Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lomusol Augentropfen
LOMUSOL Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml stabilisierte, wässrige Lösung enthält:
Dinatriumcromoglicat 20,0 mg
1 ml = 27 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, leicht gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von akuten (im Rahmen einer Grundbehandlung) und chronischen Bindehautentzündungen auf allergischer Basis z.B. Bindehautentzündung im Rahmen eines Heuschnupfens, Conjunctivitis vernalis (Frühjahrsbindehautentzündung), Keratoconjunctivitis vernalis (in diesen Fällen ist unter Umständen eine zusätzliche Steroidtherapie erforderlich).
LOMUSOL Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
4× täglich alle 4 Stunden 1–2 Tropfen LOMUSOL Augentropfen in jedes Auge applizieren.
Kinder unter 6 Jahren:
Bei Kindern unter 6 Jahren sollen LOMUSOL Augentropfen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Die therapeutische Wirksamkeit des Präparates ist von der Regelmäßigkeit der Anwendung abhängig.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in das Auge.
Der Patient ist darauf hinzuweisen,
– sich vor der Anwendung die Hände sorgfältig zu waschen
– einen Kontakt zwischen der Tropferspitze und dem Auge oder dem Augenlid zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen muss zwischen den Anwendungen ein Abstand von 15 Minuten eingehalten werden.
Dauer der Behandlung:
Der Behandlungserfolg tritt nach Anwendung von LOMUSOL Augentropfen oft erst nach 2 – 4 Wochen ein. Mit der Anwendung soll daher zwei Wochen vor erwartetem Beginn der Pollensaison bzw. vor Exposition gegen das Allergen begonnen werden.
Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige Anwendung und dass auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung für die Dauer der Exposition gegenüber den allergieauslösenden Stoffen (Pollen, Hausstaub, Pilzsporen etc.) fortgesetzt wird.
Anwendung bei Kontaktlinsenträgem: siehe Abschnitt 4.4.
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:
Bei Vorliegen schwerer Nieren- und/oder Leberschäden sollte die Dosis reduziert oder das Präparat eventuell abgesetzt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
LOMUSOL Augentropfen dürfen nicht nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird, angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da die Cromoglicinsäure über Harn und Galle ausgeschieden wird, sollte bei Vorliegen schwerer Nieren- und/oder Leberschäden die Dosis reduziert oder das Präparat eventuell abgesetzt werden.
Beim Auftreten von verstärktem Tränenfluß, Schwellungen der Schleimhäute und Augenlider oder von Hautausschlägen soll das Präparat abgesetzt werden.
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromoglicinsäure ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
Bei Entzündungen der Augenbindehaut, auch allergischer Konjunktivitis, ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist folgendes zu beachten:
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Das in LOMUSOL Augentropfen enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen und zu einer Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Daher ist der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen zu vermeiden.
Bei eosinophiler Pneumonie soll die Behandlung mit Dinatriumcromoglicat unterbrochen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
LOMUSOL Augentropfen beeinflussen, soweit bisher bekannt, die Wirkung anderer Arzneimittel nicht.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Obwohl bisher keine nachteiligen Wirkungen auf die Schwangerschaft bekannt sind und im Tierversuch keine teratologischen Anomalien beobachtet wurden, soll von der Anwendung von LOMUSOL Augentropfen in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, möglichst abgesehen werden.
Stillzeit
Es ist unklar, ob Cromoglicinsäure in der Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der Tatsache, dass bei lokaler Applikation von LOMUSOL Augentropfen nur sehr geringe Mengen von Cromoglicinsäure in den Blutkreislauf gelangen, ist nicht zu erwarten, dass nennenswerte Mengen des Wirkstoffes in der Brustmilch auftreten. Trotzdem muss bei stillenden Müttern vor der Anwendung von LOMUSOL Augentropfen das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden, da keine Erfahrungen bezüglich der Wirkungen von Cromoglicinsäure bei Säuglingen vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflussen. Der Patient soll abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
4.8. Nebenwirkungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich (>1/1.000; <1/100): leichtes vorübergehendes Augenbrennen
Selten(>1/10.000; <1/1.000): verstärkter Tränenfluss, Lidschwellungen, Hautausschläge.
Wegen der geringen Resorption der Cromoglicinsäure durch die Schleimhaut sind allgemeine Nebenwirkungen, die nach Inhalation von Cromoglicinsäure auftreten können (Beschwerden beim Urinieren, Schwindel, Kopfschmerzen, Gelenkschwellungen und Arthralgien, Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Übelkeit, Schwellung der Lippen, Schluckbeschwerden) praktisch nicht zu beobachten.
Das in LOMUSOL Augentropfen enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen und zu einer Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Daher ist der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen zu vermeiden. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu einer Rötung der Schleimhäute, verstärktem Tränenfluss und Lidschwellungen kommen. In extremen Fällen sind Übelkeit und Brechreiz möglich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiallergika; ATC-Code: S01GX01
Die Cromoglicinsäure hemmt das Entstehen von allergischen Reaktionen, indem die durch IgE vermittelte Freisetzung von Histamin und anderen Mediatoren der Allergie (z.B. Slow reacting substance of anaphylaxis, SRS-A) aus sensibilisierten Mastzellen verhindert wird. Als Mechanismus der Hemmung der Mastzellendegranulation wird eine membranstabilisierende Wirkung diskutiert. Die Bindung von IgE an Mastzellen wird durch die Cromoglicinsäure nicht beeinträchtigt, HistaminRezeptoren werden nicht blockiert, auch besitzt der Wirkstoff keine antiphlogistische Wirkung.
Benzalkoniumchlorid ist ein Antiseptikum aus der Reihe der quarternären Ammoniumbasen. Aufgrund des ionischen Charakters wirkt es praktisch nur lokal.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Cromoglicinsäure wird nur in geringem Ausmaß von der Schleimhaut resorbiert. Cromoglicinsäure wird bei okularer Anwendung im geringen Ausmaß resorbiert. Cromoglicinsäure – Dinatriumsalz wird vom Gastrointestinaltrakt sehr schlecht resorbiert. Beim Menschen wird nur etwa 1% der Dosis auf diesem Wege aufgenommen.
Nach Inhalation von Cromoglicinsäure – Dinatriumsalz in Pulverform gelangen etwa 8% des Wirkstoffes in die Atemwege und werden hier anscheinend vollständig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15 – 20 Minuten. Der Wirkstoff, der sich nach Inhalation im Oropharynx niederschlägt, wird verschluckt und über den Gastrointestinaltrakt nur geringfügig resorbiert und zum größten Teil wieder ausgeschieden.
Metabolismus
Über die Metabolisierung ist bisher nichts bekannt.
Distribution
Cromoglicinsäure ist wenig lipidlöslich. Daher werden die meisten biologischen Membranen wie z.B. die Blut-Hirnschranke nicht durchdrungen. Etwa 0,04 % der Einzeldosis treten bei Kaninchen ins Kammerwasser der vorderen Augenkammer über.
Elimination:
Der Anteil des Wirkstoffes, der in den Blutkreislauf gelangt, wird unverändert über Harn und Galle ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 80 Minuten.
Maßgebend für den therapeutischen Effekt ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Beim Krallenaffen und beim Hund wurden bei i.v. Gabe kardiovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet. Inhalationsapplikation bei Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund ergaben nach 6 Monaten keine Hinweise auf durch Cromoglicinsäure verursachte Schädigung.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisher keine Hinweise bekannt
Reproduktionstoxizität
Bei i.v. Applikation an Affen gelangte 0,08% diaplazentar zum Fetus und 0,001% der applizierten Dosis wurde in der Milch ausgeschieden.
Bisherige Erfahrungen mit Cromoglicinsäure am Menschen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumedetat
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Fläschchens sollen LOMUSOL Augentropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasfläschchen zu 10 ml mit PP-Tropfpipette und PE-Schraubverschluss.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
1200 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18032
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 9. August 1985 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.09.2012
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
Mehr Informationen über das Medikament Lomusol Augentropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18032
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich