Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Levebon 500 mg - Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
1 Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
1 Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,168 mg Gelborange S-Aluminiumlack (E 110)
1 Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Blaue, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Orange, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Levebon ist indiziert sowohl zur Monotherapie als auch zur Zusatzbehandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 25 kg Körpergewicht mit Epilepsie. myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie. primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es können bei Anwendung der Levebon-Filmtabletten nicht alle der folgenden Dosisempfehlungen umgesetzt werden. In diesen Fällen sind andere Levebon-Darreichungsformen zu verwenden.
Monotherapie bei Erwachsenen ( > 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg zu erhöhen ist. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
Zusatzbehandlung bei Erwachsenen ( > 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.
Beendigung der Behandlung
Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, hat dies ausschleichend zu erfolgen (z.B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung soll nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung soll nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion”).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten ist gemäß der folgenden Tabelle vorzunehmen. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
[140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
CLcr (ml/min) =-----------------------------------------(x 0,85 bei Frauen)
72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m2) =----------------------------x 1,73
KO des Patienten (m2)
Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen
| Gruppe | Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) | Dosis und Einnahmehäufigkeit |
| Normal | > 80 | 500 bis 1500 mg zweimal täglich |
| Leicht | 50–79 | 500 bis 1000 mg zweimal täglich |
| Mäßig | 30–49 | 250 bis 750 mg zweimal täglich |
| Schwer | < 30 | 250 bis 500 mg zweimal täglich |
| Dialysepflichtige Patienten | – | 500 bis 1000 mg einmal täglich |
(1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
(2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert. Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder, Kleinkinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Größe (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) =------------------------------
Serum-Kreatinin (mg/dl)
ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Dosisanpassung bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
| Gruppe | Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) | Dosis und Einnahmehäufigkeit | |
| Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monate | Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht | ||
| Normal | > 80 | 7 bis 21 mg/kg zweimal täglich | 10 bis 30 mg/kg zweimal täglich |
| Leicht | 50–79 | 7 bis 14 mg/kg zweimal täglich | 10 bis 20 mg/kg zweimal täglich |
| Mäßig | 30–49 | 3,5 bis 10,5 mg/kg zweimal täglich | 5 bis 15 mg/kg zweimal täglich |
| Schwer | < 30 | 3,5 bis 7 mg/kg zweimal täglich | 5 bis 10 mg/kg zweimal täglich |
| Dialysepflichtige Patienten | – | 7 bis 14 mg/kg einmal täglich (2) (4) | 10 bis 20 mg/kg einmal täglich (3) (5) |
(4) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg empfohlen.
(5) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg empfohlen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Kinder und Jugendliche
Der Arzt hat die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke zu verordnen.
Die Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren geeignet. Levebon-Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für diese Patientengruppe. Des Weiteren sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen soll Levebon-Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Monotherapie oder Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Levebon-Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren.
Die therapeutische Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg zweimal täglich.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollen 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten. Die niedrigste wirksame Dosis ist anzuwenden.
Die Dosis für Kinder und Jugendliche ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.
Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder und Jugendliche:
| Gewicht | Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich | Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich |
| 6 kg (1) | 60 mg zweimal täglich | 180 mg zweimal täglich |
| 10 kg (1) | 100 mg zweimal täglich | 300 mg zweimal täglich |
| 15 kg (1) | 150 mg zweimal täglich | 450 mg zweimal täglich |
| 20 kg (1) | 200 mg zweimal täglich | 600 mg zweimal täglich |
| 25 kg | 250 mg zweimal täglich | 750 mg zweimal täglich |
| Über 50 kg (2) | 500 mg zweimal täglich | 1500 mg zweimal täglich |
(1) Bei Kindern bis 25 kg soll die Behandlung vorzugsweise mit Levebon 100 mg/ml-Lösung zum
Einnehmen begonnen werden.
(2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Monotherapie oder Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Die Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für Säuglinge.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tagesdosis wird auf zwei gleich große Einzeldosen verteilt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Anwendung von Levebon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Akute Nierenschädigung
Die Anwendung von Levetiracetam wurde in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht. Diese kann in einem Zeitraum von wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten.
Blutbild
Seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben, in der Regel zu Beginn der Behandlung. Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Suizid
Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Deshalb sollen Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) soll geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Anormales und aggressives Verhalten
Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen. Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollen auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und/oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten. Wenn solches Verhalten bemerkt wird, ist eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht zu ziehen. Falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird, beachten Sie bitte Abschnitt 4.2.
Kinder und Jugendliche
Die Filmtabletten sind für die Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet.
Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten. Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam wurde an Säuglingen unter 1 Monat mit Epilepsie nicht ausreichend untersucht.
Tablettenkern:
Maisstärke
Povidon
Magnesiumstearat
hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol) – teilweise hydrolysiert
Titandioxid (E 171)
Macrogol 3350
Talkum (E 553b)
Indigokarmin-Aluminiumlack (E 132)
Tablettenkern:
Maisstärke
Povidon
Magnesiumstearat
hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol) – teilweise hydrolysiert
Titandioxid (E 171)
Macrogol 3350
Talkum (E 553b)
Eisenoxid gelb (E 172)
Tablettenkern:
Maisstärke
Povidon
Magnesiumstearat
hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol) – teilweise hydrolysiert
Titandioxid (E 171)
Macrogol 3350
Talkum (E 553b)
Gelborange S-Aluminiumlack (E 110)
Eisenoxid rot (E 172)
Mehr Informationen über das Medikament Levebon 500 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30890
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich