Menopur 600 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MENOPUR 600 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Menotropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. –

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist MENOPUR und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MENOPUR beachten?

• 3. Wie ist MENOPUR anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist MENOPUR aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist MENOPUR und wofür wird es angewendet?

MENOPUR steht als Pulver zur Verfügung, welches mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) vor dem Gebrauch gemischt werden muss. Die fertige Lösung wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel gegeben.

MENOPUR enthält zwei Hormone, nämlich follikelstimu­lierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH). FSH und LH sind natürlich vorkommende Hormone, welche von Männern und Frauen produziert werden. Sie unterstützen die Fortpflanzungsor­gane in ihrer normalen Funktion. Das FSH und LH im MENOPUR wird aus dem Urin von Frauen nach der Menopause („Wechsel“) gewonnen. Der Wirkstoff ist hochgereinigt und wird Menotropin genannt.

MENOPUR wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit (Infertilität) in den folgenden Fällen angewendet:

• – MENOPUR wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau bei einer Funktionsschwäche der Eierstöcke (auch beim polyzystischen Ovarialsyndrom). MENOPUR wird bei Frauen angewendet, welche bereits erfolglos ein Arzneimittel namens Clomifenzitrat erhalten haben.

• – MENOPUR wird bei Frauen, die sich einer Behandlungsmethode der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, zur Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) und damit zur Reifung mehrerer Eizellen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MENOPUR beachten?

3. Wie ist MENOPUR anzuwenden>?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit MENOPUR kann starke Aktivitäten in den Eierstöcken auslösen. Die trifft besonders bei Frauen mit polyzystischen Ovarien zu. Es treten folgende Symptome auf: Schmerzen und Schwellungen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atembeschwerden und verminderte Urinausscheidung.

Als Komplikationen dieser Überaktivität der Ovarien können Blutgerinnsel oder Torsionen (Drehungen) der Eierstöcke auftreten. Falls Sie eines der beschriebenen Symptome an sich feststellen, auch wenn Sie die Behandlung seit einigen Tagen beendet haben, benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen) können bei der Anwendung diese Arzneimittel auftreten. Die Symptome sind: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Halses und Atembeschwerden. Falls Sie eines der beschriebenen Symptome an sich feststellen, benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig und kommen bei 1 bis 10 von 100 Behandelten vor:

• – Unterleibsschmerzen

• – Kopfschmerzen

• – Übelkeit

• – Bauchkrämpfe

• – Blähungen

• – Schwellungen im Unterleib

• – Beckenschmerzen

• – Überstimulation der Eierstöcke

• – Reaktionen und Schmerz an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz)

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen kommen bei 1 bis 10 von 1000 Behandel­ten vor:

• – Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall

• – Müdigkeit

• – Schwindel

• – Ovarialzysten

• – Brustbeschwerden (umfassen Brustschmerzen, Brustspannen, schmerzende Brustwarzen und Schwellung der Brust)

• – Hitzewallung

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen kommen bei 1 bis 10 von 10.000 Behandel­ten vor:

• – Akne

• – Hautausschlag

Zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen nach Zulassung von MENOPUR auf, deren Frequenz nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist:

• – Sehstörungen

• – Fieber

• – Unwohlsein

• – Überempfindlichke­itsreaktionen

• – Gewichtszunahme

• – Muskel- und Gelenkschmerzen (z.B. Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen)

• – Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) als Komplikation bei erhöhter Aktivität der Eierstöcke aufgrund von Überstimulation

• – Juckreiz

• – Urtikaria

• – Blutgerinnsel als Komplikation bei erhöhter Aktivität der Eierstöcke aufgrund von Überstimulation

Unter der Behandlung mit MENOPUR treten ungewollte Mehrlingsschwan­gerschaften und Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter häufiger auf.

Die Langzeitanwendung kann in sehr seltenen Fällen zur Bildung von Antikörpern führen, sodass der Therapieerfolg ausbleiben kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MENOPUR 600 I.E. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Pulver und Lösungsmittel: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die fertige Injektionslösung nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen und Lösungsmittel-Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die fertige Injektionslösung kann während maximal 28 Tagen bei Temperaturen bis 25°C verwendet werden.

Sie dürfen die Injektionslösung nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MENOPUR 600 I.E. enthält

Der Wirkstoff ist Menotropin.

• 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält den hochgereinigten Wirkstoff Menotropin (humanes Menopausengona­dotropin, HMG) entsprechend 600 I.E. follikelstimu­lierendem Hormon (FSH) und 600 I.E. luteinisierendem Hormon (LH).

Mehr Informationen über das Medikament Menopur 600 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30545
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 The ICON Turm 24, OG. 10, 1100 Vienna, Österreich