Liviel - Tabletten - Zusammengefasste Informationen

Beginn der Behandlung mit LivielBeginn der Behandlung mit Liviel

Frauen, bei denen die Menopause auf natürliche Weise einsetzt, sollten die Behandlung mit Liviel mindestens 12 Monate nach ihrer letzten natürlichen Monatsblutung beginnen. Im Falle einer operativ bedingten Menopause kann die Behandlung mit Liviel sofort begonnen werden.

Jede irreguläre/un­vorhergesehene vaginale Blutung mit oder ohne Hormonersatzthe­rapie (HRT, Hormon Replacement Therapy) sollte vor Beginn der Behandlung mit Liviel zum Ausschluss von malignen Tumoren abgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wechsel von einem sequenziellen oder kontinuierlich-kombinierten HRT-Produkt

Bei einem Wechsel von einem sequenziellen HRT-Produkt sollte die Behandlung mit Liviel am nächsten Tag nach dem Beenden der vorherigen Behandlung begonnen werden. Bei einem Wechsel von einem kontinuierlich-kombinierten HRT-Produkt kann die Behandlung mit Liviel zu einem beliebigen Zeitpunkt begonnen werden.

Vergessen einer Dosis

Eine ausgelassene Dosis sollte, nachdem dies bemerkt wurde, schnellstmöglich eingenommen werden, es sei denn, die Einnahme ist bereits mehr als 12 Stunden überfällig. In letzterem Fall sollte die ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden und die nächste Dosis sollte zur normal vorgesehenen Zeit eingenommen werden. Das Auslassen einer Dosis kann die Wahrscheinlichkeit für eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Für Liviel gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

4.3 Gegenanzeigen

Schwangerschaft und Stillzeit bekannter, früherer oder vermuteter Brustkrebs – Liviel erhöhte das Brustkrebsrisiko in einer placebokontro­llierten Studie bekannte oder vermutete estrogenabhängige maligne Tumore (z. B. Endometriumkar­zinom) diagnostisch nicht abgeklärte Genitalblutung unbehandelte Endometriumhy­perplasie frühere oder bestehende venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) bekannte thrombophile Störungen (z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel siehe Abschnitt 4.4) bestehende oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA) akute Lebererkrankung oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Porphyrie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Behandlung postmenopausaler Symptome sollte Liviel nur bei Symptomen begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall ist mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Risiken und Nutzen vorzunehmen. Die Behandlung mit Liviel soll nur solange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Zur Zeit vorliegende Daten über Risiken im Zusammenhang mit einer HRT bei frühzeitiger Menopause sind limitiert. Dennoch, auf Grund des niedrigeren absoluten Risikos bei jüngeren Frauen kann das Nutzen/Risiko Verhältnis bei diesen Frauen besser sein als bei älteren Frauen.

Das Risiko für Schlaganfall, Brustkrebs und, bei Frauen mit intaktem Uterus, Endometriumkarzinom (siehe unten und Abschnitt 4.8) sollte für jede einzelne Frau sorgfältig beurteilt werden. Es sollten alle individuellen Risikofaktoren sowie Häufigkeit und besondere Merkmale beider Krebsformen und Schlaganfall hinsichtlich ihres Ansprechens auf Behandlung, ihrer Morbidität und Mortalität berücksichtigt werden.

Medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme einer HRT oder Tibolon sollte eine vollständige Aufnahme der persönlichen und familiären Krankengeschichte erfolgen. Daran, sowie an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für die Anwendung sollte sich die körperliche Untersuchung (inklusive Becken und Brüste) ausrichten. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrollunter­suchungen empfohlen, die nach ihrer Art und Häufigkeit individuell an die jeweilige Frau anzupassen sind. Die Frauen sollten darüber unterrichtet werden, welche Veränderungen in ihrer Brust ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mitgeteilt werden sollten (siehe unten: „Brustkrebs“). Untersuchungen, einschließlich entsprechender bildgebender Verfahren, wie z.B. Mammographie, sind entsprechend der derzeit anerkannten Vorsorge-Praxis und der klinischen Bedürfnisse der einzelnen Patientin durchzuführen.

Befunde, die eine Überwachung erforderlich machenBefunde, die eine Überwachung erforderlich machen Die Patientin sollte engmaschig überwacht werden, falls einer der folgenden Befunde vorliegt, früher vorlag und/oder sich während der Schwangerschaft oder während einer früheren Hormontherapie verschlechtert hat. Es ist zu beachten, dass diese Erkrankungen/Um­stände während der Behandlung mit Liviel wiederkehren oder sich verschlechtern können. Dies gilt insbesondere für:

– Leiomyom (Fibrom) oder Endometriose

– Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten)

– Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Vererbung unter Verwandten ersten Grades bei Brustkrebs

– Bluthochdruck

– Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)

– Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung

– Cholelithiasis

– Migräne oder (starke) Kopfschmerzen

– Systemischer Lupus erythematodes

– Endometriumhy­perplasie (siehe unten) in der Vorgeschichte

– Epilepsie

– Asthma

– Otosklerose

Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung

Ein Abbruch der Therapie sollte erfolgen, falls eine Gegenanzeige bekannt wird sowie in folgenden Situationen:

Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion Signifikanter Anstieg des Blutdrucks Neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen

Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom

Endometriumhy­perplasie und Endometriumkarzinom Die verfügbaren Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien sind widersprüchlich. Beobachtungsstudien zeigen jedoch übereinstimmend, dass Frauen, denen Liviel in der klinischen Praxis verschrieben wird, ein erhöhtes Risiko für die Diagnose Endometriumkarzinom haben (siehe auch Abschnitt 4.8). In diesen Studien stieg das Risiko mit zunehmender Anwendungsdauer. Mit transvaginalem Ultraschall wurde eine Zunahme der Endometriumdicke unter Tibolon gemessen. Während der ersten Behandlungsmonate können Durchbruchblutungen und Schmierblutungen auftreten (siehe Abschnitt 5.1). Frauen sollten den Arzt über jede Durchbruchblutung oder Schmierblutung informieren, wenn diese 6 Monate nach Behandlungsbeginn noch besteht, 6 Monate nach Behandlungsbeginn auftritt oder nach dem Absetzen der Behandlung weiter anhält. Patientinnen sollten sich einer gynäkologischen Untersuchung unterziehen, bei der wahrscheinlich eine Endometriumbiopsie durchgeführt wird, um das Vorhandensein maligner Tumore im Endometrium auszuschließen.

BrustkrebsBrustkrebs Eine Metaanalyse von epidemiologischen Studien, einschließlich der Million Women Study (MWS) hat bei Anwendung der 2,5 mg Dosis einen signifikanten Anstieg des Brustkrebsrisikos festgestellt. Das Risiko zeigte sich innerhalb von 3 Anwendungsjahren und stieg mit der Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.8). Nach Absetzen der Behandlung nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, und die Zeit, die für die Rückkehr zum Ausgangsrisiko notwendig ist, hängt von der Dauer der vorherigen Anwendung der HRT ab. Wenn die HRT mehr als 5 Jahre lang angewendet wurde, kann das erhöhte Risiko über einen Zeitraum von 10 Jahren oder länger andauern.

Für Tibolon liegen keine Daten hinsichtlich der Persistenz des erhöhten Risikos nach dem Absetzen vor, aber ein ähnliches Muster kann nicht ausgeschlossen werden.

OvarialkarzinomDas Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs. Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.

Einige weitere Studien einschließlich der Women’s Health Initiative (WHI)-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8). Die „Million Women Study“ ergab, dass das relative Ovarialkarzinom-Risiko unter Tibolon vergleichbar war zu anderen Hormonsubstitu­tionstherapeu­tika.

Venöse ThromboembolieVenöse Thromboembolie Mit einer Estrogen- oder Estrogen-Gestagen-HRT ist ein 1,3 bis 3faches Risiko der Entstehung einer venösen Thromboembolie (VTE) verbunden, d. h. einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie. Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist während des ersten Jahres der HRT wahrscheinlicher als zu einem späteren Zeitpunkt (siehe Abschnitt 4.8).

In einer epidemiologischen Studie basierend auf einer britischen Datenbank, war das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) in Verbindung mit der Anwendung von Tibolon niedriger als das Risiko verbunden mit konventioneller Hormonersatzthe­rapie (HRT). Da aber nur ein geringer Anteil der Frauen zu jenem Zeitintervall Tibolon anwendeten, kann ein geringer Anstieg des Risikos im Vergleich zur Nichtanwendung nicht ausgeschlossen werden.

Patienten mit bekannten thrombophilen Zuständen haben ein erhöhtes Risiko für VTE. Eine HRT oder Tibolon kann zu diesem Risiko beitragen. HRT ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE sind unter Anderem die Anwendung von Estrogenen, zunehmendes Alter, größere chirurgische Eingriffe, längere Immobilisation, Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2), Schwangerschaft, Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.

Wie bei allen postoperativen Patienten, müssen nach chirurgischen Eingriffen prophylaktische Maßnahmen zur Vorbeugung von VTE ergriffen werden. Ist nach einem elektiven Eingriff eine längere Immobilisation absehbar, empfiehlt es sich, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff abzusetzen. Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin ihre Bewegungsfähigkeit vollständig zurück erlangt hat.

Frauen, die keine VTE in der eigenen Anamnese haben, in deren unmittelbaren Verwandtschaft jedoch Thrombose in jungen Jahren vorkam, sollte eine entsprechende Screening-Untersuchung angeboten werden; wobei die Grenzen solcher Untersuchungen der Patientin klargemacht werden müssen (thrombophile Defekte können durch Screening nur zum Teil entdeckt werden). Wird eine thrombophile Erkrankung – isoliert von Thrombosen bei Familienmitgli­edern – identifiziert, oder ist die Erkrankung schwerwiegend (wie z.B.: Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel oder eine Kombination dieser Störungen), ist eine HRT oder Tibolon kontraindiziert. Bei Frauen, die bereits mit einem Angikoagulanten behandelt werden, muss der zu erwartende Vorteil gegen das mögliche Risiko einer HRT oder der Anwendung von Tibolon sorgfältig erwogen werden. Bei Entwicklung von VTE nach Beginn der Behandlung ist das Arzneimittel abzusetzen. Die Patientinnen sollen angewiesen werden, ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).

Mehr Informationen über das Medikament Liviel - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20657
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Organon Austria GmbH, Gertrude-Fröhlich-Sandner Straße 2-4, Tower 9, Floor 7 -, 1100 Wien, Österreich