Magnesium Diasporal 300 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnesium Diasporal 300 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel (5 g) enthält 300 mg Magnesium (als Magnesiumcitrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Beutel enthält

Saccharose (Zucker) 2375,2 mg

Natrium 40 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Gelbes Granulat mit fruchtigem, orangenartigem Geruch

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung eines Magnesiummangels bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: 1 Beutel mit Granulat täglich (300 mg Magnesium)

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Magnesium Diasporal 300 mg bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Nierenfunktion­sstörungen

Magnesium Diasporal 300 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Inhalt eines Beutels Magnesium Diasporal 300 mg Granulat in 4 Glas Wasser auflösen und austrinken.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer hängt vom Ausmaß des Magnesiummangels ab und liegt im Ermessen eines Arztes.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Schwere Nierenfunktion­sstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) Störungen der Erregungsüber­leitung am Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält Saccharose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium Diasporal 300mg kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Natrium pro Beutel entsprechend 2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Wenn eine unerwünschte Nebenwirkung auftritt, sollte die Therapie vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da sich Magnesium und andere Arzneistoffe gegenseitig in ihrer Resorption beeinflussen können, sollte generell, sofern möglich, ein Abstand von 2 – 3 Stunden eingehalten werden.

Dies trifft insbesondere für Fluoride und Tetracycline zu, für die ein zeitlicher Abstand von

2 – 3 Stunden zwingend eingehalten werden muss.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.

Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Protonenpumpe­ninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol) und der virale DNAPolymerase­inhibitor Foscarnet, Pentamidin, Rapamycin und Amphotericin B können einen Magnesiummangel verursachen. Aufgrund der erhöhten Magnesiumaussche­idung kann bei Einnahme der oben genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Magnesium Diasporal 300 mg kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsri­siko vor.

Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.

Stillzeit

Magnesium Diasporal 300 mg kann während der Stillzeit angewendet werden. Magnesiumcitrat / Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium Diasporal 300 mg sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten.

Fruchtbarkeit

Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesium Diasporal 300 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Gelegentlich: weicher Stuhl oder Durchfall zu Beginn der Behandlung (unbedenklich und vorrübergehend)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Müdigkeitsersche­inungen bei länger dauernder Einnahme

Für Maßnahmen bei Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung lesen Sie bitte Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler MagnesiumÜber­dosierung nicht zu erwarten. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationser­scheinungen kommen.

Symptome einer Intoxikation:

Therapie einer Intoxikation:

Calcium i.v. und langsame i.v.-Gabe von 0,5 – 2 mg Neostigminmetil­sulfat.

Isotonische Natriumchlorid-Lösung i.v. und per os.

Atem- und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pharmakothera­peutische Gruppe:

Alimentäres System und Stoffwechsel / Andere Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC04

Magnesium

– wirkt als physiologischer Calciumantagonist

– stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran

– hemmt die neuromuskuläre Übertragung

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Magnesium wird langsam und unvollständig – vorwiegend aus dem Dünndarm – resorbiert. Der nicht resorbierbare Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten.

Verteilung

Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom individuellen Füllungszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentra­tionskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.

Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht.

Im Serum befindet sich nur etwa 1 % des Magnesiumgesam­tbestandes, das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45 % an Albumin oder andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar.

Etwa die Hälfte des Magnesiumgesam­tbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, wobei der an die Oberfläche adsorbierte Anteil mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht steh­t.

Die Serummagnesiumwerte unterliegen tageszeitlichen Schwankungen. Wegen des Gleichgewichtes zwischen Serummagnesium und dem Depot in den Knochen kann aus der im Serum gemessenen Magnesiummenge nicht auf den Bestand im Körper geschlossen werden. Eine neuromuskuläre Übererregbarkeit kann ein Hinweis auf einen Magnesiummangel se­in.

Elimination

Resorbiertes Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden.

Einfluss von Arzneimitteln auf die Magnesium-Homöostase

Diuretika (z. B. Thiazid, Furosemid) werden in der Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen häufig angewendet. Sie erhöhen die urinäre Ausscheidung mit Hypermagnesurie, was vermutlich zu einer Hypomagnesämie und einem Magnesiumverlus­t führt.

EGF-Rezeptorantago­nisten (z. B. Cetuximab, Erlotinib) werden in der Behandlung von metastasierendem Colonkrebs eingesetzt. Da EFG ein Magnesium-steuerndes Hormon ist, wird eine Behandlung mit einem EGF-Rezeptorantago­nisten mit schwerer Hypomagnesämie in Zusammenhang gebracht.

Eine Langzeit-Therapie mit Protonenpumpe­ninhibitoren (z. B. Omeprazol, Pantoprazol) wird mit einer schweren Hypomagnesämie in Zusammenhang gebracht, vermutlich aufgrund der Beeinträchtigung der Resorption.

Aminogykosidan­tibiotika (z. B. Gentamycin, Tobramycin) werden häufig in der Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen eingesetzt. Studie zeigen, dass bei 25 % der Patienten aufgrund eines renalen Magnesiumverlustes eine Hypomagnesämie auftritt.

Foscarnet ist ein Pyrophosphatanalog das zahlreiche virale DNS-Polymerasen hemmt. Eine Hypomagnesämie ist neben weiteren eine Nebenwirkung der Behandlung mit Foscarnet, da Foscarnet ein potentieller Chelatbildner von 2-wertigen Ionen ist.

Beeinflussung der Magnesiumhomöostase durch pathologische Bedingungen

Eine hohe renale Magnesiumaussche­idung ist Ursache für einen Magnesiumverlust. Eine durch Glucosurie ausgelöste osmotische Diurese kann zu einem Magnesiumverlust führen. Diabetes mellitus ist wahrscheinlich die meistverbreitete Stoffwechselstörun­g, die in Zusammenhang mit einem Magnesiumverlust steht. Daher haben Diabetiker einen erhöhten Magnesiumbedarf.

Es konnte gezeigt werden, dass ein Magnesiummangel zu kardiovaskulären Funktionsstörungen wie Herzrhythmusstörun­gen führt, was sich als schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzstolpern (verfrühter Herzschlag) oder als völlig unregelmäßiger Herzrhythmus (Herzflimmern) manifestiert.

Ein erniedrigter Magnesiumstatus führt zur arteriellen Vasokonstriktion und zur Thrombozytenag­gregation.

Migränepatienten zeigen häufig einen erniedrigten Magnesiumspiegel, daher scheint ein Magnesiummangel eine wichtige Rolle in der Migränepathogenese zu spielen. Eine Magnesiumsupple­mentierung zeigte sich in der Migräneprophylaxe als effektiv.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten mit verschiedenen Magnesiumsalzen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Zu Genotoxizität, kanzerogenem Potential sowie Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose

Wasserfreie Citronensäure

Natriumhydrogen­carbonat

Riboflavin (E 101)

Orangen-Aroma

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel

Laminierte Folie (Papier/Alumi­nium/Polyethy­len oder Polyethylen-Copolymer)

Originalpackung mit

20, 50 oder 100 Beuteln mit je 5 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

85737 Ismaning

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–31918

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Mehr Informationen über das Medikament Magnesium Diasporal 300 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31918
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH, Adalperostraße 37, 85737 Ismaning, Deutschland