Lodronat 520 mg - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lodronat 520 mg – Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (4,875 mg pro Filmtablette);

Natrium (3,6 mmol pro Filmtablette).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung „E 9“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Osteolyse und Hyperkalzämie infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z.B. Mamma-, Prostata-, Schilddrüsen-Karzinom) oder infolge hämatologischer Neoplasien (z.B. Plasmozytom). Paraneoplastische Hyperkalzämie. Bei der Behandlung der Hyperkalzämie dienen die Filmtabletten als Fortsetzung einer mit der Infusion begonnenen Therapie.

Lodronat wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Der Patient soll sich nach der Einnahme von Lodronat nicht hinlegen, sondern in aufrechter Position verbleiben, um das Risiko für ösophageale Reizungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern.

Dosierung

Die Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 2 Filmtabletten. Im Einzelfall kann eine höhere Tagesdosis -bis maximal 4 Filmtabletten – erforderlich sein.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 6 Monate und kann in Abhängigkeit von der Entwicklung des Krankheitsbildes verlängert werden.

Patienten mit Niereninsuffi­zienz:

Dinatriumclodronat wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei der Anwendung von Dinatriumclodronat Vorsicht geboten.

Es wird empfohlen, die Dinatriumclodronat-Dosis, wie folgt, zu reduzieren:

Für oral eingenommenes Dinatriumclodronat liegen keine pharmakokinetischen Daten bei niereninsuffi­zienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min vor. Daher darf Lodronat in solchen Fällen, außer beim kurzzeitigen Einsatz bei rein funktioneller Niereninsuffizienz verursacht durch eine erhöhte Serumkalziumkon­zentration, nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Es ist nicht erforderlich, bei Patienten mit Leberfunktion­seinschränkung eine Dosisanpassung vorzunehmen. Während der Behandlung sollen die Leberfunktion­sparameter (AP, LDH und Transaminasen) überprüft werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde bisher nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten (> 65 Jahre):

Sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosisanpassung von Lodronat bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dinatriumclodronat wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Während der Behandlung ist daher auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Die Tagesdosis von 1040 mg sollte auf einmal eingenommen werden. Wenn höhere Tagesdosen verwendet werden, sollte der Teil der Dosis über 1040 mg separat (als zweite Dosis) eingenommen werden (siehe unten).

Bei magenempfindlichen Patienten können die Filmtabletten 2 x täglich gegeben werden.

Die einzelne Tagesdosis und die erste Dosis von zweien sollte am besten morgens auf nüchternen Magen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Der Patient sollte danach für eine Stunde auf Essen, Trinken (außer Leitungswasser) und jegliche andere orale Arzneimittel verzichten.

Bei zwei Dosen sollte die erste Dosis wie oben empfohlen eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, mehr als zwei Stunden nach und eine Stunde vor dem Essen, Trinken (außer Leitungswasser) oder der Einnahme anderer oraler Arzneimittel.

Dinatriumclodronat sollte auf keinen Fall mit Milch, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die Kalzium oder andere zweiwertige Kationen enthalten, eingenommen werden, da sie die Absorption von Dinatriumclodronat beeinträchtigen.

4.3. Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Nierenfunktion­sstörung mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min oder einem Serumkreatinin über 5 mg/dl mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der renalen Clearance durch Hyperkalzämie.

– Gleichzeitige Behandlung mit anderen Bisphosphonaten.

– Akute Entzündungen und Blutungen des Gastrointesti­naltrakts.

– Schwangerschaft, Stillzeit.

– Wie andere Bisphosphonate ist Dinatriumclodronat bei Patienten mit Missbildungen der Speiseröhre, die die ösophageale Leerung verzögern, wie Stenose oder Achalasie, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist während der Behandlung zu achten. Dies ist besonders wichtig, wenn Dinatriumclodronat an Patienten mit Hyperkalzämie oder eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird.

Vor einer Hyperkalzämie­behandlung mit Dinatriumclodronat sollte die renale Ausscheidung von überschüssigem Kalzium durch Wiederherstellung und Aufrechterhaltung einer ausgeglichenen Flüssigkeitsbilanz und Harnausscheidung unterstützt werden. Bei Patienten mit (latenter) Herzinsuffizienz ist eine Hyperhydratation zu vermeiden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist bei der Anwendung von Dinatriumclodronat Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2 „Patienten mit Niereninsuffi­zienz“).

Vor und während der Behandlung mit Dinatriumclodronat sind bei allen Patienten sowie besonders bei Patienten mit Plasmozytom regelmäßige Kontrollen des Serumkreatinins zur Beurteilung der Nierenfunktion vorzunehmen.

In klinischen Studien sind asymptomatische, reversible Erhöhungen der Transaminasen aufgetreten, ohne Veränderungen anderer Leberwerte.

Vor und während der Behandlung sollen das Serumkalzium sowie das Serumphosphat und die Leberfunktion­sparameter (AP, LDH und Transaminasen) und das Blutbild überprüft werden. Bei Auftreten einer Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.8) ist die Dinatriumclodro­natdosis entsprechend zu reduzieren.

Unter der Behandlung mit Dinatriumclodronat ist für eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D zu sorgen.

Kieferknochen­nekrosen

Über Kieferknochen­nekrosen, im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einhergehend, wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Behandlungsschemata intravenös oder oral verabreichte Bisphosphonate einschlossen. Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Kieferknochen­nekrosen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.

Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventivmaßnahmen sollte vor der Behandlung mit Bisphosphonaten für Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroiden und mangelhafter Mundhygiene) in Betracht gezogen werden.

Während der Behandlung sind invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten zu vermeiden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kieferknochen­nekrose entwickeln, könnte ein zahnärztlicher Eingriff diesen Zustand verschlechtern. Es liegen keine Daten für Patienten vor, die eine zahnärztliche Maßnahme benötigen, und die darauf hinweisen, ob ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko von Kieferknochen­nekrosen reduziert.

Der Behandlungsplan von jedem Patienten sollte auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen/Risiko Bewertung, beruhen.

Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehan­dlungen. Zu den möglichen

Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeu­tischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.

Gastrointestinale Irritation

Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen. Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit ist Vorsicht geboten, wenn Dinatriumclodronat an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z.B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdar­mentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.

Unerwünschte Ereignisse wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausau­fenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden. Das Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die die Dosierungsanweisung nicht einhalten und/oder weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten. Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen.

Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit Dinatriumclodronat abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.

Obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten, einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer atypischen Stressfraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen Nutzen-RisikoBewertung, in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einer wirksamen Kontrazeption unterziehen.

Eine Filmtablette enthält 4,875 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lodronat nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 83,4 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dinatriumclodronat bildet schwer lösliche Komplexe mit zweiwertigen Kationen. Daher können Nahrungsmittel mit hohem Kalziumgehalt (z.B. Milch und Milchprodukte) oder kalzium-, eisen- oder magnesiumhaltige Arzneimittel (z. B. Antacida) die Resorption von Dinatriumclodronat im MagenDarm-Trakt vermindern.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Bisphosphonaten ist kontraindiziert.

Es gibt Berichte, dass eine gleichzeitige Anwendung von Dinatriumclodronat und NSAIDs (vor allem Diclofenac) Nierenfunktion­sstörungen hervorruft (siehe Abschnitt 4.8).

Über einen Anstieg der Serumkonzentration von Estramustinphosphat um bis zu 80 % wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Estramustinphosphat und Dinatriumclodronat berichtet.

Die kalziumsenkende Wirkung von Dinatriumclodronat kann durch die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. Dies kann auch der Fall sein, wenn die jeweiligen Gaben von Dinatriumclodronat und Aminoglykosiden in einem Abstand von einer oder mehreren Wochen erfolgen. In einzelnen Fällen wurde eine schwere Hypokalzämie beobachtet. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitig bestehender Hypomagnesiämie geboten.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Dinatriumclodronat verursachte keine fetalen Schäden in Tierversuchen, aber höhere Dosen verringerten die männliche Fruchtbarkeit.

Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Dinatriumclodronat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dinatriumclodronat darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da nachteilige Effekte auf den Fötus bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden können (siehe Abschnitt 4.3).

Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einer wirksamen Kontrazeption unterziehen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lodronat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Diarrhö, die in der Regel mild verläuft und häufiger bei höherer Dosierung auftritt.

* Bei Patienten mit metastatischer Erkrankung, kann auch durch eine Leber- und Knochenerkrankung

bedingt sein.

$ Gewöhnlich mild

# Einige schwerwiegend und mit Komplikationen

Erfahrungen nach Markteinführung

Augenerkrankungen

Uveitis wurde nach der Markteinführung mit Dinatriumclodronat berichtet. Die folgenden Reaktionen wurden bei anderen Bisphosphonaten berichtet: Konjunktivitis, Episkleritis und Skleritis. Eine Konjunktivitis wurde mit Dinatriumclodronat nur bei einem Patienten berichtet, der gleichzeitig mit einem anderen Bisphosphonat behandelt wurde. Episkleritis und Skleritis wurden bisher für Dinatriumclodronat nicht berichtet (Bisphosphonat-Klasseneffekt).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma. Überempfindlichke­itsreaktionen manifestieren sich in Form von respiratorischen Störungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Erhöhung des Serum-Kreatinins und Proteinurie), schwere Nierenschäden vor allem nach schneller intravenöser Infusion von hohen Dosen.

Einzelfälle von Nierenversagen, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet besonders bei gleichzeitiger Einnahme von NSAIDs (vor allem Diclofenac).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers vor, hauptsächlich bei Patienten, die zuvor mit Amino-Bisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Starke Knochen-, Gelenk- und/ oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten, die Dinatriumclodronat genommen haben, gemeldet. Jedoch waren solche Berichte selten und in randomisierten Placebokontro­llierten Studien waren keine Unterschiede zwischen Placebo und Verum behandelten Patienten erkennbar. Das Auftreten dieser Symptome variierte von Tagen bis einigen Monaten nach Beginn der Dinatriumclodronat-Behandlung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Symptome

Bei akuter Überdosierung können gastrointestinale Reizerscheinungen (Nausea, Erbrechen, Diarrhoe) auftreten. Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge der kalziumkomple­xierenden Wirkung von Dinatriumclodronat zu einer Hypokalzämie kommen.

Ein Anstieg des Serumkreatinins und Nierenfunktion­sstörungen wurden mit hohen intravenösen Dosen von Dinatriumclodronat gemeldet. Ein Fall von Nierenversagen und Leberschaden wurde nach versehentlicher Einnahme von 20.000 mg (50⁴⁰⁰ mg) Dinatriumclodronat berichtet.

Therapie

Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen. Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr sollte gewährleistet sein, und die Nieren- und Leberfunktion sowie das Serumkalzium sollten überwacht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, Bisphosphonate, Clodronsäure, ATC-Code: M05BA02

Bisphosphonate sind strukturelle Analoga anorganischer Pyrophosphate. Sie sind resistent gegenüber enzymatischen und chemischen Veränderungen. Bisphosphonate zeigen eine hohe Bindungsaffinität zu Calcium, aus diesem Grund werden sie selektiv an der mineralienexpo­nierenden Knochenoberfläche adsorbiert.

Während des natürlichen Knochenumbaupro­zesses werden sie in die knochenresorbi­erenden Osteoklasten aufgenommen und führen zu einer reduzierten Umbaurate. Basierend auf ihrer chemischen Struktur existieren zwei Gruppen von Bisphosphonaten, die Non-Amino-Bisphosphonate und die Amino-Bisphosphonate. Neben ihrer Struktur unterscheiden sie sich auch in ihrem Wirkmechanismus.

Dinatriumclodronat ist ein Non-Amino-Bisphosphonat. Es ersetzt innerhalb des Osteoklasten die funktionelle Phosphateinheit im Adenosintriphosphat (ATP) gegen eine strukturell ähnliche, aber nicht hydrolysierbare Gruppe. Dies führt zu einer geringeren Energiebereit­stellung im Osteoklasten und zu einer reduzierten Aktivität. Final kann es zu einer Apoptose kommen.

Im Gegensatz dazu unterbinden Amino-Bisphosphonate über eine selektive Enzymhemmung eine post-translationale Proteinveränderung, die ebenfalls zu einer Apoptose der Osteoklasten führt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Dinatriumclodronat wird nur geringgradig (zu 2 – 5 %) resorbiert.

Biotransformation

Dinatriumclodronat wird nicht metabolisiert.

Elimination

Von der resorbierten Menge werden 70 % innerhalb von 48 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden, der übrige Anteil wird im Knochen gebunden und in Abhängigkeit von dessen Umbaurate beim Knochenabbau freigesetzt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

In den präklinischen Studien zur Sicherheitsphar­makologie und Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben sich keine Hinweise auf Risiken, die über die bekannten Nebenwirkungen beim Menschen hinausgehen. Dinatriumclodronat erwies sich weiterhin als nicht mutagen und nicht kanzerogen in den eingesetzten Standardtests.

In einer reproduktionsto­xikologischen Untersuchung an Mäusen wurden bei intraperitonealer Verabreichung hoher Dosen von Dinatriumclodronat skelettale Missbildungen bei den Föten festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Talkum, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Macrogol 10.000, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Natriumcitrat.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 30 oder 60 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150–151

14199 Berlin

Deutschland

phone +49 30 338427–0

e-mail

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1–20266

9. DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. November 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2013

Mehr Informationen über das Medikament Lodronat 520 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20266
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland