Beim Auftreten neuer Beschwerden soll das Arzneimittel abgesetzt werden.
Die Anwendung des Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose oder andere vom Arzt verordnete Arzneimittel. Bei länger anhaltenden oder schweren Entzündungen der Nasennebenhöhlen mit Kopfschmerz- und Fieberzuständen und schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Abklärung dringend erforderlich.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder
Die Anwendung von metasinusit-Tropfen bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
metasinusit-Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Für in metasinusit-Tropfen enthaltene Wirkstoffe sind Speichelfluss (Hydrargyrum sulfuratum rubrum) und Einzelfälle von Hautreaktionen (Kalium bichromicum) bekannt geworden. Beim Auftreten von Speichelfluss oder Hautreaktionen ist das Mittel abzusetzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutischen Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
metasinusit-Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser, Lactose-Monohydrat (in Spuren)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Originalpackung: 5 Jahre
Nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen (III) mit Tropfaufsatz und Schraubverschluss aus Kunststoff (LDPE/HDPE)
Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
meta Fackler Arzneimittel GmbH
D-31832 Springe
Tel.: +49 (0) 5041 9440-0
E-Mail: kontakt@metafackler.de
Vertrieb:
Apotheke „Zum Rothen Krebs“
A-1011 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00305
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.08.2007 / 03.10.2014
10. STAND DER INFORMATION
06/2019
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig