Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Luft synthetisch medizinisch Messer
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUFT synthetisch medizinisch MESSER
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Behälter (Gasflasche oder Flaschenbündel) enthält reine künstliche Luft zur medizinischen
Anwendung (Aer medicinalis artificiosus, EAB).
Wirkstoff: Sauerstoff: 21,0 Vol.-% bis 22,5 Vol.-% O2 EAB
Hilfsstoffe: Stickstoff: 77,5 Vol.-% bis 79,0 Vol.-% N2 EAB (q.s.)
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.
Luft synthetisch ist ein farb- und geruchloses Gasgemisch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Ersatz für atmosphärische Luft (z.B. zur Beatmung) Trägergas für volatile Anästhetika zur Narkose
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Unverdünnt zur Inhalation und mechanischen Beatmung bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters.
Kinder und Jugendliche
Es ergeben sich keine anderen Dosierungsanforderungen als bei Erwachsenen.
Art der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Luft synthetisch medizinisch wird vom Arzt individuell festgelegt.
4.3. Gegenanzeigen
Bei Anwendung unter atmosphärischem Druck: Keine.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verwendung unter atmosphärischem Druck: Keine.
Hypoxiegefahr bei Kombination mit anderen medizinischen Gasen zur Inhalation außer Sauerstoff.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen sind ebenfalls die oben angeführten Warnhinweise zu beachten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine.
Kinder und Jugendliche
Auch bei Kindern und Jugendlichen sind keine Fälle von Wechselwirklungen berichtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Luft synthetisch medizinisch kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien über Luft synthetisch medizinisch in bezug auf die Auswirkungen auf Fruchtbarkeit und/oder postnatale Entwicklung vor. Potentielle Risiken für den Menschen sind nicht bekannt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Luft synthetisch medizinisch hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Keine.
Kinder und Jugendliche
Auch bei Kindern und Jugendlichen sind keine Fälle von Nebenwirkungen berichtet.
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungUnter Normaldruck (1 bar) wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Kinder und Jugendliche
Auch bei Kindern und Jugendlichen sind keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Luft synthetisch
ATC-Code: V03AN05
Luft synthetisch medizinisch ist ein farb- und geruchloses Gasgemisch mit einer absoluten Dichte von 1,21 kg/m3 (bei 15 °C, 1 bar). Luft synthetisch medizinisch enthält 21,0 Vol.-% bis 22,5 Vol.-% Sauerstoff. Der Rest ist Stickstoff.
Stickstoff ist völlig inert, während Sauerstoff für die Zellatmung und damit für höheres biologisches Leben absolut unerlässlich ist. Die pharmakodynamischen Wirkungen von Luft sind daher identisch mit den physiologischen Effekten der Einzelkomponenten.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Luft wird mittels Atmung über die Lungen ins Blut abgegeben und stellt damit die Sauerstoffversorgung für den Zellstoffwechsel sicher.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitNicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Stickstoff EAB
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Luft synthetisch medizinisch beträgt 2 Jahre.
Luft synthetisch medizinisch ist nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Angabe auf dem Behälter) nicht mehr zu verwenden. Die Verwendung von Luft synthetisch medizinisch aus teilentleerten Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.
Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden.
Behälter nur an einem Ort lagern, der für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist.
Behälter im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein.
Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben.
Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaselagers verständigt sein.
Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist.
Volle und leere Gasflaschen müssen separat gelagert werden.
Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe oder Tragegriff).
Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit Luft synthetisch medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.
Die Behälter sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Der Lagerstand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Luft synthetisch medizinisch (Druck 100 bis 300 bar) wird in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.
Wie erkennt man den Gasinhalt?
Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen) multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziereinrichtung abgelesen werden kann.
z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas
6.5.1 Behälterkennzeichnung:
Farbkennzeichnung: Flaschenschulter WEISS/SCHWARZ
Flaschenventil: Anschluss gemäß ÖNORM M 7390–2
Nr. 13: G 5/8 (Innengewinde, rechts)
Flaschenbündel: Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transport
Vorschriften und firmenspezifischen Festlegungen.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungDie folgenden Hinweise für die Handhabung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:
Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden.
Behälter sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.
Mit Luft in Berührung kommende Teile sind frei von Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu halten. Nur für Luft zugelassene Armaturen und Dichtungsmaterialien verwenden.
Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein.
Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt, den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren.
Behälter dürfen nicht übermalt werden, alle Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden;
Kennzeichnungsetiketten dürfen nicht entfernt werden.
Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.
Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.
Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen.
An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behälter vorhanden sein (keine Lagerung).
Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 50°C) schützen.
Vor Anschluss eines Behälters muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in den Behälter nicht möglich ist.
Zur Entnahme von Luft synthetisch medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.
Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen.
Die Dichtheit des Anschlusses sollte mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray).
Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen.
Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Luft synthetisch medizinisch durch Schließen des entsprechenden Ventils am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.
Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter) vermeiden.
Rückgabe der Behälter mit geringem Überdruck. Hierdurch wird unter anderem sichergestellt, dass keine Fremdstoffe in den Behälter eindringen können.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MESSER AUSTRIA GmbH
Industriestraße 5
A-2352 Gumpoldskirchen
Tel-Nr.: +43 (0 ) 50603–0
Fax-Nr.: +43 (0) 50603–273
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–26097
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 24.10.2005
Datum der Verlängerung der Zulassung 26.04.2012
Mehr Informationen über das Medikament Luft synthetisch medizinisch Messer
Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26097
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Messer Austria GmbH, Industriestraße 5, 2352 Gumpoldskirchen, Österreich