Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lefax 42 mg Kautabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels Lefax 42 mg Kautabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Kautablette enthält 42 mg Simethicon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 300 mg Glucose, 248 mg Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Kautablette.
Die Kautablette ist rund, bikonvex und weiß.
4. Klinische Angaben
Lefax Kautabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren
– bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit funktionellen gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch.
– bei verstärkter Gasbildung nach Operationen sowie dem Roemheld-Syndrom.
– zur Vorbereitung des Gastrointestinal-Trakts für diagnostische Untersuchungen zur Reduzierung von Gasschatten und zur Verbesserung der Darstellung und/oder Visualisierung der Mukosa.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
– 1 – 2 Tabletten werden 3-mal täglich zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Bei Bedarf können auch vor dem Schlafengehen noch 1 – 2 Tabletten eingenommen werden.
Zur Vorbereitung bildgebender diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich werden am Tag vor der Untersuchung von Erwachsenen nach jeder Mahlzeit und am Morgen des Untersuchungstages 2 – 3 Tabletten eingenommen.
Diese Darreichungsform ist für Kinder unter 2 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung:
Lefax Kautabletten werden oral eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, dass die wohlschmeckenden Tabletten zerkaut werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Lefax Kautabletten können, falls notwendig, über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Lefax Kautabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lefax Kautabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, sind auf Grund der oberflächenaktiven Eigenschaften der Wirksubstanz Einflüsse auf die Resorption anderer Arzneisubstanzen nicht auszuschließen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da Simethicon nicht resorbiert wird, können Lefax Kautabletten auch während der Schwangerschaft und Stillperiode eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lefax Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem, Urtikaria, Quincke-Ödem und Pruritus.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:/
4.9 Überdosierung
Simethicon kann bei oraler Anwendung als nichttoxisch bezeichnet werden. Auch die Verabreichung von sehr hohen Dosen führt nicht zu substanzbedingten Schäden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone ATC-Code : A03 AX13 und V04CX
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Simethicon ist eine Kombination von Poly-Dimethyl-Siloxan (Dimethicon) und Silizium Dioxid Partikeln (SiO2 Partikel). Im Gegensatz zu Dimethicon hat Simethicon eine stärkere entschäumende Wirkung, die sich durch die SiO2 Partikel erklären lässt.
Wie alle Silikone ist auch Simethicon durch folgende Eigenschaften gekennzeichnet: inert gegen chemische Reaktionen wie z.B. Hydrolyse und Oxidation. Es hat hydrophobe Charakteristika, Antihafteigenschaften und ist physiologisch neutral.
Simethicon vermindert die Oberflächenspannung von Tensidlösungen. Die Schaumbildung im Gastrointestinal-Trakt wird verhindert und bereits vorliegender Schaum zerfällt, sodass das freigesetzte Gas absorbiert wird oder auf natürlichem Wege entweichen kann.
Die Wirkung von Simethicon ist rein physikalisch.
Für die Behandlung von Vergiftungen durch Reinigungsmittel gibt es Lefax auch in flüssiger Darreichungsform.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Versuchsergebnisse wurden nach oraler, intravenöser, intraperitonealer, inhalativer und topischer Applikation an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Katzen erzielt. In Versuchen zur chronischen und akuten Toxizität ließen sich keine signifikanten Änderungen feststellen.
Bei Mäusen, Ratten, Kaninchen konnte kein mutagenes Potential nachgewiesen werden.
Studien an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Simethicon.
Reproduktionstoxikologie:
Im Tierversuch (Maus, Ratte, Kaninchen) traten bei Anwendung von Simethicon keine teratogenen Effekte auf.
6. Pharmazeutische Angaben
Glucose, Saccharose, Glycerolmonostearat SE, Aetheroleum Foeniculi, Aetheroleum Menthae piperitae, Aetheroleum Carvi.
6.2 Inkompatibilitäten
Es sind keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit 50 Stück Kautabletten in PVC/Aluminium-Blisterstreifen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6 – 10 1160 Wien
8. Zulassungsnummer 1–25444
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.06.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.05.2013
10. Stand der Information
Jänner 2020
Mehr Informationen über das Medikament Lefax 42 mg Kautabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25444
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich