Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wie ist Meropenem Hikma anzuwenden

• Meropenem Hikma wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
• Normalerweise verabreicht Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Meropenem Hikma.
• Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meropenem Hikma zu Hause anzuwenden. Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshin­weise, um Meropenem Hikma zu Hause sich selbst oder jemand anderem zu geben“). Wenden Sie Meropenem Hikma immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Injektion darf nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.
• Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meropenem Hikma angewendet wird.
• Im Allgemeinen sollten Sie Ihre Injektionen jeden Tag zu denselben Zeiten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Meropenem Hikma angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Meropenem Hikma anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Hikma vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Meropenem Hikma abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Meropenem Hikma nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meropenem Hikma sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung. Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:

• Schwerer Hautausschlag, Jucken der Haut oder Nesselausschlag
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung

Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt)

Anzeichen können unter anderem sein:

• Unerwartete Atemnot
• Roter oder brauner Urin

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag, juckende Haut
• Schmerzen und Entzündungen
• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest)
• Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderungen Ihres Blutes, einschließlich einer Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), einer Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, einer Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und einer erhöhten Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin“ heißt. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
• Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion
• Kribbeln (Ameisenlaufen)
• Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen wer­den
• Entzündung des Darms mit Durchfall
• Venenschmerzen an der Stelle, an der Meropenem Hikma injiziert wurde
• Andere Veränderungen in Ihrem Blut. Die Symptome sind unter anderem häufige Infektionen, Fieber und Halsschmerzen. Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut. Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

Selten ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Krämpfe

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, die mit Fieber, Hautausschlag und Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion einhergehen (erhöhte Leberenzymspiegel), und eine Erhöhung einer Art von weißen Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerte Lymphknoten. Dies können Anzeichen für eine mehrere Organe betreffende Empfindlichke­itsstörung sein, bekannt als DRESS-Syndrom.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207W­ebsite: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Meropenem Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Injektion

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion sollte folgendes nicht überschreiten:

• 3 Stunden bei Lagerung bis 25 °C;
• 12 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C-8 °C)

Infusion

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Infusion sollten sofort verwendet werden. Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Infusion sollte folgendes nicht überschreiten:

• 3 Stunden bei Lagerung bis 25 °C, wenn Meropenem in Natriumchlorid gelöst ist;
• 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C-8 °C), wenn Meropenem in Natriumchlorid gelöst ist;
• Wenn Meropenem in Glucose gelöst wird, sollte die Lösung sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn die Methode der Öffnung / Rekonstitution / Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.

Wenn das zubereitete Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meropenem Hikma enthält

Meropenem Hikma 500 mg:

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 500 mg wasserfreiem Meropenem.

Meropenem Hikma 1 g:

Jede Durchstechflasche enthält Meropenem-Trihydrat entsprechend 1 g wasserfreiem Meropenem.

Der sonstige Bestandteil ist wasserfreies Natriumcarbonat.

Wie Meropenem Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Meropenem ist ein weißes bis hellgelbes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Flip-Off Kappe aus Aluminium, das zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung verwendet wird.

Packungsgrößen

Die Packungen enthalten 1 oder 10 Durchstechflas­chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mo 8, 8A – 8B, Fervenca

2705–906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• S. Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Italien

Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung:

Z.Nr.: 1–29760

Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung:

Z.Nr.: 1–29759

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Irland:	Meropenem 500 mg Powder for solution for injection /infusion Meropenem 1g Powder for solution for injection/ infusion
Deutschland:	Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italien:	Meropenem Hikma 500 mg Polvere per soluzione iniettabile / infusione Meropenem Hikma 1 g Polvere per soluzione iniettabile / infusione
Portugal:	Meropenem Hikma 500 mg Pó para solucào injeiàveì para perfusao Meropenem Hikma 1g Pó para solucào i injetavel /para perfusào
Niederlande:	Meropenem Hikma 500 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie Meropenem Hikma 1 g Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Vereinigtes Königreich:Me­ropenem 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Meropenem 1 g Powder for solution for injection/infusion

Spanien:

Meropenem Hikma 500mg Polvo para solución inyectable y para perfusion EFG Meropenem Hikma 1g Polvo para solución inyectable y para perfusion EFG

Meropenem Hikma 500mg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Meropenem Hikma 1g Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Hinweis/medizi­nische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, sind diese nur zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung gedacht. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

• 1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 2. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden. Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion, für die es verschrieben wurde, an.

• 3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.

• 4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

• 5. Wenn Sie nach der von Ihrem Arzt verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die folgenden Abschnitte enthalten praktische Informationen für die Herstellung und Anwendung des Arzneimittels. Um festzustellen, ob das Arzneimittel für einen bestimmten Patienten geeignet ist, sollte der Arzt bzw. das medizisches Fachpersonal sich mit der Fachinformation vertraut machen. Beachten Sie hierzu bitte Abschnitt 3 “ Wie ist Meropenem Hikma anzuwenden?”dieser Packungsbeilage.

Anwendungshin­weise, um Meropenem Hikma zu Hause sich selbst oder jemand anderem zu geben

Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meropenem Hikma zu Hause anzuwenden.

Warnung – Sie dürfen Meropenem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.

• ■ Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.

• ■ Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung. Frieren Sie die Lösung nicht ein.

Wie das Arzneimittel zubereitet wird

• 1. Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab. Reinigen Sie den Arbeitsbereich.

• 2. Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meropenem Hikma aus der Packung. Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum. Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.

• 3. Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch. Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

• 4. Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.

• 5. Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke“ in die Spritze

auf. Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt:

Dosis von Meropenem Hikma	zur Lösung benötigte Menge „Wasser für Injektionszwecke“
500 mg (Milligramm)	10 ml (Milliliter)
1 g (Gramm)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meropenem Hikma beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meropenem Hikma. Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.

• 6. Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw. Durchstechflaschen von Meropenem Hikma.

• 7. Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Reinigen Sie den grauen Gummistopfen nochmals mit einem neuen alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.

• 8. Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen. Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.

• 9. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie dann den Kolben zurück. Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Flasche in die Spritze auf.

• 10. Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.

• 11. Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.

• 12. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.

• 13. Wenn Sie Meropenem Hikma zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meropenem Hikma auf eine sachgemäße Art und Weise.

Gabe der Injektion

Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkat­heter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.

Gabe von Meropenem Hikma durch eine kurze Kanüle oder Venenverweilkat­heter

• 1. Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

• 2. Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkat­heters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen. Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.

• 3. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über

• 5 Minuten zu geben.

• 4. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.

• 5. Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Gabe von Meropenem Hikma über einen Port oder einen zentralen Zugang

• 1. Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einen alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.

• 2. Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.

• 3. Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie den Zugang durch, so wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.

• 4. Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.

Mehr Informationen über das Medikament Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29760
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo, Fervenca Nr8. 8A e 8B -, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal