Luuf Efeu Brausetabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Luuf Efeu Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält:

50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederae folium )

Droge-Extrakt-Verhältnis 4 – 8 : 1, Auszugsmittel Ethanol 30% m/m

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 13,5 mg/Braustablette Sorbitol,

523,7 mg/Brausetablette Natrium enthalten in Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat,

Natriumcyclamat und Saccharin-Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

runde, flache, weiße bis hellviolette Brausetabletten mit dunklen Punkten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustens bei Katarrhen der Atemwege.

Luuf Efeu Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bis zu 3 mal täglich 1 Brausetablette über den Tag verteilt.

Kinder von 4 – 11 Jahren:

1 bis 2mal täglich 1 Brausetablette über den Tag verteilt.

Luuf Efeu Brausetabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 4 Jahren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Luuf Efeu Brausetabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Brausetabletten werden in einem zur Hälfte mit warmem oder kaltem Wasser gefüllten Glas aufgelöst und getrunken.

Dauer der Anwendung:

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine

Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder:

Luuf Efeu Brausetablette sind nicht geeignet für Kinder unter 4 Jahren.

Dieses Arzneimittel enthält 22,8 mmol (523,7 mg) Natrium pro Brausetablette. Wenn eine kochsalzarme Diät eingehalten werden muss, sollte dies berücksichtigt werden.

Bei Auftreten von Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

1 Brausetablette enthält 0,02 BE

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Luuf Efeu Brausetabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln Magen-Darm-Beschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und selten allergische Reaktionen (Dyspnoe, QuinckeÖdem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ATC-Code: R05CA

Diese Arzneispezialität enthält einen Efeublätter – Trockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von α-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2+-Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Efeutrockenblätterextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch. Angaben über ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential sowie zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure (wasserfrei), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Maltodextrin, Sorbitol, Farbstoff: Anthocyane (E 163), Natriumcyclamat, Cassis-Aroma, Saccharin-Natrium, Simethicon.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis

6 Monate nach Anbruch des Behältnisses

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Röhrchen fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Luuf Efeu Brausetabletten sind in Polypropylenröhrchen mit Polyethylenstopfen und Trockeneinsatz zu 10, 20 und 50 Brausetabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

A-8010 Graz

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 1-24852

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Feber 2013

10. STAND DER INFORMATION

Feber 2013

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

rezeptfrei und apothekenpflichtig