Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Wirkstoff: Methylphenidat­hydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Idntifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Medikinet retard und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet retard beachten?

• 3. Wie ist Medikinet retard einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Medikinet retard aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Medikinet retard und wofür wird es angewendet?

Medikinet retard wird zur Behandlung einer Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.

– Das Arzneimittel wird bei Kindern, Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren und Erwachsenen angewendet.

– Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere nicht-medikamentöse therapeutische Maßnahmen, wie psychologische Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen haben.

Medikinet retard wird nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren angewendet.

Wie das Arzneimittel wirkt

Medikinet retard verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Bereiche des Gehirns.

Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit­sspanne und die Konzentration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungspro­gramms verabreicht, welches üblicherweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst.

Die Behandlung mit Medikinet retard darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörun­gen , wie zum Beispiel einem erfahrenen Kinderarzt, einem Kinder- und Jugendpsychiater oder einem Psychiater begonnen und unter dessen Aufsicht durchgeführt werden. Eine sorgfältige Untersuchung durch diesen Arzt ist erforderlich. Wenn Sie als Erwachsener bisher nicht behandelt wurden, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit besteht.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungspro­gramme zu einer besseren Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es schwierig:

• still zu sitzen
• sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Patienten mit ADHS haben in unterschiedlich starker Ausprägung:

• mangelnde Konzentration­sfähigkeit
• innere Unruhe
• Überaktivität
• Impulsivität
• emotionale Instabilität
• Unorganisiertheit.

Dies zeigt sich zum Beispiel durch:

• Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren
• Vergesslichkeit
• übermäßigen Rededrang
• Schwierigkeiten, sich längere Zeit still zu verhalten
• Schwierigkeiten, Aufgaben zu planen und bis zum Ende durchzuführen
• unüberlegtes Handeln
• Ungeduld.

Die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen wird durch ADHS nicht beeinträchtigt.

2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet retard beachten?

Medikinet retard darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• an einer Schilddrüsener­krankung leiden.
• ein Glaukom (einen erhöhten Augeninnendruck) haben.
• einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).
• unter einer Essstörung leiden, wenn Sie oder Ihr Kind keinen Hunger verspüren oder nichts essen wollen, wie z.B. bei Anorexia nervosa.
• unter sehr hohem Blutdruck oder einer Verengung der Blutgefäße leiden, was möglicherweise Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen kann.
• jemals Herzprobleme, wie z.B. einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörun­gen und Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Herzschwäche, eine Herzerkrankung hatten oder mit einer Herzerkrankung geboren wurden.
• Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn haben oder hatten, wie z. B. einen Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Gefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder an einer Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) leiden oder litten.
• derzeit oder in den letzten 2 Wochen ein Mittel gegen Depression (sogenannte Monoaminooxida­seHemmer (MAOI)) einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Medikinet retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• an psychischen Störungen leiden, wie beispielsweise:

• – psychopathische Probleme oder Borderline-Persönlichkeit­sstörung

• – Abnorme Gedanken oder Vorstellungen oder eine Krankheit, die Schizophrenie (Persönlichke­itsspaltung) genannt wird.

• – Anzeichen starker Stimmungsschwan­kungen, wie:

o Gedanken, sich das Leben zu nehmen

o schwere Depression, wobei Sie sich besonders traurig, wertlos und hoffnungslos fühlen o eine Manie, wobei Sie sich außergewöhnlich reizbar, überaktiv und ungehemmt fühlen.

• an einem ausgeprägten Magensäuremangel leiden (Anazidität) mit einem pH Wert über 5,5.
• Arzneimittel einnehmen, um die Sekretion der Magensäure zu verringern oder um starke Übersäuerung des Magens zu behandeln (H2 Rezeptorblocker, Protonenpumpen­hemmern oder säurebindende Mittel).

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben angeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Falls Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen. Dies ist notwendig, da Methylphenidat die beschriebenen Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind Medikinet retard einnehmen, wenn Sie

• Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Probleme mit dem Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben.
• eine Verengung oder Blockade des Darms oder der Speiseröhre haben.
• jemals Anfälle (Krampfanfälle, Krämpfe oder Epilepsie) oder anormale EEGs (Elektroenzep­halogramme, Hirnstromaufze­ichnungen) haben oder gehabt haben.
• jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren oder sind.
• weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe auch im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).
• Schwierigkeiten haben die Kontrolle zu bewahren (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter).
• einen hohen Blutdruck haben.
• ein Herzproblem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet retard darf nicht eingenommen werden“ erwähnt ist.
• ein psychiatrisches Problem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet retard darf nicht eingenommen werden“ erwähnt ist. Andere psychische Probleme schließen ein:

• – Stimmungsschwan­kungen, wie z. B. einen Wechsel zwischen manischer Hochstimmung und Depression, der als „bipolare Störung“ bezeichnet wird.

• – neu auftretendes oder sich verschlimmerndes aggressives oder feindseliges Verhalten zeigen.

• – Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen).

• – Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellun­gen).

• – ungewöhnlich misstrauisch sein (Paranoia).

• – rastlos, ängstlich oder angespannt sein.

• – sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Methylphenidat kann diese Probleme verschlimmern. Ihr Arzt wird überprüfen wollen, wie das Arzneimittel Sie oder Ihr Kind beeinflusst.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat überprüfen:

Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

• Über weitere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind derzeit einnehmen.
• Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.
• Über eventuelle andere Erkrankungen (wie z.B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehöri­ge haben.
• Wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z.B. ob Sie seelische Hochs oder Tiefs haben, seltsame Gedanken haben oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.
• Über eventuelle „Tics“ in der Familienvorges­chichte (Schwierigkeiten die Kontrolle zu bewahren, wiederholte Zuckungen aller Körperteile oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter).
• Über eventuelle psychische/psychi­atrische Probleme oder Verhaltensstörun­gen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben.

Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für Stimmungsschwan­kungen aufweisen (von manisch bis depressiv – bezeichnet als „bipolare Störung“). Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen bzw. Ihrem Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Vorgeschichte Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen gab.

Es ist wichtig, dass Sie soviel Informationen wie möglich zur Verfügung stellen. Das hilft Ihrem Arzt, zu entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Medikinet retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Daher müssen Sportler sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel positive Ergebnisse in „Dopingtests“ verursachen kann.

Einnahme von Medikinet retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

• derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten

Monoaminooxida­sehemmer (MAOI) gegen Depression einnehmen oder eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von MAOI und Methylphenidat kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher Medikamente beeinträchtigen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind Arzneimittel zur Behandlung der nachfolgenden Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

• Depressionen
• psychische Probleme
• Epilepsie
• Störungen des Blutdrucks
• Husten- und Erkältungen. Einige Husten- und Erkältungsmittel enthalten Inhaltsstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, dies mit Ihrem Apotheker zu besprechen, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kaufen.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, um ein Blutgerinnsel zu verhindern

Medikinet retard darf nicht zusammen mit H2– Rezeptorenblockern, Protonenpumpen­hemmern oder Antazida (säurebindende Arzneimittel), die zur Reduktion der Magensäurefre­isetzung oder gegen eine übermäßige Übersäuerung des Magens eingesetzt werden, angewendet werden, da dies zu einer schnelleren Freisetzung der gesamten Wirkstoffmenge führen kann.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben.

Vor einer geplanten Operation

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Methylphenidat sollte am Tag einer Operation, bei Verwendung einer bestimmten Art von Narkosemittel, nicht eingenommen werden, weil das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, wenn Sie bzw. Ihre Tochter

• sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen oder Ihrer

Tochter sprechen.

• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Methylphenidat eingenommen werden darf.
• stillen oder vorhaben, zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen dürfen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Methylphenidat kann es zu Schwindel und zu Problemen beim Scharfsehen oder zu verschwommenem Sehen, kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten, wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Medikinet retard enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Medikinet retard erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Medikinet retard enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Medikinet retard einzunehmen?

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind Medikinet retard immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Anwendung bei Kindern

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

• Ihr Arzt wird normalerweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und falls notwendig die Dosis schrittweise erhöhen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Sie oder Ihr Kind einnehmen sollen.
• Teilen Sie die Dosis einer Kapsel nicht auf, nehmen Sie oder Ihr Kind den ganzen Inhalt ein.
• Medikinet retard sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es sonst zu Schlafstörungen kommen kann.

Anwendung bei Erwachsenen

Erwachsene, die bereits Medikinet retard eingenommen haben

• Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter Medikinet retard eingenommen haben, kann die Behandlung zunächst in gleicher Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• Bei erwachsenen Patienten kann eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein. Ihr Arzt wird die geringste Dosis anstreben, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht.
• Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Erwachsene, die Medikinet retard bisher nicht eingenommen haben

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg.

• Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen.
• Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht.
• Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).
• Die tägliche Höchstdosis wird Ihr Arzt für Sie festlegen.
• Die tägliche Maximaldosis ist 1 mg Methylphenidat pro kg Körpergewicht und es sollten pro Tag nicht mehr als 80 mg Methylphenidat eingenommen werden.

Ihr Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, während Sie oder Ihr Kind behandelt werden.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während Ihrer bzw. der Behandlung Ihres Kindes durchführt

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicherzustellen, dass Medikinet retard sicher ist und eine positive Wirkung hat.
• Nachdem Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen – mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter. Untersuchungen erfolgen auch bei einer Änderung der Dosis.
• Diese Untersuchungen umfassen folgende Punkte:

• – Überwachung Ihres Appetits

• – Messung der Größe und des Gewichts bei Kindern

• – Messung des Gewichts

• – Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz

• – Überwachung in Bezug auf Probleme, wie Stimmungsschwan­kungen, Geisteszustand oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Medikinet retard.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Kinder nehmen Medikinet retard am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein.

Erwachsene nehmen Medikinet retard mit oder nach dem Frühstück und dem Mittagessen ein.

Medikinet retard ist eine Form von Methylphenidat mit „verzögerter Freisetzung“, die das Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt. Es ist sehr wichtig, die Kapseln mit oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine ausreichend lange Wirkung zu erzielen.

Die Kapseln können im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Alternativ können die Kapseln geöffnet werden und der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und unverzüglich verabreicht werden. Heben Sie diese nicht für zukünftige Anwendungen auf. Die Kapseln und der Kapselinhalt dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langzeitbehan­dlung

Medikinet retard muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie oder Ihr Kind Medikinet retard länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit absetzen. Bei Kindern kann dies während der Schulferien sein. Dadurch kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet retard

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet retard kann es zu auffälligem Verhalten kommen. Das kann auch bedeuten, dass bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine beginnende Abhängigkeit besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind jemals ein Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichti­gen Medikamenten oder illegalen Drogen bekannt war.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Medikinet retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder rufen Sie die Rettung und sagen Sie, wie viel eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet retard vergessen haben

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet retard abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können ADHS Symptome oder unerwünschte Nebenwirkungen, wie Depression erneut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein schrittweises Absetzen der täglich eingenommenen Dosis empfehlen, bevor die Einnahme vollständig beendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Medikinet retard abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, haben die meisten Patienten die Meinung, dass ihnen Methylphenidat hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der unten angeführten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungsverände­rungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stimmungsschwan­kungen
• Gedanken bzw. der Wunsch, sich das Leben zu nehmen
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, dies sind Anzeichen einer Psychose
• Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom) oder Verschlechterung davon Brustschmerzen
• Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
• Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• Anfälle (Krampfanfälle, Krämpfe, epileptische Anfälle)
• Schälen der Haut oder purpurfarbene bis rote Flecken
• Unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche die Augen, den Kopf, den Nacken, den Körper und das Nervensystem betreffen, verursacht durch eine zeitweise mangelnde Blutversorgung des Gehirns.
• Lähmungsersche­inungen oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachschwierig­keiten (diese können Anzeichen für Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn sein), zeitweiliger Mangel an einer ausreichenden Blut- und Sauerstoffver­sorgung des Gehirns (Ischämie)
• Abnahme der Anzahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Blutplättchen), was zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen, einer höheren Blutungsneigung und Blutergüssen führen kann
• Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die gleichzeitig mit Methylphenidat eingenommen werden, verursacht wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren
• Unerklärbare Ohnmacht, Kurzatmigkeit (diese können Anzeichen für Herzprobleme sein)

Wenn eine der oben angeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen beinhalten das Folgende, sollten diese in schwerer Form auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerter Appetit
• Agitiertheit,
• depressive Stimmung oder Gefühllosigkeit oder Gefühlsarmut oder zu hohes Interesse zeigen
• Mundtrockenheit
• Unwohlsein
• Gelenkschmerzen
• Hohe Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
• Ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Panikattacken
• Zahnschmerzen
• Juckreiz, Hautausschlag oder stark juckender roter Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Husten, Halsschmerzen oder Nasen- und Halsreizungen
• Hoher Blutdruck oder andere Veränderungen des Blutdrucks,
• schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Schwindel,
• unkontrollierte Bewegungen,
• ungewöhnliche Aktivität
• Aggressionen, emotionale Labilität, Angst, Stress, reizbares Verhalten
• abnormes Verhalten
• Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden , Verdauungsstörun­gen, Durst und Erbrechen
• Mangelnder Appetit/Nahrun­gsaversion
• Gewichtsverlust
• übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)
• übermäßiges Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schütteln oder Zittern
• Verschwommenes Sehen
• Muskelschmerz
• Verstopfung
• Entzündung der Schleimhäute von Magen und Dünndarm
• zusätzliche Herzschläge (auf Grundlage von Untersuchungser­gebnissen)
• Blut im Harn
• Doppeltsehen
• Muskelzucken
• Muskelverspannungen
• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
• Erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)
• Wut,
• Ruhelosigkeit
• Weinerlichkeit,
• übermäßige Wahrnehmung der Umgebung,
• Gefühl von Ruhe oder Schläfrigkeit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit
• Anspannung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderung im sexuellen Verlangen
• Desorientierung
• Erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Brustwachstum bei Männern
• Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag
• Schmerzen durch verringerten Blutfluss zum Herzen
• Störungen oder Veränderungen der Menstruation

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• Gestörte Leberfunktion, einschließlich Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests
• Selbstmordversuch,
• abnorme Gedanken,
• häufig wiederholtes Handeln,
• von einer Sache besessen sein
• Kurzzeitiges Gefühl der Traurigkeit
• Taubheits- und Kältegefühl in den Fingern und den Zehen, Kribbeln und Farbveränderungen (von weiß zu blau und dann zu rot) bei Kälte („Raynaud Phänomen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• Sehr hohes Fieber
• Langsame, schnelle oder zusätzliche Herzschläge
• Schwerer Krampfanfall („Grand Mal Anfall“)
• Sich Dinge vorstellen, die nicht der Wirklichkeit entsprechen,
• Verwirrtheit,
• traurige/dunkle Gedanken
• Körperliches Bedürfnis die Wirkung bzw. das Ausbleiben der Wirkung des Medikaments zu spüren
• Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, Entzündung oder Verstopfung einer Arterie im Gehirn)
• Trockene Haut
• Erektile Dysfunktion
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Spannung
• Zähneknirschen im Schlaf
• Wiederauftreten der ADHS-Symptome oder Auftreten unerwünschter Effekte, wie z.B. Depression nach Absetzen des Arzneimittels
• Prickeln
• Probleme mit der Sprache und dem Sprechen
• Würgereiz
• Aufmerksamkeit­sstörung
• Grippeähnliche Erkrankung
• Kraftlosigkeit/Schwäche­gefühl
• Durstgefühl
• Erhöhte Blutspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons
• Schmerzen im Mund- und Halsbereich
• Nasenbluten
• Herzbeschwerden
• Trockene Augen
• Erhöhter Augeninnendruck
• Schwierigkeiten mit dem Partner oder der Familie
• Brustschmerzen
• Hitzewallungen, Erröten
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Missbrauch
• Panzytopenie (abnormale Abnahme von allen Arten von Blutzellen)
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung von mehr als einem Jahr, kann Methylphenidat bei einigen Kindern eine Wachstumsverzöge­rung verursachen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

• Es kann zu verminderter Gewichts- oder Größenzunahme kommen.
• Ihr Arzt wird deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes überwachen, und ebenso, wie gut Sie oder Ihr Kind essen.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht erwartungsgemäß wachsen, kann die Behandlung mit Methylphendidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Medikinet retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Medikinet retard enthält

Der Wirkstoff ist: Methylphenidat­hydrochlorid

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 5 mg Methylphenidat­hydrochlorid, entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 10 mg Methylphenidat­hydrochlorid, entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 20 mg Methylphenidat­hydrochlorid, entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 30 mg Methylphenidat­hydrochlorid, entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 40 mg Methylphenidat­hydrochlorid, entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 50 mg Methylphenidat­hydrochlorid, entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 60 mg Methylphenidat­hydrochlorid, entsprechend 51,90 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

Talkum

Triethylcitrat

Poly(vinylalkohol)

Macrogol 3350

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Natriumdodecyl­sulfat

Simeticon

hochdisperses Siliciumdioxid

Methylcellulose

Sorbinsäure

Indigocarmin-Aluminium-Lack (E 132)

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Natriumdodecyl­sulfat

gereinigtes Wasser

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 10 mg und 20 mg:

Erythrosin (E 127)

Patentblau V (E 131)

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 30 mg, 40 mg, 50 mg und 60 mg:

Erythrosin (E 127)

Eisenoxid, schwarz (E 172)

Indigocarmin (E 132)

Wie Medikinet retard aussieht und Inhalt der Packung

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Weißer, undurchsichtiger Kapselunterte­il/weißer, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Weißer, undurchsichtiger Kapselunterte­il/hellviolet­ter, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Hellvioletter, undurchsichtiger Kapselunterte­il/hellviolet­ter,undurchsichti­ger Kapseloberteil (15,9 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Hellgrauer, undurchsichtiger Kapselunterte­il/dunkelviolet­ter, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Grauer, undurchsichtiger Kapselunterte­il/dunkelviolet­ter, undurchsichtiger Kapseloberteil (18,0 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Violetter, undurchsichtiger Kapselunterte­il/dunkelviolet­ter, undurchsichtiger Kapseloberteil (18,0 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapselunterte­il/dunkelviolet­ter, undurchsichtiger Kapseloberteil (19,4 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Packungsgrößen:

Medikinet retard 5 mg:

Faltschachteln mit 20, 30 oder 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung in

Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Medikinet retard 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg:

Faltschachteln mit 20, 28, 30 oder 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung in

Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Medikinet retard 50 mg und 60 mg:

Faltschachteln mit 20, 28, 30, 40 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung in

Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: 02371/937–0

Telefax: 02371/937–106

e-mail:

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Z.Nr.: 1–30056

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Z.Nr.: 1–26725

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Z.Nr.: 1–26726

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Z.Nr.: 1–26727

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Z.Nr.: 1–26728

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Z.Nr.: 135358

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Z.Nr.: 135389

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung
Dänemark:	Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Spanien:	Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsula dura de liberación modificada
Finnland:	Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Island:	Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki meö breyttan losunarhraöa
Luxemburg:	Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung
Niederlande:	Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegen:	Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Schweden:	Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hárd
Vereinigtes Königreich:	Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release capsule, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Mehr Informationen über das Medikament Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26725
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland