Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Luuf Efeu Hustensirup für Kinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Hustensirup enthalten:
0,792 g Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 6 – 7 : 1, Auszugsmittel Ethanol 40% m/m
1 ml Lösung entspricht ca. 1,14 g und enthält 9 mg Efeublätter-Trockenextrakt Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 15 g Fructose/100g Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Grünlich-braune Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustens bei Katarrhen der Atemwege.
Luuf Efeu Hustensirup für Kinder wird angewendet bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern..
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Säuglinge (bis 12 Monate): 2mal täglich 1 ml
Die Anwendung von Luuf Efeu Hustensirup für Kinder soll
bei Säuglingen nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Kindern von 1 – 3 Jahren: 3mal täglich 1 ml
Kinder von 4 bis 11 Jahren:
2mal täglich 2 ml
Zur exakten Dosierung liegt eine Dosierhilfe bei.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Hustensirup kann unverdünnt oder verdünnt mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Säuglinge (bis 12 Monate):
Die Anwendung von Luuf Efeu Hustensirup für Kinder soll bei Säuglingen nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Hinweis für Diabetiker: 1 ml Luuf Efeu Hustensirup für Kinder enthält 0,02 BE
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Kindern vorgesehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Luuf Efeu Hustensirup hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
> 1/10
> 1/100 und < 1/10
> 1/1 000 und < 1/100
> 1/10 000 und < 1/1 000
Sehr selten: < 1/10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Gelegentlich werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln MagenDarm-Beschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und sehr selten allergische Reaktionen (Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ATC-Code: R05CA
Diese Arzneispezialität enthält einen Efeublätter – Trockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von a-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2±Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeublättertrockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Angaben über ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential sowie zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Fructose, Propylenglykol, Kirscharoma, Xanthangummi, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat (E 211), Sucralose, Zitronensäure-Monohydrat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre im unversehrten Behältnis.
6 Monate nach Anbruch des Behältnisses.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind vor dem ersten Öffnen keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Klasse III) zu 100 ml mit Ausgießer (Polyethylen) und Schraubkappe (Polypropylen).
Dosierhilfe (Polypropylen) mit einer Einteilung in 1 bis 6 ml liegt bei.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Kein besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen, Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Wirkung von Luuf Efeu Hustensirup für Kinder nicht.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 1–24663
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2006
10. STAND DER INFORMATION
03/2015
Mehr Informationen über das Medikament Luuf Efeu Hustensirup für Kinder
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24663
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich