Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. - Granulat
Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. – Granulat
Ein Beutel a 8 g enthält:
Kalziumcarbonat
entspricht Kalzium
2500 mg
1000 mg oder 25 mmol
Colecalciferol Trockenkonzentrat entspricht Colecalciferol (Vitamin D3)
880 I.E.
22 ^g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder Beutel enthält 600 mg Sojaöl; 163,16 mg Kalium; 100 mg Sorbitol und 3040 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Weißes Brausegranulat zum Einnehmen als Lösung.
4.
4.1
Ausgleich von kombinierten Vitamin D- und Kalziummangelzuständen bei älteren Menschen Kombinierte Vitamin D- und Kalziumergänzung bei spezifischer Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit gesichertem Vitamin D und Kalziummangel oder wenn ein hohes Risiko dafür besteht.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Ein Beutel pro Tag.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen als Trinklösung.
Beutelinhalt in ein Glas schütten, eine ausreichende Menge Wasser zugeben und die Lösung sofort trinken.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Krankheitszustände, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie zur Folge haben.
Nierensteine
Hypervitaminose D
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Verordnung von Kalziumcarbonat ist die Kalzium- und Alkaliaufnahme durch andere Quellen (Nahrung, angereicherte Nahrungsmittel oder Arzneimittel) zu überprüfen. Wenn hohe Kalziumdosen gemeinsam mit alkalischen Substanzen wie Carbonat gegeben werden, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9). Der Kalziumspiegel im Serum muss überwacht werden, wenn hohe Dosen an Kalziumcarbonat verabreicht werden.
Während einer Langzeitanwendung ist der Kalziumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalcämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Behandlung mit Kalzium/Vitamin D3 zu beenden.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Kalzium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht wie gewöhnlich metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Maxi-Kalz Vit. D3 darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht angewendet werden. Der Kalziumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.
Maxi-Kalz Vit. D3 ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose nur mit Vorsicht anzuwenden, da ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin D-Präparate muss die mit Maxi-Kalz Vit. D3 verabreichte Dosis Vitamin D pro Beutel berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Kalzium oder Vitamin D dürfen nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Kalziumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
Maxi-Kalz Vit. D3 Beutel sind nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.
Maxi-Kalz Vit. D3 enthält Sorbitol und Saccharose.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maxi-Kalz Vit. D3 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen
Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:
– Digitalis und andere Herzglykoside: Die orale Verabreichung von Kalzium in Kombination mit Vitamin D steigert die Toxizität von Digitalis (Gefahr von Herzrhythmusstörungen). Eine strikte ärztliche Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle von EKG und Kalziumspiegel sind erforderlich.
– Bisphosphonat, Natriumfluorid: Es ist ratsam einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, bevor das Kalziumpräparat eingenommen wird (Es besteht die Gefahr, dass die gastrointestinale Resorption von Bisphosphonat und Natriumfluorid verringert wird.).
– Thiaziddiuretika: Bei Behandlung mit Thiaziddiuretika ist der Kalziumwert im Serum zu überwachen, weil Thiaziddiuretika die renale Ausscheidung von Kalzium reduzieren.
– Phenytoin oder Barbiturate: Es kann aufgrund metabolischer Inaktivierung zu einer
Verminderung der Vitamin D-Wirkung kommen.
– Glukokortikosteroide: Es kann zu einer Verminderung der Vitamin D-Wirkung kommen.
– Bei oraler Behandlung mit Tetrazyklinen: Es ist ratsam das Kalziumpräparat frühestens nach drei Stunden einzunehmen (Kalziumsalze reduzieren die Absorption von Tetrazyklinen).
– Mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z. B. Nahrungsmittel, die Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten).
– Eisen, Zink und Strontium: Kalziumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat vermindern. Daher sind Präparate, welche Eisen, Zink oder Strontium-ranelat enthalten mindesten zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Maxi-Kalz Vit. D3 eingenommen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der hohen Vitamin D-Dosen ist das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.
Während der Schwangerschaft muss eine Überdosierung von Colecalciferol vermieden werden:
– Eine Überdosierung von Vitamin D während der Trächtigkeit hat bei Tieren teratogene Effekte gezeigt.
– Beim Menschen muss eine Überdosierung von Colecalciferol vermieden werden, weil eine dauernde Hypercalcämie beim Kind zu physischer und mentaler Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann.
Es gibt allerdings mehrere Fallberichte über die Verabreichung sehr hoher Dosen bei Schwangeren mit Hypoparathyreoidismus, die in weiterer Folge gesunde Kinder geboren haben.
Vitamin D und dessen Metabolite gehen in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Maxi-Kalz Vit. D3 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Organsystemklasse und Häufigkeit angegeben. Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1.000, <1/100), selten (> 1/10.000, <1/1.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie
Nicht bekannt: Milch-Alkali-Syndrom, das mit Hyperkalzämie, Alkalose und
Nierenfunktionsstörungen einhergeht (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax. +43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungBei Überdosierung besteht ein Risiko für ein Milch-Alkali-Syndrom. (siehe Abschnitt 4.4. und 4.8). Eine Überdosierung manifestiert sich als Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, die folgende Symptome aufweisen können: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Obstipation. Chronische Überdosierung kann als Folge der Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
Behandlung
Kalzium- und Vitamin D-Einnahme sofort abbrechen, Rehydratation.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kalzium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln, ATC-Code: A12AX
Vitamin D gleicht eine unzureichende Vitamin D-Zufuhr aus und steigert die intestinale Kalziumresorption.
Die Kalziumzufuhr gleicht einen ernährungsbedingten Kalziummangel aus.
Der allgemein akzeptierte Kalziumbedarf beträgt bei älteren Menschen 1500 mg/Tag.
Die optimale Vitamin D-Zufuhr beträgt bei älteren Menschen 500 bis 1000 I.E./ Tag.
Vitamin D und Kalzium korrigieren einen sekundären senilen Hyperparathyreoidismus. In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 18 Monate wurde bei 3270 in Altersheimen lebenden Frauen (Alter 84 ± 6 Jahre), mit einer geringen Aufnahme von Kalzium, die Nahrung mit Colecalciferol (800 I.E./Tag) und Kalzium (1,2 g/Tag) ergänzt. Eine signifikante Abnahme der PTH-Spiegel wurde beobachtet.
Nach 18 Monaten zeigten sich in der „intention to treat“-Analyse 80 Oberschenkelhalsfrakturen (5,7 %) in der Kalzium-Vitamin D-Gruppe, und 110 Schenkelhalsfrakturen (7,9 %) in der Placebogruppe (p = 0,004). Unter den Studienbedingungen wurden somit durch die Behandlung von 1387 Frauen 30 Schenkelhalsfrakturen verhindert. Nach der 36 – monatigen Nachbeobachtungszeit hatten 137 Frauen (11,6 %) in der Kalzium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) zumindest einen Schenkelhalsbruch erlitten, und 178 (15,8 %) in der Placebogruppe (n = 1127) (p < 0,02).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der Auflösung des in Maxi-Kalz Vit. D3 enthaltenen Kalziumsalzes wird dieses in Kalziumzitrat umgewandelt.
Kalziumzitrat wird gut resorbiert, mit ungefähr 30 % bis 40 % der eingenommenen Dosis. Kalzium wird mit dem Urin und Stuhl ausgeschieden und mit dem Schweiß sezerniert.
Vitamin D wird im Darm resorbiert und proteingebunden mit dem Blut in die Leber (erste Hydroxylierung) und dann in die Nieren (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Das nicht-hydroxylierte Vitamin D wird in Reservekompartimenten wie Fettgewebe und Muskulatur gespeichert. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt mehrere Tage; es wird mit dem Urin und Stuhl ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitKeine Besonderheiten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Citronensäure
Äpfelsäure
Gluconolacton
Maltodextrin
Natrium-Cyclamat
Natrium-Saccharin
Lemonengeschmack (enthält: Sorbitol, Mannitol, D-Gluconolacton, Dextrine, Arabisches Gummi, Lemonenöl)
Reisstärke
Kaliumcarbonat
a-Tocopherol
hydriertes Sojaöl
Gelatine
Saccharose
Maisstärke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel a 8 g (Papier/Aluminium/Polyethylen); Karton mit 20, 30, 46, 50 oder 100 Beutel, Ärztemuster mit 10 Beutel und Bündelpackungen mit 90 (3 Packungen mit je 30) Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–21503
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Juni 1996
Datum der letzten Verlängerung: 11. Jänner 2006
10. STAND DER INFORMATION
September 2020
Mehr Informationen über das Medikament Maxi-Kalz Vit. D3 1000 mg/880 I.E. - Granulat
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21503
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich