Levetiracetam medicamentum 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dosierung bei Erwachsenen (>18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Allgemeine Dosierung: Zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Art der Anwendung:

Levetiracetam medicamentum ist zur intravenösen Anwendung.

Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml kompatiblen Verdünnungsmittel verdünnt und über 15 Minuten infundiert.

Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam medicamentum enthalten.

Dauer der Anwendung:

Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam medicamentum abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam medicamentum schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Sollte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Levetiracetam medicamentum zu beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

• Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
• grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten (Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
• ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
• schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als

30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse )

• Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisver­lust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwilliger oder unkontrollierter Bewegungen, bemerkt. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathi­e sein.

Die an den häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen

• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörun­gen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähig­keit), Tremor (unwillkürliches Zittern);
• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörun­gen), Erbrechen,

Übelkeit;

• Rash (Hautausschlag);
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdig­keit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten,

Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stim­mungsschwankun­gen, Agitiertheit;

• Amnesie (Gedächtnisver­lust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörun­g/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeit­sstörungen (Konzentration­sstörungen);
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
• erhöhte/anormale Werte in Leberfunktion­stests;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Infektion;
• Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
• Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion

[schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

• verminderte Natriumkonzen­tration im Blut
• Suizid, Persönlichkeit­sstörungen (Verhaltensstörun­gen), anormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• Delirium (Fieberwahn);
• Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt

„Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);

• Verschlechterung von Anfällen oder Erhöhung ihrer Häufigkeit;
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
• Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardi­ogramm);
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeichel­drüse);
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
• plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und

abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom ), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse );

• Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphospho­kinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten.
• Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Levetiracetam medicamentum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche oder dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam medicamentum enthält

– Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Levetiracetam.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levetiracetam medicamentum aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam medicamentum Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose, sterile Lösung.

Levetiracetam medicamentum Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Faltschachteln zu 10 Durchstechflas­chen a 5 ml verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

medicamentum pharma GmbH, 8643 Allerheiligen im Mürztal Nr. 51

Hersteller im Exportland

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Spanien

Umpacker

UAB Entafarma Klonen4 vs. 1 19156 Sirvintq r. sav Litauen

oder

UAB Actiofarma Kauno m. sav., Kauno m, Islandijos pl 209A, Litauen

Z.-Nr.: 135789-P1

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam medicamentum sind in Abschnitt 3 enthalten.

1 Durchstechflasche Levetiracetam medicamentum Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100 mg/ml Konzentrats). Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilte Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Levetiracetam medicamentum Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Herstellung und Anwendung von Levetiracetam medicamentum Konzentrat

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die in-use Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 15°C bis 25°C betragen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam medicamentum Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15°C – 25°C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.

Verdünnungsmittel:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
• Ringer-Lactat-Injektionslösung
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung

Mehr Informationen über das Medikament Levetiracetam medicamentum 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135789-P1
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
medicamentum pharma GmbH, Allerheiligen 51, 8643 Allerheiligen im Mürztal, Österreich