Lescol MR 80 mg - Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lescol® MR 80 mg Filmtabletten

Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Lescol MR und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lescol MR beachten?

• 3. Wie ist Lescol MR einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lescol MR aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Lescol MR enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.

– Lescol MR ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Blutfettwertenbei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist

• – bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinwerten im Blut

• – bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterin- als auch Triglyzeridwerten im Blut (einer anderen Art von Blutfetten).

– Ihr Arzt kann Ihnen Lescol MR auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer HerzkatheterThe­rapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Lescol MR wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Lescol MR beginnen.

Lescol MR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lescol MR nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lescol MR einnehmen,

• – falls Sie soeben oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (gegen durch Bakterien verursachte Erkrankungen) eingenommen oder gespritzt bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Lescol MR kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

• – wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Lescol MR beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsver­laufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.

• – wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

• – wenn Sie eine Schilddrüsener­krankung haben (Hypothyreose).

• – wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

• – wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.

• – wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

• – wenn Sie eine schwere Infektion haben.

• – wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können Schwindel oder Benommenheit sein).

• – wenn bei Ihnen kontrollierte oder unkontrollierte übermäßige Muskelbewegungen auftreten.

• – wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

• – wenn Sie schwere metabolische, endokrine oder Elektrolyterkran­kungen, wie einen dekompensierten Diabetes und niedrige Kaliumwerte im Blut, haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Bevor Sie mit der Einnahme von Lescol MR beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• – ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt , bevor Sie Lescol MR einnehmen. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Lescol MR verschreibt.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben. Es könnten zur Diagnose und Behandlung dieser Probleme zusätzliche Untersuchungen und Arzneimittel nötig sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit Lescol MR Zeichen oder Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, gelbe Augen oder Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depressionen, geistige Verlangsamung, verwaschene Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leichtes Auftreten von Blutergüssen oder Blutungen entwickeln, können dies Zeichen eines Leberversagens sein. Sollte einer dieser Fälle bei Ihnen auftreten, so kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Lescol MR und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Lescol MR nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

Einnahme von Lescol MR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor Kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Falls Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, werden Sie die Einnahme von Lescol MR vorübergehend unterbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Sie Lescol MR erneut einnehmen dürfen. Die Einnahme von Lescol MR zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Spannungsgefühl oder Schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Bitte beachten Sie die Information hinsichtlich Rhabomyolyse in Abschnitt 4.

Lescol MR kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsen­kenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Lescol MR einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• – Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• – Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureau­stauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des schlechten Cholesterins)

• – Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• – Rifampicin (ein Antibiotikum)

• – Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• – Orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)

• – Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)

• – Colchicine (zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Lescol MR nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung während der Behandlung mit Lescol MR.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Lescol MR und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird das mögliche Risiko der Einnahme von Lescol MR während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Lescol MR auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Lescol MR weiter fort.

Wieviel von Lescol MR einzunehmen ist

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen

– Der Dosisbereich von Fluvastatin für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• – Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg Fluvastatin pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wieviel Fluvastatin Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.

Wann Lescol MR einzunehmen ist:

• – Wenn Sie Lescol MR Filmtabletten einnehmen, können Sie Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.

• – Sie können Lescol MR mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Lescol MR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten Lescol MR eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Lescol MR vergessen haben

• – Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis wettzumachen.

Wenn Sie die Einnahme von Lescol MR abbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Lescol MR, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Lescol MR wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Lescol MR führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche seltene (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltene (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe,

• – wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichke­it oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.

• – wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).

• – wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen.

• – wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion).

• – wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen).

• – wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautläsionen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße).

• – wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).

• – wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeichel­drüsenentzündun­g).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Sie beunruhigen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :

• – Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, krankhafte Bluttestergebnisse für Muskeln und Leber.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) :

• – Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• - Impotenz, anhaltende Muskelschwäche , Atemprobleme einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• – Durchfall

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• – Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

• – Gedächtnisverlust

• – Sexuelle Störungen

• – Depression

• – Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

• – Entzündung, Schwellung und Reizung von Sehnen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Verpackung oder Hinweise auf eine Fälschung.

Lassen Sie Ihre Lescol MR Filmtabletten in der Blisterpackung, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Was Lescol MR enthält

• – Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium.

Jede Lescol MR 80 mg Tablette enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).

• – Die sonstigen Bestandteile von Lescol MR 80 mg Filmtabletten sind: Magnesiumstearat, Kaliumhydrogen­carbonat, Cellulose mikrokristallin, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Hypromellose, Hydroxypropyl­cellulose, Macrogol 8000, Povidon

Wie Lescol MR aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Lescol MR 80 mg sind gelbe, runde leicht bikonvexe Retardtabletten mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite ist „LE“, auf der anderen „NVR“ eingeprägt.

Inhalt der Packung:

• - Flaschen: Packungen mit 28, 30, 50, 98 oder 100 (2 × 50 oder 1 × 100) Tabletten und in Spitalspackungen mit 300 (15 × 20) oder 600 (30 × 20) Tabletten.

• - Blister: Packungen mit 7, 14, 28 (4 × 7 oder 2 × 14), 28 (in einem perforierten Einzeldosenblis­ter), 30, 42, 49 (7 × 7), 56 (8 × 7), 70, 84, 90 oder 98 (14 × 7 oder 7 × 14) Tabletten und in Spitalspackungen mit 28, 56, 98 oder 490 Tabletten.

Mehr Informationen über das Medikament Lescol MR 80 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23741
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich