Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Luft synthetisch medizinisch Sol
1.
2.
Der Behälter (Gasflasche oder Flaschenbündel) enthält reine künstliche Luft zur medizinischen
Anwendung (Aer medicinalis artificiosus, EAB).
Wirkstoff: Sauerstoff: 21,0 Vol.-% bis 22,5 Vol.-% O2 EAB
Hilfsstoffe: Stickstoff: 77,5 Vol.-% bis 79,0 Vol.-% N2 EAB (q.s.)
3.
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.
Luft synthetisch ist ein farb- und geruchloses Gasgemisch.
4.
4.1.
Ersatz für atmosphärische Luft (z.B. zur Beatmung) Trägergas für volatile Anästhetika zur Narkose
4.2.
Dosierung
Unverdünnt zur Inhalation und mechanischen Beatmung bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters.
Kinder und Jugendliche
Es ergeben sich keine anderen Dosierungsanforderungen als bei Erwachsenen.
Art der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Luft synthetisch medizinisch wird vom Arzt individuell festgelegt.
4.3.
Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen.
4.4.
4.4.Luft zur medizinischen Anwendung darf den Patienten nur mit Umgebungsdruck verabreicht werden oder bei leicht positiven Druckniveaus, wenn Ventilatoren verwendet werden.
Die Verabreichung von medizinischer Luft unter Druck kann Dekompressionskrankheit (infolge der Auswirkungen von Stickstoff) und Sauerstoffintoxikation verursachen.
Wenn medizinische Luft mit anderen Inhalationsgasen vermischt wird, muss der Sauerstoffanteil im inhalierten Gemisch (Anteil an eingeatmetem Sauerstoff – FiO2) mindestens 21 Vol.-% betragen. In der Praxis bedeutet dies, dass Sauerstoff eine der anderen Komponenten sein muss, wenn er Bestandteil eines Gasgemisches ist.
Bei extrem hohen Volumenströmen, wie in einem Inkubator, kann sich medizinische Luft kalt anfühlen.
Medizinische Luft sollte nicht verwendet werden, wenn höhere Konzentrationen als die atmosphärische Konzentration von Sauerstoff (> 21%) angezeigt sind.
Kinder und Jugendliche
Kinder unterscheiden sich von Erwachsenen in mehr als nur der Größe: Sie haben beispielsweise ein anderes Atmungsmuster, ein anderes Atemvolumen und eine andere Geometrie der Atemwege. Bei der Anwendung bei Kindern ist Vorsicht geboten.
Vor und während der Anwendung des Arzneimittels müssen die folgenden Sicherheitsvorschriften strikt eingehalten werden.
SICHERHEIT (siehe auch Abschnitte 6.4 und 6.6)
Es wird darauf hingewiesen, dass Luft an sich nicht brennbar ist, aber Sauerstoff die Verbrennung unterstützt. Wenn daher brennbare Stoffe vorhanden sind, wie zum Beispiel Fette (Öle, Schmierstoffe) und organische Substanzen (Stoff, Holz, Papier, Kunststoffe usw.), kann Sauerstoff die Verbrennung aktivieren, wenn ein Auslöser vorhanden ist (Funken, offene Flamme, Zündquelle) oder infolge einer adiabatischen Kompression, die bei Druckreduziervorrichtungen (Reduzierstücken) während eines plötzlichen Absinkens des Gasdrucks auftreten kann.
Verwenden Sie keine elektrischen Geräte, die Funken erzeugen können, in der Nähe von Patienten, die Luft zur medizinischen Anwendung erhalten. Es ist streng verboten, Geräte oder Bestandteile mit Händen, Kleidung oder Gesicht zu berühren, wenn diese mit Schmiermittel, Öl, Cremes oder Salben verunreinigt sind. Verwenden Sie keine fettigen Cremes oder Lippenstifte. Die Druckbehältnisse dürfen nicht verwendet werden, wenn sichtbare Schäden vorliegen oder der Verdacht besteht, dass sie beschädigt oder extremen Temperaturen ausgesetzt wurden. Verwenden Sie weder eine Zange noch andere Werkzeuge zum Öffnen oder Schließen des Ventils des Druckbehältnisses, um die Gefahr einer Beschädigung zu vermeiden. Wenn eine Leckage auftritt, muss das Ventil des Druckbehältnisses unverzüglich geschlossen werden, wenn dies gefahrlos möglich ist. Wenn das Ventil nicht geschlossen werden kann, muss das Druckbehältnis an einen sichereren Ort im Freien gebracht werden, damit die Luft frei entweichen kann.4.5.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit medizinischer Luft berichtet.
Die einzige bekannte Wechselwirkung betrifft 100 Vol.-% Sauerstoff.
Im Allgemeinen wurden keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Tabak oder Nahrungsmitteln beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Auch bei Kindern und Jugendlichen sind keine Fälle von Wechselwirkungen berichtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6.
Luft synthetisch medizinisch kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7.
Luft synthetisch medizinisch hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8.
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, auch nicht aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Folgende Nebenwirkungen können jedoch auftreten:
Dekompressionskrankheit* – Häufigkeit unbekannt
Sauerstoffintoxikation* – Häufigkeit unbekannt
wenn unter Druck verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9.
Unter Normaldruck (1 bar) wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Luft synthetisch
ATC-Code: V03AN05
Luft synthetisch medizinisch ist ein farb- und geruchloses Gasgemisch mit einer absoluten Dichte von 1,21 kg/m3 (bei 15 °C, 1 bar). Luft synthetisch medizinisch enthält 21,0 Vol.-% bis 22,5 Vol.-% Sauerstoff. Der Rest ist Stickstoff.
Stickstoff ist völlig inert, während Sauerstoff für die Zellatmung und damit für höheres biologisches Leben absolut unerlässlich ist. Die pharmakodynamischen Wirkungen von Luft sind daher identisch mit den physiologischen Effekten der Einzelkomponenten.
5.2.
Luft wird mittels Atmung über die Lungen ins Blut abgegeben und stellt damit die Sauerstoffversorgung für den Zellstoffwechsel sicher.
5.3.
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
6.2.
6.3.
Die Haltbarkeit von Luft synthetisch medizinisch beträgt 2 Jahre.
Luft synthetisch medizinisch ist nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Angabe auf dem Behälter) nicht mehr zu verwenden. Die Verwendung von Luft synthetisch medizinisch aus teilentleerten Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.
Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden
6.4.
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden.
Behälter nur an einem Ort lagern, der für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist.
Behälter im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein.
Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben.
Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaselagers verständigt sein.
Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist.
Volle und leere Gasflaschen müssen separat gelagert werden.
Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe oder Tragegriff).
Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit Luft synthetisch medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.
Die Behälter sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Der Lagerstand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Luft synthetisch medizinisch (Druck 100 bis 300 bar) wird in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.
Wie erkennt man den Gasinhalt?
Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen) multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziereinrichtung abgelesen werden kann.
z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas
6.5.1 Behälterkennzeichnung:
| Farbkennzeichnung: | Flaschenschulter WEISS/SCHWARZ |
| Flaschenventil: | Anschluss gemäß ÖNORM M 7390–2 Nr. 13: G 5/8 (Innengewinde, rechts) |
| Flaschenbündel: | Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschriften und firmenspezifischen Festlegungen. |
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zurDie folgenden Hinweise für die Handhabung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:
Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden. Behälter sollten
nur von geschultem Personal gehandhabt werden.
Mit Luft in Berührung kommende Teile sind frei von Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu halten. Nur für Luft zugelassene Armaturen und Dichtungsmaterialien verwenden.
Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein.
Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt, den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren.
Behälter dürfen nicht übermalt werden, alle Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden;
Kennzeichnungsetiketten dürfen nicht entfernt werden.
Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen
Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.
Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.
Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen.
An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behälter vorhanden sein (keine Lagerung).
Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 50°C) schützen.
Vor Anschluss eines Behälters muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in den Behälter nicht möglich ist.
Zur Entnahme von Luft synthetisch medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.
Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen.
Die Dichtheit des Anschlusses sollte mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray).
Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen.
Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Luft synthetisch medizinisch durch Schließen des entsprechenden Ventils am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.
Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter) vermeiden.
Rückgabe der Behälter mit geringem Überdruck. Hierdurch wird unter anderem sichergestellt, dass keine Fremdstoffe in den Behälter eindringen können.
7.
SOL s.p.A
Via Borgazzi 27
20900 Monza, ITALIEN
Tel. Nr.: +39 039 2396 347
Fax. Nr.: +39 039 2396 420
Vertretung in Österreich:
SOL Technische Gase GmbH
Marie Curie Straße 1
2700 Wiener Neustadt
Tel. Nr.: 02622 89189
Fax. Nr.: 02622 89189 21
8.
1–26108
9.
Datum der Erteilung der Zulassung 24.10.2005
Datum der Verlängerung der Zulassung 18.04.2012
10. STAND DER INFORMATION
Mehr Informationen über das Medikament Luft synthetisch medizinisch Sol
Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26108
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Sol SpA, Via Borgazzi 27, 20900 Monza, Italien