Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung

Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 mg/ml:

Jeweils1 ml der Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlo­rid.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlo­rid.

Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Lidocainhydrochlo­rid.

Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Lidocainhydrochlo­rid. Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg Lidocainhydrochlo­rid.

20 mg/ml:

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlo­rid.

Eine Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 40 mg Lidocainhydrochlo­rid.

Eine Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 100 mg Lidocainhydrochlo­rid.

Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 200 mg Lidocainhydrochlo­rid.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 400 mg Lidocainhydrochlo­rid.

Sonstiger Bestandteilmit bekannter Wirkung:

10 mg/ml: Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält ca. 0,118 mmol Natrium.

20 mg/ml: Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält ca. 0,082 mmol Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.

Der pH der Lösung beträgt 4,0 – 5,5.

Die Osmolalität der Lösung beträgt 270 – 320 mOsmol/kg H2O.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lidocain Accord wird zur Infiltrationsanästhe­sie, zur intravenösen

Regionalanästhesie, zur Nervenblockade und zur Epiduralanästhesie angewendet.

Lidocain Accord 10 mg/ml ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr bestimmt.

Lidocain Accord 20 mg/ml ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Lidocain Accord darf nur durch oder unter Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen und mit der Durchführung von Wiederbelebun­gsmaßnahmen vertrauten Ärzten angewendet werden. Bei der Anwendung von Lokalanästhetika müssen Ausrüstungen zur Wiederbelebung verfügbar sein. Es soll die niedrigstmögliche Dosis verabreicht werden, die zur Erreichung der gewünschten Wirkung erforderlich ist.

Die folgende Übersicht kann als Richtschnur für die Dosierung bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von rund 70 kg dienen. Die Dosierung ist entsprechend dem Alter und Gewicht und der physischen Verfassung des Patienten anzupassen.

Die empfohlene maximale Einzeldosis Lidocainhydrochlo­rid darf 400 mg nicht übersteigen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist die Dosis zu reduzieren.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Kindern unter 4 Jahren geboten. Die zu injizierende Menge richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und der Größe des Eingriffs. Die Anästhesiemethode muss sorgfältig gewählt werden. Schmerzhafte Anästhesieverfahren sollten vermieden werden. Das Verhalten des Kindes während der Behandlung ist sorgfältig zu überwachen.

Die durchschnittliche Dosis bei einem Eingriff beträgt 20 bis 30 mg Lidocainhydrochlo­rid. Die bei Kindern zu verabreichende Lidocainhydrochlo­ridDosis in mg kann auch wie folgt berechnet werden: Gewicht des Kindes (in Kilogramm) x 1,33.

Eine Dosis von 5 mg Lidocainhydrochlo­rid pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden.

Bei Neugeborenen werden Lidocain-Injektionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Bei dieser Altersgruppe ist die optimale Lidocain-Serumkonzentration, die zur Vermeidung von toxischen Reaktionen wie Konvulsionen und Herzarrhythmien erforderlich ist, nicht bekannt.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und bei älteren Patienten ist die Dosis entsprechend dem Alter und der physischen Verfassung anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Art der Anwendung von Lidocain ist vom jeweiligen Eingriff abhängig (Infiltration­sanästhesie, intravenöse Regionalanästhesie, Nervenblockade oder Epiduralanästhe­sie).

Lidocain Accord kann intravenös, intramuskulär, subkutan oder epidural injiziert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Lidocain Accord darf bei Patienten mit ausgeprägter Hypotonie oder bei kardiogenem oder hypovolämischem Schock nicht zur Epiduralanästhesie angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Außer bei sehr geringfügigen Operationen müssen bei Eingriffen unter regionaler und lokaler Anästhesie stets Ausrüstungen zur Wiederbelebung verfügbar sein. Für die Durchführung großer Blockaden ist vor Injektion des Anästhetikums eine intravenöse Kanüle zu setzen. Wie alle Lokalanästhetika kann Lidocain akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben, wenn bei der Anwendung hohe Konzentration im Blut entstehen; dies ist insbesondere nach intravasaler Injektion größerer Mengen der Fall.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung der folgenden Patientengruppen geboten: – Ältere und allgemein geschwächte Patienten.

– Patienten mit AV-Block II. und III. Grades, da Lokalanästhetika die myokardiale Erregungsleitung reduzieren können.

– Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie oder eingeschränkter Atemfunktion.

– Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder Nierenfunktion­sstörung.

– Epileptiker.

– Patienten mit Blutgerinnungsstörun­gen. Die Behandlung mit Antikoagulanzien (z.B. Heparin), NSAR oder Plasmaersatzmitteln erhöht die Blutungsneigung. Eine versehentliche Gefäßverletzung kann zu schweren Blutungen führen.

Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden.

– Drittes Schwangerschaf­tstrimester.

Bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) sollten die Patienten genau beobachtet und ggf. ein EKG aufgezeichnet werden, da die kardialen Wirkungen von Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III additiv sein können (siehe Abschnitt 4.5).

Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhielten, über Chondrolyse berichtet. Die Mehrzahl der berichteten Fälle betraf das Schultergelenk. Aufgrund zahlreicher zusätzlicher Einflussfaktoren und von Widersprüchen in der wissenschaftlichen Literatur bezüglich des Wirkmechanismus konnte kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden. Lidocain ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen.

Eine Epiduralanästhesie kann, besonders bei bestehender Hypovolämie, schwere Nebenwirkungen wie kardiovaskuläre Depression verursachen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion geboten.

Die Hauptursachen sind traumatische Nervenverletzungen und/oder lokale toxische Wirkungen auf die Muskeln und Nerven durch das injizierte Lokalanästhetikum. Traumatische Nervenverletzungen und/oder lokale toxische Wirkungen auf die Muskeln und Nerven werden hauptsächlich durch die Injektionen von Lokalanästhetika verursacht. Der Schweregrad dieser Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.

Eine versehentliche intravasale Injektion im Kopf- und Halsbereich kann selbst bei geringen Dosen zerebrale Symptome verursachen.

Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den kranialen Subarachnoidalraum gelangen und ernste/schwere Reaktionen wie einen kardiovaskulären Kollaps, Apnoe, Konvulsionen und vorübergehende Blindheit verursachen.

Bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfeh­lfunktion. Zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

Bei Verabreichung der Injektion in entzündete oder infizierte Bereiche kann die Wirkung von Lokalanästhetika reduziert sein.

Eine intramuskuläre Gabe von Lidocain kann die Kreatininphos­phokinase-Werte erhöhen und dadurch die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts erschweren.

Lidocain hat sich bei Tieren als porphyrinogen erwiesen und sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind strikte Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Eine Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Dieses Risiko kann durch die intravenöse Gabe von kristalloiden oder kolloidalen Lösungen reduziert werden. Hypotonie muss sofort z.B. mit 5–10 mg Ephedrin i.v. behandelt werden. Wenn nötig, ist die Gabe zu wiederholen.

Eine Parazervikalbloc­kade kann beim Fetus manchmal Bradykardie oder Tachykardie auslösen. Eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz ist notwendig (siehe Abschnitt 4.6).

Ein Milliliter Injektionslösung enthält ca. 0,118 mmol Natrium (Wirkstärke 10 mg/ml) bzw. 0,082 mmol Natrium (Wirkstärke 20 mg/ml). Dies ist bei Patienten unter natriumkontro­llierter Diät zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die den Metabolismus von Lidocain hemmen (z.B. Cimetidin), können zu potenziell toxischen Plasmakonzentra­tionen führen, wenn Lidocain über einen längeren Zeitraum wiederholt in hoher Dosierung angewendet wird. Solche Wechselwirkungen sind klinisch nicht relevant, wenn Lidocain kurzfristig in der empfohlenen Dosierung angewendet wird.

Lidocain sollte bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder Antiarrhythmika der Klasse Ib erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv sind.

Spezifische Wechselwirkun­gsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Lidocain passiert die Plazenta (siehe Abschnitt 5.2). Es kann angenommen werden, dass Lidocain bereits bei einer großen Zahl von Schwangeren und gebärfähigen Frauen angewendet wurde. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Lidocain zu Störungen im Reproduktionspro­zess wie zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen führt. Das Risiko beim Menschen ist jedoch noch nicht vollständig untersucht.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der kurzfristigen Anwendung während Schwangerschaft und Entbindung ist der Nutzen gegen die Risiken abzuwägen. Eine Parazervikal- oder Pudendus-Blockade mit Lidocain erhöht das Risiko, dass beim Fetus Reaktionen wie Bradykardie/Tachy­kardie auftreten. Die Herzfrequenz des Fetus muss daher sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Stillzeit

Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung in den empfohlenen Dosen sind Auswirkungen auf den Säugling unwahrscheinlich. Während der Behandlung mit Lidocain Accord kann daher weiter gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abhängig von der Dosis und der Art der Anwendung kann Lidocain vorübergehende Auswirkungen auf die motorischen Funktionen und die Koordination haben und daher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie diese Aktivitäten vermeiden sollen, bis die normale Funktion wieder voll hergestellt ist.

4.8 Nebenwirkungen

Durch das Arzneimittel verursachte Nebenwirkungen sind manchmal schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z.B. Hypotonie, Bradykardie) und von Zuständen zu unterscheiden, die direkt (z.B. Nervenverletzung) oder indirekt (z.B. Epiduralabszess) durch die Nadel verursacht sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite: , anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei einer unbeabsichtigten intravasalen Injektion von Lokalanästhetika können sofort (innerhalb von Sekunden bis zu einigen Minuten) systemische Toxizitätsreak­tionen auftreten. Im Falle einer Überdosierung treten die Anzeichen einer systemischen Toxizität erst später (15–60 Minuten nach der Injektion) auf, da die Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut langsamer ansteigt (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Anzeichen von systemischer Toxizität auftreten, muss die Injektion sofort unterbrochen werden.

Toxizität:

Perorale Anwendung: Bei Dosen von weniger als 50 mg scheint bei kleinen Kindern kein Risiko zu bestehen. Die Gabe von 75 mg bewirkte bei einem 2-jährigen Kind eine Schmerzreduktion, die Gabe von 100 mg führte bei einem 5-monatigen Kind zu schwerer Intoxikation, die Gabe von 300 + 300 mg innerhalb von 4 Stunden führte bei einem 3^-jährigen Kind zu schwerer bis sehr schwerer Intoxikation, die Gabe von 400–500 mg führte bei einem 2-jährigen Kind und die Gabe von 1 g über 12 Stunden bei einem 1-jährigen Kind zu schwerer Intoxikation. 600 mg bewirkte bei einem Erwachsenen eine Schmerzreduktion, die Gabe von 2 g führte bei einem Erwachsenen zu mittelschwerer Intoxikation.

Parenterale Anwendung: Die Gabe von 50 mg i.v. führte bei einem Kind von 1 Monat zu sehr schwerer Intoxikation. Die Infiltration von 200–400 mg führte bei einem Erwachsenen zu schwerer Intoxikation, die Gabe von 500 mg führte bei einem 80Jährigen und die Gabe von 1 g i.v. bei Erwachsenen zu sehr schwerer Intoxikation. Topische Anwendung: Die Anwendung von 8,6–17,2 mg/kg auf Brandwunden der Haut führte bei kleinen Kindern zu schwerer Intoxikation.

Symptome:

Zunächst ZNS-Exzitation, gefolgt von ZNS-Depression. Bei hohen Dosen kann ein schnelles Auftreten von Konvulsionen das erste Symptom sein. Unruhe, Schwindel, Sehstörungen, periorale Parästhesie, Übelkeit. Danach Ataxie, Hörveränderungen, Euphorie, Verwirrtheit, Sprechstörungen, Blässe, Schwitzen, Tremor, Konvulsionen, Koma, Atemstillstand. Arrhythmien, insbesondere Bradyarrhythmien, bei hoher Dosierung aber auch ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, QRS-Verbreiterung, AV-Block. Herzinsuffizienz, Hypotonie (in vereinzelten Fällen wurde Methämoglobinämie beschrieben).

Behandlung:

Aktivkohle bei peroraler Überdosierung. (Ein Herbeiführen von Erbrechen kann in der ersten Zeit wegen der Gefühllosigkeit der Schleimhaut und des Konvulsionsrisikos gefährlich sein. Falls eine Magenspülung erforderlich ist, sollte diese über einen Schlauch nach endotrachealer Intubation durchgeführt werden.)

Im Falle einer Überdosierung sind sofortige Schritte zur Aufrechterhaltung von Kreislauf und Atmung und zur Konvulsionskon­trolle zu ergreifen.

Die Atemwege sollen freigehalten und Sauerstoff verabreichet werden; bei Bedarf ist eine assistierte Beatmung einzuleiten. Zur Unterstützung des Kreislaufs sind intravenöse Flüssigkeiten, Dobutamin sowie bei Bedarf Noradrenalin zu verabreichen (initial 0,05 Lig/kg/min. mit Erhöhung um 0,05 iig /kg/min alle 10 Minuten nach Bedarf). In schwereren Fällen ist eine hämodynamische Überwachung angezeigt.

Zudem kann Ephedrin verabreicht werden.

Konvulsionen können durch intravenöse Gabe von Diazepam oder ThiopentalNatrium kontrolliert werden; dabei ist darauf zu achten, dass Antikonvulsiva auch eine Atem- und Kreislaufdämpfung bewirken können.

Bei Bradykardie kann Atropin verabreicht werden. Im Falle eines Herzstillstands sind standardmäßige Wiederbelebun­gsmaßnahmen durchzuführen.

Eine Dialysebehandlung ist bei der Behandlung einer akuten Überdosierung von Lidocain von vernachlässig­barem Wert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide, ATC-Code: N01BB02

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp. Sein Wirkmechanismus beruht auf einer Herabsetzung der Durchlässigkeit der Neuronenmembran gegenüber Natriumionen. Durch die verringerte Permeabilität wird die Depolarisation­sgeschwindigke­it herabgesetzt und die Erregungsschwelle erhöht und es entsteht ein reversibles lokales Taubheitsgefühl.

Lidocain wird zur lokalen Betäubung durch Nervenblockade an verschiedenen Stellen des Körpers sowie zur Kontrolle von Herzrhythmusstörun­gen angewendet. Es hemmt den zur Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenrückfluss und stabilisiert so die Neuronenmembran. Lidocain blockiert die Leitung entlang der Nervenaxone des peripheren Nervensystems und hat zudem eine wesentliche Wirkung auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Nach der Resorption kann Lidocain eine ZNS-Stimulation mit anschließender ZNS-Depression bewirken. Im Herz-Kreislauf-System wirkt es hauptsächlich auf das Myokard, wo es die elektrische Erregbarkeit, Leitungsgeschwin­digkeit und Kontraktionskraft reduzieren kann. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt (etwa eine Minute nach intravenöser Injektion und 15 Minuten nach intramuskulärer Injektion) und breitet sich rasch im umliegenden Gewebe aus. Die Wirkungsdauer beträgt ca. 10 bis 20 Minuten nach intravenöser Injektion und ca. 60 bis 90 Minuten nach intramuskulöser Injektion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorptionsrate ist abhängig von Dosis, Art der Anwendung und Gefäßreichtum an der Injektionsstelle. Interkostalbloc­kaden führen zu den höchsten Plasmakonzentra­tionen (ca. 1,5 |ig/ml je injizierten 100 mg), während subkutane Injektionen im Bauchbereich die geringsten Plasmakonzentra­tionen ergeben (ca. 0,5 |ig/ml je injizierten 100 mg). Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 91 Liter und die Plasmaprotein­bindung (hauptsächlich an alpha-1-saures Glykoprotein) beträgt 65 %.

Lidocain zeigt eine vollständige und zweiphasige Resorption aus dem Epiduralraum mit Halbwertszeiten der beiden Phasen von 9,3 Minuten bzw. 82 Minuten. Die langsame Resorption ist der zeitlich limitierende Faktor bei der Eliminierung von Lidocain; dies erklärt, warum die Elimination nach epiduraler Injektion langsamer erfolgt als nach intravenöser.

Die Elimination von Lidocain erfolgt hauptsächlich durch Metabolisierung, vor allem durch Dealkylierung zu Monoethylglycin­xylidid (MEGX) durch CYP1A2 und CYP3A4. MEGX wird zu 2,6-Dimethylanilin und Glycinexylidid (GX) metabolisiert. 2,6-Ddimethylanilin wird von CYP2A6 weiter zu 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin umgewandelt, das der Hauptmetabolit im Urin (80 %) ist, und als Konjugat ausgeschieden. Die konvulsive Aktivität von MEGX ist vergleichbar mit der von Lidocain, während GX keine konvulsive Aktivität besitzt. Die Plasmakonzentra­tionen von MEGX sind ähnlich wie die der Ausgangssubstanz. Die Eliminationsges­chwindigkeit von Lidocain und MEGX nach intravenöser Bolusinjektion beträgt ca. 1,5 bis 2 Stunden bzw. 2,5 Stunden. Aufgrund der raschen Metabolisierung in der Leber kann jede Veränderung der Leberfunktion die Kinetik von Lidocain beeinflussen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Halbwertszeit mehr als doppelt so lang sein. Eine eingeschränkte Nierenfunktion beeinflusst die Kinetik nicht, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten erhöhen.

Lidocain passiert die Plazentraschranke, und die Konzentration von ungebundenem Lidocain ist bei der Mutter und beim Fetus etwa gleich hoch. Aufgrund der geringeren Proteinbindung ist die Gesamtplasmakon­zentration beim Fetus jedoch niedriger.

Besondere Patientengruppen

Aufgrund der raschen Metabolisierung in der Leber können Leberstörungen die Pharmakokinetik von Lidocain beeinflussen. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zwei- oder mehrfach verlängert sein.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion beeinflusst die Pharmakokinetik von Lidocain nicht, kann jedoch zur Akkumulation seiner Metaboliten führen.

Bei Neugeborenen ist die Konzentration von al-saurem Glykoprotein gering und die Proteinbindung kann reduziert sein. Da die Konzentration des freien Wirkstoffs höher sein kann, wird die Anwendung von Lidocain bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten können durch die verringerte Herzleistung und/oder die geringere Leberdurchblutung die Eliminationshal­bwertszeit verlängert und das Distributionsvo­lumen erhöht sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen wurden nach Gabe hoher Lidocaindosen toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System beobachtet.

Reproduktions-Toxizitätsstudien mit Lidocain zeigten beim Kaninchen bei subkutanen Dosen von 25 mg/kg eine embyrotoxische oder fetotoxische Wirkung. In Dosen unterhalb des toxischen Bereichs für das Muttertier hat Lidocain keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen von Ratten. Eine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten durch Lidocain wurde nicht beobachtet. Lidocain passiert die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.

Weder in vitro noch in vivo durchgeführte Genotoxizitätstests mit Lidocain ergaben Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial. Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Dimethylanilin, zeigte jedoch eine genotoxische Aktivität.

Es wurden keine Krebsstudien mit Lidocain durchgeführt. 2,6-Dimethylanilin hat in präklinischen Toxizitätsstudien bei chronischer Anwendung kanzerogenes Potenzial gezeigt. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unklar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus Klarglas Typ I und Durchstechflaschen aus Klarglas Typ 1 mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und Flip-off-Verschluss aus Aluminium

20 mg/ml

Glasampullen: 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 20 × 2 ml

5 × 5 ml, 10 × 5 ml, 20 × 5 ml

5 × 10 ml, 10 × 10 ml, 20 × 10 ml

Glas-Durchstechflaschen: 1 × 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach Anweisung des Arztes anwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Falls nur ein Teil des Inhalts der Ampulle oder Durchstechflasche verwendet wird, sind nicht verbrauchte Lösungsreste zu verwerfen.

Bei Vorhandensein von Partikeln darf die Injektionslösung nicht verwendet werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

8.

Z.Nr.:

Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung: 136390

Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung: 136391

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31.07.2015

10. STAND DER INFORMATION

03/2019

Mehr Informationen über das Medikament Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136390
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande