Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lomusol - Nasenspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml stabile wässrige Lösung enthält: Dinatriumcromoglicat 20,0 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
1 Sprühstoß = 0,14 ml Lösung
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray; klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung und Intervallbehandlung der allergischen Rhinitis saisonal (Heuschnupfen) oder perennial, Rhinitis vasomotorica auf allergischer Basis.
LOMUSOL-Nasenspray wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 5 Jahre.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Erwachsene und Kinder über 5 Jahre:
In der Regel wird alle 4 Stunden 1 Sprühstoß (0,13 – 0,15 ml) in jedes Nasenloch appliziert. Bei
Bedarf kann die Tagesdosis auf maximal 6mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch erhöht werden.
Bei Kindern unter 5 Jahren soll LOMUSOL-Nasenspray nicht verwendet werden.
Dosierung bei Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz:
Bei Vorliegen schwerer Nieren- und/oder Leberschäden sollte die Dosis reduziert oder das Präparat eventuell abgesetzt werden.
Ist das allergisierende Agens bekannt, soll die Behandlung schon vor einer zu erwartenden Exposition begonnen und für die Dauer der Exposition aufrechterhalten werden.
Die prophylaktische Wirksamkeit des Präparates ist von der regelmäßigen Anwendung abhängig.
Der Behandlungserfolg tritt oft erst 2 –3 Wochen nach Anwendung von LOMUSOL-Nasenspray ein.
Ein versehentliches Schlucken von LOMUSOL-Nasenspray ist unbedenklich.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Dinatriumcromoglicat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
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sonstigen Bestandteile.
Bei Vorliegen einer eosinophilen Pneumonie (pulmonale Infiltrate mit Eosinophilie) soll das Präparat abgesetzt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von verstärkten Schwellungen der Schleimhäute oder von Hautausschlägen soll das Präparat abgesetzt werden.
Da Dinatriumcromoglicat über Harn und Galle ausgeschieden wird, sollte bei Vorliegen schwerer Nieren- und/oder Leberschäden die Dosis reduziert oder das Präparat eventuell abgesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl bisher keine nachteiligen Wirkungen auf die Schwangerschaft bekannt sind und im Tierversuch keine teratologischen Anomalien beobachtet wurden, soll von der Anwendung von LOMUSOL-Nasenspray in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, möglichst abgesehen werden.
Aufgrund der Tatsache, dass bei lokaler Applikation nur sehr geringe Mengen von Dinatrium-cromoglicat in den Blutkreislauf gelangen, ist nicht zu erwarten, dass nennenswerte Mengen des Wirkstoffes in der Brustmilch auftreten. Trotzdem muss bei stillenden Müttern vor der Anwendung von LOMUSOL-Nasenspray das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden, da keine Erfahrungen bezüglich der Wirkungen von Dinatriumcromoglicat bei Säuglingen vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LOMUSOL-Nasenspray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig: leichte, vorübergehende Reizung der Nasenschleimhaut, Niesreiz, sowie unangenehmer Geschmack.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Nasenbluten
Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut, Husten, Atemnot; das Auftreten von Heiserkeit und Larynxödem ist nicht auszuschließen.
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen (auch schwere generalisierte Reaktionen mit Bronchospasmus) bzw. Hautausschläge sind möglich.
Wegen der geringen Resorption von Dinatriumcromoglicat durch die Schleimhaut sind allgemeine Nebenwirkungen, die nach Inhalation von Dinatriumcromoglicat auftreten können (Beschwerden beim Urinieren, Schwindel, Kopfschmerzen, Gelenkschwellungen und Arthralgien, Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Übelkeit, Schwellungen der Lippen, Schluckbeschwerden) praktisch nicht zu 2
beobachten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika: Antiallergika, exklusive Corticosteroide ATC-Code: R01AC01
Dinatriumcromoglicat hemmt das Entstehen von allergischen Reaktionen, indem die durch IgE vermittelte Freisetzung von Histamin und anderen Entzündungsmediatoren aus sensibilisierten Mastzellen verhindert wird.
Dinatriumcromoglicat wirkt als Mastzellstabilisator. Nach Antigen-Exposition wird die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Mediatoren verhindert, welche für allergische Reaktionen verantwortlich sind. Diese Mastzellen-stabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis beobachtet.
Der Wirkmechanismus ist im Einzelnen noch nicht geklärt. Ein potenzieller Wirkmechanismus besteht darin, dass Dinatriumcromoglicat den zur Degranulation erforderlichen Calciumeinstrom in die Mastzelle hemmt, indem es an ein spezifisches Protein des IgE-Rezeptor-kontrollierten Calciumkanals bindet. Weiters wurde eine Blockade von Chloridkanälen bei aktivierten Mastzellen und damit eine verminderte Mediatorfreisetzung nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei intranasaler Anwendung von Dinatriumcromoglicat werden weniger als 7 % der Dosis systemisch resorbiert. Der Großteil des Wirkstoffes wird verschluckt und ohne nennenswerte Resorption im Gastrointestinaltrakt (ca. 1 % der Dosis) unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Dinatriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z.B. die Blut-Hirnschranke, zu durchdringen. Die Eliminierung erfolgt in unmetabolisierter Form zu etwa gleichen Teilen über Harn und Galle.
Die Plasma-Halbwertszeit nach oraler Anwendung oder nach Inhalation beträgt ca. 80 Minuten.
Der Behandlungserfolg tritt oft erst 2 –3 Wochen nach Anwendung von LOMUSOL-Nasenspray ein. Maßgebend für den therapeutischen Effekt ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Mutagenität, Kanzerogenität und
Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Risiko für die Anwendung am Menschen erkennen.
Chronische Toxizität
Beim Krallenaffen und beim Hund wurden bei i.v. Gabe kardiovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet. Nach Inhalationsapplikation bei verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) über verschieden lange Zeiträume bis zu 6 Monaten wurden keine Hinweise auf Schädigungen durch Dinatriumcromoglicat gefunden.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien an Mäusen, Ratten und Kaninchen lieferten keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung von Dinatriumcromoglicat. Bisherige Erfahrungen am Menschen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.
Nach i.v.-Applikation von Dinatriumcromoglicat wurde festgestellt, dass bei weiblichen Affen 0,001% der applizierten Dosis in die Muttermilch ausgeschieden wurde.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumedetat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach der ersten Anwendung kann LOMUSOL-Nasenspray bis zu dem auf der Packung angegebenen Datum verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasfläschchen (Typ II) mit Kunststoff-Nebulisator. Der Inhalt beträgt 20 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129 1200 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18031
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 9. August 1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
April 2013
Mehr Informationen über das Medikament Lomusol - Nasenspray
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18031
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich