Lenalidomid Grindeks 20 mg Hartkapseln

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid Grindeks 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid Grindeks 7,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid Grindeks 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid Grindeks 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid Grindeks 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid Grindeks 25 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Lenalidomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lenalidomid Grindeks und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Grindeks beachten?

• 3. Wie ist Lenalidomid Grindeks einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lenalidomid Grindeks aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lenalidomid Grindeks und wofür wird es angewendet?

Lenalidomid Grindeks enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Wofür wird Lenalidomid Grindeks angewendet?

Lenalidomid Grindeks wird angewendet bei Erwachsenen mit Multiplem Myelom.

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.

Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktran­splantation

In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid Grindeks allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom- bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktran­splantation durchgeführt werden kann

Lenalidomid Grindeks wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u. a.:

• mit dem Chemotherapeutikum Bortezomib
• mit dem entzündungshem­menden Arzneimittel „Dexamethason“
• mit „Melphalan“, einem Chemotherapeutikum, und
• mit „Prednison“, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid Grindeks ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid Grindeks ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben Lenalidomid Grindeks wird in Kombination mit dem entzündungshem­menden Arzneimittel „Dexamethason“ eingenommen.

Lenalidomid Grindeks kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid Grindeks das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

Wie wirkt Lenalidomid Grindeks?

Lenalidomid Grindeks wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:

• Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
• Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.
• Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Grindeks beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid Grindeks müssen Sie die Gebrauchsinfor­mationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Lenalidomid Grindeks anzuwenden sind.

Lenalidomid Grindeks darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid Grindeks dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisver­hütung – Informationen für Frauen und Männer“).
• wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung- Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
• wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid Grindeks nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lenalidomid Grindeks einnehmen,

• wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten – während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
• wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere

eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid Grindeks kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird. Dies führt zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.

• wenn Sie an einer Nierenfunktion­sstörung leiden – Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid Grindeks-Dosis anpassen.
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwer­te haben.
• wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
• wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind: ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, Anstieg der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen oder auch als DRESS oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierig­keiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtspro­bleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalo­pathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Grindeks werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Grindeks dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

• vor der Behandlung,
• während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
• danach mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlysesyn­drom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid Grindeks-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid Grindeks wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung beginnt.

Einnahme von Lenalidomid Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Grindeks die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid Grindeks beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
• Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisver­hütung – Informationen für Frauen und Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Lenalidomid Grindeks einnehmen

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid Grindeks nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
• Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid Grindeks einnehmen. Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisver­hütung“) weiter unten.
• Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid Grindeks schwanger werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Lenalidomid Grindeks einnehmen

• Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid Grindeks einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
• Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Empfängnisver­hütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid Grindeks einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid Grindeks in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Lenalidomid Grindeks einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich is­t.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

• werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaf­tstests durchgeführt (vor jeder Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen können (Tubensterili­sation) UND
• Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.

Für Männer, die Lenalidomid Grindeks einnehmen

Lenalidomid Grindeks tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinrächtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie Lenalidomid Grindeks eingenommen haben.

Lenalidomid Grindeks enthält Lactose

Lenalidomid Grindeks enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Lenalidomid Grindeks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Lenalidomid Grindeks einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid Grindeks muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.

• Bei Anwendung von Lenalidomid Grindeks zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Wofür wird Lenalidomid Grindeks angewendet?“).
• Bei Anwendung von Lenalidomid Grindeks zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarktran­splantation wird es allein eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid Grindeks immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid Grindeks in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid Grindeks wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.

• Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
• Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus

beginnen.

ODER

Lenalidomid Grindeks wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.

• Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
• Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus

beginnen.

Wie viel Lenalidomid Grindeks ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

• wie viel Lenalidomid Grindeks Sie einnehmen sollen
• wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit Lenalidomid Grindeks anwenden
• an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid Grindeks einzunehmen?

• Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
• Die Hartkapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid Grindeks-Hartkapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
• Die Hartkapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
• Nehmen Sie Lenalidomid Grindeks nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Hartkapsel aus der Blisterpackung:

• drücken Sie die Hartkapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
• drücken Sie nicht auf die Mitte der Hartkapsel, sonst kann die Hartkapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid Grindeks

Lenalidomid Grindeks wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage (siehe oben „Behandlungszy­klus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Grindeks eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Grindeks vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid Grindeks zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Hartkapsel sofort ein.
• mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Hartkapsel ein. Nehmen Sie die nächste Hartkapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr häufig)

Lenalidomid Grindeks kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die der Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen), vermindern. Dies kann zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen. Lenalidomid Grindeks kann auch Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

• Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis)
• Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
• Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
• Kurzatmigkeit

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid Grindeks eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Lenalidomid Grindeks eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und Schwächegefühl führt
• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Haurötung, Hautausschläge, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Müdigkeit, generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine
• Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen und Schüttelfrost
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen, Schwindel, Zittern, Veränderungen der Geschmackswah­rnehmung
• Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Symptome eines Herzinfarkts sein (Myokardinfarkt)
• Verminderter Appetit
• Erniedrigte Kalium- und/oder Natriumspiegel im Blut
• Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)
• Infektionen aller Art
• Infektionen der Lunge und oberen Atemwege, Kurzatmigkeit
• Verschwommenes Sehen
• Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)
• Nierenprobleme
• Erhöhte Leberwerte
• Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien (Vaskulitis) kommen kann
• Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
• Absinken des Blutzuckerspiegels
• Kopfschmerzen
• Trockene Haut
• Magenschmerzen
• Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
• Husten
• Blutdruckabfall
• Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit
• Austrocknung (Dehydrierung)

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
• Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor
• Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Dunkelfärbung der Haut
• Hautausschlag, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut
• Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Schluckbeschwerden
• Sodbrennen
• Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal (dies kann ein Anzeichen für Niereninsuffizienz sein), Ausscheidung von Blut im Urin
• Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizi­enz sein)
• Erektionsprobleme
• Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, vorübergehende Bewusstlosigkeit
• Muskelschwäche
• Gelenkschwellung
• Veränderungen des Schilddrüsenhormons im Blut, erniedrigte Calcium-, Phosphat- oder

Magnesiumspiegel im Blut

• Depression
• Taubheit
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Abnormale Leberwerte, Leberschädigung
• Gleichgewichtsstörun­gen, Bewegungsstörungen
• Ohrensausen (Tinnitus)
• Nervenschmerzen; unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung
• Eisenüberladung
• Durst
• Verwirrtheit
• Zahnschmerzen
• Gewichtsabnahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutungen innerhalb des Schädels
• Kreislaufstörungen
• Verlust der Sehkraft
• Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
• Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann

Ausscheidung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal, wobei es sich um Symptome einer Nierenerkrankung (sogenannte Nierentubulus­nekrose) handeln kann Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichke­it Bestimmte Arten von Hauttumoren

Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz, die Anzeichen von einer allergischen Reaktion sein können

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyn­drom bezeichnet wird). Beenden Sie die Einnahme von Lenalidomid, wenn Sie diese Symptome bemerken und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreitet (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Tumorlysesyndrom – Stoffwechselkom­plikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung kommen kann und manchmal sogar ohne Behandlung. Verursacht werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzen­tration sowie Abfall der Kalziumkonzen­tration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.

Nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführe­n sein.
• Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung des Lungengewebes.
• Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter

Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies können Symptome eines Leberschadens sein (Leberversagen)

• Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwäche oder -schwellung)

beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten auf, wenn Lenalidomid Grindeks zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsen­kenden Arzneimitteln) eingenommen wurde.

• Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklas­tische Vaskulitis).
• Beschädigung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen

führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.

• Virusinfektionen, einschließlich Herpes Zoster (bekannt als „Gürtelrose“, eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraunem Urin und rechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
• Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lenalidomid Grindeks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lenalidomid Grindeks enthält

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid (als Lenalidomid-Ammoniumchlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat

• – Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF – FD&C Blue 1 (E 133) und Eisenoxid gelb (E 172)

• – Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisenoxid schwarz (E 172) und konzentrierte Ammoniaklösung (E 527).

Lenalidomid Grindeks 5 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 5 mg Lenalidomid (als Lenalidomid-Ammoniumchlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat

• – Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E 171)

• – Drucktinte: Schellack ( E904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisenoxid schwarz (E 172) und konzentrierte Ammoniaklösung (E 527).

Lenalidomid Grindeks 7,5 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid (als Lenalidomid-

Ammoniumchlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat

• – Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172)

• – Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisenoxid schwarz (E 172) und konzentrierte Ammoniaklösung (E 527).

Lenalidomid Grindeks 10 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid (als Lenalidomid-

Ammoniumchlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat

• – Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF – FD&C Blue 1 (E 133) und Eisenoxid gelb (E 172)

• – Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisenoxid schwarz (E 172) und konzentrierte Ammoniaklösung (E 527).

Lenalidomid Grindeks 15 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lenalidomid (als Lenalidomid-

Ammoniumchlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat

• – Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF – FD&C Blue 1 (E 133)

• – Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisenoxid schwarz (E 172) und konzentrierte Ammoniaklösung (E 527).

Lenalidomid Grindeks 20 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lenalidomid (als Lenalidomid-Ammoniumchlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat

• – Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF – FD&C Blue 1 (E 133) und Eisenoxid gelb (E 172)

• – Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisenoxid schwarz (E 172) und konzentrierte Ammoniaklösung (E 527).

Lenalidomid Grindeks 25 mg Hartkapseln:

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lenalidomid (als Lenalidomid-Ammoniumchlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat

• – Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E 171)

• – Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisenoxid schwarz (E 172) und konzentrierte Ammoniaklösung (E 527).

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg Hartkapseln: Z.Nr.:

Lenalidomid Grindeks 5 mg Hartkapseln:    Z.Nr.:

Lenalidomid Grindeks 7,5 mg Hartkapseln: Z.Nr.:

Lenalidomid Grindeks 10 mg Hartkapseln:   Z.Nr.:

Lenalidomid Grindeks 15 mg Hartkapseln:   Z.Nr.:

Lenalidomid Grindeks 20 mg Hartkapseln: Z.Nr.:

Lenalidomid Grindeks 25 mg Hartkapseln:   Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Lenalidomid Grindeks 20 mg Hartkapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140611
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Grindeks AS, Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettland